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Eine Studie zum Testen der Leistung von Nadelplatzierungen für neuroaxiale Verfahren unter Verwendung von taktiler Bildgebung im Vergleich zur Kontrolle

7. Juni 2024 aktualisiert von: IntuiTap Medical, Inc

Eine offene, parallele, randomisierte Studie zur Bewertung der Leistung von Nadelplatzierungen für diagnostische und therapeutische neuroaxiale Verfahren unter Verwendung einer auf taktiler Bildgebung basierenden Handmethode im Vergleich zu Palpation

In dieser Studie wird das VerTouch-Gerät mit der herkömmlichen Palpationstechnik zur Durchführung diagnostischer und therapeutischer neuroaxialer Verfahren verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuraxiale Verfahren, bei denen eine Nadel durch eine Lücke in den Wirbeln in den Spinalkanal eingeführt wird, werden in den USA mit einer Rate von fast 13 Millionen pro Jahr in einer Vielzahl von diagnostischen und therapeutischen klinischen Szenarien durchgeführt.

Der Behandlungsstandard umfasst die manuelle Palpation des Rückens des Patienten, um die Dornfortsätze (SPs) zu erkennen und die Position der interspinalen Nadeleinführstelle abzuschätzen. Obwohl die Anbieter geschult sind, diese Verfahren mit akribischer Präzision und Liebe zum Detail durchzuführen, bleibt diese Technik sehr ungenau und erfordert oft mehrere Einführversuche, um die Nadel richtig zu platzieren. Diese Versuche führen zu Schmerzen und Komplikationen des Patienten, wie z. B. traumatische Punktionen und Kopfschmerzen nach der Duralpunktion (PDPH); unvorhersehbare Verfahrenszeiten; und schlechter Anlagendurchsatz.

Das VerTouch-Gerät verwendet taktile Bildgebung, um eine nicht-invasive, ungebundene, keine Strahlung erzeugende Lösung zur Visualisierung der Wirbelsäulenanatomie zu bieten, um eine ideale Stelle für die Nadelplatzierung bei einem neuraxialen Verfahren zu identifizieren. Das Gerät kann verwendet werden, um die identifizierte Stelle mit einem chirurgischen Marker zu markieren oder um mit der Platzierung einer Nadel oder eines Einführbestecks ​​an dieser Stelle zu beginnen.

Die Studienteilnehmer werden in zwei parallelen Kohorten rekrutiert: der Kontrollgruppe (Palpation) oder der Gruppe der taktilen Bildgebung (VerTouch), weiter stratifiziert nach Verfahrenseinstellung, einschließlich Notfallmedizin, Neurologie und Anästhesiologie. Sobald eine Einführungsstelle mit einem Marker oder einer flachen Platzierung einer Nadel oder eines Einführbestecks ​​markiert ist, wird das Verfahren für Probanden in beiden Gruppen auf die übliche Weise fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren, einschließlich

  2. Probanden, die für eines der folgenden Verfahren vorgesehen sind:

    • Diagnostisches LP (Entnahme von Liquor und/oder Messung von ICP zur Diagnose von hämorrhagischen oder neurologischen Infektionen)
    • Therapeutisches LP (intrathekale Injektion von Therapeutika; Liquordrainage zur Behandlung von Pseudotumor cerebri)
    • Geplanter orthopädischer oder geburtshilflicher Eingriff wie Wehen/Einleitung, Kaiserschnitt, Hysterektomie oder totaler Hüft-/Kniegelenkersatz mit neuraxialer Anästhesie (Injektion eines Anästhetikums in den Spinal- und/oder Epiduralraum zur Schmerzlinderung während des Eingriffs)
    • Epidurales Blutpflaster (Verwendung von Eigenblut zum Schließen von Löchern in der Dura Mater und Linderung von PDPH)
  3. Probanden mit einem BMI ≤42kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient gibt keine Einverständniserklärung ab
  2. Haut- oder Weichteilinfektion in der Nähe der Punktionsstelle
  3. Allergie gegen Lokalanästhetika
  4. Unkorrigierte Koagulopathie
  5. Akute Rückenmarkstrauma
  6. Geschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie
  7. Vorbekanntes Fehlschlagen der neuraxialen Anästhesie
  8. Diagnostizierte Skoliose, thorakale Kyphose, lumbale Lordose, Sklerodermie oder ankylosierende Spondylitis oder lumbale Spinalkanalstenose
  9. Inhaftierte Untertanen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1: Taktile Bildgebung (VerTouch)
VerTouch wird verwendet, um eine Einstichstelle zu identifizieren und zu markieren oder mit der Platzierung einer Nadel zu beginnen.
Gerät: Taktile Bildgebung (VerTouch)
VerTouch-Gerät zum Identifizieren und Markieren oder Beginnen der Platzierung einer Nadel an einer Einstichstelle. Nachdem das Gerät von der Rückseite genommen wurde, wird der Vorgang in gewohnter Weise fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Kontrolle (Palpation)
Palpation zur Identifizierung und Markierung einer Insertionsstelle.
Sonstiges: Kontrolle (Palpation)
Kontrolle, Palpation zur Identifizierung und Markierung einer Insertionsstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einfügungsversuche
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Teilnehmer
Jede Vorwärtsbewegung der Nadel nach der Punktion der Haut, gezählt bis zur Bestätigung des Zugangs zum Spinalkanal, kann beurteilt werden.
Ende des Verfahrens, 1 pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Erfolgs beim ersten Einfügen
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Ein Fall, der keine erneuten Einfügungen erfordert, aber beliebig viele Umleitungen umfassen kann.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Anzahl der Weiterleitungen
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Jede Vorwärtsbewegung der Nadel in eine neue Richtung, der kein Zurückziehen aus der Haut vorausgeht, wird gezählt, bis die Bestätigung des Zugangs zum Spinalkanal beurteilt werden kann.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Jede Vorwärtsbewegung der Nadel, berechnet als Summe der Einfügungen und Umlenkungen.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Inzidenz von First-Pass-Erfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Ein Fall, der keine erneuten Einfügungen oder Umleitungen erfordert.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Unbehagen des Subjekts während der Landmarkierung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala mit 10 Punkten, wobei 1 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Vertrauen des Anbieters in die identifizierte Einfügungsstelle
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 5 Punkten, wobei 1 „überhaupt nicht sicher“ und 5 „völlig sicher“ bedeutet.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierungszeit
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Zeit von der ersten Berührung des abgedeckten Patienten bis zur Identifizierung einer Einstichstelle; Bei VerTouch ist dies die Zeit von der Platzierung des VerTouch-Geräts bis zur Bewegung des Applikators zur identifizierten Einführstelle.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Einfügezeit
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Zeit von der Entnahme des Markers oder der Lokalanästhesieanordnung bis keine weiteren Nadelvorstöße mehr vorgenommen werden.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Von der Positionierung des Patienten bis zur Entfernung des Abdecktuchs vom Rücken des Patienten.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Knochenkontakte
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Anzahl der Male, mit denen die Nadel den Knochen berührt, gezählt, bis die Bestätigung des Zugangs zum Wirbelkanal beurteilt werden kann.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Häufigkeit einer unbeabsichtigten Durapunktion
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Ein Fall, der zu einer Punktion der Dura führt, wenn dies nicht beabsichtigt ist (z. B. bei einem epiduralen Eingriff).
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Auftreten von Parästhesien beim Einführen der Nadel
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Ein Fall, bei dem beim Einführen der Nadel eine Parästhesie auftritt.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Inzidenz traumatischer Taps
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Ein Fall, der zu einer sichtbaren Blutaspiration führt.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Häufigkeit der Überweisung an die Radiologie
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Ein Fall, in dem der Arzt den Eingriff nicht am Krankenbett durchführen kann und den Probanden zur Durchführung des Eingriffs unter Durchleuchtungskontrolle an die Radiologie überweist.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Häufigkeit der Konversion von der Wirbelsäule zur Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Ein Fall, bei dem sich der Anbieter für die Durchführung einer Epiduralanästhesie anstelle einer Spinalanästhesie entscheidet.
Ende des Verfahrens, 1 pro Proband
Inzidenz von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion
Zeitfenster: Follow-up, 3 ± 2 Tage nach dem Eingriff, 1 pro Proband
Ein Fall, der dazu führt, dass der Patient nach dem Eingriff und/oder bei der Nachsorge einen oder mehrere Kopfschmerzen jeglicher Schwere verspürt.
Follow-up, 3 ± 2 Tage nach dem Eingriff, 1 pro Proband

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IntuiTap Medical, Inc

Mitarbeiter

ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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