- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04796935
Studie k testování výkonnosti umístění jehel pro neuroaxiální procedury pomocí taktilního zobrazování vs.
Otevřená, paralelní, randomizovaná studie k hodnocení výkonnosti umístění jehel pro diagnostické a terapeutické neuroaxiální postupy s použitím ruční metody založené na taktilním zobrazování versus palpace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuraaxiální procedury, při kterých je jehla vložena do páteřního kanálu mezerou v obratlích, se v USA provádějí rychlostí téměř 13 milionů ročně, a to v rámci nesčetných diagnostických a terapeutických klinických scénářů.
Standardní péče zahrnuje manuální palpaci pacientových zad k detekci spinózních výběžků (SP) a odhadu umístění místa vpichu interspinózní jehly. I když jsou poskytovatelé vyškoleni k provádění těchto postupů s puntičkářskou přesností a pozorností k detailu, tato technika zůstává velmi nepřesná a často vyžaduje vícenásobné pokusy o zavedení jehly, aby bylo možné správně umístit jehlu. Tyto pokusy vedou k bolestem pacienta a komplikacím, jako jsou traumatické poklepy a bolesti hlavy po durální punkci (PDPH); nepředvídatelné časy procedur; a špatná propustnost zařízení.
Zařízení VerTouch využívá taktilní zobrazování, aby nabídlo neinvazivní, nepřipoutané řešení neprodukující záření pro vizualizaci anatomie páteře, aby bylo možné identifikovat ideální místo pro umístění jehly při neurální proceduře. Zařízení lze použít k označení identifikovaného místa chirurgickým markerem nebo k zahájení umístění jehly nebo zavaděče do tohoto místa.
Účastníci studie budou zařazeni do dvou paralelních kohort: kontrolní (palpační) skupiny nebo skupiny taktilního zobrazování (VerTouch), dále stratifikované podle nastavení procedury, včetně urgentní medicíny, neurologie a anesteziologie. Jakmile je místo zavedení označeno značkou nebo mělkým umístěním jehly nebo zavaděče, postup bude pokračovat obvyklým způsobem pro subjekty v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší včetně
Předměty naplánované na jeden z následujících postupů:
- Diagnostický LP (odběr CSF a/nebo měření ICP k diagnostice krvácení nebo neurologických infekcí)
- Terapeutická LP (intratekální injekce terapeutických látek; drenáž CSF k léčbě pseudotumoru cerebri)
- Plánovaný ortopedický nebo porodnický výkon, jako je porod/vyvolání, císařský řez, hysterektomie nebo totální náhrada kyčle/kolena s neuraxiální anestezií (injekce anestetika do páteřního a/nebo epidurálního prostoru ke snížení bolesti během výkonu)
- Epidurální krevní náplast (použití autologní krve k uzavření otvorů v dura mater a zmírnění PDPH)
- Subjekty s BMI ≤ 42 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacient neposkytuje informovaný souhlas
- Infekce kůže nebo měkkých tkání v blízkosti místa vpichu
- Alergie na lokální anestetikum
- Nekorigovaná koagulopatie
- Akutní poranění míchy
- Historie operací bederní páteře
- Dříve známá neúspěšná neuraxiální anestezie
- Diagnostikovaná skolióza, hrudní kyfóza, bederní lordóza, sklerodermie nebo ankylozující spondylitida nebo lumbální spinální stenóza
- Věznění poddaní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina 1: Hmatové zobrazování (VerTouch)
VerTouch se používá k identifikaci a označení nebo zahájení umístění jehly v místě zavedení.
|
Zařízení VerTouch používané k identifikaci a označení nebo zahájení umístění jehly v místě zavedení.
Po sejmutí zařízení ze zadní části bude postup pokračovat obvyklým způsobem.
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Kontrola (pohmat)
Palpace se používá k identifikaci a označení místa vpichu.
|
Kontrola, palpace používaná k identifikaci a označení místa zavedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pokusů o vložení
Časové okno: Konec procedury
|
Lze vyhodnotit jakýkoli pohyb jehly dopředu po propíchnutí kůže, počítaný do potvrzení přístupu do páteřního kanálu.
|
Konec procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt úspěchu prvního vložení
Časové okno: Konec procedury
|
Případ, který nevyžaduje žádné opětovné vložení, ale může zahrnovat libovolný počet přesměrování.
|
Konec procedury
|
Počet přesměrování
Časové okno: Konec procedury
|
Jakýkoli pohyb jehly vpřed v novém směru, kterému nepředcházelo vytažení z kůže, počítáno do potvrzení přístupu do páteřního kanálu.
|
Konec procedury
|
Počet průchodů
Časové okno: Konec procedury
|
Jakýkoli pohyb jehly vpřed, vypočítaný jako součet vložení a přesměrování.
|
Konec procedury
|
Výskyt úspěchu prvního průchodu
Časové okno: Konec procedury
|
Případ, který nevyžaduje opětovné vložení nebo přesměrování.
|
Konec procedury
|
Nepohodlí objektu během vytyčování
Časové okno: Konec procedury
|
Vyhodnoceno pomocí 10bodové číselné stupnice hodnocení bolesti, kde 1 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší možné bolesti.
|
Konec procedury
|
Důvěra poskytovatele s identifikovaným místem vložení
Časové okno: Konec procedury
|
Vyhodnocuje se pomocí 1-5 bodové číselné hodnotící stupnice, kde 1 je ekvivalentní tomu, že si vůbec nevěřím a 5 odpovídá úplnému sebevědomí.
|
Konec procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Intrakraniální hypertenze
- Nemoci nervového systému
- Bolest hlavy
- Pseudotumor cerebri
- Bolest hlavy po durální punkci
- Infekce centrálního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- INT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hmatové zobrazování (VerTouch)
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy