9 Minutos para Retirada da Colonoscopia Tandem
Impacto do tempo de retirada de 9 minutos na taxa de erros de adenoma: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de colonoscopia em tandem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 40-75.
- Pacientes com indicação de triagem
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção colônica ou polipectomia
- Pacientes com sinais e sintomas alarmantes de câncer colorretal: hematoquezia, melena, anemia, perda de peso, massa abdominal, toque retal positivo
- Pacientes com coagulação sanguínea anormal ou tomando antiplaquetários ou anticoagulantes dentro de 7 dias
- Pacientes com doenças inflamatórias intestinais
- Pacientes com história de cirurgia abdominal ou câncer colorretal altamente suspeito ou confirmado por exames radiográficos e laboratoriais
- Pacientes com síndrome de câncer colorretal hereditário (incluindo polipose adenomatosa familiar).
- Pacientes com gravidez, cardiopulmonar crônica grave e doença renal.
- Pacientes com falha na intubação cecal
- Pacientes com BPQ ruim que necessitaram de uma segunda preparação intestinal
- Pacientes com colonoscopia terapêutica para lesões existentes
- Pacientes que se recusam a participar ou a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retirada de 6 minutos e depois de 9 minutos
Os pacientes no grupo de retirada de 6 minutos e depois de 9 minutos serão primeiro cuidadosamente observados em 6 minutos e depois em 9 minutos durante a retirada segmentar. Na retirada de 6 minutos, o cólon esquerdo, o cólon transverso e o cólon direito levarão 2 minutos cada. Então, na retirada de 9 minutos, a observação do cólon esquerdo, cólon transverso e cólon direito será mantida por 3 minutos cada. Um cronômetro será utilizado para lembrar os endoscopistas do tempo de retirada. O tempo para realizar a biópsia de pólipo não será incluído. |
Os pacientes do grupo de retirada de 6 minutos e depois de 9 minutos serão primeiro cuidadosamente observados em 2 minutos e depois em 3 minutos durante cada segmento colônico. No desempenho real, a retirada do cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo pode ser operada na colonoscopia segmentar em tandem. Tomando o cólon direito como exemplo, após o endoscópio atingir o ceco, ele pode ser retirado para a curvatura esplênica em 2 minutos, depois reentrado no ceco e retirado para a curvatura esplênica em 3 minutos. |
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Comparador Ativo: Retirada de 9 minutos e depois de 6 minutos
Os pacientes no grupo de retirada de 9 minutos e depois de 6 minutos serão primeiro cuidadosamente observados em 9 minutos e depois em 6 minutos durante a retirada segmentar. Na retirada de 9 minutos, o cólon esquerdo, o cólon transverso e o cólon direito levarão 3 minutos cada. Então, na retirada de 6 minutos, a observação do cólon esquerdo, cólon transverso e cólon direito será mantida por 2 minutos cada. Um cronômetro será utilizado para lembrar os endoscopistas do tempo de retirada. O tempo para realizar a biópsia de pólipo não será incluído. |
Os pacientes do grupo de retirada de 9 minutos e depois de 6 minutos serão primeiro cuidadosamente observados em 3 minutos e depois em 2 minutos durante cada segmento colônico. No desempenho real, a retirada do cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo pode ser operada na colonoscopia segmentar em tandem. Tomando o cólon direito como exemplo, após o endoscópio atingir o ceco, ele pode ser retirado para a curvatura esplênica em 3 minutos, depois reentrado no ceco e retirado para a curvatura esplênica em 2 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de falha de adenoma (AMR)
Prazo: 60 minutos
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Adenomas detectados no exame de segunda passagem foram definidos como adenomas perdidos; a RAM foi definida da seguinte forma: número de adenomas detectados no exame de segunda passagem/número total de adenomas detectados nas duas passagens.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 60 minutos
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ADR é o número de pacientes com pelo menos um adenoma, dividido pelo número total de pacientes.
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60 minutos
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taxa de falha de adenoma avançado (AAMR)
Prazo: 60 minutos
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AAMR é o número de adenomas avançados detectados no exame de segunda passagem/número total de adenomas avançados detectados nas duas passagens.
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60 minutos
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adenomas por colonoscopia (APC)
Prazo: 60 minutos
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O APC foi calculado como o número de adenomas detectados durante a retirada da colonoscopia dividido pelo número de colonoscopias.
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60 minutos
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AMR no nível do paciente (pAMR)
Prazo: 60 minutos
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o número de participantes com adenomas detectados apenas durante a colonoscopia de segunda passagem dividido pelo número total de participantes com adenomas detectados durante a colonoscopia tandem
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zhao S, Yang X, Wang S, Meng Q, Wang R, Bo L, Chang X, Pan P, Xia T, Yang F, Yao J, Zheng J, Sheng J, Zhao X, Tang S, Wang Y, Wang Y, Gong A, Chen W, Shen J, Zhu X, Wang S, Yan C, Yang Y, Zhu Y, Ma RJ, Wang R, Ma Y, Li Z, Bai Y. Impact of 9-Minute Withdrawal Time on the Adenoma Detection Rate: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e168-e181. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- withdrawal time-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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