Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

9 minutter for tilbagetrækning fra tandem koloskopi

29. januar 2022 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Indvirkning af 9-minutters tilbagetrækningstid på Adenoma Miss Rate: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med tandemkoloskopi

En gennemsnitlig tilbageholdelsestid på mindst 6 minutter er blevet anset for at være et af de kritiske kvalitetskriterier for koloskopi. For nylig gennemførte vores gruppe et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, som viste, at forlængelse af abstinenstiden til 9 minutter signifikant kunne forbedre adenomdetektionshastigheden hos koloskopister, især for unge koloskopister og proksimale tyktarm. Det har dog nogle begrænsninger i inkluderede deltagere (blandede indikationer for koloskopi) og kan ikke illustrere virkningen af ​​abstinenstiden på adenom-miss rate i et parallelt randomiseret design. Det er nødvendigt at inkludere tandem koloskopi og vedtage strenge kriterier for screeningspopulationen for at bekræfte virkningen af ​​9-minutters tilbagetrækningstiden på adenomet manglende frekvens. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med tandem koloskopi for at sammenligne adenomabstinensraten på 6-minutters og 9-minutters abstinens i screeningspopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

733

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis alder er mellem 40-75.
  • Patienter, der har indikationer for screening
  • Patienter, der har skrevet under, oplyser samtykkeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået tyktarmsresektion eller polypektomi
  • Patienter med alarmerende tegn og symptomer på kolorektal cancer: hæmatochezi, melena, anæmi, vægttab, abdominal masse, positiv digital rektal undersøgelse
  • Patienter med unormal blodkoagulation eller tager blodpladehæmmende eller antikoagulantia inden for 7 dage
  • Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme
  • Patienter med en anamnese med abdominal kirurgi eller stærkt mistænkt eller bekræftet kolorektal cancer ved røntgen- og laboratorieundersøgelser
  • Patienter med arvelig kolorektal cancersyndrom (herunder familiær adenomatøs polypose).
  • Patienter med graviditet, svær kronisk hjerte-lunge- og nyresygdom.
  • Patienter med mislykket cecal intubation
  • Patienter med dårlig BPQ, der nødvendiggjorde en anden tarmforberedelse
  • Patienter med terapeutisk koloskopi for eksisterende læsioner
  • Patienter, der nægter at deltage eller at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6-minutters og derefter 9-minutters tilbagetrækning

Patienter i 6-minutters og derefter 9-minutters abstinensgruppe vil først blive observeret omhyggeligt efter 6 minutter og derefter efter 9 minutter under den segmentale abstinens.

Ved 6-minutters tilbagetrækning vil venstre tyktarm, tværgående tyktarm og højre tyktarm tage 2 minutter hver. Derefter ved 9 minutters tilbagetrækning vil observationen af ​​venstre tyktarm, tværgående tyktarm og højre tyktarm blive opretholdt i 3 minutter hver.

Et stopur vil blive brugt til at minde endoskopister om tilbagetrækningstiden. Tiden til at udføre polypbiopsi vil ikke blive inkluderet.
Procedure: 6-minutters og derefter 9-minutters tilbagetrækning

Patienter i 6-minutters og derefter 9-minutters abstinensgruppe vil først blive observeret omhyggeligt efter 2 minutter og derefter efter 3 minutter under hvert tyktarmssegment.

Ved faktisk udførelse kan tilbagetrækning af højre tyktarm, tværgående tyktarm og venstre tyktarm opereres i segmentelt tandem koloskopi. Tager man den højre tyktarm som et eksempel, efter at endoskopet når blindtarmen, kan det trækkes tilbage til miltens krumning på 2 minutter, derefter genindtræde i blindtarmen og trækkes tilbage til miltkrumningen på 3 minutter.
Aktiv komparator: 9 minutter og derefter 6 minutters tilbagetrækning

Patienter i 9-minutters og derefter 6-minutters abstinensgruppe vil først blive observeret omhyggeligt efter 9 minutter og derefter efter 6 minutter under den segmentale abstinens.

Ved 9 minutters tilbagetrækning vil venstre tyktarm, tværgående tyktarm og højre tyktarm tage 3 minutter hver. Derefter ved 6 minutters tilbagetrækning vil observationen af ​​venstre tyktarm, tværgående tyktarm og højre tyktarm blive opretholdt i 2 minutter hver.

Et stopur vil blive brugt til at minde endoskopister om tilbagetrækningstiden. Tiden til at udføre polypbiopsi vil ikke blive inkluderet.
Procedure: 9 minutter og derefter 6 minutters tilbagetrækning

Patienter i 9-minutters og derefter 6-minutters abstinensgruppe vil først blive observeret omhyggeligt efter 3 minutter og derefter efter 2 minutter under hvert tyktarmssegment.

Ved faktisk udførelse kan tilbagetrækning af højre tyktarm, tværgående tyktarm og venstre tyktarm opereres i segmentelt tandem koloskopi. Tager man den højre tyktarm som et eksempel, efter at endoskopet når blindtarmen, kan det trækkes tilbage til miltkrumningen på 3 minutter, derefter genindtræde i blindtarmen og trækkes tilbage til miltkrumningen på 2 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adenom miss rate (AMR)
Tidsramme: 60 minutter
Adenomer påvist i second-pass undersøgelsen blev defineret som manglende adenomer; AMR blev defineret som følger: antal adenomer påvist i anden-pas-undersøgelsen/samlet antal adenomer påvist i de to beståelser.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adenom detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 60 minutter
ADR er antallet af patienter med mindst ét ​​adenom divideret med det samlede antal patienter.
60 minutter
avanceret adenom miss rate (AAMR)
Tidsramme: 60 minutter
AAMR er antallet af fremskredne adenomer påvist i anden-pas-undersøgelsen/samlet antal avancerede adenomer påvist i de to beståelser.
60 minutter
adenomer pr. koloskopi (APC)
Tidsramme: 60 minutter
APC blev beregnet som antallet af adenomer detekteret under koloskopi tilbagetrækning divideret med antallet af koloskopier.
60 minutter
AMR på patientniveau (pAMR)
Tidsramme: 60 minutter
antallet af deltagere med adenomer detekteret kun under second-pass koloskopi divideret med det samlede antal deltagere med adenomer påvist under tandem koloskopi
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang University
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The General Hospital of Eastern Theater Command
Shanxi Provincial People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Heilongjiang provincial hospital
Shanghai 8th People's Hospital
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
Yantaishan Hospital of Yantai City, Yantai, China
Leqing People's Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • withdrawal time-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner