タンデム結腸内視鏡検査の中止時間は 9 分
腺腫ミス率に対する 9 分間の離脱時間の影響: タンデム結腸内視鏡検査の多施設共同前向きランダム化対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が40歳から75歳までの患者。
- 検査の適応のある患者さん
- 署名した患者は同意書を伝えます。
除外基準:
- 結腸切除術またはポリープ切除術を受けた患者
- 結腸直腸がんの憂慮すべき兆候および症状のある患者:血便、下血、貧血、体重減少、腹部腫瘤、直腸指検査陽性
- 血液凝固異常のある患者、または7日以内に抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者
- 炎症性腸疾患の患者
- 腹部手術の病歴がある患者、またはX線検査および臨床検査により結腸直腸癌が強く疑われるか確定された患者
- 遺伝性結腸直腸癌症候群(家族性腺腫性ポリポーシスを含む)の患者。
- 妊娠中、重度の慢性心肺疾患および腎臓疾患のある患者。
- 盲腸挿管に失敗した患者
- BPQが低く、2回目の腸の準備が必要な患者
- 既存の病変に対して治療用結腸内視鏡検査を受けた患者
- 参加またはインフォームドコンセントの提供を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:6分、9分で撤退
6 分、次に 9 分の離脱グループの患者は、部分的離脱中、まず 6 分間、次に 9 分間注意深く観察されます。 6 分間の離脱では、左結腸、横行結腸、右結腸にはそれぞれ 2 分かかります。 その後、9 分間の離脱で、左結腸、横行結腸、右結腸の観察がそれぞれ 3 分間維持されます。 ストップウォッチは、内視鏡医に撤退時間を知らせるために利用されます。 ポリープ生検の時間は含まれません。 |
6 分、次に 9 分の離脱グループの患者は、結腸の各セグメントの間、最初に 2 分間、次に 3 分間注意深く観察されます。 実際には、分節型タンデム大腸内視鏡検査において、右結腸、横行結腸、左結腸の摘出手術が可能です。 右結腸を例にとると、内視鏡が盲腸に到達した後、2 分で脾弯曲部まで後退し、再び盲腸に入り、3 分で脾弯曲部まで後退することができます。 |
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アクティブコンパレータ:9分、その後6分で撤退
9 分、次に 6 分離脱グループの患者は、部分的離脱中、まず 9 分間、次に 6 分間注意深く観察されます。 9 分の離脱では、左結腸、横行結腸、右結腸はそれぞれ 3 分かかります。 その後、6 分間の離脱で、左結腸、横行結腸、右結腸の観察がそれぞれ 2 分間維持されます。 ストップウォッチは、内視鏡医に撤退時間を知らせるために利用されます。 ポリープ生検の時間は含まれません。 |
9 分、次に 6 分の離脱グループの患者は、結腸の各セグメントの間、最初に 3 分間、次に 2 分間注意深く観察されます。 実際には、分節型タンデム大腸内視鏡検査において、右結腸、横行結腸、左結腸の摘出手術が可能です。 右結腸を例にとると、内視鏡が盲腸に到達した後、3 分で脾弯曲部まで後退し、再び盲腸に入り、2 分で脾弯曲部まで後退することができます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫ミス率(AMR)
時間枠:60分
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2 回目の検査で検出された腺腫は、見逃した腺腫として定義されました。 AMR は次のように定義されました: 2 回目のパス検査で検出された腺腫の数 / 2 回のパスで検出された腺腫の総数。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫検出率(ADR)
時間枠:60分
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ADR は、少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の数を患者の総数で割ったものです。
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60分
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進行腺腫ミス率(AAMR)
時間枠:60分
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AAMRは、2回目のパス検査で検出された進行性腺腫の数/2回のパスで検出された進行性腺腫の総数です。
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60分
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結腸内視鏡検査による腺腫(APC)
時間枠:60分
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APC は、結腸内視鏡検査の中止中に検出された腺腫の数を結腸内視鏡検査の回数で割ったものとして計算されました。
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60分
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患者レベルのAMR(pAMR)
時間枠:60分
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2パス目の結腸内視鏡検査中にのみ腺腫が検出された参加者の数を、タンデム結腸内視鏡検査中に検出された腺腫のある参加者の総数で割った値
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60分
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zhao S, Yang X, Wang S, Meng Q, Wang R, Bo L, Chang X, Pan P, Xia T, Yang F, Yao J, Zheng J, Sheng J, Zhao X, Tang S, Wang Y, Wang Y, Gong A, Chen W, Shen J, Zhu X, Wang S, Yan C, Yang Y, Zhu Y, Ma RJ, Wang R, Ma Y, Li Z, Bai Y. Impact of 9-Minute Withdrawal Time on the Adenoma Detection Rate: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e168-e181. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- withdrawal time-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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