STEM-morbo di Parkinson (STEM-PD)

Comparatore attivo: Attivo: trattamento investigativo 1

Modalità di trattamento studiativo (modello di stimolazione) 1 - due volte al giorno, 19 minuti, trattamenti a forma d'onda attiva

Dispositivo: Dispositivo TNM

I partecipanti allo studio si auto-sommeranno i trattamenti di ~ 19 minuti due volte al giorno nell'impostazione domestica per 12 settimane utilizzando un dispositivo TVCVS non invasivo. Il dispositivo è stato considerato un rischio non significativo per gli studi sulla malattia di Parkinson dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Altri nomi:

• TVCVS

Comparatore fittizio: Passivo: trattamento investigativo 2

Modalità di trattamento sperimentale (modello di stimolazione) 2 - due volte al giorno, 19 minuti, trattamenti a forma d'onda passiva

Dispositivo: Dispositivo TNM

I partecipanti allo studio si auto-sommeranno i trattamenti di ~ 19 minuti due volte al giorno nell'impostazione domestica per 12 settimane utilizzando un dispositivo TVCVS non invasivo. Il dispositivo è stato considerato un rischio non significativo per gli studi sulla malattia di Parkinson dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Altri nomi:

• TVCVS

Cambiamento nel punteggio totale del punteggio totale di valutazione non motori (MDS-NMMS) di International Parkinson e Disorder Disorder Disorder Disorder Disorder Disorder Disorder

L'MDS-NMS è una scala somministrata con rater a 52 elementi utilizzata per valutare una vasta gamma di sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Misura sia la frequenza (da 0/mai al 4/> 51% delle volte) sia la gravità (0/non presente a 4/maggiore angoscia o disturbo) di 13 domini (depressione, ansia, apatia, psicosi, controllo dell'impulso/disturbi correlati, cognizione, ipotensione ortostatica, urinaria, sessuale, gastroplestinali, sonno/waketness e altro Ogni domanda viene valutata moltiplicando la frequenza x gravità. Sono sommati tutti i punteggi delle domande per ciascun dominio e i punteggi per ciascun dominio sono sommati per fornire il punteggio totale (intervallo = 0-832) con il punteggio più elevato che indica un maggiore onere dei sintomi non motori. Maggiore è il punteggio totale, più progredito (cioè peggio) è lo stato della malattia.

Sono riportate la variazione/differenza nei punteggi tra la linea di base (media dei giorni 1 e 29) e il trattamento di fine studio (giorno 113). Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento.

Cambiamento nella scala di valutazione delle malattie del Parkinson International Parkinson and Movement Society di Parkinson (MDS-updrs): Parti I, II e III Combinata

L'MDS-updrs valuta le esperienze e le complicanze motorie (parti 1 e III) e non motorie (parte II) della malattia di Parkinson (PD) per caratterizzare l'estensione e il carico della malattia. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta collegate a termini clinici accettati: (0/normale, 1/lieve, 2/lieve, 3/moderato e 4/grave)/valutazioni e sono divise in parte I (13 domande, 52 punti possibili), parte II (13 domande possibili) e parti possibili) e Parte III (33 domande basate su 18 elementi, diversi con destra, sinistra o altri punteggi del corpo, 132 punti). Il punteggio combinato è la somma dei punti per tutte e tre le parti e varia da 0 a 236. Maggiore è il punteggio, più progredito (cioè peggio) è lo stato della malattia.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Cambiamento nella parte internazionale del parkinson e del disturbo dei movimenti unificati la scala di valutazione delle malattie del parkinson (MDS-updrs) Parte II

La parte II MDS-updrs è una valutazione segnalata dal paziente a 13 elementi degli aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana. I punteggi vanno compresi tra 0-52, con il punteggio più elevato che indica una maggiore compromissione delle attività della vita quotidiana.

Sono riportate la variazione/differenza nei punteggi tra la linea di base (media dei giorni 1 e 29) e il trattamento di fine studio (giorno 113). Più negativo è il punteggio del cambiamento, maggiore è il miglioramento.

Modifica dal basale nel miglioramento clinico di impressione globale (CGI-I)

Il miglioramento clinico di impressione globale (CGI-I) è una valutazione dei risultati del medico utilizzato per valutare l'entità del cambiamento clinicamente significativo che si è verificato nella malattia del paziente al giorno 113 rispetto a uno stato di base (valutato al giorno 29). Vengono considerati cambiamenti in tutti gli aspetti della malattia di Parkinson (ad es. Sintomi motori, sintomi non motori e complicanze dei farmaci anti-parkinsoniani). A 0 corrisponde a nessuna variazione, valori positivi di grandezza più elevati corrispondono a maggiori miglioramenti e i punteggi negativi di magnitudo più elevati corrispondono all'aumento del peggioramento. I punteggi vanno da -3 a +3 (-3 = molto peggio, -2 = molto peggio, -1 = minimamente peggio, 0 = Nessun cambiamento, 1 = minimamente migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = molto migliorato).

Cambiamento nella scala di valutazione delle malattie del Parkinson e del disturbo del movimento International Parkinson Scala di valutazione di MDS UPDRS Parte III

La parte III MDS-updrs è una valutazione di 33 elementi della funzione motoria valutata da un rater addestrato e cieco. Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta collegate a termini clinici accettati (0/normale, 1/lieve, 2/lieve, 3/moderato e 4/grave) per un intervallo di punteggio totale di 0-132. Punteggi più alti indicano sintomi motori più gravi.

Sono riportate la variazione/differenza nei punteggi tra la linea di base (media dei giorni 1 e 29) e il trattamento di fine studio (giorno 113). Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Modifica dall'indice di Riepilogo della qualità della malattia del malattia di Parkinson (PDQ-39 SI)

Il PDQ-39 è un questionario di esito riportato da 39 elementi, che valuta la qualità della salute specifica per la malattia di Parkinson nel mese precedente. Include 39 domande che coprono 8 dimensioni: mobilità (10), attività della vita quotidiana (6), benessere emotivo (6), stigma (4), supporto sociale (3), cognizione (4), comunicazione (3) e disagio corporeo (3). Le risposte vanno da 0/mai 4/sempre. Ogni dimensione viene valutata sommando i punteggi di ciascun articolo, dividendo quel punteggio massimo possibile di tutti gli elementi nella dimensione e quindi moltiplicando per 100. Il punteggio complessivo del questionario (il punteggio SI) è la somma dei punteggi di tutte le dimensioni diviso per 8 punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della QoL.

Sono riportati la variazione/differenza nei punteggi tra la linea di base (giorni 1 e 29 media) e il trattamento di fine studio (giorno 113). Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Cambiamento nel test dei sistemi di valutazione dei mini-bilanciamento (Mini Bestst)

Il mini-migliore è un test di 14 elementi segnato su una scala ordinale a 3 livelli che valuta l'equilibrio dinamico in termini di aggiustamenti posturali anticipati, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica. Le risposte a ciascuno dei 14 elementi vanno da 0/grave difficoltà a 2/normale (nessuna difficoltà) per un punteggio totale possibile che va da 0 a 28 punti. Più basso è il punteggio, maggiore è stata riscontrata difficoltà. I punteggi più alti riflettono più facilità nel completare le attività.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica un miglioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica il peggioramento.

Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)

Il MOCA valuta la cognizione oltre 6 domini: memoria, funzione esecutiva, attenzione, lingua, visuospaziale e orientamento. I punti in tutti e 6 i domini sono sommati e questa somma è uguale al punteggio totale (min 0 - max 30). Un punteggio totale più elevato indica una migliore funzione cognitiva; Un punteggio positivo per la differenza nei punti indica un miglioramento. Un punteggio totale di 26-30 riflette la cognizione normale. La lieve compromissione cognitiva è associata a un punteggio totale di 18-25. Punteggi totali di 10-17 indicano una moderata compromissione cognitiva; Un punteggio totale inferiore a 10 mostra un grave compromissione cognitiva.

La variazione (differenza) nel punteggio totale di Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è stato riportato al basale e, di nuovo, alla fine della visita del trattamento. Un cambiamento positivo nei punteggi indica un miglioramento; Considerando che un cambiamento negativo nei punteggi tra basale e fine del trattamento indica il peggioramento. Più positivo è il punteggio di cambiamento, maggiore è il miglioramento.

Modifica nel test di modalità delle cifre del simbolo orale (SDMT orale)

L'SDMT orale valuta la cognizione che valuta principalmente la velocità di elaborazione e l'attenzione sostenuta. Implica un compito di sostituzione in cui il test Taker abbina numeri specifici con dati geometrici determinati usando una chiave di riferimento. La versione orale del test consente di dare risposte verbalmente, rendendolo adatto alle persone con disabilità motorie o disturbi del linguaggio. Viene valutato in base al numero di sostituzioni corrette effettuate. L'intervallo di punteggio per la versione orale dell'SDMT è da 0 a 110, in cui il punteggio rappresenta il numero di sostituzioni corrette effettuate entro 90 secondi e il punteggio massimo è di 110 punti. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori, in quanto riflette una velocità di elaborazione cognitiva più rapida.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica un miglioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica il peggioramento.

Cambiamento nella scala del sonno del morbo di Parkinson 2 (PDSS 2)

Il PDSS-2 è una scala di valutazione clinica completata dal paziente che valuta la frequenza dei disturbi del sonno nella scorsa settimana. Ogni domanda viene valutata tra 0 ("mai") ​​e 4 ("molto spesso") e un punteggio totale viene calcolato sommando le risposte di un paziente a ciascuna delle 15 domande (minimo da 0 al massimo 60). Ha tre domini: 1) problemi motori di notte, 2) sintomi di PD di notte e 3) sonno disturbato. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con il punteggio di ciascun dominio che va da 0 a 20. I punteggi più alti rappresentano più problemi notturni legati al sonno.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Cambiamento in Epworth Sleepness Scale (ESS)

L'ESS è un questionario utilizzato per valutare la sonnolenza diurna. La scala è composta da otto domande in cui gli intervistati valutano la loro probabilità di addormentarsi in varie situazioni su una scala da 0 a 3, con 0 che non indica alcuna possibilità e 3 che indicano un'alta probabilità. Il punteggio totale varia da 0 a 24. Risultati da 0 a 10 mostrano sonnolenza diurna media (normale); Un risultato inferiore a 10 potrebbe non essere motivo di preoccupazione o potrebbe identificare che hai difficoltà a dormire (insonnia). Un risultato da 11 a 24 indica una sonnolenza diurna eccessiva (anormale) (10-14 è lieve, 15-17 è moderato e 18 o superiore è grave).

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Cambiamento della Scala d'ansia del Parkinson (PAS)

Il PAS è un osservatore a 12 elementi o una scala classificata dal paziente progettata per misurare la gravità dei sintomi di ansia nei pazienti con malattia di Parkinson (PD). Include tre sottoscale che valutano l'ansia persistente (1-5), gli episodi di ansia (6-9) e il comportamento di evitamento (10-12). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti, in cui un punteggio di "0" indica "non" o "mai" e un punteggio di "4" indica "grave" o "quasi sempre". Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato sommando i punteggi dei rispettivi articoli. Il punteggio massimo per l'intera scala è di 48 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di ansia più gravi.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Cambiamento nella valutazione funzionale della scala di affaticamento della terapia della malattia cronica (Fatica Facit)

La fatica a faccia valuta i sintomi legati alla fatica e il loro impatto sul funzionamento quotidiano. La scala include una sottoscala dei sintomi di cinque elementi e una sottoscala di impatto di otto elementi, per un totale di 13 articoli.

Per ogni articolo, il livello di affaticamento è valutato da 0 (per niente) a 4 (molto). Per segnare la fatica Facit, le valutazioni di tutti gli articoli vengono sommate per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. I punteggi più alti rappresentano meno affaticamento, mentre i punteggi più bassi indicano più affaticamento.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica un miglioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica il peggioramento.

Cambiamento nella scala della depressione geriatrica-15 (GDS-15)

Il GDS-15 è un breve questionario di auto-report per identificare la depressione negli anziani. Consiste in 15 elementi che valutano la salute mentale in base ai sentimenti nella scorsa settimana. 1 punto è dato per qualsiasi risposta che indichi la depressione; 0 è dato per qualsiasi risposta che non indica la depressione. Il punteggio totale è la somma di tutti gli articoli e punti indicati e varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano più depressione.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Cambiamento nel disturbo del movimento Società non motorie (MDS-NMS) Fluttuazioni non motorie (NMF) Punte di sottoscala

L'NMF MDS-NMS è una sottoscala completata da rater che valuta il grado di cambiamento (0/NO cambia a 4/grande cambiamento) nei sintomi non motori in relazione ai tempi dei farmaci anti-parkinsonia in 8 domini (depressione, ansia, pensiero/cognizione/capacità cognitive, capacità della vescica Viene sommato il grado di cambiamento fornito per ciascuno degli 8 domini. Questa somma viene quindi moltiplicata per il tempo trascorso in stato "fuori" non motorio (1/raramente a 4/maggioranza del tempo) per ottenere il punteggio totale NMF MDS-NMS.

I punteggi totali possibili per questa misura della scala vanno da 0 a 334. Maggiore è il punteggio totale, più progredito (cioè peggio) è lo stato della malattia.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Cambiamento nella parte IV UPDRS (UPDRS) Cambiamento nella scala di valutazione del malattia di Parkinson (UPDRS)

L'UPDRS misura la gravità e la progressione della malattia di Parkinson. La parte IV valuta le complicanze motorie e viene valutata con valutazioni sì e no. Punteggi Range: 0-24. I punteggi più alti sono peggiori; 4 e sotto è lieve mentre 13 e oltre è grave.

Vengono riportati cambiamenti/differenza nei punteggi tra la linea di base e il trattamento di fine studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento. Più negativo è il punteggio del cambiamento, maggiore è il miglioramento

Cambiamento nell'intervista a Zarit Burden (ZBI)

Lo ZBI è un questionario a 22 elementi progettato per misurare la misura in cui un caregiver percepisce il loro livello di onere a causa della cura. Ogni elemento del colloquio è un'affermazione che al caregiver viene chiesto di approvare usando una scala a 5 punti, che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi totali sono ottenuti sommando tutti gli articoli approvati. I punteggi sono interpretati come segue: da 0 a 21 indica un onere scarso o nullo, da 21 a 40 indica un onere da lieve a moderato, da 41 a 60 indica un onere da moderato a grave e da 61 a 88 indica un grave onere.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Cambiamento del paziente riportato esito - Malattia di Parkinson (Pro -PD)

Il Pro-PD è un'auto-rating, 32 elementi, Visual Analog Scale (VAS) che valuta la gravità dei sintomi della PD. Ogni elemento valuta un sintomo di PD comune, coprendo i sintomi motori e non motori, ed è valutato su un intervallo da 0 ("nessun problema") a 100 ("problema estremo"). I punteggi per tutti gli articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale che può variare da 0 a 3200. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi o un impatto maggiore sulla vita del paziente.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Cambiamento nelle attività di schwab e inglese modificate della scala di vita quotidiana

Questa scala di esito clinico a singolo elemento valuta lo stato funzionale degli individui con malattia di Parkinson (PD). Valuta la loro capacità di svolgere attività quotidiane, che vanno dalla completa indipendenza alla completa dipendenza, con punteggi indicati in incrementi del 10% dal 100% (completamente indipendente) allo 0% (Bedridden). Maggiore è il punteggio più indipendente è il partecipante.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica un miglioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica il peggioramento.

