9 minuti per il ritiro della colonscopia in tandem
Impatto del tempo di sospensione di 9 minuti sulla percentuale di miss di adenoma: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato di colonscopia in tandem
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni.
- Pazienti che hanno indicazioni per lo screening
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione del colon o polipectomia
- Pazienti con segni e sintomi allarmanti di cancro del colon-retto: ematochezia, melena, anemia, perdita di peso, massa addominale, esame rettale digitale positivo
- Pazienti con coagulazione del sangue anormale o che assumono antiaggreganti o anticoagulanti entro 7 giorni
- Pazienti con malattie infiammatorie intestinali
- Pazienti con una storia di chirurgia addominale o tumori del colon-retto altamente sospetti o confermati da esami radiografici e di laboratorio
- Pazienti con sindrome da cancro colorettale ereditario (inclusa poliposi adenomatosa familiare).
- Pazienti con gravidanza, grave malattia cardiopolmonare cronica e renale.
- Pazienti con intubazione cecale fallita
- Pazienti con scarsa pressione arteriosa che necessitavano di una seconda preparazione intestinale
- Pazienti con colonscopia terapeutica per lesioni esistenti
- Pazienti che si rifiutano di partecipare o di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ritiro di 6 minuti e poi di 9 minuti
I pazienti nel gruppo di ritiro di 6 minuti e poi di 9 minuti saranno prima attentamente osservati in 6 minuti poi in 9 minuti durante il ritiro segmentale. Al ritiro di 6 minuti, il colon sinistro, il colon trasverso e il colon destro impiegheranno 2 minuti ciascuno. Quindi, dopo 9 minuti di sospensione, l'osservazione del colon sinistro, del colon trasverso e del colon destro verrà mantenuta per 3 minuti ciascuno. Verrà utilizzato un cronometro per ricordare agli endoscopisti il tempo di prelievo. Il tempo per eseguire la biopsia del polipo non sarà incluso. |
I pazienti nel gruppo di astinenza da 6 minuti e poi da 9 minuti saranno prima attentamente osservati in 2 minuti poi in 3 minuti durante ogni segmento del colon. Nella performance effettiva, il ritiro del colon destro, del colon trasverso e del colon sinistro può essere operato in colonscopia tandem segmentale. Prendendo come esempio il colon destro, dopo che l'endoscopio ha raggiunto il cieco, può essere ritirato fino alla curvatura splenica in 2 minuti, quindi rientrato nel cieco e ritirato fino alla curvatura splenica in 3 minuti. |
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Comparatore attivo: Ritiro di 9 minuti e poi di 6 minuti
I pazienti nel gruppo di ritiro di 9 minuti e poi di 6 minuti saranno prima attentamente osservati in 9 minuti poi in 6 minuti durante il ritiro segmentale. Al ritiro di 9 minuti, il colon sinistro, il colon trasverso e il colon destro impiegheranno 3 minuti ciascuno. Quindi, dopo 6 minuti di sospensione, l'osservazione del colon sinistro, del colon trasverso e del colon destro verrà mantenuta per 2 minuti ciascuno. Verrà utilizzato un cronometro per ricordare agli endoscopisti il tempo di prelievo. Il tempo per eseguire la biopsia del polipo non sarà incluso. |
I pazienti nel gruppo di astinenza da 9 minuti e poi da 6 minuti saranno prima attentamente osservati in 3 minuti poi in 2 minuti durante ogni segmento del colon. Nella performance effettiva, il ritiro del colon destro, del colon trasverso e del colon sinistro può essere operato in colonscopia tandem segmentale. Prendendo come esempio il colon destro, dopo che l'endoscopio ha raggiunto il cieco, può essere ritirato fino alla curvatura splenica in 3 minuti, quindi rientrato nel cieco e ritirato fino alla curvatura splenica in 2 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di errore dell'adenoma (AMR)
Lasso di tempo: 60 minuti
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Gli adenomi rilevati nell'esame di secondo passaggio sono stati definiti come adenomi mancanti; l'AMR è stato definito come segue: numero di adenomi rilevati nell'esame di secondo passaggio/numero totale di adenomi rilevati nei due passaggi.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 60 minuti
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ADR è il numero di pazienti con almeno un adenoma, diviso per il numero totale di pazienti.
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60 minuti
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tasso di mancata corrispondenza dell'adenoma avanzato (AAMR)
Lasso di tempo: 60 minuti
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AAMR è il numero di adenomi avanzati rilevati nell'esame di secondo passaggio/numero totale di adenomi avanzati rilevati nei due passaggi.
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60 minuti
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adenomi per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: 60 minuti
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L'APC è stato calcolato come il numero di adenomi rilevati durante il ritiro della colonscopia diviso per il numero di colonscopie.
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60 minuti
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AMR a livello di paziente (pAMR)
Lasso di tempo: 60 minuti
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il numero di partecipanti con adenomi rilevati solo durante la colonscopia di secondo passaggio diviso per il numero totale di partecipanti con adenomi rilevati durante la colonscopia tandem
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zhao S, Yang X, Wang S, Meng Q, Wang R, Bo L, Chang X, Pan P, Xia T, Yang F, Yao J, Zheng J, Sheng J, Zhao X, Tang S, Wang Y, Wang Y, Gong A, Chen W, Shen J, Zhu X, Wang S, Yan C, Yang Y, Zhu Y, Ma RJ, Wang R, Ma Y, Li Z, Bai Y. Impact of 9-Minute Withdrawal Time on the Adenoma Detection Rate: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e168-e181. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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