9 minuuttia tandem-kolonoskopian peruuttamiseen
9 minuutin poistumisajan vaikutus adenooman puuttumisasteeseen: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tandemkolonoskopian kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 40-75.
- Potilaat, joilla on indikaatioita seulontaan
- Allekirjoittaneet potilaat ilmoittavat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty paksusuolen resektio tai polypektomia
- Potilaat, joilla on hälyttäviä paksusuolen syövän merkkejä ja oireita: hematokeesia, melena, anemia, laihtuminen, vatsan massa, positiivinen digitaalinen peräsuolen tutkimus
- Potilaat, joilla on epänormaali veren hyytyminen tai jotka käyttävät verihiutaleiden tai antikoagulantteja 7 päivän sisällä
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on ollut vatsaleikkaus tai joilla on erittäin epäilty tai vahvistettu paksusuolen syöpää röntgen- ja laboratoriotesteillä
- Potilaat, joilla on perinnöllinen paksusuolensyövän oireyhtymä (mukaan lukien familiaalinen adenomatoottinen polypoosi).
- Potilaat, joilla on raskaus, vaikea krooninen sydän- ja keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on epäonnistunut umpisuolen intubaatio
- Potilaat, joilla oli huono verenpaine, joka vaati toisen suolen valmistelun
- Potilaat, joille on tehty terapeuttinen kolonoskopia olemassa olevien leesioiden vuoksi
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 minuuttia ja sitten 9 minuutin poisto
Potilaita 6 minuutin ja 9 minuutin vetäytymisryhmässä tarkkaillaan ensin huolellisesti 6 minuutin kuluttua ja sitten 9 minuutin kuluttua segmentaalisen vetäytymisen aikana. Kuuden minuutin vetäytymisen jälkeen vasen kaksoispiste, poikittainen paksusuoli ja oikea paksusuoli vievät kumpikin 2 minuuttia. Sitten 9 minuutin vetäytymisen jälkeen vasemman paksusuolen, poikittaisen paksusuolen ja oikean paksusuolen havainnointia jatketaan 3 minuutin ajan. Sekuntikelloa käytetään muistuttamaan endoskooppiläisiä vetäytymisajasta. Aikaa polyyppibiopsian tekemiseen ei lasketa mukaan. |
Potilaita 6 minuutin ja 9 minuutin vetäytymisryhmässä tarkkaillaan ensin huolellisesti 2 minuutin kuluttua ja sitten 3 minuutin kuluttua jokaisen paksusuolen segmentin aikana. Varsinaisessa suorituskyvyssä oikean paksusuolen, poikittaisen paksusuolen ja vasemman paksusuolen poistoa voidaan käyttää segmentaalisessa tandemkolonoskopiassa. Esimerkkinä oikeanpuoleisesta paksusuolesta, kun endoskooppi on saavuttanut umpisuolen, se voidaan vetää pernan kaareuteen 2 minuutissa, sitten se viedään takaisin umpisuoleen ja vetäytyä pernan kaareuteen 3 minuutissa. |
|
Active Comparator: 9 minuutin ja sitten 6 minuutin poisto
Potilaita 9 minuutin ja 6 minuutin vetäytymisryhmässä tarkkaillaan ensin huolellisesti 9 minuutin kuluttua ja sitten 6 minuutin kuluttua segmentaalisen vetäytymisen aikana. Kun poisto on 9 minuuttia, vasen kaksoispiste, poikittainen paksusuoli ja oikea paksusuoli vievät kumpikin 3 minuuttia. Sitten 6 minuutin vetäytymisen jälkeen vasemman paksusuolen, poikittaisen paksusuolen ja oikean paksusuolen havainnointia jatketaan 2 minuutin ajan. Sekuntikelloa käytetään muistuttamaan endoskooppiläisiä vetäytymisajasta. Aikaa polyyppibiopsian tekemiseen ei lasketa mukaan. |
Potilaita 9 minuutin ja 6 minuutin vetäytymisryhmässä tarkkaillaan ensin huolellisesti 3 minuutin kuluttua ja sitten 2 minuutin kuluttua jokaisen paksusuolen segmentin aikana. Varsinaisessa suorituskyvyssä oikean paksusuolen, poikittaisen paksusuolen ja vasemman paksusuolen poistoa voidaan käyttää segmentaalisessa tandemkolonoskopiassa. Esimerkkinä oikeanpuoleisesta paksusuolesta, kun endoskooppi on saavuttanut umpisuolen, se voidaan vetää pernan kaareuteen 3 minuutissa, sitten se viedään takaisin umpisuoleen ja vetäytyä pernan kaareuteen 2 minuutissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenoma miss rate (AMR)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Toisen vaiheen tutkimuksessa havaitut adenoomat määriteltiin puuttuviksi adenoomiksi; AMR määriteltiin seuraavasti: toisen läpimenon tutkimuksessa havaittujen adenoomien lukumäärä / kahdessa läpikäynnissä havaittujen adenoomien kokonaismäärä.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
ADR on potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi adenooma, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
|
60 minuuttia
|
|
edennyt adenooman puuttumisaste (AAMR)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
AAMR on toisen läpimenon tutkimuksessa havaittujen edenneiden adenoomien lukumäärä / kahdessa läpikäymisessä havaittujen edenneiden adenoomien kokonaismäärä.
|
60 minuuttia
|
|
adenoomat per kolonoskopia (APC)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
APC laskettiin kolonoskopian vetäytymisen aikana havaittujen adenoomien lukumääränä jaettuna kolonoskopioiden lukumäärällä.
|
60 minuuttia
|
|
potilastason AMR (pAMR)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
vain toisen vaiheen kolonoskopian aikana havaittujen adenoomien lukumäärä jaettuna tandemkolonoskopian aikana havaittujen adenoomien kokonaismäärällä
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zhao S, Yang X, Wang S, Meng Q, Wang R, Bo L, Chang X, Pan P, Xia T, Yang F, Yao J, Zheng J, Sheng J, Zhao X, Tang S, Wang Y, Wang Y, Gong A, Chen W, Shen J, Zhu X, Wang S, Yan C, Yang Y, Zhu Y, Ma RJ, Wang R, Ma Y, Li Z, Bai Y. Impact of 9-Minute Withdrawal Time on the Adenoma Detection Rate: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e168-e181. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- withdrawal time-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta