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9 Minuten für den Entzug der Tandemkoloskopie

29. Januar 2022 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Einfluss der 9-minütigen Entzugszeit auf die Adenom-Übersehensrate: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Tandemkoloskopie

Eine mittlere Entzugszeit von mindestens 6 Minuten gilt als eines der entscheidenden Qualitätskriterien der Koloskopie. Kürzlich hat unsere Gruppe eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie abgeschlossen, die bewies, dass eine Verlängerung der Rückzugszeit auf 9 Minuten die Adenomerkennungsrate von Koloskopikern, insbesondere bei jungen Koloskopikern und im proximalen Dickdarm, deutlich verbessern könnte. Es weist jedoch einige Einschränkungen bei den eingeschlossenen Teilnehmern auf (gemischte Indikationen für die Koloskopie) und kann den Einfluss der Entzugszeit auf die Adenom-Übersehensrate in einem parallel randomisierten Design nicht veranschaulichen. Es ist notwendig, eine Tandem-Koloskopie einzubeziehen und strenge Kriterien für die Screening-Population anzuwenden, um die Auswirkung der 9-minütigen Wartezeit auf die Adenom-Übersehensrate zu bestätigen. Daher planen die Forscher die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Tandemkoloskopie, um die Adenom-Übersehensrate bei 6-Minuten- und 9-Minuten-Entzug in der Screening-Population zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

733

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine Indikation für ein Screening besteht
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kolonresektion oder Polypektomie unterzogen haben
  • Patienten mit alarmierenden Anzeichen und Symptomen von Darmkrebs: Hämatochezie, Melena, Anämie, Gewichtsverlust, Bauchmasse, positive digitale Rektaluntersuchung
  • Patienten mit abnormaler Blutgerinnung oder Patienten, die innerhalb von 7 Tagen Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen oder mit starkem Verdacht auf oder bestätigtem Darmkrebs durch Röntgen- und Labortests
  • Patienten mit erblichem kolorektalem Karzinomsyndrom (einschließlich familiärer adenomatöser Polyposis).
  • Patienten mit Schwangerschaft, schwerer chronischer Herz-Lungen- und Nierenerkrankung.
  • Patienten mit fehlgeschlagener Blinddarmintubation
  • Patienten mit schlechtem Blutdruck, der eine zweite Darmvorbereitung erforderlich machte
  • Patienten mit therapeutischer Koloskopie bei bestehenden Läsionen
  • Patienten, die die Teilnahme oder die Einwilligung nach Aufklärung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6-minütiger, dann 9-minütiger Rückzug

Patienten in der 6-Minuten- und dann 9-Minuten-Entzugsgruppe werden zunächst sorgfältig nach 6 Minuten und dann nach 9 Minuten während des segmentalen Entzugs beobachtet.

Bei einer 6-minütigen Entnahme benötigen der linke Dickdarm, der transversale Dickdarm und der rechte Dickdarm jeweils 2 Minuten. Dann wird nach 9-minütiger Entnahme die Beobachtung des linken Dickdarms, des Querkolons und des rechten Dickdarms jeweils 3 Minuten lang aufrechterhalten.

Eine Stoppuhr wird verwendet, um Endoskopiker an die Rückzugszeit zu erinnern. Die Zeit für die Durchführung einer Polypenbiopsie wird nicht berücksichtigt.
Verfahren: 6-minütiger, dann 9-minütiger Rückzug

Patienten in der 6-Minuten- und dann 9-Minuten-Entzugsgruppe werden zunächst in 2 Minuten und dann in 3 Minuten während jedes Dickdarmsegments sorgfältig beobachtet.

In der Praxis kann bei der segmentalen Tandemkoloskopie die Entfernung des rechten Dickdarms, des Querkolons und des linken Dickdarms durchgeführt werden. Am Beispiel des rechten Dickdarms kann das Endoskop, nachdem es den Blinddarm erreicht hat, in 2 Minuten bis zur Milzkrümmung zurückgezogen werden, dann wieder in den Blinddarm eindringen und in 3 Minuten bis zur Milzkrümmung zurückgezogen werden.
Aktiver Komparator: 9-minütiger, dann 6-minütiger Rückzug

Patienten in der 9-Minuten- und dann 6-Minuten-Entzugsgruppe werden zunächst sorgfältig nach 9 Minuten und dann nach 6 Minuten während des segmentalen Entzugs beobachtet.

Bei einer 9-minütigen Entnahme benötigen der linke Dickdarm, der transversale Dickdarm und der rechte Dickdarm jeweils 3 Minuten. Dann wird nach 6-minütiger Entnahme die Beobachtung des linken Dickdarms, des Querkolons und des rechten Dickdarms jeweils 2 Minuten lang aufrechterhalten.

Eine Stoppuhr wird verwendet, um Endoskopiker an die Rückzugszeit zu erinnern. Die Zeit für die Durchführung einer Polypenbiopsie wird nicht berücksichtigt.
Verfahren: 9-minütiger, dann 6-minütiger Rückzug

Patienten in der 9-Minuten- und dann 6-Minuten-Entzugsgruppe werden zunächst sorgfältig nach 3 Minuten und dann nach 2 Minuten während jedes Dickdarmsegments beobachtet.

In der Praxis kann bei der segmentalen Tandemkoloskopie die Entfernung des rechten Dickdarms, des Querkolons und des linken Dickdarms durchgeführt werden. Am Beispiel des rechten Dickdarms kann das Endoskop, nachdem es den Blinddarm erreicht hat, in 3 Minuten bis zur Milzkrümmung zurückgezogen werden, dann wieder in den Blinddarm eindringen und in 2 Minuten bis zur Milzkrümmung zurückgezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenoma-Miss-Rate (AMR)
Zeitfenster: 60 Minuten
Adenome, die im zweiten Durchgang der Untersuchung entdeckt wurden, wurden als übersehene Adenome definiert; Die AMR wurde wie folgt definiert: Anzahl der im zweiten Durchgang festgestellten Adenome/Gesamtzahl der im zweiten Durchgang festgestellten Adenome.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 60 Minuten
ADR ist die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
60 Minuten
Rate von fortgeschrittenen Adenom-Übersehen (AAMR)
Zeitfenster: 60 Minuten
AAMR ist die Anzahl der im zweiten Durchgang entdeckten fortgeschrittenen Adenome/Gesamtzahl der im zweiten Durchgang entdeckten fortgeschrittenen Adenome.
60 Minuten
Adenome pro Koloskopie (APC)
Zeitfenster: 60 Minuten
APC wurde berechnet als Anzahl der während der Koloskopie festgestellten Adenome dividiert durch die Anzahl der Koloskopien.
60 Minuten
AMR auf Patientenebene (pAMR)
Zeitfenster: 60 Minuten
die Anzahl der Teilnehmer mit Adenomen, die nur während der Second-Pass-Koloskopie entdeckt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Adenomen, die während der Tandem-Koloskopie entdeckt wurden
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang University
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The General Hospital of Eastern Theater Command
Shanxi Provincial People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Heilongjiang provincial hospital
Shanghai 8th People's Hospital
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
Yantaishan Hospital of Yantai City, Yantai, China
Leqing People's Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • withdrawal time-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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