- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04797611
STEM-Parkinsonin tauti (STEM-PD)
Ei-invasiivinen aivorungon modulaatio Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden hoitoon: Randomized Controlled Trial (RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8RR
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Movement Disorder Center of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Veracity Neuroscience
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
- Georgetown University
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (18-85-vuotiaat mukaan lukien)
- Parkinsonin tauti diagnosoitu Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaan
- Osoittaa positiivisen vasteen suun kautta otetuille Parkinsonin taudin vastaisille lääkkeille (esim. dopamiinikorvaushoidot) ja hoidettu näillä lääkkeillä vähintään kolmen vuoden ajan ennen seulontakäyntiä
- Ilmoita päivittäisten toimintojen rajoituksista (esim. kirjoittaminen, kävely, kylpeminen, pukeutuminen, syöminen, wc-käynti jne.)
- Pystyy ja haluaa suostua osallistumaan tutkimukseen.
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
- Oletetaan, että pystyt jatkamaan vakaata lääkehoitoa, jota käytetään PD:n motoristen ja ei-motoristen oireiden hoitoon, ja olemaan ottamatta käyttöön uusia lääkkeitä, joita käytetään PD:n oireiden hoitoon tutkimuksen aikana.
- Täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan (vähintään 2 viikkoa lopullisesta annoksestaan) jollakin Maailman terveysjärjestön nykyisestä arvioimasta rokotteesta ennen seulontaa.
- Sinulla on vähintään kohtalainen Parkinsonin tautiin liittyvien ei-motoristen oireiden taakka
- Sinulla on tutkimuskumppani (määritelty henkilöksi, joka näkee osallistujan yli tunnin päivässä, 3 kertaa viikossa), joka on valmis suostumaan kokeeseen ja osallistumaan siihen.
- Sinulla on valmiudet käyttää älypuhelimia ja/tai tabletteja joidenkin tutkimustietojen keräämiseen.
- Hänen on oltava valmis vastaamaan kysymyksiin, jotka liittyvät seksuaaliseen kiinnostukseen, kiihottumiseen ja suorituskykyyn tutkimushenkilöstön haastattelussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ennakoi, ettei hän voi osallistua kaikkiin vierailuihin ja suorittaa kaikkia opintotoimia.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimustutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli jotka eivät ole vielä 3 vuoden kuluttua ensimmäisistä vaihdevuosioireistaan), jotka eivät ole raittiita tai jotka ovat yksinomaan samaa sukupuolta olevassa parisuhteessa, on:
- Raskaustesti negatiivinen, mikä osoittaa negatiivisen virtsan raskaustestin
- Suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko kokeen ajan
- Sinulla on ollut dementiahistoria tai aiempi diagnoosi tai näyttöä dementiasta tutkimusnäytössä.
- Sinulla on ollut sydäninfarkti, angina pectoris tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Saat syvää aivostimulaatiohoitoa.
- Hoidetaan pumpulla dopamiinikorvauslääkkeen jatkuvaa annostelua varten.
- Käytä apomorfiinia.
- Olet saanut MRI-ohjattua korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koe usein kaatumisia.
- Töitä yövuoroissa
- Käytä kuulokojetta, joka on istutettu tai jota ei voida helposti poistaa ja vaihtaa.
- Käytä sisäkorvaistutetta.
- Sinulla on krooninen (> 3 kuukautta) tinnitus.
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu traumaattinen aivovamma, jolla on jatkuvia seurauksia.
- Sinulla on diagnosoitu samanaikainen neurologinen häiriö, jossa voi esiintyä PD:n kanssa päällekkäisiä oireita (esim. aivohalvaus, aivokasvain, epilepsia, Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, epätyypillinen parkinsonismi tai aneurysma)
- Sinulla on alkuvaiheen käyntien aikana ratkaisemattomia komplikaatioita aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä, kuten turvotusta tai jatkuvaa kipua, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Sinulla on aktiivinen korvatulehdus tai muita merkittäviä korvaongelmia.
- sinulla on lähiaikoina toistuvia korvatulehduksia (≥ 1 vuodessa viimeisen kahden vuoden aikana)
- Ovat tällä hetkellä mukana tai ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulle on tehty silmäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai korvaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Sinulla on suunnitteilla leikkaus, joka on suunniteltu tapahtuvaksi tutkimuksen aikana, joka vaatii sedaatiota ja/tai jota tyypillisesti seurattaisiin kivunhoitoreseptillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen: Tutkimushoito 1
Tutkimuskäsittelytila (stimulaatiomalli) 1 - kahdesti päivässä, 19 minuutin, aktiivisten aaltomuodon käsittelyt
|
Tutkimuksen osallistujat antavat itsensä ~ 19 minuutin hoidot kahdesti päivässä kodin asettamisessa yli 12 viikossa käyttämällä ei-invasiivista TVCVS-laitetta.
Laitteen on katsottu olevan merkityksetöntä riski Parkinsonin taudin tutkimuksille Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Passiivinen: Tutkimushoito 2
Tutkimushoitotila (stimulaatiomalli) 2 - kahdesti päivässä, 19 minuutin passiiviset aaltomuodot
|
Tutkimuksen osallistujat antavat itsensä ~ 19 minuutin hoidot kahdesti päivässä kodin asettamisessa yli 12 viikossa käyttämällä ei-invasiivista TVCVS-laitetta.
Laitteen on katsottu olevan merkityksetöntä riski Parkinsonin taudin tutkimuksille Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos International Parkinsonin ja Movement Discong Society -moottorin luokitusasteikon (MDS-NMS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MDS-NMS on 52-osainen arvioi-annostettu mittakaava, jota käytetään arvioimaan laaja valikoima ei-motorisia oireita Parkinsonin taudissa. Se mittaa sekä taajuutta (0/koskaan 4/> 51% ajasta) että vakavuuden (0/ei läsnä 4/pääaineen tai häiriöön) 13 -alueelta (masennus, ahdistus, apatia, psykoosi, impulssien hallinta/siihen liittyvät häiriöt, kognitio, ortosostaattinen hypotensio, virtsa, seksuaalinen, maha -aineisto, uni/herätys, kipu ja muu). Jokainen kysymys pisteytetään kertomalla taajuus x vakavuus. Kaikki kysymyspisteet kunkin verkkotunnuksen kohdalla on summaus ja kunkin alueen pisteet summataan kokonaispistemäärän (alue = 0-832) tarjoamiseksi korkeamman pistemäärän osoittaen suuremman ei-moottorin oireiden taakan. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän edistyneempi (ts. Pahempaa) on tautitila. Pisteiden muutos/ero lähtöviivan (keskiarvojen 1 ja 29 ja 29) ja tutkimushoidon lopun (päivä 113) välillä. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä Parkinson- ja Movement Discong Society Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (MDS-UPDR): Osa I, II ja III yhdistettyjen pistemäärien
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MDS-UPDR: t arvioivat Parkinsonin taudin (PD) motorisia (osat 1 ja III) ja ei-motorisia (osa II) kokemuksia ja komplikaatioita karakterisoimaan taudin laajuutta ja taakkaa. Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka on liitetty hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: (0/normaali, 1/vähäinen, 2/lievä, 3/kohtalainen ja 4/vaikea)/arvioinnit ja ne jaetaan osaan I (13 kysymystä, 52 mahdollista pistettä), II (13 kysymystä, 52 mahdollista pistettä) ja III (33 kysymystä), jotka perustuvat 18 kohteeseen, useampaan oikeaan, vasemmalla tai muuhun kehon jakelupisteisiin, 132. Yhdistetty pistemäärä on kaikkien kolmen osan pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0 - 236. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän edistyneempi (ts. Pahempaa) on sairaustila. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisessä Parkinson- ja Movement Discong Society Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (MDS-UPDRS) Osa II
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MDS-UPDRS-osa II on 13-osainen potilaan ilmoittama arvio päivittäisen elämän kokemusten motorisista näkökohdista. Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman heikkenemisen päivittäisen elämän toimintaan. Pisteiden muutos/ero lähtöviivan (keskiarvojen 1 ja 29 ja 29) ja tutkimushoidon lopun (päivä 113) välillä. Mitä negatiivisempi muutospiste, sitä suurempi parannus. |
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelman parannuksessa (CGI-I)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen globaali vaikutelman parannus (CGI-I) on kliinikon tulosarviointi, jota käytetään arvioimaan potilaan sairaudessa tapahtuneen kliinisesti merkityksellisen muutoksen laajuutta suhteessa lähtötilaan (arvioitu päivänä 29).
Parkinsonin taudin kaikissa näkökohdissa (esim. Motoriset oireet, ei-motoriset oireet ja parkinsonian lääkkeiden komplikaatiot) tarkastellaan.
A 0 ei vastaa muutosta, korkeamman voimakkuuden positiiviset arvot vastaavat suurempia parannuksia ja suuremmat negatiiviset pisteet vastaavat lisääntynyttä pahenemista.
Pisteet vaihtelevat -3 -+3 (-3 = paljon huonompi, -2 = paljon huonompi, -1 = minimaalisesti huonompi, 0 = ei muutosta, 1 = minimaalisesti parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = huomattavasti parantunut).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisessä Parkinson- ja Movement Discong Society -yhteisössä Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko MDS-UPDRS Osa III
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MDS-UPDRS-osa III on 33-osainen arvio moottorin toiminnasta, jota arvioidaan koulutetulla, sokealla arvioijalla. Jokaisessa tuotteessa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka on linkitetty hyväksyttyihin kliinisiin termeihin (0/normaali, 1/vähäinen, 2/lievä, 3/kohtalainen ja 4/vaikea) kokonaispisteiden alueella 0-132. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia motorisia oireita. Pisteiden muutos/ero lähtöviivan (keskiarvojen 1 ja 29 ja 29) ja tutkimushoidon lopun (päivä 113) välillä. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Muutos Parkinsonin taudin elämänlaadun kyselylomakkeen yhteenveto-indeksistä (PDQ-39 SI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PDQ-39 on 39-osainen potilas ilmoitti tuloskyselystä, joka arvioi Parkinsonin tautipesifistä terveyteen liittyvää laatua edellisen kuukauden aikana. Se sisältää 39 kysymystä, jotka kattavat 8 ulottuvuutta: liikkuvuus (10), päivittäisen elämän toiminnot (6), emotionaalinen hyvinvointi (6), leima (4), sosiaalinen tuki (3), kognitio (4), viestintä (3) ja kehon epämukavuus (3). Vastaukset vaihtelevat välillä 0/koskaan 4/aina. Jokainen ulottuvuus pisteytetään summaamalla kunkin esineen pisteet, jakamalla kaikkien mittaisten kohteiden mahdollinen pistemäärä ja kertomalla sitten 100: lla. Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä (SI -pisteet) on kaikkien ulottuvuuspisteiden summa, joka on jaettu 8: lla. Alemmalla pisteet heijastavat parempaa QOL: ta. Perustason (päivät 1 ja 29 keskiarvo) ja tutkimushoidon lopun (päivä 113) välisen pistemäärän muutos/ero (päivä 113). Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mini-tasapainon arviointijärjestelmien testissä (Mini Bestest)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mini-parhain on 14-osainen testi, joka on pistetty 3-tason ordinaalisessa asteikolla, joka arvioi dynaamista tasapainoa ennakoivien posturaalisten säätöjen, reaktiivisen posturaalisen ohjauksen, aistien suuntautumisen ja dynaamisen kävelyn suhteen. Vastaukset jokaiseen 14 kohteeseen vaihtelevat 0/vakavista vaikeuksista 2/normaaliin (ei vaikeuksia) mahdollisen pistemäärän kokonaismäärästä 0 - 28 pistettä. Mitä alhaisempi pistemäärä on, sitä enemmän vaikeuksia havaittiin. Korkeammat pisteet heijastavat helpompaa tehtävien suorittamisessa. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Prosessien positiivinen muutos osoittaa parannusta. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa pahenevan. |
3 kuukautta
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MOCA arvioi kognitiota 6 -alueella: muisti, toimeenpanotoiminto, huomio, kieli, visospatiaalinen ja suuntaus. Pisteet kaikissa 6 -alueelta summataan, ja tämä summa on yhtä suuri kuin kokonaispistemäärä (min 0 - max 30). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa paremman kognitiivisen toiminnan; Pisteiden positiivinen pistemäärä osoittaa parannusta. Kokonaispiste 26-30 heijastaa normaalia kognitiota. Lievä kognitiivinen heikkeneminen liittyy kokonaispistemäärään 18-25. Kokonaispisteet 10 - 17 osoittavat kohtalaisen kognitiivisen vajaatoiminnan; Alle 10 kokonaispistemäärä osoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä. Perustasolla otetun Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) kokonaispistemäärän muutos (MOCA) ja hoitovierailun lopussa on jälleen ilmoitettu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa parannusta; kun taas negatiivinen muutos pistemäärässä lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä osoittaa pahenevan. Mitä positiivisempi muutospiste, sitä suurempi parannus. |
3 kuukautta
|
|
Muutos suun kautta annettavassa symbolinumeroisessa testissä (oraalinen SDMT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oraalinen SDMT arvioi kognitiota, joka arvioi ensisijaisesti prosessointinopeutta ja jatkuvaa huomiota. Siihen sisältyy korvaustehtävä, jossa testin ottaja parit erityiset numerot tietyillä geometrisilla lukuilla vertailuavaimen avulla. Testin suun kautta annettava versio mahdollistaa vastausten antamisen suullisesti, mikä tekee siitä sopivan motoristen vammaisten tai puhumahdollisuuksien henkilöille. Se pisteytetään tehtyjen oikeiden substituutioiden lukumäärän perusteella. SDMT: n oraalisen version pisteytysalue on välillä 0 - 110, missä pistemäärä edustaa 90 sekunnin kuluessa valmistettujen oikeita substituutioita ja enimmäispiste on 110 pistettä. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn, koska se heijastaa nopeampaa kognitiivista prosessointinopeutta. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Prosessien positiivinen muutos osoittaa parannusta. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa pahenevan. |
3 kuukautta
|
|
Muutos Parkinsonin taudin unen asteikolla 2 (PDSS 2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PDSS-2 on potilaan täydennetty kliininen luokitusasteikko, joka arvioi unihäiriöiden tiheyttä viime viikolla. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0 ("ei koskaan") ja 4 ("hyvin usein"), ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla potilaan vastaukset jokaiseen 15 kysymykseen (vähintään 0 - enintään 60). Siinä on kolme domeenia: 1) moottoriongelmat yöllä, 2) PD -oireita yöllä ja 3) häiriintynyt uni. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60, kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20. Korkeammat pisteet edustavat enemmän yötä nukkumaan liittyviä ongelmia. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Muutos Epworth -uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ESS on kyselylomake, jota käytetään päivittäisen uneliaisuuden arviointiin. Asteikko koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa vastaajat arvioivat todennäköisyyttään nukahtaa eri tilanteissa asteikolla 0 - 3, 0: lla ei ole mahdollisuutta ja 3 osoittaa suurta todennäköisyyttä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 24. Tulokset 0-10 osoittavat keskimääräistä (normaalia) päiväaikana; Alle 10 -vuotiaiden tulos ei välttämättä ole huolta tai se voisi tunnistaa, että sinulla on vaikeuksia nukkua (unettomuus). Tulos 11: stä 24: een osoittaa liiallista (epänormaalia) päiväsaikaan (10-14 on lievä, 15-17 on kohtalainen ja 18 tai korkeampi on vaikea). Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Muutos Parkinsonin ahdistusasteikolla (PAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PAS on 12-osainen tarkkailija tai potilaan luokiteltu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta Parkinsonin taudista (PD). Se sisältää kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat jatkuvaa ahdistusta (1-5), ahdistusjaksoja (6-9) ja välttämiskäyttäytymistä (10-12). Jokainen esine pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa pistemäärä "0" osoittaa "ei" tai "koskaan" ja pistemäärä "4" osoittaa "vakavia" tai "melkein aina". Kunkin osa -asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaavien kohteiden pisteet. Koko asteikon enimmäispiste on 48 pistettä. Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Kroonisen sairaushoidon väsymisasteikon funktionaalisen arvioinnin muutos (facit-fatigue)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Facit-Fatigue arvioi väsymykseen liittyviä oireita ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Asteikko sisältää viiden kappaleen oire-ala-asteikon ja kahdeksan kappaleen isku-ala-asteikon, yhteensä 13 tuotetta. Jokaiselle kohteelle väsymystaso on arvoksi 0 (ei ollenkaan) 4: ksi (erittäin paljon). Face-Fatigue -sovelluksen pisteyttämiseksi kaikki esineiden arvosanat summataan yhden väsymyspistemäärän luomiseksi välillä 0-52. Korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat enemmän väsymystä. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Prosessien positiivinen muutos osoittaa parannusta. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa pahenevan. |
3 kuukautta
|
|
Muutos geriatrisessa masennuksessa-asteikolla-15 (GDS-15)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GDS-15 on lyhyt itseraportointikysely masennuksen tunnistamiseksi vanhemmilla aikuisilla. Se koostuu 15 esineestä, jotka arvioivat mielenterveyttä tunteiden perusteella viime viikolla. 1 piste annetaan mihin tahansa vastaukseen, joka osoittaa masennuksen; 0 annetaan jokaiselle vastaukselle, joka ei osoita masennusta. Kokonaispistemäärä on kaikkien annettujen esineiden ja pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Muutos liikkeen häiriöyhdistyksen ei-motor-luokitusasteikossa (MDS-NMS) ei-moottorien vaihtelut (NMF) ala-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MDS-NMS NMF on arvioijan valmistunut ala-asteikko, joka arvioi muutosasteen (0/ei muutosta 4/suureen muutokseen) ei-motorisissa oireissa suhteessa parkinsonian vastaisten lääkkeiden ajoitukseen 8-alueella (masennus, ahdistus, ajattelu/kognitiiviset kyvyt, virtsarakon oireet, levottomuus, kipu, väsymys ja liiallinen hikoilu). Jokaisesta 8 -alueesta annetun muutosaste on summattu. Tämä summa kerrotaan sitten ei-moottorin "OFF" -tilassa käytetyllä ajalla (1/harvoin 4: een ime-arvoon) MDS-NMS NMF: n kokonaispistemäärän saamiseksi. Tämän asteikkomittauksen mahdolliset pisteet ovat välillä 0 - 334. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän edistyneempi (ts. Pahempaa) on tautitila. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osa IV
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
UPDRS mittaa Parkinsonin taudin vakavuutta ja etenemistä. Osa IV arvioi motorisia komplikaatioita ja pisteytetään kyllä ja ei luokituksia. Pisteiden alue: 0-24. Korkeammat pisteet ovat huonompia; 4 ja alhaisempi on lievä, kun taas 13 ja enemmän on vakava. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. Mitä negatiivisempi muutospiste, sitä suurempi parannus |
3 kuukautta
|
|
Muutos Zarit -taakanhaastattelussa (ZBI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ZBI on 22-osainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata, missä määrin hoitaja havaitsee taakan tasonsa huoltolaitoksen vuoksi. Jokainen haastattelussa oleva esine on lausunto, jonka hoitajaa pyydetään tukemaan 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4: een (melkein aina). Kokonaispistemäärät saadaan summaamalla kaikki hyväksyttyjä tuotteita. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 ilmaisee vähän tai ei lainkaan taakkaa, 21 - 40 osoittaa lievää tai kohtalaista taakkaa, 41 - 60 osoittaa kohtalaisen tai vakavan taakan ja 61 - 88 osoittaa vakavaa taakkaa. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Potilaan muutos ilmoitti tulosta - Parkinsonin tauti (PRO -PD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pro-PD on itsearviointi, 32 esine, visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi PD-oireiden vakavuutta. Jokainen esine arvioi yleisen PD-oireen, joka kattaa sekä motoriset että ei-moottoriset oireet, ja se pisteytetään välillä 0 ("Ei ongelma")-100 ("äärimmäinen ongelma") pistettä. Kaikkien esineiden pisteet summataan kokonaispistemäärän saamiseksi, joka voi vaihdella välillä 0 - 3200. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita tai suurempia vaikutuksia potilaan elämään. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Muutos Modified Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä yhden kappaleen kliininen tulosasteikko arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden (PD) funktionaalista tilaa. Se arvioi heidän kykynsä suorittaa päivittäistä toimintaa täydellisestä riippumattomuudesta täydelliseen riippuvuuteen, ja pisteet annetaan 10%: n lisäyksinä 100%: sta (täysin riippumattomaan) 0%: iin (Bedridden). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi osallistuja on. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Prosessien positiivinen muutos osoittaa parannusta. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa pahenevan. |
3 kuukautta
|
|
Encephalog ™ 3 metrin muutos ajoitettuna ja menossa (hinaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Encephalog on sovellus, jonka kautta 3 metrin hinaustestiä voidaan suorittaa aikuisten putoamisriskin arvioimiseksi.
Potilas istuu selkänsä tuolia vasten.
"Go" -kohdassa potilas nousee tuolista, kävelee 3 metriä mukavalla/turvallisella tahdilla, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu.
Ajoitus alkaa "Go" ja pysähtyy uudelleen.
Testitoimenpiteet sekunneissa.
Pisteet osoittavat liikkuvuuden ja pudotusriskin tasot; Mitä korkeampi pistemäärä (ts. Mitä pidempi se vie), sitä huonompi toiminnallinen liikkuvuus ja suurempi putoamisriski: 10 sekuntia tai vähemmän - normaali liikkuvuus; 11-20 sekuntia - normaalit rajat hauraille/vanhuksille/vammaisille potilaille; 20 sekuntia tai enemmän - tarvitsee apua, lisätutkimusta ja interventiota; 30 sekuntia tai enemmän - merkittävä liikkuvuusongelma.)
Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu.
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan.
Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Encephalog ™ -sormen napautustestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Encephalog ™ on älypuhelinsovellus, jonka läpi sormen napautustesti suoritetaan. Sormen napautustesti tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen bradykinesiasta. Osallistuja napsauttaa puhelinta mahdollisimman nopeasti 10 sekunnin ajan etusormellaan. Sekä vasen että oikea käsi testataan. Pisteytys laskee sormenhaastojen lukumäärän 10 sekunnissa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oireet. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. Mitä positiivisempi muutospiste, sitä suurempi parannus |
3 kuukautta
|
|
Muutos Encephalog ™ 10 metrin ajoitettuun ja Go (hinaus) -testiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Encephalog ™ on älypuhelinsovellus, joka mittaa kävelyä ja joka on osoitus aikuisten putoamisriskistä. Potilas istuu tuolissa selkänsä tuolia vasten. Komennossa "Go" potilas nousee tuolista, kävelee 10 metriä mukavalla ja turvallisella tahdilla, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu. Ajoitus alkaa ohjeesta "mene" ja pysähtyy, kun potilas istuu. Lyhyemmät ajat osoittavat vähemmän toimintahäiriöitä. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa, osa I (UPDRS I)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
UPDRS mittaa Parkinsonin taudin vakavuutta ja etenemistä. Osa I arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia mentaalisoinnin, käyttäytymisen ja mielialan suhteen ja pisteytetään 0-4-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Muutos Hoehn & Yahrissa (H&Y)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoehn & Yahr -asteikkoa käytetään kuvaamaan Parkinsonin taudin etenemistä. Pisteytys perustuu kliinisen vamman tasoon/vaiheeseen, joka on kuvattu motoristen oireiden vakavuudella. Vaihe 1: Vain yksipuolinen osallistuminen, yleensä minimaalinen tai ei ollenkaan toiminnallinen vammaisuus. Vaihe 1.5: yksipuolinen ja aksiaalinen osallistuminen. Vaihe 2: Kahdenvälinen osallistuminen ilman tasapainoa. Vaihe 2.5: Lievä kahdenvälinen sairaus, jonka palautuminen vetokokeessa. Vaihe 3: Kahdenvälinen sairaus, jolla on lievä tai kohtalainen vammaisuus ja heikentyneet posturaaliset refleksit; fyysisesti riippumaton. Vaihe 4: Vammaisesti poistava sairaus, joka pystyy edelleen kävelemään tai seisomaan avustamatta. Vaihe 5: Säilyttäminen sänkyyn tai pyörätuoliin, ellei apu. Mitä suurempi vaihekuvaus, sitä edistyneempi tauti. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Muutos International Parkinsonin ja Movement Discong Society Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon osa I (MDS-UPDRS I) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MDS-UPDR: t arvioivat Parkinsonin taudin (PD) motorisia ja ei-motorisia kokemuksia ja komplikaatioita, joilla se kuvaa taudin laajuutta ja taakkaa. Osa I on moottorin osa -asteikko 13 kysymyksestä. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka on liitetty hyväksyttyihin kliinisiin termeihin (0/normaali, 1/vähäinen, 2/lievä, 3/kohtalainen ja 4/vaikea) mahdollisella pisteellä 52 mahdollisella pisteellä. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän edistyneempi (ts. Pahempaa) on taudin motorinen osa. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNS-PD-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .