Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STEM-болезнь Паркинсона

2 января 2024 г. обновлено: Scion NeuroStim

Неинвазивная модуляция ствола мозга для лечения немоторных симптомов болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

Это двойное слепое контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) по установлению безопасности и эффективности устройства для неинвазивной нейромодуляции для лечения симптомов, связанных с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 218 участников примут участие в двойном слепом контролируемом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) и будут самостоятельно принимать лечение два раза в день в домашних условиях в течение 12 недель после 4-недельного базового периода. RCT будет иметь 6 учебных визитов: 3 визита в учебный центр и 3 визита, совершенных на дому у участника посредством видеозвонка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW9 8RR
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Movement Disorder Center of Arizona
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Контакт:
          • https://cenexelresearch.com/rmcr/
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Завершенный
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Контакт:
          • Erica Botting
          • Номер телефона: 813-974-8026
          • Электронная почта: ericabotting@usf.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
        • Контакт:
          • Alicia Alejandre
          • Номер телефона: 913-588-6924
          • Электронная почта: aalejandre@kumc.edu
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Mercy Health Saint Mary's
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
        • Контакт:
          • University of New Mexico Neurology Research
          • Номер телефона: 505-272-0356
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Meridian Clinical Research
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Jennifer Rozelman
          • Номер телефона: 216-636-1561
          • Электронная почта: rozelmJ@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Lisa Heidelberg
          • Номер телефона: 843-876-0829
          • Электронная почта: heidelbe@musc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Рекрутинг
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Контакт:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
        • Рекрутинг
        • Georgetown University
        • Контакт:
          • Luke Lovelace
          • Номер телефона: 757-802-5001
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Рекрутинг
        • Riverside Neurology Specialists
        • Контакт:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Inland Northwest Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (от 18 до 85 лет включительно)
  • Диагноз болезни Паркинсона в соответствии с критериями UK Brain Bank.
  • Демонстрирует положительный ответ на пероральные противопаркинсонические препараты (т. заместительная терапия дофамином) и лечился этими препаратами в течение как минимум трех лет до визита для скрининга.
  • Сообщите об ограничении активности в повседневной жизни (например, письмо, ходьба, купание, одевание, прием пищи, посещение туалета и т. д.)
  • Способен и желает дать согласие на участие в исследовании.
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
  • Предусмотреть возможность сохранения стабильного режима приема лекарств, используемых для лечения моторных и немоторных симптомов БП, и не вводить новые препараты, используемые для лечения симптомов, связанных с БП, во время исследования.
  • Полностью вакцинированы от COVID-19 (по крайней мере, через 2 недели после их последней дозы) одной из текущих вакцин, оцененных Всемирной организацией здравоохранения, до скрининга.
  • Иметь как минимум умеренное бремя немоторных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона.
  • Иметь партнера по исследованию (определяемого как человека, который видит участника более одного часа в день, 3 раза в неделю), который готов дать согласие и участвовать в испытании.
  • Иметь возможность использовать и получать доступ к смартфонам и/или планшетам для сбора некоторых данных исследования.
  • Должен быть готов ответить на вопросы, связанные с сексуальным интересом, возбуждением и производительностью, в интервью с исследовательским персоналом.

Критерий исключения:

  • Участник предполагает, что не сможет посещать все визиты и завершить все учебные мероприятия.

  • Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования. Женщины детородного возраста (т. е. в возрасте менее 3 лет от первого симптома менопаузы), которые не воздерживаются от употребления алкоголя или состоят исключительно в однополых отношениях, должны:

    1. Отрицательный тест на беременность, на что указывает отрицательный тест мочи на беременность
    2. Согласитесь использовать утвержденный метод контрацепции на протяжении всего испытания.
  • Наличие в анамнезе или предшествующего диагноза деменции или признаков деменции при обследовании.
  • Перенесли инфаркт миокарда, стенокардию или инсульт в течение последних 12 месяцев.
  • Получают терапию глубокой стимуляции мозга.
  • Лечатся помпой для непрерывной доставки заместительной дофаминовой терапии.
  • Используйте спасательный апоморфин.
  • Получили сфокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности под контролем МРТ в течение последних 12 месяцев.
  • Испытайте частые падения.
  • Работа в ночные смены
  • Используйте слуховой аппарат, который имплантирован или который нельзя легко снять и заменить.
  • Наличие кохлеарного импланта.
  • Имеют хронический (> 3 месяцев) шум в ушах.
  • Ранее была диагностирована черепно-мозговая травма с продолжающимися последствиями.
  • У вас диагностировано сопутствующее неврологическое расстройство, симптомы которого могут совпадать с симптомами болезни Паркинсона (например, инсульт, опухоль головного мозга, эпилепсия, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, атипичный паркинсонизм или аневризма)
  • Иметь нерешенные осложнения от предыдущей хирургической процедуры во время исходных посещений, такие как отек или постоянная боль, которые требуют медицинского вмешательства.
  • Наличие активных ушных инфекций или других серьезных проблем с ушами.
  • Имеют недавнюю историю частых ушных инфекций (≥ 1 в год в течение последних двух лет)
  • В настоящее время зарегистрированы или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Перенесли операцию на глазах в течение предыдущих трех месяцев или операцию на ухе в течение предыдущих шести месяцев.
  • Запланировали хирургическое вмешательство, запланированное на время исследования, которое требует седации и/или после которого, как правило, назначают обезболивающие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследовательское лечение 1
Режим исследовательского воздействия (схема стимуляции) 1
Устройство: Неинвазивная стимуляция ствола мозга
Участники исследования будут самостоятельно проводить ~ 19-минутные процедуры два раза в день в домашних условиях в течение 12 недель с использованием устройства для неинвазивной модуляции ствола мозга. Устройство было признано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в связи с незначительным риском для исследований болезни Паркинсона.
Другой: Исследовательское лечение 2
Режим исследовательского воздействия (схема стимуляции) 2
Устройство: Неинвазивная стимуляция ствола мозга
Участники исследования будут самостоятельно проводить ~ 19-минутные процедуры два раза в день в домашних условиях в течение 12 недель с использованием устройства для неинвазивной модуляции ствола мозга. Устройство было признано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в связи с незначительным риском для исследований болезни Паркинсона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном обществе по изучению болезни Паркинсона и двигательных расстройств — немоторная рейтинговая шкала (MDS-NMS), общий балл
Временное ограничение: 3 месяца
MDS-NMS представляет собой шкалу из 52 пунктов, вводимую оценщиком, используемую для оценки широкого спектра немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Баллы варьируются от 0 до 832, при этом более высокий балл указывает на большее бремя немоторных симптомов. (оценка на 113-й день — среднее значение исходных оценок с 1-го по 29-й день)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона Международного общества по изучению паркинсонизма и двигательных расстройств (MDS-UPDRS) Общий балл (сумма частей I, II и III)
Временное ограничение: 3 месяца
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу, состоящую из четырех частей. Часть I оценивает немоторные аспекты повседневного опыта и состоит из двух компонентов (диапазон 0–52). Часть II представляет собой оценку пациентом моторных аспектов повседневного опыта, состоящую из 13 пунктов. Оценки варьируются от 0 до 52. Часть III оценивает двигательные признаки болезни Паркинсона и заполняется оценщиком (диапазон от 0 до 132). Часть III состоит из 33 баллов по 18 пунктам. Во всех частях более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Диапазон общего значения MDS-UPDRS (сумма частей I, II и III) составляет 0–236. (исходный уровень - 12 неделя)
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона Международного общества по изучению болезни Паркинсона и двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть II
Временное ограничение: 3 месяца
MDS-UPDRS Part II представляет собой оценку пациентом двигательных аспектов повседневной жизни, состоящую из 13 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на большее нарушение повседневной деятельности. (оценка на 113-й день — среднее значение исходных оценок с 1-го по 29-й день)
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем клиническом улучшении впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 3 месяца
CGI-I представляет собой клиническую оценку степени клинически значимого изменения, которое произошло в заболевании пациента на 113-й день по сравнению с исходным состоянием (оценивалось на 29-й день). Учитываются изменения во всех аспектах болезни Паркинсона (например, моторные симптомы, немоторные симптомы и осложнения противопаркинсонических препаратов).
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS Part III
Временное ограничение: 3 месяца
MDS-UPDRS Part III представляет собой оценку моторной функции из 33 пунктов, оцениваемую обученным слепым оценщиком. Баллы варьируются от 0 до 132, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные двигательные симптомы. (оценка на 113-й день — среднее значение исходных оценок с 1-го по 29-й день)
3 месяца
Изменение сводного индекса опросника качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39 SI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
PDQ-39 SI представляет собой оцениваемый пациентами показатель качества жизни, состоящий из 39 пунктов, который оценивает, как часто люди, живущие с болезнью Паркинсона, страдают болезнью Паркинсона по 8 параметрам повседневной жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее восприятие качества жизни. (оценка на 113-й день — среднее значение исходных оценок с 1-го по 29-й день)
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: 3 месяца
мера динамического равновесия, функциональной подвижности и походки. Эта мера будет оцениваться как результат безопасности, чтобы определить, отрицательно ли влияет терапия устройством на равновесие или походку для участников с болезнью Паркинсона (балл на 113-й день — исходный балл на 29-й день).
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: 3 месяца
инструмент скрининга, используемый для облегчения оценки когнитивных нарушений.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте модальности цифр устных символов
Временное ограничение: 3 месяца
краткий и часто используемый тест для оценки скорости обработки.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сна при болезни Паркинсона 2
Временное ограничение: 3 месяца
оценка для количественной оценки проблем с ночным сном при болезни Паркинсона.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 3 месяца
краткий показатель, который обычно используется для оценки дневной сонливости.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале тревоги Паркинсона
Временное ограничение: 3 месяца
краткий опросник для определения тяжести тревоги при болезни Паркинсона.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - шкала усталости
Временное ограничение: 3 месяца
мера индивидуального уровня усталости во время их обычной повседневной деятельности за последнюю неделю.
3 месяца
Изменение по шкале гериатрической депрессии-15 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
краткий опросник для оценки депрессии у пожилых людей.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-NMS Немоторные флуктуации
Временное ограничение: 3 месяца
оценщик завершил оценку колебаний немоторных симптомов при болезни Паркинсона.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона, часть IV
Временное ограничение: 3 месяца
оценка осложнений противопаркинсонической терапии.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем клиническом впечатлении, ориентированном на немоторные симптомы, — улучшение
Временное ограничение: 3 месяца
клиницист оценивает степень клинически значимого изменения, которое произошло, поскольку оно связано с немоторными симптомами пациента.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в интервью Zarit Burden
Временное ограничение: 3 месяца
мера бремени по уходу, выполненная опекунами.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают пациенты — болезнь Паркинсона
Временное ограничение: 3 месяца
инструмент самооценки для оценки тяжести симптомов болезни Паркинсона.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной шкале активности повседневной жизни Шваба и Англии
Временное ограничение: 3 месяца
клиническая оценка способности человека функционировать независимо в повседневной жизни.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3-метровом тесте EncephaLogTM Timed Up and Go Test
Временное ограничение: 3 месяца
оценка приложения для смартфона, которое дает представление о риске падений у взрослых.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте постукивания пальцем EncephaLogTM
Временное ограничение: 3 месяца
приложение для смартфона, обеспечивающее количественную оценку брадикинезии.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 10-метровом тесте EncephaLogTM Timed Up and Go Test
Временное ограничение: 3 месяца
приложение для смартфона, которое измеряет походку и показывает риск падений у взрослых.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой рейтинговой шкале болезни Паркинсона, часть I (UPDRS I)
Временное ограничение: 3 месяца
мера мышления, поведения и настроения при болезни Паркинсона.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Hoehn & Yahr (H&Y)
Временное ограничение: 3 месяца
инструмент стадирования, описывающий уровень инвалидности при болезни Паркинсона.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scion NeuroStim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNS-PD-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться