9 minutos para retiro de colonoscopia en tándem
Impacto del tiempo de retiro de 9 minutos en la tasa de fallas de adenomas: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de colonoscopia en tándem
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuya edad se encuentre entre los 40-75 años.
- Pacientes que tienen indicaciones para el tamizaje
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a resección colónica o polipectomía.
- Pacientes con signos y síntomas alarmantes de cáncer colorrectal: hematoquecia, melena, anemia, pérdida de peso, masa abdominal, tacto rectal positivo
- Pacientes con coagulación sanguínea anormal o que toman antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de los 7 días.
- Pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal, o cánceres colorrectales altamente sospechosos o confirmados por exámenes radiográficos y de laboratorio
- Pacientes con síndrome de cáncer colorrectal hereditario (incluida la poliposis adenomatosa familiar).
- Pacientes con embarazo, enfermedad cardiopulmonar y renal crónica grave.
- Pacientes con intubación cecal fallida
- Pacientes con BPQ deficiente que requirieron una segunda preparación intestinal
- Pacientes con colonoscopia terapéutica por lesiones existentes
- Pacientes que se nieguen a participar o a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retiro de 6 minutos y luego de 9 minutos
Los pacientes en el grupo de abstinencia de 6 minutos y luego de 9 minutos primero serán observados cuidadosamente en 6 minutos y luego en 9 minutos durante la abstinencia segmentaria. A los 6 minutos de retiro, el colon izquierdo, el colon transverso y el colon derecho tomarán 2 minutos cada uno. Luego a los 9 minutos de retiro, se mantendrá la observación del colon izquierdo, colon transverso y colon derecho durante 3 minutos cada uno. Se utilizará un cronómetro para recordar a los endoscopistas el tiempo de retiro. No se incluirá el tiempo para realizar la biopsia de pólipos. |
Los pacientes en el grupo de abstinencia de 6 minutos y luego de 9 minutos primero serán observados cuidadosamente en 2 minutos y luego en 3 minutos durante cada segmento colónico. En el desempeño real, la extracción del colon derecho, el colon transverso y el colon izquierdo se pueden operar en colonoscopia en tándem segmentaria. Tomando el colon derecho como ejemplo, después de que el endoscopio llega al ciego, puede retirarse a la curvatura esplénica en 2 minutos, luego volver a entrar en el ciego y retirarse a la curvatura esplénica en 3 minutos. |
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Comparador activo: Retiro de 9 minutos y luego de 6 minutos
Los pacientes en el grupo de abstinencia de 9 minutos y luego de 6 minutos primero serán observados cuidadosamente en 9 minutos y luego en 6 minutos durante la abstinencia segmentaria. A los 9 minutos de retiro, el colon izquierdo, el colon transverso y el colon derecho tomarán 3 minutos cada uno. Luego a los 6 minutos de retiro, se mantendrá la observación del colon izquierdo, colon transverso y colon derecho por 2 minutos cada uno. Se utilizará un cronómetro para recordar a los endoscopistas el tiempo de retiro. No se incluirá el tiempo para realizar la biopsia de pólipos. |
Los pacientes en el grupo de abstinencia de 9 minutos y luego de 6 minutos primero serán observados cuidadosamente en 3 minutos y luego en 2 minutos durante cada segmento colónico. En el desempeño real, la extracción del colon derecho, el colon transverso y el colon izquierdo se pueden operar en colonoscopia en tándem segmentaria. Tomando el colon derecho como ejemplo, después de que el endoscopio llega al ciego, puede retirarse a la curvatura esplénica en 3 minutos, luego volver a entrar en el ciego y retirarse a la curvatura esplénica en 2 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de pérdida de adenoma (AMR)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los adenomas detectados en el examen de segundo pase se definieron como adenomas perdidos; el AMR se definió de la siguiente manera: número de adenomas detectados en el examen de segundo pase/número total de adenomas detectados en los dos pases.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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ADR es el número de pacientes con al menos un adenoma, dividido por el número total de pacientes.
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60 minutos
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tasa de falla de adenoma avanzado (AAMR)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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AAMR es el número de adenomas avanzados detectados en el examen de segundo pase/número total de adenomas avanzados detectados en los dos pases.
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60 minutos
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adenomas por colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El APC se calculó como el número de adenomas detectados durante la retirada de la colonoscopia dividido por el número de colonoscopias.
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60 minutos
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AMR a nivel del paciente (pAMR)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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el número de participantes con adenomas detectados solo durante la colonoscopia de segundo paso dividido por el número total de participantes con adenomas detectados durante la colonoscopia en tándem
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zhao S, Yang X, Wang S, Meng Q, Wang R, Bo L, Chang X, Pan P, Xia T, Yang F, Yao J, Zheng J, Sheng J, Zhao X, Tang S, Wang Y, Wang Y, Gong A, Chen W, Shen J, Zhu X, Wang S, Yan C, Yang Y, Zhu Y, Ma RJ, Wang R, Ma Y, Li Z, Bai Y. Impact of 9-Minute Withdrawal Time on the Adenoma Detection Rate: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e168-e181. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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