此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

STEM-帕金森病

2024年1月2日 更新者：Scion NeuroStim

非侵入性脑干调制治疗帕金森病的非运动症状：一项随机对照试验 (RCT)

这是一项双盲、对照、随机临床试验 (RCT)，旨在确定非侵入性神经调节装置治疗帕金森病相关症状的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多达 218 名参与者将进入双盲、对照、随机临床试验 (RCT)，并将在 4 周基线期后的 12 周内每天两次在家中自行进行治疗。 RCT 将进行 6 次研究访问：3 次在研究中心访问，3 次访问在参与者家中通过视频通话完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

218

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • Movement Disorder Center of Arizona
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 招聘中
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • 接触：
          • https://cenexelresearch.com/rmcr/
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • 完全的
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
        • 接触：
    • Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • University of New Mexico
        • 接触：
          • University of New Mexico Neurology Research
          • 电话号码：505-272-0356
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
    • Tennessee
    • Texas
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • 招聘中
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • McLean、Virginia、美国、22101
        • 招聘中
        • Georgetown University
        • 接触：
          • Luke Lovelace
          • 电话号码：757-802-5001
      • Newport News、Virginia、美国、23601
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
  • 英国
      • London、英国、SW9 8RR
        • 招聘中
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人参加者（18-85岁）
  • 根据英国脑库标准诊断为帕金森病
  • 表现出对口服抗帕金森药物的积极反应（即 多巴胺替代疗法）并在筛查访视前接受这些药物治疗至少三年
  • 报告日常生活活动受限（例如，写作、散步、洗澡、穿衣、吃饭、如厕等）
  • 能够并愿意同意参与研究。
  • 愿意并能够遵守学习要求。
  • 预期能够保持稳定的药物治疗方案，用于管理 PD 运动和非运动症状，并且在试验期间不引入用于治疗 PD 相关症状的新药物。
  • 在筛选之前，已完全接种 COVID-19 疫苗（从最后一剂起至少两周），并接种了当前世界卫生组织评估的一种疫苗。
  • 至少有与帕金森病相关的非运动症状的中度负担
  • 有愿意同意并参与试验的研究伙伴（定义为每天与参与者会面超过 1 小时，每周 3 次的人）。
  • 能够使用和访问智能手机和/或平板电脑来收集一些研究数据。
  • 必须愿意在与研究人员面谈时回答与性兴趣、性唤起和表现相关的问题。

排除标准：

  • 参与者预计无法参加所有访问并完成所有研究活动。

  • 在研究试验过程中怀孕或计划怀孕的有生育能力的女性。 有生育潜力的女性（即距第一次绝经症状还不到 3 年），如果没有禁欲或完全处于同性关系中，则必须：

    1. 尿妊娠试验阴性表明妊娠试验呈阴性
    2. 同意在整个试验过程中使用经批准的避孕方法
  • 有痴呆病史或先前诊断或在研究筛选时有痴呆症证据。
  • 在过去 12 个月内经历过心肌梗塞、心绞痛或中风。
  • 正在接受深部脑刺激治疗。
  • 接受持续输送多巴胺替代药物的泵治疗。
  • 使用阿扑吗啡抢救。
  • 在过去 12 个月内接受过 MRI 引导的高强度聚焦超声。
  • 经常跌倒。
  • 上夜班
  • 使用植入式助听器或不易拆卸和更换的助听器。
  • 植入人工耳蜗。
  • 患有慢性（> 3 个月）耳鸣。
  • 之前被诊断出患有持续性后遗症的创伤性脑损伤。
  • 已被诊断患有可能与 PD 重叠的症状的共病神经系统疾病（例如，中风、脑肿瘤、癫痫、阿尔茨海默病、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、非典型帕金森病或动脉瘤）
  • 在基线就诊时因先前的外科手术而出现未解决的并发症，例如肿胀或持续性疼痛，需要医疗干预。
  • 患有活动性耳部感染或其他严重的耳部问题。
  • 近期有耳部频繁感染史（过去两年每年≥1次）
  • 目前正在注册或在过去 30 天内参加过另一项介入临床试验。
  • 在过去三个月内做过眼科手术或在过去六个月内做过耳部手术。
  • 已计划在研究期间进行需要镇静和/或通常会随后进行疼痛管理处方的手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：研究性治疗 1
研究性治疗模式（刺激模式）1
设备：无创脑干刺激
研究参与者将在 12 周内使用非侵入性脑干调制设备在家中每天两次进行约 19 分钟的治疗。 美国食品和药物管理局认为该设备对帕金森病研究的风险不大。
其他：研究性治疗 2
研究性治疗模式（刺激模式）2
设备：无创脑干刺激
研究参与者将在 12 周内使用非侵入性脑干调制设备在家中每天两次进行约 19 分钟的治疗。 美国食品和药物管理局认为该设备对帕金森病研究的风险不大。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际帕金森和运动障碍协会 - 非运动评定量表 (MDS-NMS) 总分相对于基线的变化
大体时间：3个月
MDS-NMS 是一个由 52 项评分者管理的量表，用于评估帕金森氏病的各种非运动症状。 分数范围在 0-832 之间，分数越高表示非运动症状负担越大。 （第 113 天得分 - 第 1 天和第 29 天基线得分的平均值）
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际帕金森和运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 总分相对于基线的变化（第一部分、第二部分和第三部分的总和）
大体时间：3个月
MDS-UPDRS 是一个多模式量表，由四个部分组成。 第一部分评估日常生活体验的非运动方面，由两个部分组成（范围 0-52）。 第二部分是 13 项患者报告的日常生活体验运动方面的评估。 分数范围在 0-52 之间。 第三部分评估帕金森病的运动体征，由评分者完成（范围为 0-132）。 第三部分包括基于 18 个项目的 33 个分数。 在所有部分中，得分越高表示症状越多。 MDS-UPDRS 总数（第一部分、第二部分和第三部分的总和）的范围是 0-236。 （基线 - 第 12 周）
3个月
国际帕金森和运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分相对于基线的变化
大体时间：3个月
MDS-UPDRS 第二部分是一个 13 项患者报告的日常生活体验运动方面的评估。 分数范围在 0-52 之间，分数越高表明对日常生活活动的损害越大。 （第 113 天得分 - 第 1 天和第 29 天基线得分的平均值）
3个月
临床整体印象改善 (CGI-I) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
CGI-I 是临床医生评估患者疾病在第 113 天相对于基线状态（在第 29 天评估）发生的临床有意义变化的程度。 考虑帕金森氏病各方面的变化（例如，运动症状、非运动症状和抗帕金森药物的并发症）。
3个月
MDS-UPDRS 第三部分基线的变化
大体时间：3个月
MDS-UPDRS 第 III 部分是一项包含 33 项的运动功能评估，由受过训练的盲法评分员进行评估。 分数范围在 0-132 之间，分数越高表示运动症状越严重。 （第 113 天得分 - 第 1 天和第 29 天基线得分的平均值）
3个月
帕金森病生活质量问卷摘要指数 (PDQ-39 SI) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
PDQ-39 SI 是一项由 39 项患者报告的生活质量衡量指标，用于评估 PD 患者在日常生活的 8 个方面受到影响的频率。 分数范围为 0-100，分数越高表示对生活质量的感知越差。 （第 113 天得分 - 第 1 天和第 29 天基线得分的平均值）
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
迷你天平评估系统测试中基线的变化
大体时间：3个月
衡量动态平衡、功能灵活性和步态的指标。 该措施将作为安全结果进行评估，以评估设备治疗是否对帕金森病参与者的平衡或步态产生负面影响（第 113 天评分 - 基线第 29 天评分）。
3个月
蒙特利尔认知评估相对于基线的变化
大体时间：3个月
一种用于促进认知障碍评估的筛查工具。
3个月
口头符号数字模态测试中基线的变化
大体时间：3个月
评估处理速度的简短且常用的测试。
3个月
帕金森病睡眠量表 2 相对于基线的变化
大体时间：3个月
一项量化帕金森病夜间睡眠问题的评估。
3个月
Epworth 嗜睡量表相对于基线的变化
大体时间：3个月
一种常用于评估日间嗜睡程度的简短测量方法。
3个月
帕金森焦虑量表相对于基线的变化
大体时间：3个月
用于检测帕金森病焦虑严重程度的简短问卷。
3个月
慢性疾病治疗功能评估的基线变化 - 疲劳量表
大体时间：3个月
衡量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
3个月
老年抑郁量表 15 的基线变化
大体时间：3个月
评估老年人抑郁症的简短问卷。
3个月
MDS-NMS 非运动波动的基线变化
大体时间：3个月
评估者完成了评估帕金森病非运动症状波动的评估。
3个月
统一帕金森病评定量表第 IV 部分相对于基线的变化
大体时间：3个月
抗帕金森病治疗并发症的评估。
3个月
以非运动症状为中心的临床整体印象改善的基线变化
大体时间：3个月
临床医生评估与患者的非运动症状相关的具有临床意义的变化的程度。
3个月
Zarit 负担访谈中基线的变化
大体时间：3个月
衡量照顾者完成的照顾负担。
3个月
患者报告结果相对于基线的变化 - 帕金森病
大体时间：3个月
一种评估帕金森病症状严重程度的自评工具。
3个月
改良的 Schwab 和 England 日常生活活动量表相对于基线的变化
大体时间：3个月
对个人在日常生活活动中独立发挥作用的能力的临床结果评估。
3个月
EncephaLogTM 3 米计时启动测试中基线的变化
大体时间：3个月
提供成人跌倒风险指示的智能手机应用程序评估。
3个月
EncephaLogTM 手指敲击测试相对于基线的变化
大体时间：3个月
提供运动迟缓定量测量的智能手机应用程序。
3个月
EncephaLogTM 10 米计时启动测试中基线的变化
大体时间：3个月
测量步态并提供成人跌倒风险指示的智能手机应用程序。
3个月
统一帕金森病评定量表第一部分 (UPDRS I) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
一种衡量帕金森病患者心理、行为和情绪的指标。
3个月
Hoehn & Yahr (H&Y) 基线的变化
大体时间：3个月
描述帕金森病残疾程度的分期工具。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scion NeuroStim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月19日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SNS-PD-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in India

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