Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

9 minuten voor terugtrekking van tandemcolonoscopie

29 januari 2022 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Impact van 9 minuten wachttijd op adenoom Miss Rate: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial van tandemcolonoscopie

Een gemiddelde wachttijd van ten minste 6 minuten wordt beschouwd als een van de kritische kwaliteitscriteria van colonoscopie. Onlangs voltooide onze groep een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, waaruit bleek dat het verlengen van de wachttijd tot 9 minuten de adenoomdetectiesnelheid van colonoscopisten aanzienlijk zou kunnen verbeteren, vooral voor jonge colonoscopisten en proximale colon. Het heeft echter enkele beperkingen in opgenomen deelnames (gemengde indicaties voor colonoscopie) en kan de impact van de wachttijd op het aantal adenoommissers niet illustreren in een parallel gerandomiseerd ontwerp. Het is noodzakelijk om tandemcolonoscopie op te nemen en strikte criteria van de screeningspopulatie te hanteren om het effect van de wachttijd van 9 minuten op het aantal adenoommissers te bevestigen. Daarom zijn de onderzoekers van plan om een ​​multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van tandemcolonoscopie uit te voeren om het aantal adenoommissers van 6 minuten en 9 minuten in de screeningpopulatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

733

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd tussen 40-75 jaar.
  • Patiënten die indicaties hebben voor screening
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een colonresectie of polypectomie hebben ondergaan
  • Patiënten met alarmerende tekenen en symptomen van colorectale kanker: hematochezie, melena, bloedarmoede, gewichtsverlies, abdominale massa, positief digitaal rectaal onderzoek
  • Patiënten met een abnormale bloedstolling of die binnen 7 dagen plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken
  • Patiënten met inflammatoire darmziekten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie, of sterk vermoede of bevestigde colorectale kanker door radiografische en laboratoriumtests
  • Patiënten met erfelijk colorectaal kankersyndroom (inclusief familiale adenomateuze polyposis).
  • Patiënten met zwangerschap, ernstige chronische cardiopulmonale en nierziekte.
  • Patiënten met mislukte blindedarmintubatie
  • Patiënten met een slechte BPQ die een tweede darmvoorbereiding noodzakelijk maakten
  • Patiënten met therapeutische colonoscopie voor bestaande laesies
  • Patiënten die weigeren deel te nemen of geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6 minuten en daarna 9 minuten opname

Patiënten in de ontwenningsgroep van 6 minuten en vervolgens van 9 minuten zullen eerst zorgvuldig worden geobserveerd in 6 minuten en vervolgens in 9 minuten tijdens de segmentale ontwenning.

Bij een terugtrekking van 6 minuten duurt het linker colon, het transversale colon en het rechter colon elk 2 minuten. Vervolgens wordt na 9 minuten terugtrekken de observatie van de linker dikke darm, de transversale karteldarm en de rechter dikke darm elk 3 minuten gehandhaafd.

Er wordt een stopwatch gebruikt om endoscopisten aan de wachttijd te herinneren. De tijd voor het uitvoeren van een poliepbiopsie wordt niet meegerekend.
Procedure: 6 minuten en daarna 9 minuten opname

Patiënten in de ontwenningsgroep van 6 minuten en daarna 9 minuten zullen eerst zorgvuldig worden geobserveerd in 2 minuten en vervolgens in 3 minuten tijdens elk colonsegment.

Bij daadwerkelijke uitvoering kan het terugtrekken van de rechter colon, transversale colon en de linker colon worden geopereerd in segmentale tandemcolonoscopie. Als we bijvoorbeeld de rechter dikke darm nemen, kan de endoscoop, nadat hij de blindedarm heeft bereikt, in 2 minuten worden teruggetrokken tot de kromming van de milt, vervolgens weer in de blindedarm worden gebracht en binnen 3 minuten worden teruggetrokken tot de kromming van de milt.
Actieve vergelijker: 9 minuten en daarna 6 minuten opname

Patiënten in de ontwenningsgroep van 9 minuten en daarna van 6 minuten zullen eerst zorgvuldig worden geobserveerd in 9 minuten en vervolgens in 6 minuten tijdens de segmentale ontwenning.

Bij een terugtrekking van 9 minuten duurt het linker colon, het transversale colon en het rechter colon elk 3 minuten. Vervolgens wordt na 6 minuten terugtrekken de observatie van de linker dikke darm, de transversale dikke darm en de rechter dikke darm elk 2 minuten aangehouden.

Er wordt een stopwatch gebruikt om endoscopisten aan de wachttijd te herinneren. De tijd voor het uitvoeren van een poliepbiopsie wordt niet meegerekend.
Procedure: 9 minuten en daarna 6 minuten opname

Patiënten in de ontwenningsgroep van 9 minuten en vervolgens van 6 minuten zullen eerst zorgvuldig worden geobserveerd in 3 minuten en vervolgens in 2 minuten tijdens elk colonsegment.

Bij daadwerkelijke uitvoering kan het terugtrekken van de rechter colon, transversale colon en de linker colon worden geopereerd in segmentale tandemcolonoscopie. Als we bijvoorbeeld de rechter dikke darm nemen, kan de endoscoop, nadat hij de blindedarm heeft bereikt, in 3 minuten worden teruggetrokken tot de kromming van de milt, vervolgens weer in de blindedarm en binnen 2 minuten worden teruggetrokken tot de kromming van de milt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adenoom miss rate (AMR)
Tijdsspanne: 60 minuten
Adenomen die bij het second-pass-onderzoek werden gedetecteerd, werden gedefinieerd als gemiste adenomen; de AMR werd als volgt gedefinieerd: aantal gedetecteerde adenomen in het tweede examen/totaal aantal gedetecteerde adenomen in de twee examens.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: 60 minuten
ADR is het aantal patiënten met ten minste één adenoom, gedeeld door het totale aantal patiënten.
60 minuten
gevorderd adenoom miss rate (AAMR)
Tijdsspanne: 60 minuten
AAMR is het aantal geavanceerde adenomen dat is gedetecteerd in het tweede-passageonderzoek / het totale aantal geavanceerde adenomen dat is gedetecteerd in de twee-passage.
60 minuten
adenomen per colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: 60 minuten
APC werd berekend als het aantal gedetecteerde adenomen tijdens het stoppen van de colonoscopie gedeeld door het aantal colonoscopieën.
60 minuten
AMR op patiëntniveau (pAMR)
Tijdsspanne: 60 minuten
het aantal deelnemers met adenomen alleen gedetecteerd tijdens de second-pass colonoscopie gedeeld door het totale aantal deelnemers met adenomen gedetecteerd tijdens de tandem colonoscopie
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang University
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The General Hospital of Eastern Theater Command
Shanxi Provincial People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Heilongjiang provincial hospital
Shanghai 8th People's Hospital
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
Yantaishan Hospital of Yantai City, Yantai, China
Leqing People's Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • withdrawal time-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren