- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04797065
탠덤 대장내시경 철회를 위한 9분
9분 철수 시간이 선종 미스율에 미치는 영향: 탠덤 대장내시경 검사의 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-75세 사이의 환자.
- 선별검사 적응증이 있는 환자
- 정보 제공 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 결장절제술 또는 폴립절제술을 받은 환자
- 결장직장암의 놀라운 징후 및 증상이 있는 환자: 혈변, 흑색변, 빈혈, 체중 감소, 복부 종괴, 디지털 직장 검사 양성
- 혈액응고 이상이 있거나 7일 이내 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 자
- 염증성 장질환 환자
- 복부 수술 병력이 있거나 방사선 및 실험실 검사에서 대장암이 의심되거나 확인된 환자
- 유전성 대장암 증후군(가족성 선종성 폴립증 포함) 환자.
- 임신, 심각한 만성 심폐 및 신장 질환이 있는 환자.
- 맹장 삽관에 실패한 환자
- 두 번째 배변 준비가 필요한 빈약한 BPQ 환자
- 기존 병변에 대한 치료적 대장내시경 검사를 받는 환자
- 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6분 후 9분 인출
6분 후 9분 중단 그룹의 환자는 부분적 중단 동안 6분 후 9분 후에 주의 깊게 관찰됩니다. 6분 철수 시 좌측 결장, 횡행 결장, 우측 결장을 각각 2분씩 빼게 됩니다. 그 후 9분 철수 시 좌측 대장, 횡행 대장, 우측 대장의 관찰을 각각 3분간 유지한다. 내시경 의사에게 철수 시간을 상기시키기 위해 스톱워치가 활용됩니다. 폴립 생검을 수행하는 시간은 포함되지 않습니다. |
6분 후 9분 중단 그룹의 환자는 각 결장 세그먼트에서 먼저 2분 후 3분 후 주의 깊게 관찰됩니다. 실제 시행에서는 분절 탠덤 대장내시경으로 우결장, 횡행결장, 좌측결장 인출술을 시행할 수 있다. 오른쪽 결장을 예로 들면, 내시경이 맹장에 도달한 후 2분 안에 비장만곡으로 후퇴하고, 다시 맹장으로 들어가 비장만곡까지 3분 만에 후퇴할 수 있습니다. |
활성 비교기: 9분 후 6분 인출
9분 후 6분 중단 그룹의 환자는 분절적 중단 동안 9분 후 6분 후에 주의 깊게 관찰됩니다. 9분 철수 시 왼쪽 결장, 횡행 결장, 오른쪽 결장 각각 3분이 소요됩니다. 그 후 6분 철수 시 좌측 대장, 횡행 대장, 우측 대장의 관찰을 각각 2분간 유지한다. 내시경 의사에게 철수 시간을 상기시키기 위해 스톱워치가 활용됩니다. 폴립 생검을 수행하는 시간은 포함되지 않습니다. |
9분 후 6분 중단 그룹의 환자는 각 결장 세그먼트에서 먼저 3분 후 2분 후 주의 깊게 관찰됩니다. 실제 시행에서는 분절 탠덤 대장내시경으로 우결장, 횡행결장, 좌측결장 인출술을 시행할 수 있다. 오른쪽 결장을 예로 들면, 내시경이 맹장에 도달한 후 3분 안에 비장만곡으로 후퇴하고, 다시 맹장으로 들어가 비장만곡까지 2분 만에 후퇴할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 미스율(AMR)
기간: 60분
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두 번째 통과 검사에서 발견된 선종은 놓친 선종으로 정의되었습니다. AMR은 다음과 같이 정의되었습니다: 2차 통과 검사에서 발견된 선종의 수/2차 통과에서 발견된 총 선종 수.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율(ADR)
기간: 60분
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ADR은 하나 이상의 선종이 있는 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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60분
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진행성 선종 미스율(AAMR)
기간: 60분
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AAMR은 두 번째 통과 검사에서 발견된 진행성 선종의 수/두 번의 통과에서 발견된 진행성 선종의 총 수입니다.
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60분
|
대장내시경 검사당 선종(APC)
기간: 60분
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APC는 대장 내시경 철회 중에 발견된 선종의 수를 대장 내시경 횟수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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60분
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환자 수준 AMR(pAMR)
기간: 60분
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두 번째 통과 대장내시경 검사 중에만 발견된 선종이 있는 참가자 수를 탠덤 대장내시경 검사 중에 발견된 선종이 있는 참가자의 총 수로 나눈 값
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60분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zhao S, Yang X, Wang S, Meng Q, Wang R, Bo L, Chang X, Pan P, Xia T, Yang F, Yao J, Zheng J, Sheng J, Zhao X, Tang S, Wang Y, Wang Y, Gong A, Chen W, Shen J, Zhu X, Wang S, Yan C, Yang Y, Zhu Y, Ma RJ, Wang R, Ma Y, Li Z, Bai Y. Impact of 9-Minute Withdrawal Time on the Adenoma Detection Rate: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e168-e181. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- withdrawal time-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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