STEM-파킨슨병 (STEM-PD)
파킨슨병의 비운동 증상 치료를 위한 비침습적 뇌간 변조: 무작위 대조 시험(RCT)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Movement Disorder Center of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Veracity Neuroscience
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, 미국, 22101
- Georgetown University
-
Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Riverside Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
London, 영국, SW9 8RR
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 참가자(만 18세 - 85세 포함)
- UK Brain Bank Criteria에 따른 파킨슨병 진단
- 경구용 항파킨슨병 약물(즉, 도파민 대체 요법) 스크리닝 방문 전 최소 3년 동안 이러한 약물로 치료
- 일상생활 활동 제한 보고
- 연구 참여에 동의할 수 있고 동의합니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- PD 운동 및 비운동 증상의 관리에 사용되는 안정적인 약물 요법을 유지하고 시험 기간 동안 PD와 관련된 증상을 치료하는 데 사용되는 새로운 약물을 도입하지 않을 것으로 예상합니다.
- 선별검사 전에 현재 세계보건기구(WHO)에서 평가한 백신 중 하나로 COVID-19 예방접종을 완료했습니다(최종 투여 후 최소 2주).
- 파킨슨병과 관련된 비운동 증상의 중등도 부담이 있어야 합니다.
- 시험에 동의하고 참여할 의향이 있는 연구 파트너(하루에 한 시간 이상, 주당 3회 이상 참가자를 보는 사람으로 정의됨)가 있어야 합니다.
- 일부 연구 데이터 수집을 위해 스마트폰 및/또는 태블릿을 사용하고 액세스할 수 있는 기능이 있습니다.
- 연구 직원과의 인터뷰에서 성적인 관심, 각성 및 성과와 관련된 질문에 기꺼이 답변해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 모든 방문에 참석하고 모든 학습 활동을 완료할 수 없을 것으로 예상합니다.
연구 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성. 임신 가능성이 있는 여성(즉, 첫 번째 폐경 증상이 아직 3년이 지나지 않은 경우) 금욕하지 않거나 동성 관계만 있는 여성은 다음을 수행해야 합니다.
- 음성 소변 임신 검사로 표시된 대로 임신에 대한 음성 검사
- 시험 기간 내내 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 화면에서 치매의 병력 또는 사전 진단 또는 치매의 증거가 있어야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 심근 경색, 협심증 또는 뇌졸중을 경험했습니다.
- 뇌심부자극치료를 받고 있습니다.
- 도파민 대체 약물의 지속적인 전달을 위해 펌프로 치료를 받습니다.
- 아포모르핀 구조를 사용하십시오.
- 지난 12개월 이내에 MRI 유도 고강도 집속 초음파를 받은 경우.
- 잦은 낙상을 경험하십시오.
- 야간 근무
- 이식되었거나 쉽게 제거 및 교체할 수 없는 보청기를 사용하십시오.
- 인공와우를 이식하십시오.
- 만성(>3개월) 이명이 있습니다.
- 이전에 진행 중인 후유증이 있는 외상성 뇌 손상 진단을 받았습니다.
- PD와 중복되는 증상(예: 뇌졸중, 뇌종양, 간질, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 비정형 파킨슨병 또는 동맥류)과 함께 나타날 수 있는 동반이환 신경 장애 진단을 받았습니다.
- 붓기 또는 지속적인 통증과 같이 의학적 개입이 필요한 기준선 방문 시 이전 수술 절차에서 해결되지 않은 합병증이 있습니다.
- 활동성 귀 감염 또는 기타 심각한 귀 문제가 있습니다.
- 최근 빈번한 귀 감염 병력이 있는 경우(지난 2년 동안 1년에 1회 이상)
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 눈 수술을 받았거나 지난 6개월 이내에 귀 수술을 받은 적이 있습니다.
- 진정제를 필요로 하는 및/또는 일반적으로 통증 관리를 위한 처방이 뒤따를 예정인 연구 동안 계획된 수술을 받음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 : 조사 치료 1
조사 치료 모드 (자극 패턴) 1- 매일 두 번, 19 분, 활성 파형 처리
|
학습 참가자는 비 침습성 TVCVS 장치를 사용하여 12 주 동안 홈 환경에서 매일 두 번 ~ 19 분 치료를 자체 관리합니다.
