Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování výkonnosti umístění jehel pro neuroaxiální procedury pomocí taktilního zobrazování vs.

7. června 2024 aktualizováno: IntuiTap Medical, Inc

Otevřená, paralelní, randomizovaná studie k hodnocení výkonnosti umístění jehel pro diagnostické a terapeutické neuroaxiální postupy s použitím ruční metody založené na taktilním zobrazování versus palpace

Tato studie porovná zařízení VerTouch s konvenční palpační technikou pro provádění diagnostických a terapeutických neuroaxiálních výkonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuraaxiální procedury, při kterých je jehla vložena do páteřního kanálu mezerou v obratlích, se v USA provádějí rychlostí téměř 13 milionů ročně, a to v rámci nesčetných diagnostických a terapeutických klinických scénářů.

Standardní péče zahrnuje manuální palpaci pacientových zad k detekci spinózních výběžků (SP) a odhadu umístění místa vpichu interspinózní jehly. I když jsou poskytovatelé vyškoleni k provádění těchto postupů s puntičkářskou přesností a pozorností k detailu, tato technika zůstává velmi nepřesná a často vyžaduje vícenásobné pokusy o zavedení jehly, aby bylo možné správně umístit jehlu. Tyto pokusy vedou k bolestem pacienta a komplikacím, jako jsou traumatické poklepy a bolesti hlavy po durální punkci (PDPH); nepředvídatelné časy procedur; a špatná propustnost zařízení.

Zařízení VerTouch využívá taktilní zobrazování, aby nabídlo neinvazivní, nepřipoutané řešení neprodukující záření pro vizualizaci anatomie páteře, aby bylo možné identifikovat ideální místo pro umístění jehly při neurální proceduře. Zařízení lze použít k označení identifikovaného místa chirurgickým markerem nebo k zahájení umístění jehly nebo zavaděče do tohoto místa.

Účastníci studie budou zařazeni do dvou paralelních kohort: kontrolní (palpační) skupiny nebo skupiny taktilního zobrazování (VerTouch), dále stratifikované podle nastavení procedury, včetně urgentní medicíny, neurologie a anesteziologie. Jakmile je místo zavedení označeno značkou nebo mělkým umístěním jehly nebo zavaděče, postup bude pokračovat obvyklým způsobem pro subjekty v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší včetně

  2. Předměty naplánované na jeden z následujících postupů:

    • Diagnostický LP (odběr CSF a/nebo měření ICP k diagnostice krvácení nebo neurologických infekcí)
    • Terapeutická LP (intratekální injekce terapeutických látek; drenáž CSF k léčbě pseudotumoru cerebri)
    • Plánovaný ortopedický nebo porodnický výkon, jako je porod/vyvolání, císařský řez, hysterektomie nebo totální náhrada kyčle/kolena s neuraxiální anestezií (injekce anestetika do páteřního a/nebo epidurálního prostoru ke snížení bolesti během výkonu)
    • Epidurální krevní náplast (použití autologní krve k uzavření otvorů v dura mater a zmírnění PDPH)
  3. Subjekty s BMI ≤ 42 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient neposkytuje informovaný souhlas
  2. Infekce kůže nebo měkkých tkání v blízkosti místa vpichu
  3. Alergie na lokální anestetikum
  4. Nekorigovaná koagulopatie
  5. Akutní poranění míchy
  6. Historie operací bederní páteře
  7. Dříve známá neúspěšná neuraxiální anestezie
  8. Diagnostikovaná skolióza, hrudní kyfóza, bederní lordóza, sklerodermie nebo ankylozující spondylitida nebo lumbální spinální stenóza
  9. Věznění poddaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1: Hmatové zobrazování (VerTouch)
VerTouch se používá k identifikaci a označení nebo zahájení umístění jehly v místě zavedení.
Přístroj: Hmatové zobrazování (VerTouch)
Zařízení VerTouch používané k identifikaci a označení nebo zahájení umístění jehly v místě zavedení. Po sejmutí zařízení ze zadní části bude postup pokračovat obvyklým způsobem.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Kontrola (pohmat)
Palpace se používá k identifikaci a označení místa vpichu.
Jiný: Kontrola (pohmat)
Kontrola, palpace používaná k identifikaci a označení místa zavedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o vložení
Časové okno: Konec procedury, 1 na účastníka
Lze vyhodnotit jakýkoli pohyb jehly vpřed po propíchnutí kůže, počítaný do potvrzení přístupu do páteřního kanálu.
Konec procedury, 1 na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úspěchu prvního vložení
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Případ, který nevyžaduje žádné opětovné vložení, ale může zahrnovat libovolný počet přesměrování.
Konec procedury, 1 za předmět
Počet přesměrování
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Jakýkoli pohyb jehly vpřed v novém směru, kterému nepředcházelo vytažení z kůže, počítáno do potvrzení přístupu do páteřního kanálu.
Konec procedury, 1 za předmět
Počet průchodů
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Jakýkoli pohyb jehly vpřed, vypočítaný jako součet vložení a přesměrování.
Konec procedury, 1 za předmět
Výskyt úspěchu prvního průchodu
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Případ, který nevyžaduje opětovné vložení nebo přesměrování.
Konec procedury, 1 za předmět
Nepohodlí objektu během orientace
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Vyhodnoceno pomocí 10bodové číselné stupnice hodnocení bolesti, kde 1 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší možné bolesti.
Konec procedury, 1 za předmět
Důvěra poskytovatele s identifikovaným místem vložení
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Vyhodnocuje se pomocí 1-5 bodové číselné hodnotící stupnice, kde 1 je ekvivalentní tomu, že si vůbec nejsem jistý a 5 odpovídá tomu, že jsem si naprosto jistý.
Konec procedury, 1 za předmět

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas lokalizace
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Doba od prvního doteku zakrytého pacienta po identifikaci místa zavedení; u VerTouch je to doba od umístění zařízení VerTouch do pohybu aplikátoru na určené místo zavedení.
Konec procedury, 1 za předmět
Čas vložení
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Doba od odebrání markeru nebo sestavy lokálního anestetika do doby, kdy již nejsou provedeny žádné další posuny jehly.
Konec procedury, 1 za předmět
Celková doba procedury
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Od polohování pacienta až po sejmutí roušky ze zad subjektu.
Konec procedury, 1 za předmět
Kostní kontakty
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Počet kontaktů jehly s kostí, počítáno do potvrzení přístupu do páteřního kanálu.
Konec procedury, 1 za předmět
Výskyt nezamýšlené duralové punkce
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Případ, který vede k punkci tvrdé pleny, když to není zamýšleno (tj. při epidurálním zákroku).
Konec procedury, 1 za předmět
Výskyt parestézie při zavádění jehly
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Případ, kdy během zavádění jehly dochází k parestezii.
Konec procedury, 1 za předmět
Výskyt traumatického tapu
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Případ, který vede k viditelné aspiraci krve.
Konec procedury, 1 za předmět
Výskyt doporučení na radiologii
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Případ, kdy poskytovatel nemůže provést výkon u lůžka a odešle subjekt na radiologii, aby výkon dokončil pod skiaskopickým vedením.
Konec procedury, 1 za předmět
Výskyt konverze ze spinální na epidurální
Časové okno: Konec procedury, 1 za předmět
Případ, který se poskytovatel rozhodne dokončit s použitím epidurální anestezie místo spinální anestezie.
Konec procedury, 1 za předmět
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: Sledování, 3 ± 2 dny po zákroku, 1 na subjekt
Případ, který vede k tomu, že pacient po proceduře a/nebo při sledování pociťuje jednu nebo více bolestí hlavy jakékoli úrovně závažnosti.
Sledování, 3 ± 2 dny po zákroku, 1 na subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IntuiTap Medical, Inc

Spolupracovníci

ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit