9 minut na odebrání tandemové kolonoskopie
Vliv 9minutové abstinenční lhůty na míru vynechání adenomu: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie tandemové kolonoskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž věk je mezi 40-75.
- Pacienti, kteří mají indikace k screeningu
- Pacienti, kteří podepsali, informují o souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili resekci tlustého střeva nebo polypektomii
- Pacienti s alarmujícími známkami a příznaky kolorektálního karcinomu: hematochezie, meléna, anémie, hubnutí, břišní masa, pozitivní digitální rektální vyšetření
- Pacienti s abnormální srážlivostí krve nebo užívající antiagregancia nebo antikoagulancia během 7 dnů
- Pacienti se zánětlivými onemocněními střev
- Pacienti s anamnézou břišní operace nebo vysoce suspektní nebo potvrzené kolorektální karcinomy rentgenovými a laboratorními testy
- Pacienti s dědičným syndromem kolorektálního karcinomu (včetně familiární adenomatózní polypózy).
- Pacienti s těhotenstvím, těžkým chronickým kardiopulmonálním a renálním onemocněním.
- Pacienti se selháním cekální intubace
- Pacienti se špatným BPQ, kteří si vyžádali druhou přípravu střev
- Pacienti s terapeutickou kolonoskopií pro existující léze
- Pacienti odmítající se zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr 6 minut a poté 9 minut
Pacienti ve skupině vysazení po 6 minutách a poté po 9 minutách budou nejprve pečlivě sledováni po 6 minutách a poté po 9 minutách během segmentálního vysazení. Při odběru po 6 minutách bude levé tračník, příčný tračník a pravý tračník trvat každé 2 minuty. Poté po 9minutovém vytažení bude pozorování levého tračníku, příčného tračníku a pravého tračníku udržováno po dobu 3 minut. K připomenutí času odběru endoskopistům budou použity stopky. Doba provedení biopsie polypu se nezapočítává. |
Pacienti ve skupině s vysazením po 6 minutách a poté po 9 minutách budou nejprve pečlivě sledováni během 2 minut a poté po 3 minutách během každého segmentu tlustého střeva. Při skutečném výkonu lze v segmentální tandemové kolonoskopii provést odběr pravého tlustého střeva, příčného tračníku a levého tračníku. Vezmeme-li příklad pravého tlustého střeva, poté, co endoskop dosáhne slepého střeva, může být vytažen do zakřivení sleziny za 2 minuty, poté znovu vstoupit do slepého střeva a vytažen do zakřivení sleziny za 3 minuty. |
|
Aktivní komparátor: Odběr 9 minut a poté 6 minut
Pacienti ve skupině vysazení po 9 minutách a poté po 6 minutách budou nejprve pečlivě sledováni po 9 minutách a poté po 6 minutách během segmentálního vysazení. Při vyjmutí po 9 minutách bude levé tračník, příčný tračník a pravý tračník trvat každé 3 minuty. Poté po 6minutovém vytažení bude pozorování levého tračníku, příčného tračníku a pravého tračníku udržováno po dobu 2 minut. K připomenutí času odběru endoskopistům budou použity stopky. Doba provedení biopsie polypu se nezapočítává. |
Pacienti ve skupině s vysazením po 9 minutách a poté 6 minutách budou nejprve pečlivě sledováni během 3 minut a poté po 2 minutách během každého segmentu tlustého střeva. Při skutečném výkonu lze v segmentální tandemové kolonoskopii provést odběr pravého tlustého střeva, příčného tračníku a levého tračníku. Vezmeme-li příklad pravého tlustého střeva, poté, co endoskop dosáhne slepého střeva, může být vytažen do zakřivení sleziny za 3 minuty, poté znovu vstoupit do slepého střeva a vytažen do zakřivení sleziny za 2 minuty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
adenom miss rate (AMR)
Časové okno: 60 minut
|
Adenomy zjištěné při druhém průchodu vyšetřením byly definovány jako chybějící adenomy; AMR byla definována následovně: počet adenomů detekovaných při druhém průchodu vyšetřením/celkový počet adenomů detekovaných při druhém průchodu.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 60 minut
|
ADR je počet pacientů s alespoň jedním adenomem dělený celkovým počtem pacientů.
|
60 minut
|
|
pokročilá četnost vynechání adenomu (AAMR)
Časové okno: 60 minut
|
AAMR je počet pokročilých adenomů detekovaných při druhém průchodu vyšetřením/celkový počet pokročilých adenomů detekovaných při dvouprůchodovém vyšetření.
|
60 minut
|
|
adenomy na kolonoskopii (APC)
Časové okno: 60 minut
|
APC byla vypočtena jako počet adenomů detekovaných během odběru kolonoskopie dělený počtem kolonoskopií.
|
60 minut
|
|
AMR na úrovni pacienta (pAMR)
Časové okno: 60 minut
|
počet účastníků s adenomy detekovanými pouze během kolonoskopie druhého průchodu dělený celkovým počtem účastníků s adenomy detekovanými během tandemové kolonoskopie
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zhao S, Yang X, Wang S, Meng Q, Wang R, Bo L, Chang X, Pan P, Xia T, Yang F, Yao J, Zheng J, Sheng J, Zhao X, Tang S, Wang Y, Wang Y, Gong A, Chen W, Shen J, Zhu X, Wang S, Yan C, Yang Y, Zhu Y, Ma RJ, Wang R, Ma Y, Li Z, Bai Y. Impact of 9-Minute Withdrawal Time on the Adenoma Detection Rate: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e168-e181. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- withdrawal time-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální adenom
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKolorektální adenom | Kolorektální adenom s těžkou dysplazií | Kolorektální tubulovilózní adenomSpojené státy, Portoriko
-
Stanford UniversityZatím nenabírámePorucha hlavy a krku | Warthin Tumor | Pleomorfní adenom příušní žlázySpojené státy
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Midwest Biomedical Research FoundationDokončenoKolorektální adenomSpojené státy
-
Corporacion Parc TauliDokončeno
Klinické studie na Odběr 6 minut a poté 9 minut
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborCovid19 | Plicní onemocnění | Tělesné postiženíŠpanělsko
-
Sahmyook UniversityDokončenoPrimární dysmenorea | DysmukoreaKorejská republika
-
Véronique HentgenAktivní, ne náborRodinná středomořská horečkaFrancie
-
Sciberras, Stephen M.D.Mater Dei Hospital, MaltaDokončenoKvalita života | Závažné onemocnění | Covid19 | Pneumonie COVID-19Malta
-
Mayo ClinicUkončenoAkutní mrtviceSpojené státy
-
Stanford UniversityPHawareDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterDokončeno
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Únava | Návaly horka | Poruchy spánkuSpojené státy
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
Helios Albert-Schweitzer-Klinik NortheimNeznámýPankreatitidaNěmecko