Modifica nel test ENCEPHALOG ™ 3 metri TIMED UP e GO (TUG)

Encephalog è un'app attraverso la quale è possibile eseguire il test di rimorchiatore da 3 metri per valutare il rischio di cadute negli adulti. Il paziente si trova con la schiena contro la sedia. A "Go", il paziente si alza dalla sedia, cammina per 3 metri a un ritmo comodo/sicuro, gira, torna alla sedia e si siede. Il tempismo inizia a "GO" e si ferma quando è ristretto. Le misure di test in secondi. I punteggi indicano livelli di mobilità e rischio di caduta; Maggiore è il punteggio (cioè, più a lungo ci vuole), peggio è la mobilità funzionale e maggiore il rischio di cadute: 10 secondi o meno - mobilità normale; 11-20 secondi - limiti normali per pazienti fragili/anziani/disabili; 20 secondi o più - necessita di assistenza, ulteriore esame e intervento; 30 secondi o più - Problema di mobilità significativo.) Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Modifica nel test di tocco delle dita Encephalog ™

Encephalog ™ è un'app per smartphone attraverso la quale viene condotto il test di tocco delle dita. Il test di tocco delle dita fornisce una misura quantitativa della bradykinesia. Un partecipante attinge al telefono il più rapidamente possibile per 10 secondi con il dito indice. Vengono testate sia la mano sinistra che quella destra. Il punteggio conta il numero di tocchi di dito in 10 secondi. Maggiore è il punteggio più gravi sono i sintomi.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento. Più positivo è il punteggio del cambiamento, maggiore è il miglioramento

Modifica nel test ENCEPHALOG ™ 10 metri TIMED UP e GO (TUG)

Encephalog ™ è un'app per smartphone che misura l'andatura e che fornisce indicazione del rischio di cadute negli adulti. La paziente si siede sulla sedia con la schiena contro la sedia. Al comando "GO", il paziente si alza dalla sedia, cammina per 10 metri a un ritmo comodo e sicuro, gira, torna sulla sedia e si siede. Il tempismo inizia dall'istruzione "GO" e si ferma quando il paziente è seduto. Tempi più brevi indicano meno disfunzione.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Cambiamento nella scala di valutazione delle malattie unificate di Parkinson Parte I (UPDRS I)

L'UPDRS misura la gravità e la progressione della malattia di Parkinson. La parte I valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana in termini di menzione, comportamento e umore e viene valutata su una scala di valutazione 0-4. I punteggi totali vanno da 0-16 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Cambiamento in Hoehn & Yahr (H&Y)

La scala Hoehn & Yahr è usata per descrivere il progresso della malattia di Parkinson. Il punteggio si basa sul livello/stadio della disabilità clinica descritta dalla gravità dei sintomi motori. Fase 1: solo coinvolgimento unilaterale, di solito con disabilità funzionale minima o assente. Fase 1.5: coinvolgimento unilaterale e assiale. Fase 2: coinvolgimento bilaterale senza compromissione dell'equilibrio. Fase 2.5: lieve malattia bilaterale con recupero sul test pull. Fase 3: malattia bilaterale con disabilità da lieve a moderata e compromessi riflessi posturali; fisicamente indipendente. Fase 4: malattia gravemente invalidante, ancora in grado di camminare o stare senza assistenza. Fase 5: confinamento a letto o sedia a rotelle se non assistito. Maggiore è la descrizione dello stadio, più avanzata è la malattia.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.

Cambiamento nella scala di valutazione delle malattie del Parkinson e del disturbo del movimento Internazionale Parte I (MDS-Updrs I) Punteggio (MDS UPDRS I)

L'MDS-updrs valuta le esperienze e le complicanze motorie e non motorie della malattia di Parkinson (PD) con cui caratterizza l'estensione e il carico della malattia. La parte I è una sottoscala motoria di 13 domande. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta legate a termini clinici accettati (0/normale, 1/lieve, 2/lieve, 3/moderato e 4/grave) per un punteggio totale possibile di 52 possibili punti.

Maggiore è il punteggio totale, più progredito (cioè peggio) è quell'aspetto motorio della malattia.

Sono riportati il ​​cambiamento/differenza nei punteggi tra il trattamento di base e la fine del studio. Un cambiamento positivo nei punteggi indica il peggioramento. Un cambiamento negativo nei punteggi indica un miglioramento.