Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

9 minutter for tilbaketrekking av tandemkoloskopi

29. januar 2022 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Innvirkning av 9-minutters tilbaketrekningstid på adenommissefrekvens: Et multisenter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk med tandemkoloskopi

En gjennomsnittlig tilbaketrekkingstid på minst 6 minutter har blitt ansett for å være et av de kritiske kvalitetskriteriene for koloskopi. Nylig fullførte gruppen vår en multisenter randomisert kontrollert studie, som viste at å forlenge abstinenstiden til 9 minutter kunne forbedre adenomdeteksjonshastigheten til koloskopister, spesielt for unge koloskopister og proksimal tykktarm. Den har imidlertid noen begrensninger i inkluderte deltakere (blandede indikasjoner for koloskopi) og kan ikke illustrere virkningen av abstinenstiden på adenommissfrekvensen i en parallell randomisert design. Det er nødvendig å inkludere tandem koloskopi og vedta strenge kriterier for screeningpopulasjonen for å bekrefte effekten av 9-minutters abstinenstiden på adenom-miss-frekvensen. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en multisenter, randomisert, kontrollert studie av tandemkoloskopi for å sammenligne adenomabstinensraten på 6-minutters og 9-minutters abstinens i screeningpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

733

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alder mellom 40-75.
  • Pasienter som har indikasjoner for screening
  • Pasienter som har signert informerer samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått tykktarmsreseksjon eller polypektomi
  • Pasienter med alarmerende tegn og symptomer på tykktarmskreft: hematochezia, melena, anemi, vekttap, abdominal masse, positiv digital rektalundersøkelse
  • Pasienter med unormal blodkoagulasjon eller tar blodplatehemmere eller antikoagulantia innen 7 dager
  • Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer
  • Pasienter med en historie med abdominal kirurgi, eller sterkt mistenkt eller bekreftet kolorektal kreft ved radiografiske og laboratorietester
  • Pasienter med arvelig kolorektal kreftsyndrom (inkludert familiær adenomatøs polypose).
  • Pasienter med graviditet, alvorlig kronisk hjerte- og lungesykdom.
  • Pasienter med mislykket cecal intubasjon
  • Pasienter med dårlig BPQ som nødvendiggjorde en ny tarmforberedelse
  • Pasienter med terapeutisk koloskopi for eksisterende lesjoner
  • Pasienter som nekter å delta eller å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6-minutters og deretter 9-minutters uttak

Pasienter i 6-minutters og deretter 9-minutters abstinensgruppe vil først bli nøye observert etter 6 minutter og deretter etter 9 minutter under segmentabstinensen.

Ved 6-minutters tilbaketrekking vil venstre tykktarm, tverrgående tykktarm og høyre tykktarm ta 2 minutter hver. Deretter ved 9-minutters tilbaketrekking vil observasjonen av venstre kolon, tverrgående kolon og høyre kolon opprettholdes i 3 minutter hver.

En stoppeklokke vil bli brukt for å minne endoskopister om uttakstiden. Tiden for å utføre polyppbiopsi vil ikke bli inkludert.
Fremgangsmåte: 6-minutters og deretter 9-minutters uttak

Pasienter i 6-minutters og deretter 9-minutters abstinensgruppe vil først bli nøye observert etter 2 minutter og deretter etter 3 minutter under hvert tykktarmssegment.

Ved faktisk ytelse kan tilbaketrekning av høyre tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre tykktarm opereres i segmentell tandemkoloskopi. Ta høyre tykktarm som et eksempel, etter at endoskopet når blindtarmen, kan det trekkes tilbake til miltens krumning på 2 minutter, deretter gå inn i blindtarmen igjen og trekkes tilbake til miltens krumning på 3 minutter.
Aktiv komparator: 9-minutters og deretter 6-minutters uttak

Pasienter i 9-minutters og deretter 6-minutters abstinensgruppe vil først bli nøye observert etter 9 minutter og deretter etter 6 minutter under segmentabstinensen.

Ved 9-minutters tilbaketrekking vil venstre kolon, tverrgående kolon og høyre kolon ta 3 minutter hver. Så ved 6-minutters tilbaketrekking vil observasjonen av venstre kolon, tverrgående kolon og høyre kolon opprettholdes i 2 minutter hver.

En stoppeklokke vil bli brukt for å minne endoskopister om uttakstiden. Tiden for å utføre polyppbiopsi vil ikke bli inkludert.
Fremgangsmåte: 9-minutters og deretter 6-minutters uttak

Pasienter i 9-minutters og deretter 6-minutters abstinensgruppe vil først bli nøye observert etter 3 minutter og deretter etter 2 minutter under hvert tykktarmssegment.

Ved faktisk ytelse kan tilbaketrekning av høyre tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre tykktarm opereres i segmentell tandemkoloskopi. Ta høyre tykktarm som eksempel, etter at endoskopet når blindtarmen, kan det trekkes tilbake til miltens krumning på 3 minutter, deretter gå inn i blindtarmen igjen og trekkes tilbake til miltens krumning på 2 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
adenom miss rate (AMR)
Tidsramme: 60 minutter
Adenomer påvist i andregangsundersøkelsen ble definert som ubesvarte adenomer; AMR ble definert som følger: antall adenomer oppdaget i andre-pass-undersøkelsen/totalt antall adenomer oppdaget i to pass.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
adenomdeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: 60 minutter
ADR er antall pasienter med minst ett adenom, delt på det totale antallet pasienter.
60 minutter
avansert adenom miss rate (AAMR)
Tidsramme: 60 minutter
AAMR er antall avanserte adenomer oppdaget i andre-pass-undersøkelsen/totalt antall avanserte adenomer oppdaget i to-pass.
60 minutter
adenomer per koloskopi (APC)
Tidsramme: 60 minutter
APC ble beregnet som antall adenomer oppdaget under koloskopi-uttak delt på antall koloskopier.
60 minutter
pasientnivå AMR (pAMR)
Tidsramme: 60 minutter
antall deltakere med adenomer oppdaget bare under andre-pass koloskopi delt på det totale antallet deltakere med adenomer oppdaget under tandem koloskopi
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang University
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The General Hospital of Eastern Theater Command
Shanxi Provincial People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Heilongjiang provincial hospital
Shanghai 8th People's Hospital
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
Yantaishan Hospital of Yantai City, Yantai, China
Leqing People's Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • withdrawal time-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere