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タンデム結腸内視鏡検査の中止時間は 9 分

2022年1月29日 更新者:Zhaoshen Li、Changhai Hospital

腺腫ミス率に対する 9 分間の離脱時間の影響: タンデム結腸内視鏡検査の多施設共同前向きランダム化対照試験

少なくとも 6 分の平均離脱時間は、結腸内視鏡検査の重要な品質基準の 1 つと考えられています。 最近、私たちのグループは多施設ランダム化比較試験を完了し、離脱時間を9分に延長すると、結腸内視鏡医、特に若い結腸内視鏡医と近位結腸の腺腫検出率が大幅に向上する可能性があることが証明されました。 ただし、含まれる参加(結腸内視鏡検査の混合適応)にはいくつかの制限があり、並行ランダム化デザインでの腺腫ミス率に対する中止時間の影響を示すことはできません。 腺腫の見逃し率に対する 9 分間の離脱時間の影響を確認するには、タンデム結腸内視鏡検査を組み込み、スクリーニング対象集団の厳格な基準を採用する必要があります。 したがって、研究者らは、タンデム結腸内視鏡検査の多施設ランダム化比較試験を実施し、スクリーニング集団における6分中止と9分中止の腺腫ミス率を比較することを計画している。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

733

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が40歳から75歳までの患者。
  • 検査の適応のある患者さん
  • 署名した患者は同意書を伝えます。

除外基準:

  • 結腸切除術またはポリープ切除術を受けた患者
  • 結腸直腸がんの憂慮すべき兆候および症状のある患者:血便、下血、貧血、体重減少、腹部腫瘤、直腸指検査陽性
  • 血液凝固異常のある患者、または7日以内に抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者
  • 炎症性腸疾患の患者
  • 腹部手術の病歴がある患者、またはX線検査および臨床検査により結腸直腸癌が強く疑われるか確定された患者
  • 遺伝性結腸直腸癌症候群(家族性腺腫性ポリポーシスを含む)の患者。
  • 妊娠中、重度の慢性心肺疾患および腎臓疾患のある患者。
  • 盲腸挿管に失敗した患者
  • BPQが低く、2回目の腸の準備が必要な患者
  • 既存の病変に対して治療用結腸内視鏡検査を受けた患者
  • 参加またはインフォームドコンセントの提供を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6分、9分で撤退

6 分、次に 9 分の離脱グループの患者は、部分的離脱中、まず 6 分間、次に 9 分間注意深く観察されます。

6 分間の離脱では、左結腸、横行結腸、右結腸にはそれぞれ 2 分かかります。 その後、9 分間の離脱で、左結腸、横行結腸、右結腸の観察がそれぞれ 3 分間維持されます。

ストップウォッチは、内視鏡医に撤退時間を知らせるために利用されます。 ポリープ生検の時間は含まれません。

6 分、次に 9 分の離脱グループの患者は、結腸の各セグメントの間、最初に 2 分間、次に 3 分間注意深く観察されます。

実際には、分節型タンデム大腸内視鏡検査において、右結腸、横行結腸、左結腸の摘出手術が可能です。 右結腸を例にとると、内視鏡が盲腸に到達した後、2 分で脾弯曲部まで後退し、再び盲腸に入り、3 分で脾弯曲部まで後退することができます。

アクティブコンパレータ:9分、その後6分で撤退

9 分、次に 6 分離脱グループの患者は、部分的離脱中、まず 9 分間、次に 6 分間注意深く観察されます。

9 分の離脱では、左結腸、横行結腸、右結腸はそれぞれ 3 分かかります。 その後、6 分間の離脱で、左結腸、横行結腸、右結腸の観察がそれぞれ 2 分間維持されます。

ストップウォッチは、内視鏡医に撤退時間を知らせるために利用されます。 ポリープ生検の時間は含まれません。

9 分、次に 6 分の離脱グループの患者は、結腸の各セグメントの間、最初に 3 分間、次に 2 分間注意深く観察されます。

実際には、分節型タンデム大腸内視鏡検査において、右結腸、横行結腸、左結腸の摘出手術が可能です。 右結腸を例にとると、内視鏡が盲腸に到達した後、3 分で脾弯曲部まで後退し、再び盲腸に入り、2 分で脾弯曲部まで後退することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫ミス率(AMR)
時間枠:60分
2 回目の検査で検出された腺腫は、見逃した腺腫として定義されました。 AMR は次のように定義されました: 2 回目のパス検査で検出された腺腫の数 / 2 回のパスで検出された腺腫の総数。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫検出率(ADR)
時間枠:60分
ADR は、少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の数を患者の総数で割ったものです。
60分
進行腺腫ミス率(AAMR)
時間枠:60分
AAMRは、2回目のパス検査で検出された進行性腺腫の数/2回のパスで検出された進行性腺腫の総数です。
60分
結腸内視鏡検査による腺腫(APC)
時間枠:60分
APC は、結腸内視鏡検査の中止中に検出された腺腫の数を結腸内視鏡検査の回数で割ったものとして計算されました。
60分
患者レベルのAMR(pAMR)
時間枠:60分
2パス目の結腸内視鏡検査中にのみ腺腫が検出された参加者の数を、タンデム結腸内視鏡検査中に検出された腺腫のある参加者の総数で割った値
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年11月5日

研究の完了 (実際)

2021年12月5日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月29日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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