이 장치는 미국 식품의 약국의 파킨슨 병에 대한 연구에 대한 중요하지 않은 위험으로 간주되었습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 수동 : 조사 치료 2
조사 치료 모드 (자극 패턴) 2- 매일 두 번, 19 분, 수동파 포름 처리
|
학습 참가자는 비 침습성 TVCVS 장치를 사용하여 12 주 동안 홈 환경에서 매일 두 번 ~ 19 분 치료를 자체 관리합니다.
이 장치는 미국 식품의 약국의 파킨슨 병에 대한 연구에 대한 중요하지 않은 위험으로 간주되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 파킨슨 및 운동 장애 사회의 변화 비 모터 등급 척도 (MDS-NMS) 총 점수
기간: 3 개월
|
MDS-NMS는 파킨슨 병의 광범위한 비 운동 증상을 평가하는 데 사용되는 52 개 항목 계급 규모입니다. 13 개의 도메인 (우울증, 불안, 냉담, 진동 통제/관련 장애,인지, 기립 성 저혈압, 요로, 성적, 성, 성, 위, 수면/깨우기, 기타)의 빈도 (0/~ 4/> 51%)와 심각도 (0/0/주요 조난 또는 장애가 존재하지 않음)를 측정합니다. 각 질문은 주파수 X 심각도를 곱함으로써 점수를 매겼습니다. 각 도메인에 대한 모든 질문 점수가 합산되고, 각 도메인의 점수는 합산되어 총 점수 (범위 = 0-832)를 제공하여 점수가 높을수록 비 모터 증상 부담이 더 높습니다. 총 점수가 높을수록 질병 상태가 더 많이 진행됩니다 (즉, 악화). 기준선 (평균 1 일 및 29 일)과 연구 치료 종료 (113 일) 사이의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. |
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 파킨슨 및 운동 장애 사회 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-Updrs)의 변화 : Part I, II 및 III 결합 점수
기간: 3 개월
|
MDS-Updrs는 질병의 정도와 부담을 특징 짓는 파킨슨 병 (PD)의 운동 (1 부 및 III) 및 비 모터 (파트 II) 경험과 합병증을 평가합니다. 각 질문에는 허용 된 임상 용어와 관련된 5 가지 응답 옵션이 있습니다 : (0/정상, 1/sime, 2/mild, 3/complerate 및 4/severe)/평가는 1 부 (13 개의 질문, 52 개의 가능한 포인트), Part II (13 개의 질문, 52 개의 가능한 포인트) 및 Part III (18 개 항목, 몇 가지 항목, 왼쪽 또는 기타 신체 분배 점수, 132 개의 포인트)를 가로 질러 나뉩니다. 결합 된 점수는 세 부분 모두에 대한 점의 합계이며 0에서 236 사이입니다. 점수가 높을수록 질병 상태가 더 많을수록 (즉, 악화). 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
국제 파킨슨 병 및 운동 장애 사회 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 파트 II
기간: 3 개월
|
MDS-Updrs Part II는 일상 생활 경험의 운동 측면에 대한 13 개 항목 환자 보고서 평가입니다. 점수는 0-52 사이이며 점수가 높을수록 점수는 일상 생활 활동에 더 큰 손상을 나타냅니다. 기준선 (평균 1 일 및 29 일)과 연구 치료 종료 (113 일) 사이의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 변화 점수가 부정적 일수록 개선이 커집니다. |
3 개월
|
|
임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I)의 기준선에서 변화
기간: 3 개월
|
임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I)은 기준 상태에 비해 113 일에 환자의 질병에서 발생한 임상 적으로 의미있는 변화의 정도를 평가하는 데 사용되는 임상의 결과 평가입니다 (29 일에 평가 됨).
파킨슨 병의 모든 측면에서의 변화 (예 : 운동 증상, 비 운동 증상 및 항 파킨슨 약물의 합병증)가 고려됩니다.
a 0은 변화가없고, 더 높은 크기의 양수 값은 더 큰 개선에 해당하며, 더 높은 크기의 음의 점수는 악화 증가에 해당합니다.
점수는 -3에서 +3 사이입니다 (-3 = 훨씬 더 나쁘고 -2 = 훨씬 더 나빠, -1 = 최소 악화, 0 = 변화 없음, 1 = 최소 개선, 2 = 훨씬 개선, 3 = 매우 개선).
|
3 개월
|
|
국제 파킨슨 병 및 운동 장애 사회 통합 파킨슨 병 등급 척도 MDS-Updrs Part III의 변화
기간: 3 개월
|
MDS-Updrs Part III은 훈련 된 맹목적인 평가자에 의해 평가 된 운동 기능의 33 개 항목 평가입니다. 각 항목에는 총 스코어링 범위가 0-132의 총 스코어링 범위에 대해 허용 된 임상 용어 (0/정상, 1/약간, 2/MILD, 3/중간 및 4/중증)에 연결된 5 가지 응답 옵션이 있습니다. 점수가 높을수록 운동 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다. 기준선 (평균 1 일 및 29 일)과 연구 치료 종료 (113 일) 사이의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
파킨슨 병의 삶의 질에 대한 변화 설문지 요약 지수 (PDQ-39 SI)
기간: 3 개월
|
PDQ-39는 39 개 항목 환자로보고 된 결과 설문지로, 전월간 파킨슨 병 별 건강 관련 품질을 평가합니다. 여기에는 모빌리티 (10), 일상 생활 활동 (6), 정서적 복지 (6), 낙인 (4), 사회적 지원 (3),인지 (4), 커뮤니케이션 (3) 및 신체적 불편 함 (3) 등 8 가지 차원을 다루는 39 개의 질문이 포함됩니다. 답변은 0/Never 4/Always 범위입니다. 각 차원은 각 항목의 점수를 합산하여 차원의 모든 항목의 최대 점수를 나눈 다음 100을 곱하여 점수를 매 깁니다. 전체 설문지 점수 (SI 점수)는 모든 차원 점수의 합이 8로 나눈 값입니다. 더 낮은 점수는 더 나은 QOL을 반영합니다. 기준선 (1 일 및 29 일 평균)과 연구 치료 종료 (113 일) 사이의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini Bestest)의 변경
기간: 3 개월
|
미니 베스트는 예상 자세 조정, 반응성 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행 측면에서 동적 균형을 평가하는 3 단계 서수 척도에서 득점 한 14 개 항목 테스트입니다. 14 개 항목 각각에 대한 답변은 0에서 28 포인트 범위의 총 점수에 대해 0/심각한 난이도에서 2/정상 (어려움 없음)입니다. 점수가 낮을수록 더 많은 어려움이 발생했습니다. 점수가 높을수록 작업을 완료하는 데 더 쉽게 반영됩니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 악화됨을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
몬트리올인지 평가 (MOCA)의 변화
기간: 3 개월
|
MoCA는 기억, 집행 기능,주의, 언어, 가상 공간 및 방향의 6 가지 영역에 대한 인식을 평가합니다. 6 개의 도메인 모두에 걸친 포인트는 합산 되며이 합은 총 점수 (최소 0- 최대 30)와 같습니다. 높은 총 점수는 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 점 차이에 대한 긍정적 인 점수는 개선을 나타냅니다. 총 26-30 점은 정상적인 인식을 반영합니다. 가벼운인지 장애는 총 점수 18-25와 관련이 있습니다. 10-17의 총 점수는 중간 정도의인지 장애를 나타냅니다. 총 점수 10 미만은 심각한인지 장애를 보여줍니다. 몬트리올인지 평가 (MOCA)의 변화 (차이)는 기준선에서 취한 총 점수이며 치료 방문이 끝날 때 다시보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다. 반면, 기준선과 치료 종료 사이의 점수의 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다. 변화 점수가 더 긍정적 일수록 개선이 커집니다. |
3 개월
|
|
구강 기호 숫자 양식 테스트 (Oral SDMT)의 변화
기간: 3 개월
|
구강 SDMT는 주로 처리 속도와 지속적인주의를 평가하는 인식을 평가합니다. 테스트 테이커가 참조 키를 사용하여 주어진 기하학적 그림과 특정 숫자를 쌍으로 쌍을 이루는 대체 작업이 포함됩니다. 테스트의 구두 버전을 사용하면 응답을 구두로 제공 할 수 있으므로 운동 장애 또는 언어 장애가있는 개인에게 적합합니다. 올바른 대체 수에 따라 점수가 매겨집니다. SDMT의 구강 버전의 점수 범위는 0에서 110이며, 점수는 90 초 이내에 이루어진 올바른 치환 수를 나타내고 최대 점수는 110 점입니다. 점수가 높을수록 더 빠른인지 처리 속도를 반영하기 때문에 성능이 향상됩니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 악화됨을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
파킨슨 병 수면 척도 2 (PDSS 2)의 변화
기간: 3 개월
|
PDSS-2는 지난 주 동안 수면 장애 빈도를 평가하는 환자가 완성 된 임상 등급 척도입니다. 각 질문은 0 ( "Never")과 4 ( "매우 자주") 사이에서 점수가 매겨지며 총 점수는 15 개의 질문 각각에 대한 환자의 응답을 합산하여 계산됩니다 (최소 0 ~ 최대 60). 1) 밤의 운동 문제, 2) 밤에 PD 증상 및 3) 방해 된 수면이 있습니다. 총 점수는 0에서 60이며 각 도메인의 점수는 0에서 20입니다. 높은 점수는 더 많은 야간 수면 관련 문제를 나타냅니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
Epworth Sleepiness Scale의 변화 (ESS)
기간: 3 개월
|
ESS는 주간 졸음을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 이 척도는 응답자가 다양한 상황에서 0에서 3까지 잠들 가능성을 평가하는 8 가지 질문으로 구성되며, 0은 기회가 없으며 3은 높은 가능성을 나타냅니다. 총 점수는 0에서 24 사이입니다. 0에서 10까지의 결과는 평균 (정상) 주간 졸음을 나타냅니다. 10 세 미만의 결과는 우려의 원인이 아니거나 수면에 어려움이있는 것으로 식별 할 수 있습니다 (불면증). 11 ~ 24의 결과는 과도한 (비정상적인) 주간 졸음을 나타냅니다 (10-14는 가벼우 며 15-17은 중등도이며 18 명 이상이 심각합니다). 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
Parkinson 불안 척도의 변화 (PAS)
기간: 3 개월
|
PAS는 파킨슨 병 (PD) 환자의 불안 증상의 심각성을 측정하도록 설계된 12 개 항목 관찰자 또는 환자 등급 규모입니다. 여기에는 지속적인 불안 (1-5), 불안 에피소드 (6-9) 및 회피 행동 (10-12)을 평가하는 3 개의 하위 척도가 포함됩니다. 각 항목은 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨지며 "0"의 점수는 "Not"또는 "Never"를 나타내며 "4"점수는 "심한"또는 "거의 항상"를 나타냅니다. 각 하위 스케일의 총 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 전체 스케일의 최대 점수는 48 점입니다. 점수가 높으면 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
만성 질환 치료 피로 척도의 기능적 평가 변화 (FACIT-FATIGUE)
기간: 3 개월
|
FACIT-FATIGUE는 피로 관련 증상과 일일 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 이 척도에는 5 개 항목 증상 하위 척도와 8 개 항목 충격 하위 척도가 포함되어 있으며 총 13 개의 항목이 포함됩니다. 각 항목에 대해 피로 수준은 0 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이)로 평가됩니다. FACIT-FATIGUE의 점수를 얻기 위해 모든 항목의 등급을 합산하여 0에서 52의 범위의 단일 피로 점수를 만듭니다. 점수가 높을수록 피로가 줄어들고 점수가 낮 으면 더 많은 피로가 나타납니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 악화됨을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
노인 우울증 스케일 -15의 변화 (GDS-15)
기간: 3 개월
|
GDS-15는 노인의 우울증을 식별하기위한 짧은 자체보고 설문지입니다. 지난 주 동안의 감정에 따라 정신 건강을 평가하는 15 가지 항목으로 구성됩니다. 우울증을 나타내는 모든 답변에 대해 1 점이 제공됩니다. 0은 우울증을 나타내지 않는 모든 대답에 대해 제공됩니다. 총 점수는 주어진 모든 항목과 포인트의 합으로 0-15이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 많습니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
운동 장애 사회의 변화 비 모터 등급 척도 (MDS-NMS) 비 모터 변동 (NMF) 하위 스케일 점수
기간: 3 개월
|
MDS-NMS NMF는 8 가지 도메인 (우울증, 불안, 사고/인지 능력, 블래더 증상, 불안, 통증, 피로 및 과도한 땀)에 걸친 항 파르 킨스 니아 약물의시기와 관련하여 비 모터 증상에서 변화 정도 (0/4/큰 변화에 대한 변화 없음)를 평가하는 평가자 완성 하위 척도입니다. 8 개의 도메인 각각에 대해 제공된 변화 정도가 합산됩니다. 그런 다음이 합계에 MDS-NMS NMF 총 점수를 얻기 위해 비 모터 "Off"상태 (1/거의 4 시간으로 4 시간으로 거의 4 시간으로)에 소요되는 시간을 곱합니다. 이 척도 측정의 총 가능한 점수는 0에서 334입니다. 총 점수가 높을수록 질병 상태가 더 많이 진행됩니다 (즉, 악화). 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
통합 파킨슨 병 등급 척도 (UPDRS) 파트 IV의 변화
기간: 3 개월
|
UPDRS는 파킨슨 병의 심각성과 진행을 측정합니다. Part IV는 운동 합병증을 평가하고 예 및 아니오 등급으로 점수를 매 깁니다. 점수 범위 : 0-24. 점수가 높아집니다. 4 이하는 온화한 반면 13 세 이상은 심각합니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 변화 점수가 부정적 일수록 개선이 커집니다. |
3 개월
|
|
Zarit Burden 인터뷰의 변화 (ZBI)
기간: 3 개월
|
ZBI는 간병인이 관리로 인해 부담 수준을 인식하는 정도를 측정하도록 설계된 22 개 항목 설문지입니다. 인터뷰의 각 항목은 간병인이 0 (Never)에서 4 (거의 항상) 범위의 5 점 척도를 사용하여 보증하도록 요청받는 진술입니다. 총 점수는 승인 된 모든 품목을 합산하여 얻습니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다. 0 ~ 21은 부담이 거의 없거나 전혀 없으며 21 ~ 40은 경증에서 중간 정도 부담을 나타내고 41 ~ 60은 중등도에서 심각한 부담을 나타내며 61 ~ 88은 심각한 부담을 나타냅니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
환자의 결과보고 결과 -Parkinson 's Disease (PRO -PD)
기간: 3 개월
|
PRO-PD는 PD 증상의 심각성을 평가하는 자체 평가, 32 항목, VAS (Visual Aralog Scale)입니다. 각 항목은 모터 및 비 모터 증상을 모두 다루는 일반적인 PD 증상을 평가하며 0 ( "문제 없음")에서 100 ( "극단 문제") 지점 범위에서 점수를 매 깁니다. 모든 항목의 점수는 0에서 3200 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 환자의 수명에 더 심한 증상이 더 심해지거나 더 큰 영향을 미칩니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
일상 생활 규모의 수정 된 Schwab 및 England 활동의 변화
기간: 3 개월
|
이 단일 항목 임상 결과 척도는 파킨슨 병 (PD)을 가진 개인의 기능적 상태를 평가합니다. 완전한 독립에서 완전한 의존성에 이르기까지 일상 활동을 수행하는 능력을 평가하며, 점수는 100% (완전히 독립적) 10% 단위로 0% (Bedridden)로 제공됩니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 독립적입니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 악화됨을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
Encephalog ™ 3 미터 시간 초과 및 이동 (Tug) 테스트의 변경
기간: 3 개월
|
Encephalog는 성인의 낙상 위험을 평가하기 위해 3 미터 예인선 테스트를 실행할 수있는 앱입니다.
환자는 의자 뒤로 등을 대고 앉습니다.
"Go"에서 환자는 의자에서 일어나 편안하고 안전한 속도로 3 미터를 걷고, 회전하고, 의자로 돌아가고 앉아 앉습니다.
타이밍은 "Go"에서 시작하여 재 장착되면 멈 춥니 다.
테스트는 몇 초 만에 측정됩니다.
점수는 이동성과 추락 위험 수준을 나타냅니다. 점수가 높을수록 (즉, 시간이 길수록) 기능 이동성이 악화되고 낙상의 위험이 높아집니다. 10 초 이하 - 정상 이동성; 11-20 초 - 연약/노인/장애인 환자의 정상 한계; 20 초 이상 - 도움, 추가 검사 및 개입이 필요합니다. 30 초 이상 - 상당한 이동성 문제.)
기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다.
점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다.
점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
Encephalog ™ 손가락 태핑 테스트의 변경
기간: 3 개월
|
Encephalog ™는 손가락 태핑 테스트를 수행하는 스마트 폰 앱입니다. 핑거 테이핑 테스트는 정량적 브래디 키네 시아의 측정을 제공합니다. 참가자는 집게 손가락으로 가능한 한 10 초 동안 전화를 최대한 빨리 탭합니다. 왼쪽과 오른손이 모두 테스트됩니다. 점수는 10 초 안에 손가락 탭 수를 계산합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 변화 점수가 긍정적 일수록 개선이 커집니다. |
3 개월
|
|
Encephalog ™ 10 미터 시간 초과 및 이동 (Tug) 테스트의 변경
기간: 3 개월
|
encephalog ™는 보행을 측정하고 성인의 낙상 위험을 나타내는 스마트 폰 앱입니다. 환자는 의자에 의자에 등을 대고 의자에 앉아있다. "GO"명령에서 환자는 의자에서 일어나서 편안하고 안전한 속도로 10 미터를 걷고, 회전하고, 의자로 돌아가서 아래로 앉습니다. 타이밍은 "Go"지시에서 시작하여 환자가 앉을 때 멈 춥니 다. 짧은 시간은 기능 장애가 적다는 것을 나타냅니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
통합 파킨슨 병 등급 규모의 변화 파트 1 (UPDRS I)
기간: 3 개월
|
UPDRS는 파킨슨 병의 심각성과 진행을 측정합니다. 1 부는 멘션, 행동 및 분위기 측면에서 일상 생활의 비 운동 경험을 평가하고 0-4 등급 척도로 점수를 매 깁니다. 총 점수는 0-16에서 더 심각한 증상을 나타내는 점수가 높습니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
Hoehn & Yahr의 변화 (H & Y)
기간: 3 개월
|
Hoehn & Yahr 척도는 파킨슨 병의 진행 상황을 설명하는 데 사용됩니다. 점수는 운동 증상의 심각성에 의해 기술 된 임상 장애의 수준/단계에 기초한다. 1 단계 : 일방적 인 참여 만, 일반적으로 기능 장애가 최소화되거나 전혀 없다. 1.5 단계 : 일방적 및 축 방향 관련. 2 단계 : 균형 장애가없는 양자 참여. 2 단계 : 풀 테스트에서 회복 된 경증 양측 질환. 3 단계 : 경증에서 중등도의 장애 및 장애가있는 양측 질환; 육체적으로 독립적입니다. 4 단계 : 심각하게 장애를 겪고 있으며, 여전히 보조를 받거나 서있을 수 있습니다. 5 단계 : 도움이되지 않는 한 침대 또는 휠체어에 대한 감금. 단계 설명이 클수록 질병이 더욱 발전했습니다. 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
국제 파킨슨 병 및 운동 장애 사회의 변화 통합 파킨슨 병 등급 척도 파트 1 파트 I (MDS-Updrs I) 점수
기간: 3 개월
|
MDS-Updrs는 질병의 정도와 부담을 특징 짓는 파킨슨 병 (PD)의 운동 및 비 운동 경험과 합병증을 평가합니다. 1 부는 13 개의 질문에 대한 모터 하위 척도입니다. 각 질문에는 가능한 총 52 개의 가능한 점수에 대해 허용 된 임상 용어 (0/정상, 1/약간, 2/MILD, 3/중간 및 4/중증)와 연결된 5 가지 응답 옵션이 있습니다. 총 점수가 높을수록 질병의 운동 측면이 더 많이 진행됩니다 (즉, 악화). 기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .