STEM-パーキンソン病 (STEM-PD)
パーキンソン病における非運動症状の治療のための非侵襲的脳幹調節：ランダム化比較試験（RCT）
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Movement Disorder Center of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Headlands Research Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Veracity Neuroscience
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Texas
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Texas Movement Disorder Specialist
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22101
- Georgetown University
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Neurology Specialists
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Inland Northwest Research
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London、イギリス、SW9 8RR
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人の参加者 (18 歳から 85 歳まで)
- 英国ブレインバンク基準によるとパーキンソン病と診断されている
- 経口抗パーキンソン病薬（すなわち、 ドーパミン補充療法）およびスクリーニング訪問の前に少なくとも3年間これらの薬で治療された
- 日常生活の制限を報告する (例: 執筆、歩行、入浴、着替え、食事、トイレなど)
- -研究への参加に同意することができ、喜んで同意します。
- -研究要件を順守する意欲と能力。
- PD の運動症状および非運動症状の管理に使用される薬の安定したレジメンを維持できることを期待し、試験中に PD に関連する症状を治療するために使用される新しい薬を導入しないようにします。
- スクリーンの前に、現在の世界保健機関で評価されたワクチンの1つを使用して、COVID-19から完全にワクチン接種されています（最終投与から少なくとも2週間）。
- -パーキンソン病に関連する非運動症状の中程度の負担が少なくともある
- 治験に同意して参加する意思のある研究パートナー (1 日 1 時間以上、週に 3 回、参加者に会う人と定義される) がいる。
- 一部の調査データを収集するために、スマートフォンやタブレットを使用およびアクセスする機能があります。
- -研究スタッフとのインタビューで、性的関心、覚醒、およびパフォーマンスに関連する質問に喜んで答えなければなりません。
除外基準:
- 参加者は、すべての訪問に参加できず、すべての研究活動を完了することができないと予想しています。
-妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性 治験。 出産の可能性がある女性 (つまり、最初の更年期症状からまだ 3 年経っていない) で、禁欲しておらず、もっぱら同性関係にある女性は、次のことを行う必要があります。
- 陰性の尿妊娠検査によって示されるように、妊娠の検査は陰性
- -試験全体で承認された避妊方法を使用することに同意する
- -認知症の病歴または以前の診断、または研究画面での認知症の証拠がある。
- 過去 12 か月以内に心筋梗塞、狭心症、または脳卒中を経験したことがある。
- 脳深部刺激療法を受けている。
- ドーパミン補充薬を継続的に送達するためのポンプで治療されます。
- アポモルフィン レスキューを使用します。
- -過去12か月以内にMRI誘導高密度集束超音波を受けた。
- 頻繁な転倒を経験してください。
- 夜勤
- 埋め込まれた補聴器、または簡単に取り外したり交換したりできない補聴器を使用してください。
- 人工内耳を持っています。
- 慢性（> 3 か月）の耳鳴りがある。
- -進行中の後遺症を伴う外傷性脳損傷と以前に診断されたことがある。
- -PDと重複する症状を呈する可能性のある併存神経障害と診断されている（例：脳卒中、脳腫瘍、てんかん、アルツハイマー病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、非定型パーキンソニズムまたは動脈瘤）
- -ベースライン来院時に以前の外科的処置による未解決の合併症があり、医療介入が必要な腫れや持続的な痛みなどがあります。
- アクティブな耳の感染症、またはその他の重大な耳の問題がある。
- 頻繁な耳の感染症の最近の病歴がある（過去2年間で年に1回以上）
- -現在登録されているか、過去30日以内に別の介入臨床試験に参加しました。
- 過去 3 か月以内に目の手術、または過去 6 か月以内に耳の手術を受けた。
- -鎮静を必要とする、および/または通常は疼痛管理のための処方箋が続く研究中に行われる予定の手術を計画しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ：治療治療1
調査治療モード（刺激パターン）1-毎日2回、19分、アクティブ波形治療
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研究参加者は、非侵襲的なTVCVSデバイスを使用して、12週間にわたって自宅の設定で1日2回19分間の治療を自己管理します。
このデバイスは、米国食品医薬品局によるパーキンソン病の研究の有意でないリスクとみなされています。
他の名前：
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偽コンパレータ：パッシブ：治療治療2
調査治療モード（刺激パターン）2-毎日2回、19分、受動的波形治療
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研究参加者は、非侵襲的なTVCVSデバイスを使用して、12週間にわたって自宅の設定で1日2回19分間の治療を自己管理します。
このデバイスは、米国食品医薬品局によるパーキンソン病の研究の有意でないリスクとみなされています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際パーキンソンおよび運動障害協会の変化非運動評価尺度（MDS-NMS）合計スコア
時間枠：3ヶ月
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MDS-NMSは、パーキンソン病の幅広い非運動症状を評価するために使用される52項目の評価者管理スケールです。 13ドメイン（うつ病、不安、無関心、精神病、精神病、認知/関連障害、認知、閉塞性低血圧、尿膜低血圧、尿中、性的、胃腸、睡眠/睡眠/睡眠、痛みなど）の頻度（0/0/> 51％の時間から4/> 51％）と重症度（0/存在しない）（うつ病、不安、無関心、認知、関連する障害）の両方を測定します。 各質問は、周波数xの重大度を掛けることで採点されます。 各ドメインのすべての質問スコアが合計され、各ドメインのスコアが合計され、より高いスコアが高いスコアが高いことを示すより高いスコアで合計スコア（範囲= 0-832）を提供します。 合計スコアが高いほど、病気の状態が進行します（つまり、さらに悪い）。 ベースライン（1日と29日目の平均）と研究治療の終了（113日目）の間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際パーキンソンおよび運動障害協会の変化統合パーキンソン病疾患評価尺度（MDS-Updrs）：パートI、II、およびIII結合スコア
時間枠：3ヶ月
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MDS-Updrsは、パーキンソン病（PD）のモーター（パート1およびIII）および非運動（パートII）の経験と合併症を評価して、病気の範囲と負担を特徴付けます。 各質問には、受け入れられている臨床用語にリンクされた5つの回答オプションがあります：（0/正常、1/わずか2/軽度、3/中程度、4/重度）/評価はパートI（13の質問、52の可能なポイント）、パートII（13の質問、52の可能なポイント）、およびパートII（18項目に基づく33の質問、左または他の分布スコア、132の可能性のあるポイント）に分けられます。 結合されたスコアは、3つの部分すべてのポイントの合計であり、0〜236の範囲です。 スコアが高いほど、病気の状態が進行する（つまり、さらに悪い）。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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国際パーキンソンおよび運動障害協会の変化統一パーキンソン病疾患評価尺度（MDS-Updrs）パートII
時間枠：3ヶ月
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MDS-UpdrsパートIIは、日常生活の経験の運動側面の患者が報告した13項目の評価です。 スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど、日常生活の活動に対する障害が大きいことを示しています。 ベースライン（1日と29日目の平均）と研究治療の終了（113日目）の間のスコアの変化/差が報告されています。 変更スコアがマイナスの方が多いほど、改善が大きくなります。 |
3ヶ月
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臨床的グローバルな印象改善のベースラインからの変化（CGI-I）
時間枠：3ヶ月
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臨床的グローバルな印象改善（CGI-I）は、ベースライン状態と比較して113日目に患者の病気で発生した臨床的に意味のある変化の程度を評価するために使用される臨床医の転帰評価です（29日目に評価）。
パーキンソン病のすべての側面（たとえば、運動症状、非運動症状、抗パルキンソン薬の合併症）の変化が考慮されます。
a 0は変化なしに対応し、より高い大きさの正の値はより大きな改善に対応し、より高いマグニチュードの負のスコアは悪化の増加に対応します。
スコアの範囲は-3から+3（-3 =非常に悪い、-2 =はるかに悪い、-1 =最小悪化、0 =変更なし、1 =最小改善、2 =大幅に改善、3 =非常に改善）の範囲の範囲です。
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3ヶ月
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国際パーキンソンおよび運動障害協会の変化統一パーキンソン病症状スケールMDS-UpdrsパートIII
時間枠：3ヶ月
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MDS-UpdrsパートIIIは、訓練された盲目の評価者によって評価された運動機能の33項目評価です。 各項目には、0〜132の合計スコアリング範囲で、受け入れられた臨床用語（0/正常、1/わずか/軽度、3/中程度、4/重度）にリンクされた5つの応答オプションがあります。 スコアが高いほど、より重度の運動症状が示されます。 ベースライン（1日と29日目の平均）と研究治療の終了（113日目）の間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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パーキンソン病の病気の質アンケート概要インデックス（PDQ-39 SI）からの変更
時間枠：3ヶ月
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PDQ-39は、39項目の患者が報告された結果アンケートであり、これは前月にわたってパーキンソン病に特化した健康関連の質を評価します。 これには、モビリティ（10）、日常生活の活動（6）、感情的な幸福（6）、スティグマ（4）、ソーシャルサポート（3）、認知（4）、コミュニケーション（3）、および身体的不快感（3）の8つの次元をカバーする39の質問が含まれます。 回答の範囲は0/決して4/常にまでの範囲です。 各ディメンションは、各アイテムのスコアを合計し、次元内のすべてのアイテムの最大スコアを分割し、100を掛けることで採点されます。 全体的なアンケートスコア（SIスコア）は、すべてのディメンションスコアを8で割った合計です。低いスコアはより良いQOLを反映しています。 ベースライン（平均1日目と29日目）と研究の終了（113日目）の間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニバランス評価システムテストの変更（ミニベスト）
時間枠：3ヶ月
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Mini-Bestestは、予測的な姿勢調整、反応性の姿勢制御、感覚向上、および動的歩行の観点から動的バランスを評価する3レベルの順序スケールでスコア付けされた14項目のテストです。 14の項目のそれぞれに対する回答は、0から28ポイントの範囲の合計スコアで、0/深刻な難易度から2/通常（難易度なし）までの範囲です。 スコアが低いほど、より多くの困難に遭遇します。 より高いスコアは、タスクの完了においてより容易さを反映しています。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は改善を示します。 スコアの負の変化は悪化を示します。 |
3ヶ月
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モントリオール認知評価の変化（MOCA）
時間枠：3ヶ月
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MOCAは、メモリ、実行機能、注意、言語、視覚空間、および方向の6つのドメインを評価します。 6つのドメインすべてにわたるポイントが合計されており、この合計は合計スコア（最小0 -最大30）に等しくなります。 より高い合計スコアは、より良い認知機能を示します。ポイントの差の正のスコアは、改善を示します。 26-30の合計スコアは、通常の認知を反映しています。 軽度の認知障害は、総スコア18-25に関連しています。 10〜17の合計スコアは、中程度の認知障害を示しています。合計スコア10未満は、重度の認知障害を示しています。 ベースラインおよび再び、治療訪問の終了時に行われたモントリオール認知評価（MOCA）の合計スコアの変化（MOCA）が報告されています。 スコアのプラスの変化は改善を示します。一方、ベースラインと治療終了の間のスコアの負の変化は悪化を示します。変化スコアがより正の方が大きくなるほど、改善が大きくなります。 |
3ヶ月
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口頭記号桁モダリティテスト（口頭SDMT）の変更
時間枠：3ヶ月
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口頭SDMTは、主に処理速度と持続的な注意を評価する認知を評価します。 これには、テストティーカーが特定の数値を参照キーを使用して与えられた幾何学的な数値と組み合わせる代替タスクが含まれます。 テストの口頭バージョンでは、反応を口頭で与えられるようになり、運動障害または言語障害のある人に適しています。 作成された正しい置換の数に基づいて採点されます。 SDMTの口頭バージョンのスコアリング範囲は0〜110で、スコアは90秒以内に作成された正しい置換の数を表し、最大スコアは110ポイントです。 スコアが高いほど、認知処理速度が高速であることを反映するため、パフォーマンスが向上します。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は改善を示します。 スコアの負の変化は悪化を示します。 |
3ヶ月
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パーキンソン病の変化睡眠スケール2（PDSS 2）
時間枠：3ヶ月
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PDSS-2は、過去1週間にわたる睡眠障害の頻度を評価する患者で完了した臨床評価尺度です。 各質問は0（ "never"）と4（「非常に頻繁に」）の間で採点され、15の質問（最小0から最大60）に対する患者の回答を合計することにより、合計スコアが計算されます。 3つのドメインがあります。1）夜間の運動問題、2）夜間のPD症状、3）睡眠障害。 合計スコアは0〜60の範囲で、各ドメインのスコアは0〜20の範囲です。 より高いスコアは、夜間の睡眠関連の問題をより多く表しています。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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エプワースの眠気スケールの変化（ESS）
時間枠：3ヶ月
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ESSは、昼間の眠気を評価するために使用されるアンケートです。 スケールは、回答者が0から3までのスケールでさまざまな状況で眠りに落ちる可能性を評価する8つの質問で構成されており、0はチャンスがなく、3は高い可能性を示しています。 合計スコアの範囲は0〜24です。0〜10の結果は、平均（通常の）昼間の眠気を示しています。 10歳未満の結果は懸念の原因ではないかもしれませんし、睡眠障害（不眠症）があることを特定できます。 11から24の結果は、過剰な（異常な）昼間の眠気を示します（10-14は軽度、15-17は中程度で、18以降は重度です）。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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パーキンソンの不安尺度（PA）の変化
時間枠：3ヶ月
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PASは、パーキンソン病患者（PD）患者の不安症状の重症度を測定するために設計された12項目の観察者または患者評価のスケールです。 これには、持続的な不安（1-5）、不安エピソード（6-9）、および回避行動（10-12）を評価する3つのサブスケールが含まれます。 各アイテムは5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。「0」のスコアは「never」または「never」ではないことを示し、「4」のスコアは「重度」または「ほぼ常に」を示します。 各サブスケールの合計スコアは、それぞれのアイテムのスコアを合計することにより計算されます。 スケール全体の最大スコアは48ポイントです。 スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示されます。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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慢性疾患療法疲労スケールの機能的評価の変化（FACIT-FATIGUE）
時間枠：3ヶ月
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脂肪疲労は、疲労関連の症状と日々の機能への影響を評価します。 スケールには、5項目の症状サブスケールと8項目のインパクトサブスケールが含まれ、合計13項目があります。 各アイテムについて、疲労レベルは0（まったくない）から4（非常にそうではありません）と評価されます。 Fasit-Fatigueを獲得するために、すべてのアイテムの評価を合計して、0〜52の範囲の単一の疲労スコアを作成します。 スコアが高いほど疲労が少なく、スコアが低いと疲労が大きくなります。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は改善を示します。 スコアの負の変化は悪化を示します。 |
3ヶ月
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老人うつ病スケール-15の変化（GDS-15）
時間枠：3ヶ月
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GDS-15は、高齢者のうつ病を特定するための短い自己報告アンケートです。 過去1週間の感情に基づいてメンタルヘルスを評価する15のアイテムで構成されています。 うつ病を示す回答に対して1ポイントが与えられます。 0は、うつ病を示さない回答のために与えられます。 合計スコアは、指定されたすべてのアイテムとポイントの合計であり、0〜15の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きくなります。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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運動障害協会の変化非運動評価尺度（MDS-NMS）非運動変動（NMF）サブスケールスコア
時間枠：3ヶ月
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MDS-NMS NMFは、8つのドメイン（うつ病、不安、思考/認知能力、膀胱症状、膀胱症状、膀胱症状、膀胱症状、膀胱症状、落ち着き、痛み、疲労、過度の吸収）のタイミングに関連して、変化の程度（4/大きな変化への0/4/大変化への変化なし）を評価する評価者で完了したサブスケールです。 8つのドメインのそれぞれに提供される変化の程度が合計されます。 次に、この合計に、MDS-NMS NMF合計スコアを取得するために、非運動の「オフ」状態（1/まれに4/過半数の時間）に費やされた時間を掛けます。 このスケールメジャーの合計スコアの範囲は0〜334です。 合計スコアが高いほど、病気の状態が進行します（つまり、さらに悪い）。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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統一されたパーキンソン病の評価尺度（UPDRS）パートIVの変化
時間枠：3ヶ月
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UPDRSは、パーキンソン病の重症度と進行を測定します。 パートIVは運動合併症を評価し、YESおよびNOの評価で採点されます。 スコア範囲：0-24。 より高いスコアは悪いです。 4以下は穏やかで、13以降は重度です。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 変更スコアがマイナスの方が多いほど、改善が大きくなります |
3ヶ月
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Zarit Burdenインタビューの変更（ZBI）
時間枠：3ヶ月
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ZBIは、介護者が世話のために負担のレベルを認識する程度を測定するために設計された22項目のアンケートです。 インタビューの各項目は、介護者が0（決して）から4（ほぼ常に）の範囲の5ポイントスケールを使用して支持するように求められる声明です。 合計スコアは、承認されたすべてのアイテムを合計することで取得されます。 スコアは次のように解釈されます：0〜21は負担がほとんどないか、または40が軽度から中程度の負担を示し、41〜60は中程度から深刻な負担を示し、61〜88は重度の負担を示します。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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患者の変化が報告された結果 - パーキンソン病（PRO -PD）
時間枠：3ヶ月
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PRO-PDは、PD症状の重症度を評価する自己評価32項目の視覚アナログスケール（VAS）です。 各アイテムは、運動症状と非運動症状の両方をカバーする一般的なPD症状を評価し、0（「問題なし」）から100（「極端な問題」）ポイントから範囲で採点されます。 すべてのアイテムのスコアは合計され、0〜3200の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、より深刻な症状や患者の生活への影響が大きいことを示しています。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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改造されたシュワブとイギリスの日常生活スケールの活動の変化
時間枠：3ヶ月
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この単一項目の臨床結果尺度は、パーキンソン病（PD）の個人の機能状態を評価します。 完全な独立から完全な依存性に至るまで、毎日の活動を実行する能力を評価し、100％（完全に独立）から0％（ベッドライド）から10％の増分でスコアが与えられます。 スコアが高いほど、参加者はより独立しています。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は改善を示します。 スコアの負の変化は悪化を示します。 |
3ヶ月
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Encephalog™3メートルのタイミングアップアンドゴー（タグ）テストの変更
時間枠：3ヶ月
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Encephalogは、成人の転倒のリスクを評価するために3メートルのタグテストを実行できるアプリです。
患者は背中に背を向けて座っています。
「Go」では、患者は椅子から立ち上がり、快適な/安全なペースで3メートル歩き、回転し、椅子に戻り、座ります。
タイミングは「go」で始まり、再生時に停止します。
テストは数秒で測定します。
スコアは、モビリティと転倒リスクのレベルを示しています。スコアが高いほど（つまり、時間がかかります）、機能的移動度が悪化し、転倒のリスクが高くなります。10秒以下 - 通常のモビリティ。 11〜20秒 - 虚弱/高齢者/障害患者の通常の制限。 20秒以上 - 支援が必要、さらなる検査と介入。 30秒以上 - 重大なモビリティの問題。）
ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。
スコアのプラスの変化は、悪化を示します。
スコアの負の変化は改善を示します。
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3ヶ月
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Encephalog™フィンガータッピングテストの変更
時間枠：3ヶ月
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Encephalog™は、指のタッピングテストが実施されるスマートフォンアプリです。 フィンガータッピングテストは、ブラディキネシアの定量的尺度を提供します。 参加者は、人差し指で10秒間できるだけ早く電話をタップします。 左手と右手の両方がテストされています。 スコアリングは、10秒でフィンガータップの数をカウントします。 スコアが高いほど、症状はより深刻です。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 変化スコアがプラスの方が大きいほど、改善が大きくなります |
3ヶ月
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Encephalog™10メートルのタイミングアップアンドゴー（タグ）テストの変更
時間枠：3ヶ月
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Encephalog™は、歩行を測定するスマートフォンアプリであり、成人の転倒のリスクを示しています。 患者は、椅子の背中に背を向けて椅子に座っています。 命令「GO」では、患者は椅子から立ち上がり、快適で安全なペースで10メートル歩き、椅子に戻り、座っています。 タイミングは指示「GO」から始まり、患者が着席したときに停止します。 時間が短いため、機能障害が少ないことが示されます。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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統一されたパーキンソン病の評価尺度パートI（UPDRS I）の変化
時間枠：3ヶ月
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UPDRSは、パーキンソン病の重症度と進行を測定します。 パートIは、メンテーション、行動、気分の観点から日常生活の非運動体験を評価し、0-4の評価尺度で採点されます。 合計スコアの範囲は0〜16の範囲で、スコアが高く、より深刻な症状を示します。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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Hoehn＆Yahrの変化（H＆Y）
時間枠：3ヶ月
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Hoehn＆Yahrスケールは、パーキンソン病の進行を説明するために使用されます。 スコアリングは、運動症状の重症度によって記述された臨床障害のレベル/段階に基づいています。 ステージ1：一方的な関与のみ、通常は機能的な障害が最小限またはまったくない。 ステージ1.5：一方的および軸方向の関与。 ステージ2：バランス障害のない二国間関与。 ステージ2.5：プルテストでの回復を伴う軽度の両側疾患。 ステージ3：軽度から中程度の障害と姿勢反射障害を伴う二国間疾患。物理的に独立しています。 ステージ4：病気を著しく障害にしますが、まだ歩いたり、支持されたりすることができます。 ステージ5：援助しない限り、ベッドまたは車椅子に閉じ込められます。 段階の説明が大きければ大きいほど、病気が進行します。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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国際パーキンソンと運動障害社会の変化統合パーキンソン病の評価尺度パートI（MDS-ddrs I）スコア
時間枠：3ヶ月
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MDS-Updrsは、疾患の程度と負担を特徴付けるパーキンソン病（PD）の運動および非運動の経験と合併症を評価します。 パートIは、13の質問のモーターサブスケールです。 各質問には、52の可能なポイントの合計スコアのために、受け入れられた臨床用語（0/正常、1/わずか/軽度、3/中程度、4/重度）にリンクされた5つの回答オプションがあります。 合計スコアが高いほど、病気の運動面は進行します（つまり、さらに悪いことです）。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。