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탠덤 대장내시경 철회를 위한 9분

2022년 1월 29일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

9분 철수 시간이 선종 미스율에 미치는 영향: 탠덤 대장내시경 검사의 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험

최소 6분의 평균 철수 시간은 대장내시경 검사의 중요한 품질 기준 중 하나로 간주되었습니다. 최근에 우리 그룹은 철수 시간을 9분으로 연장하면 대장내시경 의사, 특히 젊은 대장내시경 의사와 근위 결장에 대한 선종 발견률을 크게 향상시킬 수 있음을 입증한 다기관 무작위 통제 시험을 완료했습니다. 그러나 포함된 참여(대장경 검사에 대한 혼합 적응증)에는 몇 가지 제한이 있으며 병렬 무작위 설계에서 선종 누락률에 대한 철수 시간의 영향을 설명할 수 없습니다. 탠덤 대장내시경 검사를 포함하고 9분 철수 시간이 선종 미스율에 미치는 영향을 확인하기 위해 스크리닝 인구의 엄격한 기준을 채택할 필요가 있습니다. 따라서 연구자들은 선별 집단에서 6분과 9분 철수의 선종 누락률을 비교하기 위해 직렬 대장내시경의 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

733

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-75세 사이의 환자.
  • 선별검사 적응증이 있는 환자
  • 정보 제공 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 결장절제술 또는 폴립절제술을 받은 환자
  • 결장직장암의 놀라운 징후 및 증상이 있는 환자: 혈변, 흑색변, 빈혈, 체중 감소, 복부 종괴, 디지털 직장 검사 양성
  • 혈액응고 이상이 있거나 7일 이내 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 자
  • 염증성 장질환 환자
  • 복부 수술 병력이 있거나 방사선 및 실험실 검사에서 대장암이 의심되거나 확인된 환자
  • 유전성 대장암 증후군(가족성 선종성 폴립증 포함) 환자.
  • 임신, 심각한 만성 심폐 및 신장 질환이 있는 환자.
  • 맹장 삽관에 실패한 환자
  • 두 번째 배변 준비가 필요한 빈약한 BPQ 환자
  • 기존 병변에 대한 치료적 대장내시경 검사를 받는 환자
  • 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6분 후 9분 인출

6분 후 9분 중단 그룹의 환자는 부분적 중단 동안 6분 후 9분 후에 주의 깊게 관찰됩니다.

6분 철수 시 좌측 결장, 횡행 결장, 우측 결장을 각각 2분씩 빼게 됩니다. 그 후 9분 철수 시 좌측 대장, 횡행 대장, 우측 대장의 관찰을 각각 3분간 유지한다.

내시경 의사에게 철수 시간을 상기시키기 위해 스톱워치가 활용됩니다. 폴립 생검을 수행하는 시간은 포함되지 않습니다.

6분 후 9분 중단 그룹의 환자는 각 결장 세그먼트에서 먼저 2분 후 3분 후 주의 깊게 관찰됩니다.

실제 시행에서는 분절 탠덤 대장내시경으로 우결장, 횡행결장, 좌측결장 인출술을 시행할 수 있다. 오른쪽 결장을 예로 들면, 내시경이 맹장에 도달한 후 2분 안에 비장만곡으로 후퇴하고, 다시 맹장으로 들어가 비장만곡까지 3분 만에 후퇴할 수 있습니다.

활성 비교기: 9분 후 6분 인출

9분 후 6분 중단 그룹의 환자는 분절적 중단 동안 9분 후 6분 후에 주의 깊게 관찰됩니다.

9분 철수 시 왼쪽 결장, 횡행 결장, 오른쪽 결장 각각 3분이 소요됩니다. 그 후 6분 철수 시 좌측 대장, 횡행 대장, 우측 대장의 관찰을 각각 2분간 유지한다.

내시경 의사에게 철수 시간을 상기시키기 위해 스톱워치가 활용됩니다. 폴립 생검을 수행하는 시간은 포함되지 않습니다.

9분 후 6분 중단 그룹의 환자는 각 결장 세그먼트에서 먼저 3분 후 2분 후 주의 깊게 관찰됩니다.

실제 시행에서는 분절 탠덤 대장내시경으로 우결장, 횡행결장, 좌측결장 인출술을 시행할 수 있다. 오른쪽 결장을 예로 들면, 내시경이 맹장에 도달한 후 3분 안에 비장만곡으로 후퇴하고, 다시 맹장으로 들어가 비장만곡까지 2분 만에 후퇴할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 미스율(AMR)
기간: 60분
두 번째 통과 검사에서 발견된 선종은 놓친 선종으로 정의되었습니다. AMR은 다음과 같이 정의되었습니다: 2차 통과 검사에서 발견된 선종의 수/2차 통과에서 발견된 총 선종 수.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율(ADR)
기간: 60분
ADR은 하나 이상의 선종이 있는 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값입니다.
60분
진행성 선종 미스율(AAMR)
기간: 60분
AAMR은 두 번째 통과 검사에서 발견된 진행성 선종의 수/두 번의 통과에서 발견된 진행성 선종의 총 수입니다.
60분
대장내시경 검사당 선종(APC)
기간: 60분
APC는 대장 내시경 철회 중에 발견된 선종의 수를 대장 내시경 횟수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
60분
환자 수준 AMR(pAMR)
기간: 60분
두 번째 통과 대장내시경 검사 중에만 발견된 선종이 있는 참가자 수를 탠덤 대장내시경 검사 중에 발견된 선종이 있는 참가자의 총 수로 나눈 값
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대장 선종에 대한 임상 시험

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