9 минут для отмены тандемной колоноскопии
Влияние 9-минутного времени абстиненции на частоту промахов аденомы: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование тандемной колоноскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 40 до 75 лет.
- Пациенты, имеющие показания к скринингу
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие резекцию толстой кишки или полипэктомию
- Пациенты с тревожными признаками и симптомами колоректального рака: гематохезия, мелена, анемия, потеря веса, образование в брюшной полости, положительное пальцевое ректальное исследование.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или принимающие антиагреганты или антикоагулянты в течение 7 дней
- Больные с воспалительными заболеваниями кишечника
- Пациенты с абдоминальной хирургией в анамнезе или с подозрением или подтвержденным колоректальным раком с помощью рентгенологических и лабораторных тестов.
- Пациенты с синдромом наследственного колоректального рака (включая семейный аденоматозный полипоз).
- Пациенты с беременностью, тяжелыми хроническими сердечно-легочными и почечными заболеваниями.
- Пациенты с неудачной интубацией слепой кишки
- Пациенты с плохим BPQ, что потребовало повторной подготовки кишечника
- Пациенты с терапевтической колоноскопией по поводу существующих поражений
- Пациенты, отказывающиеся участвовать или давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6-минутный, затем 9-минутный вывод
Пациентов в группе 6-минутного, а затем 9-минутного отведения сначала тщательно наблюдают через 6 минут, а затем через 9 минут во время сегментарного отведения. При 6-минутном отходе для левой, поперечно-ободочной и правой ободочной кишки потребуется по 2 минуты каждая. Затем на 9-минутной отмене наблюдение за левой, поперечно-ободочной и правой ободочной кишкой будет продолжаться в течение 3 минут каждая. Секундомер будет использоваться для напоминания эндоскопистам о времени вывода. Время на биопсию полипа не учитывается. |
Пациентов в 6-минутной, а затем 9-минутной группе отмены сначала тщательно наблюдают в течение 2 минут, а затем в течение 3 минут в течение каждого сегмента толстой кишки. В реальных условиях отведение правой, поперечно-ободочной и левой ободочной кишки может выполняться при сегментарной тандемной колоноскопии. Возьмем в качестве примера правую толстую кишку: после того, как эндоскоп достигнет слепой кишки, его можно вывести к изгибу селезенки за 2 минуты, затем снова ввести в слепую кишку и вывести к изгибу селезенки за 3 минуты. |
|
Активный компаратор: 9-минутный, затем 6-минутный вывод
Пациентов в группе 9-минутного, а затем 6-минутного отведения сначала тщательно наблюдают через 9 минут, а затем через 6 минут во время сегментарного отведения. При 9-минутном отходе для левой, поперечно-ободочной и правой ободочной кишки потребуется по 3 минуты. Затем на 6-минутной отмене наблюдение за левой, поперечно-ободочной и правой ободочной кишкой будет продолжаться в течение 2 минут каждая. Секундомер будет использоваться для напоминания эндоскопистам о времени вывода. Время на биопсию полипа не учитывается. |
Пациентов в 9-минутной, а затем 6-минутной группе отмены сначала тщательно наблюдают в течение 3 минут, а затем в течение 2 минут в течение каждого сегмента толстой кишки. В реальных условиях отведение правой, поперечно-ободочной и левой ободочной кишки может выполняться при сегментарной тандемной колоноскопии. Возьмем в качестве примера правую толстую кишку: после того, как эндоскоп достигнет слепой кишки, его можно вывести к изгибу селезенки за 3 минуты, затем повторно ввести в слепую кишку и вывести к изгибу селезенки за 2 минуты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота промахов аденомы (AMR)
Временное ограничение: 60 минут
|
Аденомы, обнаруженные при повторном обследовании, были определены как пропущенные аденомы; AMR определяли следующим образом: количество аденом, выявленных при повторном обследовании/общее количество аденом, выявленных при двухпроходном обследовании.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 60 минут
|
ADR — это количество пациентов с хотя бы одной аденомой, деленное на общее количество пациентов.
|
60 минут
|
|
частота промахов продвинутой аденомы (AAMR)
Временное ограничение: 60 минут
|
AAMR представляет собой количество запущенных аденом, обнаруженных при повторном обследовании/общее количество запущенных аденом, обнаруженных за два прохода.
|
60 минут
|
|
аденомы по данным колоноскопии (APC)
Временное ограничение: 60 минут
|
APC рассчитывали как количество аденом, обнаруженных во время снятия колоноскопии, деленное на количество колоноскопий.
|
60 минут
|
|
AMR на уровне пациента (pAMR)
Временное ограничение: 60 минут
|
количество участников с аденомами, обнаруженными только во время повторной колоноскопии, разделенное на общее количество участников с аденомами, обнаруженными во время тандемной колоноскопии
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zhao S, Yang X, Wang S, Meng Q, Wang R, Bo L, Chang X, Pan P, Xia T, Yang F, Yao J, Zheng J, Sheng J, Zhao X, Tang S, Wang Y, Wang Y, Gong A, Chen W, Shen J, Zhu X, Wang S, Yan C, Yang Y, Zhu Y, Ma RJ, Wang R, Ma Y, Li Z, Bai Y. Impact of 9-Minute Withdrawal Time on the Adenoma Detection Rate: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e168-e181. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- withdrawal time-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .