STEM-Parkinson-Krankheit (STEM-PD)
Nicht-invasive Hirnstammmodulation zur Behandlung von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Movement Disorder Center of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Headlands Research Orlando
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Quest Research
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
- Veracity Neuroscience
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Texas
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Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Virginia
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McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
- Georgetown University
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
- Riverside Neurology Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Inland Northwest Research
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London, Vereinigtes Königreich, SW9 8RR
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer (18 - 85 Jahre einschließlich)
- Diagnostiziert mit Parkinson-Krankheit gemäß den UK Brain Bank Criteria
- Zeigt eine positive Reaktion auf orale Anti-Parkinson-Medikamente (d. h. Dopamin-Ersatztherapien) und mindestens drei Jahre vor dem Screening-Besuch mit diesen Medikamenten behandelt wurden
- Melden Sie Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Schreiben, Gehen, Baden, Anziehen, Essen, Toilettengang usw.)
- Fähigkeit und Bereitschaft, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Gehen Sie davon aus, dass Sie in der Lage sein werden, eine stabile Therapie mit Medikamenten zur Behandlung von motorischen und nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit beizubehalten und während der Studie keine neuen Medikamente zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Parkinson einzuführen.
- Vollständig gegen COVID-19 geimpft (mindestens 2 Wochen nach ihrer letzten Dosis) mit einem der aktuellen von der Weltgesundheitsorganisation bewerteten Impfstoffe vor dem Screening.
- Haben Sie mindestens eine mäßige Belastung durch nicht-motorische Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
- Haben Sie einen Studienpartner (definiert als jemand, der den Teilnehmer dreimal pro Woche mehr als eine Stunde am Tag sieht), der bereit ist, der Studie zuzustimmen und an ihr teilzunehmen.
- Sie haben die Möglichkeit, Smartphones und/oder Tablets für die Erfassung einiger Studiendaten zu verwenden und darauf zuzugreifen.
- Muss bereit sein, Fragen zu sexuellem Interesse, Erregung und Leistung in einem Interview mit dem Studienpersonal zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer geht davon aus, dass er nicht an allen Besuchen teilnehmen und alle Studienaktivitäten abschließen kann.
Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. noch keine 3 Jahre von ihrem ersten Symptom der Menopause entfernt), die nicht abstinent sind oder ausschließlich in gleichgeschlechtlichen Beziehungen leben, müssen:
- Schwangerschaftstest negativ, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin angezeigt
- Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
- Eine Vorgeschichte oder frühere Diagnose von Demenz oder Hinweise auf Demenz beim Studienbildschirm haben.
- innerhalb der letzten 12 Monate einen Myokardinfarkt, eine Angina pectoris oder einen Schlaganfall erlitten haben.
- Erhalten eine Tiefenhirnstimulationstherapie.
- mit einer Pumpe zur kontinuierlichen Verabreichung von Dopamin-Ersatzmedikamenten behandelt werden.
- Verwenden Sie Apomorphin-Rescue.
- innerhalb der letzten 12 Monate MRT-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschall erhalten haben.
- Erleben Sie häufige Stürze.
- Nachtschichten arbeiten
- Verwenden Sie ein Hörgerät, das implantiert ist oder das nicht einfach entfernt und ersetzt werden kann.
- Haben Sie ein Cochlea-Implantat.
- Haben Sie einen chronischen (> 3 Monate) Tinnitus.
- Bei denen zuvor eine traumatische Hirnverletzung mit anhaltenden Folgeschäden diagnostiziert wurde.
- bei denen eine komorbide neurologische Störung diagnostiziert wurde, die Symptome aufweisen kann, die sich mit PD überschneiden (z. B. Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, atypischer Parkinsonismus oder Aneurysma)
- Ungelöste Komplikationen aus einem früheren chirurgischen Eingriff bei den Basisuntersuchungen haben, wie z. B. Schwellungen oder anhaltende Schmerzen, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
- Haben Sie aktive Ohrinfektionen oder andere signifikante Ohrprobleme.
- Haben Sie eine kürzliche Vorgeschichte von häufigen Ohrinfektionen (≥ 1 pro Jahr in den letzten zwei Jahren)
- Sie sind derzeit eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
- Hatten innerhalb der letzten drei Monate eine Augenoperation oder innerhalb der letzten sechs Monate eine Ohroperation.
- Geplante Operation während der Studie, die eine Sedierung erfordert und/oder in der Regel eine Verschreibung zur Schmerzbehandlung folgen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiv: Untersuchungsbehandlung 1
Untersuchungsbehandlungsmodus (Stimulationsmuster) 1 - zweimal täglich, 19 Minuten, aktive Wellenformbehandlungen
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Die Studienteilnehmer werden zweimal täglich ~ 19-minütige Behandlungen in der Heimatung über 12 Wochen mit einem nicht-invasiven TVCVS-Gerät selbst verabreichen.
Das Gerät gilt als nicht signifikantes Risiko für Studien zur Parkinson -Krankheit durch die US -amerikanische Food and Drug Administration.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Passiv: Untersuchungsbehandlung 2
Untersuchungsbehandlungsmodus (Stimulationsmuster) 2 - zweimal täglich, 19 Minuten, passive Wellenformbehandlungen
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Die Studienteilnehmer werden zweimal täglich ~ 19-minütige Behandlungen in der Heimatung über 12 Wochen mit einem nicht-invasiven TVCVS-Gerät selbst verabreichen.
Das Gerät gilt als nicht signifikantes Risiko für Studien zur Parkinson -Krankheit durch die US -amerikanische Food and Drug Administration.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Internationalen Parkinson und der MDS-NMS-Bewertungs Score (Moving Disorder Society “der Nichtmotor-Bewertungsskala (
Zeitfenster: 3 Monate
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Das MDS-NMS ist eine 52-Punkte-Rater-verabreichte Skala, mit der eine breite Palette nicht-motorischer Symptome bei Parkinson-Krankheit bewertet wird. Es misst sowohl die Frequenz (0/nie bis 4/> 51% der Zeit) als auch die Schwere (0/nicht vorhanden für 4/schwere Bedrängnis oder Störung) von 13 Domänen (Depression, Angst, Apathie, Psychosen, Impulskontrolle/verwandte Störungen, Kognition, orthostatische Hypotonie, sexuelle, gastroinedinal, schlaf-, schlaf-, schmerz- und schmerz- und schmerz- und schmerz- und schmerz- und schmerzhafte und andere. Jede Frage wird durch Multiplizieren der Frequenz x Schweregrad bewertet. Alle Fragenwerte für jede Domäne werden summiert, und die Bewertungen für jede Domäne werden summiert, um die Gesamtpunktzahl (Bereich = 0-832) mit dem höheren Score zu liefern, was auf eine höhere nichtmotorische Symptomlast hinweist. Je höher der Gesamtwert, desto fortschreitender (d. H. Schlimmeres) ist der Krankheitszustand. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie (Durchschnitt der Tage 1 und 29) und dem Ende der Studienbehandlung (Tag 113) werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS): Teile I, II und III Combined Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Die MDS-UPDRs bewerten den Motor (Teile 1 und III) und nicht-motorische (Teil II) Erfahrungen und Komplikationen der Parkinson-Krankheit (PD), um das Ausmaß und die Belastung durch Krankheit zu charakterisieren. Jede Frage enthält fünf Antwortoptionen, die mit akzeptierten klinischen Begriffen verbunden sind: (0/Normal, 1/leicht, 2/mild, 3/mäßig und 4/schwer)/Bewertungen und sind über Teil I (13 Fragen, 52 mögliche Punkte), Teil II (13 Fragen, 52 mögliche Punkte) und Teil III (33 Fragen auf 18 Elementen, mehrere Punkte mit rechts, links oder andere Körperverteilung) unterteilt. Die kombinierte Punktzahl ist die Summe der Punkte für alle drei Teile und reicht von 0 bis 236. Je höher die Punktzahl, desto fortschreitender (d. H. Schlechter) ist der Krankheitszustand. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Änderung der International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II
Zeitfenster: 3 Monate
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Der MDS-UpDRS Teil II ist eine von Patienten gemeldete, von Patienten gemeldete motorische Aspekte des täglichen Lebens. Die Bewertungen liegen zwischen 0 und 52, wobei die höhere Punktzahl eine höhere Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens hinweist. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie (Durchschnitt der Tage 1 und 29) und dem Ende der Studienbehandlung (Tag 113) werden berichtet. Je negativer der Änderungswert ist, desto größer ist die Verbesserung. |
3 Monate
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Veränderung von der Ausgangswert im klinischen globalen Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die klinische globale Impression-Improvement (CGI-I) ist eine Einschätzung des Klinikerergebnisses, mit der das Ausmaß der klinisch aussagekräftigen Veränderungen bewertet wurde, die bei der Krankheit des Patienten am Tag 113 im Vergleich zu einem Basiszustand aufgetreten ist (bewertet am Tag 29).
Es werden Veränderungen in allen Aspekten der Parkinson-Krankheit (z. B. motorische Symptome, nicht motorische Symptome und Komplikationen von Anti-Parkinson-Medikamenten) berücksichtigt.
Eine 0 entspricht keiner Änderung, positive Werte mit höherer Größe entsprechen größeren Verbesserungen und negative Werte mit höherer Größe entsprechen einer erhöhten Verschlechterung.
Die Werte reichen von -3 bis +3 (-3 = sehr viel schlimmer, -2 = viel schlechter, -1 = minimal schlechter, 0 = keine Änderung, 1 = minimal verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = sehr viel verbessert).
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3 Monate
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Änderung der International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: 3 Monate
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Das MDS-UpDRS Teil III ist eine 33-Punkte-Bewertung der motorischen Funktion, die durch einen geschulten, geblendeten Bewerter bewertet wird. Jeder Artikel verfügt über fünf Antwortoptionen, die mit akzeptierten klinischen Begriffen (0/Normal, 1/leicht, 2/mild, 3/mittel und 4/schwer) für einen Gesamtbewertungsbereich von 0-132 verknüpft sind. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere motorische Symptome hin. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie (Durchschnitt der Tage 1 und 29) und dem Ende der Studienbehandlung (Tag 113) werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Wechseln Sie in der Parkinson-Krankheit Quality of Life Fragebogen Zusammenfassung Index (PDQ-39 SI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Patient-Fragebogen, in dem die krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene Qualität im Vormonat bewertet wird. Es enthält 39 Fragen zu 8 Dimensionen: Mobilität (10), Aktivitäten des täglichen Lebens (6), emotionales Wohlbefinden (6), Stigma (4), soziale Unterstützung (3), Erkenntnis (4), Kommunikation (3) und körperliche Beschwerden (3). Die Antworten reichen von 0/nie bis 4/immer. Jede Dimension wird bewertet, indem die Bewertungen jedes Elements summiert, diese maximal mögliche Punktzahl aller Elemente in der Dimension geteilt und dann mit 100 multipliziert werden. Der Gesamt -Fragebogenwert (der SI -Score) ist die Summe aller Dimensionswerte geteilt durch 8. Niedrigere Bewertungen spiegeln eine bessere Lebensqualität wider. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie (Tagen 1 und 29 Durchschnitt) und dem Ende der Studienbehandlung (Tag 113) werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Mini-Balance-Bewertungssystems (Mini Bestest)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Mini-Beste ist ein 14-Punkte-Test, der auf einer ordinalen Skala von 3 Ebenen bewertet wurde, die das dynamische Gleichgewicht in Bezug auf antizipatorische Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamisches Gang bewerten. Die Antworten auf jeden der 14 Elemente reichen von 0/schwerer Schwierigkeit bis zu 2/Normal (keine Schwierigkeit) für eine Gesamtbewertung von 0 bis 28 Punkten. Je niedriger die Punktzahl ist, desto mehr Schwierigkeiten wurden auftreten. Höhere Werte spiegeln den Aufgaben leichter wider. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. |
3 Monate
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Änderung der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das MOCA bewertet die Erkenntnis über 6 Domänen: Gedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Sprache, visuelles und orientiertes. Punkte in allen 6 Domänen werden summiert, und diese Summe entspricht der Gesamtpunktzahl (min 0 - max 30). Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an; Eine positive Punktzahl für den Unterschied in der Punkte zeigt eine Verbesserung an. Eine Gesamtpunktzahl von 26 bis 30 spiegelt die normale Erkenntnis wider. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung ist mit einem Gesamtwert von 18-25 verbunden. Die Gesamtwerte von 10 bis 17 geben eine mäßige kognitive Beeinträchtigung an; Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 10 zeigt eine schwere kognitive Beeinträchtigung. Die Veränderung (Differenz) in der Gesamtpunktzahl der kognitiven Bewertung (MOCA) in Montreal und am Ende des Behandlungsbesuchs wird erneut berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung; Eine negative Veränderung der Bewertungen zwischen Basislinie und Ende der Behandlung zeigt eine Verschlechterung. Je positiver der Änderungswert ist, desto größer ist die Verbesserung. |
3 Monate
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Änderung des mündlichen Symbol -Ziffer -Modalitätstests (oraler SDMT)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die orale SDMT bewertet die Wahrnehmung, die in erster Linie die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die anhaltende Aufmerksamkeit bewertet. Es beinhaltet eine Substitutionsaufgabe, bei der der Test -Taker spezifische Zahlen mit gegebenen geometrischen Zahlen unter Verwendung eines Referenzschlüssels kombiniert. Die mündliche Version des Tests ermöglicht es verbal, dass die Antworten für Personen mit motorischen Behinderungen oder Sprachstörungen geeignet sind. Es wird basierend auf der Anzahl der korrekten Substitutionen bewertet. Der Bewertungsbereich für die mündliche Version des SDMT liegt zwischen 0 und 110, wobei die Punktzahl die Anzahl der korrekten Substitutionen darstellt, die innerhalb von 90 Sekunden hergestellt wurden und die maximale Punktzahl 110 Punkte beträgt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an, da sie eine schnellere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit widerspiegelt. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. |
3 Monate
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Veränderung der Parkinson -Krankheitsschlafskala 2 (PDSS 2)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das PDSS-2 ist eine klinische Bewertungsskala für Patienten, die die Häufigkeit von Schlafstörungen in der vergangenen Woche bewertet. Jede Frage wird zwischen 0 ("Never") und 4 ("sehr oft") bewertet, und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten eines Patienten auf jede der 15 Fragen summiert werden (mindestens 0 bis maximal 60). Es hat drei Domänen: 1) motorische Probleme in der Nacht, 2) PD -Symptome in der Nacht und 3) gestörten Schlaf. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei die Punktzahl jeder Domäne zwischen 0 und 20 liegt. Höhere Werte stellen mehr Nachts im Zusammenhang mit dem Schlaf dar. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Veränderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der ESS ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit verwendet wird. Die Skala besteht aus acht Fragen, bei denen die Befragten ihre Wahrscheinlichkeit bewerten, in verschiedenen Situationen in einer Skala von 0 auf 3 einzuschlafen, wobei 0 keine Chance und 3 angibt, was auf eine hohe Wahrscheinlichkeit hinweist. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24. Die Ergebnisse von 0 bis 10 zeigen durchschnittliche (normale) Tagesschläfrigkeit; Ein Ergebnis unter 10 ist möglicherweise keinen Anlass zur Sorge oder es kann feststellen, dass Sie Probleme mit dem Schlafen haben (Schlaflosigkeit). Ein Ergebnis von 11 bis 24 weist auf eine übermäßige (abnormale) Tagesschläfrigkeit hin (10-14 ist mild, 15-17 ist mittelschwer und 18 oder höher ist schwerwiegend). Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Veränderung der Parkinson Angstskala (PAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das PAS ist eine 12-Punkte-Beobachterin oder eine Patienten mit Patientenbewertung, die die Schwere der Angstsymptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) misst. Es enthält drei Subskalen, die anhaltende Angst (1-5), Angstpisoden (6-9) und Vermeidungsverhalten (10-12) bewerten. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von "0" "nicht" oder "nie" anzeigt, und eine Punktzahl von "4" zeigt "schwere" oder "fast immer" an. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird berechnet, indem die Punktzahlen der jeweiligen Elemente summiert werden. Die maximale Punktzahl für die gesamte Skala beträgt 48 Punkte. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Angstsymptome. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Änderung der funktionellen Bewertung der Ermüdungsskala für chronische Krankheiten (Face-Fatigue)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Face-Fatigue bewertet ermüdungsbedingte Symptome und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsweise. Die Skala umfasst eine Subskala mit fünf Elementen Symptom und eine Subskala mit acht Punkte-Auswirkungen von insgesamt 13 Punkten. Für jeden Artikel wird der Müdigkeitsniveau mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) eingestuft. Um die Fact-Fatigue zu erzielen, werden alle Bewertungen der Elemente zusammengefasst, um einen einzelnen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Höhere Werte stellen weniger Müdigkeit dar, während niedrigere Werte mehr Müdigkeit hinweisen. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. |
3 Monate
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Änderung der Geriatrischen Depressionskala-15 (GDS-15)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der GDS-15 ist ein kurzer Fragebogen zur Selbstbericht, um Depressionen bei älteren Erwachsenen zu identifizieren. Es besteht aus 15 Elementen, die die psychische Gesundheit auf der Grundlage der Gefühle in der letzten Woche bewerten. 1 Punkt wird für jede Antwort angegeben, die eine Depression anzeigt; 0 wird für eine Antwort angegeben, die keine Depression anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller angegebenen Elemente und Punkte und reicht von 0-15, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hinweisen. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Veränderung der Bewegungsstörungsgesellschaft Nicht-Motor-Bewertungsskala (MDS-NMS) Nicht-Motor-Schwankungen (NMF) Subskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Das MDS-NMS-NMF ist eine Subskala mit Bewerter, die den Grad der Veränderung (0/keine Veränderung zu 4/großem Wandel) bei nichtmotorischen Symptomen im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Anti-Parkinson-Medikamente in 8 Domänen (Depression, Angst, Denk-/kognitiver Fähigkeiten, Blasenymhüter, Rastlosigkeit, Schmerz, Müdigkeit und exzessiven Schwitzen) bewertet. Der Grad der Änderung für jede der 8 Domänen wird summiert. Diese Summe wird dann mit der Zeit multipliziert, die in nicht-motorischer "Aus-" -Status (1/selten bis 4/Großteil) verbracht wurde, um die MDS-NMS-NMF-Gesamtpunktzahl zu erhalten. Gesamt mögliche Bewertungen für diese Maßstabsmessung reichen von 0 bis 334. Je höher der Gesamtwert, desto fortschreitender (d. H. Schlimmeres) ist der Krankheitszustand. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Änderung der Unified Parkinson -Krankheitsbewertungsskala (UPDRS) Teil IV IV
Zeitfenster: 3 Monate
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Die UPDRS messen die Schwere und das Fortschreiten der Parkinson -Krankheit. Teil IV bewertet motorische Komplikationen und wird mit Ja und ohne Bewertungen bewertet. Bewertungsbereich: 0-24. Höhere Werte sind schlechter; 4 und unten ist mild, während 13 und höher schwerwiegend ist. Es werden Veränderungen/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. Je negativer der Änderungswert ist, desto größer ist die Verbesserung |
3 Monate
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Änderung im Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der ZBI ist ein 22-Punkte-Fragebogen, um das Ausmaß zu messen, in dem eine Pflegekraft ihre Belastungsniveau aufgrund von Pflege wahrnimmt. Jeder Punkt im Interview ist eine Erklärung, die der Pflegekraft gebeten wird, mit einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) zu unterstützen. Die Gesamtwerte werden durch Summieren aller angepassten Elemente erzielt. Die Bewertungen werden wie folgt interpretiert: 0 bis 21 weist auf eine geringe oder keine Belastung hin, 21 bis 40 deuten auf eine leichte bis mittelschwere Belastung hin, 41 bis 60 zeigen eine mäßige bis schwere Belastung an und 61 bis 88 weisen auf eine schwere Belastung hin. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Veränderung des von Patienten gemeldeten Ergebnissen - Parkinson -Krankheit (Pro -PD)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das PRO-PD ist eine selbstbewertete, 32-Elemente, visuelle Analogskala (VAS), die den Schweregrad der PD-Symptome bewertet. Jedes Artikel bewertet ein häufiges PD-Symptom, das sowohl motorische als auch nicht motorische Symptome abdeckt und in einem Bereich von 0 ("kein Problem") bis 100 ("extremes Problem") Punkte bewertet wird. Die Punktzahlen für alle Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 3200 reichen kann. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome oder einen höheren Einfluss auf das Leben des Patienten hin. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Veränderung der modifizierten Aktivitäten in Schwab und England des täglichen Lebensbereichs
Zeitfenster: 3 Monate
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In dieser klinischen Ausgangsskala für Einzel-Elemente werden der Funktionsstatus von Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) bewertet. Es bewertet ihre Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, die von der vollständigen Unabhängigkeit bis zur vollständigen Abhängigkeit reichen, wobei die Punktzahlen von 100% von 100% (völlig unabhängig) bis 0% (bettlägerig) in Schritten von 10% angegeben sind. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Teilnehmer. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. |
3 Monate
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Änderung des Encephalog ™ 3 -Meter -Tuges (TUG) -Tests (TUG)
Zeitfenster: 3 Monate
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Enzephalog ist eine App, über die der 3 -Meter -Schlepp -Test durchgeführt werden kann, um das Risiko von Stürzen bei Erwachsenen zu bewerten.
Der Patient sitzt mit dem Rücken gegen den Stuhl zurück.
Bei "Go" erhebt sich der Patient vom Stuhl, geht 3 Meter in einem komfortablen/sicheren Tempo, dreht sich, geht zurück zum Stuhl und sitzt.
Das Timing beginnt bei "Go" und hört beim Wiederaufsetzen auf.
Der Test misst in Sekunden.
Die Werte zeigen Mobilität und Sturzrisiko an. Je höher die Punktzahl (d. H. Je länger es dauert), desto schlechter die funktionelle Mobilität und höher das Risiko von Stürzen: 10 Sekunden oder weniger - normale Mobilität; 11-20 Sekunden - Normale Grenzen für Gebrechlichkeits-/ältere/behinderte Patienten; 20 Sekunden oder mehr - brauchen Unterstützung, weitere Prüfung und Intervention; 30 Sekunden oder mehr - erhebliches Problem mit Mobilität.)
Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet.
Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung.
Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an.
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3 Monate
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Änderung des Encephalog ™ -Finger -Tipps
Zeitfenster: 3 Monate
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Encephalog ™ ist eine Smartphone -App, über die der Finger -Tipptest durchgeführt wird. Der Finger -Klopf -Test bietet ein quantitatives Maß für Bradykinesien. Ein Teilnehmer nimmt 10 Sekunden lang so schnell wie möglich mit seinem Zeigefinger auf das Telefon. Sowohl linke als auch rechte Hand werden getestet. Das Tor zählt die Anzahl der Finger -Zapfteile in 10 Sekunden. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. Je positiver der Veränderungswert ist, desto größer ist die Verbesserung |
3 Monate
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Änderung des ENcephalog ™ 10 -Meter -Tuges (TUG) -Tests (TUG)
Zeitfenster: 3 Monate
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Encephalog ™ ist eine Smartphone -App, die das Gang misst und ein Hinweis auf das Risiko für Stürze bei Erwachsenen bietet. Die Patientin sitzt mit seinem Rücken gegen den Stuhl Rücken auf dem Stuhl. Auf dem Kommando "Go" steigt der Patient vom Stuhl auf, geht 10 Meter in einem komfortablen und sicheren Tempo, dreht sich zurück zum Stuhl und setzt sich hin. Das Timing beginnt bei der Anweisung "Go" und hört auf, wenn der Patient sitzt. Kürzere Zeiten weisen auf eine geringere Dysfunktion hin. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Änderung der Unified Parkinson -Krankheitsbewertungsskala Teil I (UPDRS I)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die UPDRS messen die Schwere und das Fortschreiten der Parkinson -Krankheit. Teil I bewertet nicht motorische Erfahrungen des täglichen Lebens in Bezug auf Mentation, Verhalten und Stimmung und wird auf einer 0-4-Bewertungsskala bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 16 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Änderung in Hoehn & Yahr (H & Y)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Hoehn & Yahr -Skala wird verwendet, um den Fortschritt der Parkinson -Krankheit zu beschreiben. Das Scoring basiert auf dem Level/Stadium der klinischen Behinderung, die durch die Schwere der motorischen Symptome beschrieben werden. Stufe 1: Nur einseitige Beteiligung, normalerweise mit minimaler oder nicht funktioneller Behinderung. Stufe 1.5: einseitige und axiale Beteiligung. Stufe 2: Bilaterale Beteiligung ohne Beeinträchtigung des Gleichgewichts. Stadium 2.5: Melde bilaterale Erkrankung mit Erholung beim Pull -Test. Stadium 3: Bilaterale Erkrankung mit leichter bis mittelschwerer Behinderung und Beeinträchtigung der Haltungsreflexe; physisch unabhängig. Stufe 4: Erkrankende Krankheit stark deaktiviert und immer noch in der Lage sein, zu Fuß zu gehen oder ohne Unterstützung zu stehen. Stufe 5: Einschränkung in das Bett oder Rollstuhl, es sei denn, sie hilft. Je größer die Bühnenbeschreibung, desto fortgeschrittener die Krankheit. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Änderung der internationalen Parkinson und der Bewegungsstörungsgesellschaft Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala Teil I (MDS-UpDRS I) Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Die MDS-UpDRs bewerten motorische und nichtmotorische Erfahrungen und Komplikationen der Parkinson-Krankheit (PD), durch die sie das Ausmaß und die Belastung durch Krankheit charakterisiert. Teil I ist eine motorische Subskala von 13 Fragen. Jede Frage enthält fünf Antwortoptionen, die mit akzeptierten klinischen Begriffen (0/Normal, 1/geringfügig, 2/mild, 3/mittel und 4/schwer) für einen Gesamtwert von 52 möglichen Punkten verknüpft sind. Je höher der Gesamtwert, desto fortschreitender (d. H. Schlimmeres) ist der motorische Aspekt der Krankheit. Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNS-PD-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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