9 minut na wycofanie kolonoskopii tandemowej
Wpływ 9-minutowego czasu odstawienia na częstość pominięć gruczolaków: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie tandemowej kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 40-75 lat.
- Pacjenci, którzy mają wskazania do badań przesiewowych
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli resekcję okrężnicy lub polipektomię
- Pacjenci z niepokojącymi objawami i objawami raka jelita grubego: hematochezia, smoliste stolce, niedokrwistość, utrata masy ciała, guz w jamie brzusznej, dodatnie badanie per rectum
- Pacjenci z nieprawidłowym krzepnięciem krwi lub przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w ciągu 7 dni
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit
- Pacjenci z operacją jamy brzusznej w wywiadzie lub rakiem jelita grubego z dużym podejrzeniem lub potwierdzonym badaniem radiologicznym i laboratoryjnym
- Pacjenci z zespołem dziedzicznego raka jelita grubego (w tym rodzinną polipowatością gruczolakowatą).
- Pacjenci z ciążą, ciężkimi przewlekłymi chorobami układu krążenia i nerek.
- Pacjenci z nieudaną intubacją jelita ślepego
- Pacjenci ze słabym BPQ wymagającym drugiego przygotowania jelita
- Pacjenci z kolonoskopią terapeutyczną z powodu istniejących zmian
- Pacjenci odmawiający udziału lub wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6-minutowa, a następnie 9-minutowa wypłata
Pacjenci z grupy wycofania po 6 minutach, a następnie po 9 minutach będą najpierw dokładnie obserwowani po 6 minutach, a następnie po 9 minutach podczas segmentalnego wycofania. Przy 6-minutowym wycofaniu, lewa okrężnica, okrężnica poprzeczna i prawa okrężnica zajmą po 2 minuty. Następnie po 9 minutach odstawienia, obserwacja okrężnicy lewej, okrężnicy poprzecznej i okrężnicy prawej będzie utrzymana przez 3 minuty każda. Stoper będzie używany do przypominania endoskopistom o czasie wycofania. Czas wykonania biopsji polipa nie będzie wliczony. |
Pacjenci z grupy wycofania po 6 minutach, a następnie po 9 minutach będą najpierw uważnie obserwowani po 2 minutach, a następnie po 3 minutach podczas każdego odcinka okrężnicy. W rzeczywistości usunięcie prawej okrężnicy, okrężnicy poprzecznej i lewej okrężnicy może być operowane w segmentowej kolonoskopii tandemowej. Na przykładzie prawej okrężnicy, po dotarciu endoskopu do kątnicy, można go wycofać do krzywizny śledziony w ciągu 2 minut, następnie ponownie wprowadzić do jelita ślepego i wycofać do krzywizny śledziony w ciągu 3 minut. |
|
Aktywny komparator: 9-minutowa, a następnie 6-minutowa wypłata
Pacjenci z grupy wycofania po 9 minutach, a następnie po 6 minutach będą najpierw dokładnie obserwowani po 9 minutach, a następnie po 6 minutach podczas segmentalnego wycofania. Przy 9-minutowym wycofaniu, lewa okrężnica, okrężnica poprzeczna i prawa okrężnica zajmą po 3 minuty. Następnie po 6 minutach odstawienia, obserwacja okrężnicy lewej, okrężnicy poprzecznej i okrężnicy prawej będzie utrzymana przez 2 minuty każda. Stoper będzie używany do przypominania endoskopistom o czasie wycofania. Czas wykonania biopsji polipa nie będzie wliczony. |
Pacjenci z grupy wycofania po 9 minutach, a następnie po 6 minutach będą najpierw dokładnie obserwowani po 3 minutach, a następnie po 2 minutach podczas każdego odcinka okrężnicy. W rzeczywistości usunięcie prawej okrężnicy, okrężnicy poprzecznej i lewej okrężnicy może być operowane w segmentowej kolonoskopii tandemowej. Na przykładzie prawej okrężnicy, po dotarciu endoskopu do kątnicy, można go wycofać do krzywizny śledziony w ciągu 3 minut, następnie ponownie wprowadzić do jelita ślepego i wycofać do krzywizny śledziony w ciągu 2 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik chybienia gruczolaka (AMR)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Gruczolaki wykryte w badaniu drugiego przejścia określano jako gruczolaki pominięte; AMR zdefiniowano następująco: liczba gruczolaków wykrytych w badaniu drugiego przejścia/całkowita liczba gruczolaków wykrytych w drugim przejściu.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 60 minut
|
ADR to liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
|
60 minut
|
|
Zaawansowany wskaźnik chybienia gruczolaka (AAMR)
Ramy czasowe: 60 minut
|
AAMR to liczba zaawansowanych gruczolaków wykrytych w badaniu drugiego przejścia/całkowita liczba zaawansowanych gruczolaków wykrytych podczas drugiego przejścia.
|
60 minut
|
|
gruczolaki na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: 60 minut
|
APC obliczono jako liczbę gruczolaków wykrytych podczas wycofania kolonoskopii podzieloną przez liczbę kolonoskopii.
|
60 minut
|
|
AMR na poziomie pacjenta (pAMR)
Ramy czasowe: 60 minut
|
liczba uczestników z gruczolakami wykrytymi tylko podczas kolonoskopii drugiego przejścia podzielona przez całkowitą liczbę uczestników z gruczolakami wykrytymi podczas kolonoskopii tandemowej
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zhao S, Yang X, Wang S, Meng Q, Wang R, Bo L, Chang X, Pan P, Xia T, Yang F, Yao J, Zheng J, Sheng J, Zhao X, Tang S, Wang Y, Wang Y, Gong A, Chen W, Shen J, Zhu X, Wang S, Yan C, Yang Y, Zhu Y, Ma RJ, Wang R, Ma Y, Li Z, Bai Y. Impact of 9-Minute Withdrawal Time on the Adenoma Detection Rate: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e168-e181. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- withdrawal time-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .