9 minutes pour le retrait de la coloscopie en tandem
Impact du temps de retrait de 9 minutes sur le taux d'échec de l'adénome : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé de la coloscopie en tandem
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 40 à 75 ans.
- Patients ayant des indications de dépistage
- Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une résection colique ou une polypectomie
- Patients présentant des signes et symptômes alarmants de cancer colorectal : hématochézie, méléna, anémie, perte de poids, masse abdominale, toucher rectal positif
- Patients présentant une coagulation sanguine anormale ou prenant des antiplaquettaires ou des anticoagulants dans les 7 jours
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale ou de cancer colorectal fortement suspecté ou confirmé par des tests radiographiques et de laboratoire
- Patients atteints du syndrome de cancer colorectal héréditaire (y compris la polypose adénomateuse familiale).
- Patientes enceintes, atteintes de maladies cardio-pulmonaires et rénales chroniques graves.
- Patients dont l'intubation cæcale a échoué
- Patients avec un BPQ faible qui a nécessité une deuxième préparation intestinale
- Patients avec coloscopie thérapeutique pour lésions existantes
- Patients refusant de participer ou de donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 6 minutes puis 9 minutes de retrait
Les patients du groupe sevrage 6 minutes puis 9 minutes seront d'abord observés attentivement en 6 minutes puis en 9 minutes lors du sevrage segmentaire. Au retrait de 6 minutes, le côlon gauche, le côlon transverse et le côlon droit prendront 2 minutes chacun. Puis au retrait de 9 minutes, l'observation du côlon gauche, du côlon transverse et du côlon droit sera maintenue pendant 3 minutes chacun. Un chronomètre sera utilisé pour rappeler aux endoscopistes le temps de retrait. Le temps nécessaire pour effectuer une biopsie du polype ne sera pas inclus. |
Les patients du groupe de sevrage de 6 minutes puis de 9 minutes seront d'abord attentivement observés en 2 minutes puis en 3 minutes lors de chaque segment colique. En pratique réelle, le retrait du côlon droit, du côlon transverse et du côlon gauche peut être opéré en coloscopie segmentaire en tandem. En prenant le côlon droit comme exemple, une fois que l'endoscope a atteint le caecum, il peut être retiré vers la courbure splénique en 2 minutes, puis réentré dans le caecum et retiré vers la courbure splénique en 3 minutes. |
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Comparateur actif: 9 minutes puis 6 minutes de retrait
Les patients du groupe sevrage 9 minutes puis 6 minutes seront d'abord observés attentivement en 9 minutes puis en 6 minutes lors du sevrage segmentaire. Au retrait de 9 minutes, le côlon gauche, le côlon transverse et le côlon droit prendront 3 minutes chacun. Puis à 6 minutes de retrait, l'observation du côlon gauche, du côlon transverse et du côlon droit sera maintenue pendant 2 minutes chacun. Un chronomètre sera utilisé pour rappeler aux endoscopistes le temps de retrait. Le temps nécessaire pour effectuer une biopsie du polype ne sera pas inclus. |
Les patients du groupe de sevrage de 9 minutes puis de 6 minutes seront d'abord soigneusement observés en 3 minutes puis en 2 minutes lors de chaque segment colique. En pratique réelle, le retrait du côlon droit, du côlon transverse et du côlon gauche peut être opéré en coloscopie segmentaire en tandem. En prenant le côlon droit comme exemple, une fois que l'endoscope a atteint le caecum, il peut être retiré jusqu'à la courbure splénique en 3 minutes, puis réentré dans le caecum et retiré jusqu'à la courbure splénique en 2 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'adénome manqué (AMR)
Délai: 60 minutes
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Les adénomes détectés lors de l'examen de deuxième passage ont été définis comme des adénomes manqués ; l'AMR a été défini comme suit : nombre d'adénomes détectés lors de l'examen de second passage / nombre total d'adénomes détectés lors des deux passages.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: 60 minutes
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L'ADR est le nombre de patients avec au moins un adénome, divisé par le nombre total de patients.
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60 minutes
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taux de raté d'adénome avancé (AAMR)
Délai: 60 minutes
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L'AAMR est le nombre d'adénomes avancés détectés lors de l'examen de deuxième passage/nombre total d'adénomes avancés détectés lors des deux passages.
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60 minutes
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adénomes par coloscopie (APC)
Délai: 60 minutes
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L'APC a été calculée comme le nombre d'adénomes détectés lors du retrait de la coloscopie divisé par le nombre de coloscopies.
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60 minutes
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RAM au niveau du patient (pRAM)
Délai: 60 minutes
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le nombre de participants avec des adénomes détectés uniquement lors de la coloscopie de second passage divisé par le nombre total de participants avec des adénomes détectés lors de la coloscopie en tandem
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zhao S, Yang X, Wang S, Meng Q, Wang R, Bo L, Chang X, Pan P, Xia T, Yang F, Yao J, Zheng J, Sheng J, Zhao X, Tang S, Wang Y, Wang Y, Gong A, Chen W, Shen J, Zhu X, Wang S, Yan C, Yang Y, Zhu Y, Ma RJ, Wang R, Ma Y, Li Z, Bai Y. Impact of 9-Minute Withdrawal Time on the Adenoma Detection Rate: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e168-e181. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- withdrawal time-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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