STEM-파킨슨병
2024년 1월 2일 업데이트: Scion NeuroStim
파킨슨병의 비운동 증상 치료를 위한 비침습적 뇌간 변조: 무작위 대조 시험(RCT)
이것은 파킨슨병과 관련된 증상을 치료하기 위한 비침습적 신경 조절 장치의 안전성과 효능을 확립하기 위한 이중 맹검, 통제, 무작위 임상 시험(RCT)입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 218명의 참가자가 이중 맹검, 통제, 무작위 임상 시험(RCT)에 참가하고 4주 기준 기간 후 12주 동안 가정 환경에서 매일 2회 자가 관리 치료를 받게 됩니다.
RCT는 6번의 연구 방문을 가집니다: 3번은 연구 센터 방문, 3번은 화상 통화를 통해 참가자의 집 방문 완료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kara Richardson
- 전화번호: (984) 884-1020
- 이메일: krichardson@scionneurostim.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jemica Warren
- 전화번호: (984) 884-5230
- 이메일: jwarren@scionneurostim.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- Movement Disorder Center of Arizona
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연락하다:
- Danica Evidente
- 전화번호: 480-526-5441
- 이메일: danica@movementdisorders.us
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- MaryClare Kelly
- 전화번호: 818-625-1282
- 이메일: MaryClare.Kelly@cshs.org
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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연락하다:
- https://cenexelresearch.com/rmcr/
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모병
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
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연락하다:
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- 완전한
- Headlands Research Orlando
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
연락하다:
- Erica Botting
- 전화번호: 813-974-8026
- 이메일: ericabotting@usf.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
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연락하다:
- Alicia Alejandre
- 전화번호: 913-588-6924
- 이메일: aalejandre@kumc.edu
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-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Quest Research
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연락하다:
- Renee Najor
- 이메일: renee@questri.com
-
연락하다:
- Denise Morgott
- 이메일: denise.morgott@questri.com
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Mercy Health Saint Mary's
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연락하다:
- Pam Bartlett
- 이메일: bartletp@trinity-health.org
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- University of New Mexico
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연락하다:
- University of New Mexico Neurology Research
- 전화번호: 505-272-0356
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Nenad Stojiljkovic, MD
- 전화번호: 212-241-5329
- 이메일: nenad.stojiljkovic@mssm.edu
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Meridian Clinical Research
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연락하다:
- Melanie Wilkerson
- 전화번호: 984-251-1336
- 이메일: MWilkerson@velocityclinical.com
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Jennifer Rozelman
- 전화번호: 216-636-1561
- 이메일: rozelmJ@ccf.org
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
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연락하다:
- Samantha Mayer
- 이메일: neurologycoordinators@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Christina Cadet
- 이메일: Christina.Cadet@Pennmedicine.upenn.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Lisa Heidelberg
- 전화번호: 843-876-0829
- 이메일: heidelbe@musc.edu
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- 모병
- Veracity Neuroscience
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연락하다:
- Geoffrey Craigie
- 이메일: geoffrey@veracityneuroscience.com
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- 모병
- Texas Movement Disorder Specialist
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Neurological Institute
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연락하다:
- Yvonne Subhan
- 이메일: ysubhan@houstonmethodist.org
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국, 22101
- 모병
- Georgetown University
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연락하다:
- Luke Lovelace
- 전화번호: 757-802-5001
-
Newport News, Virginia, 미국, 23601
- 모병
- Riverside Neurology Specialists
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연락하다:
- Kerianne Allen
- 이메일: Kerianne.Allen@rivhs.com
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Inland Northwest Research
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연락하다:
- Aaron Dahl
- 이메일: ADahl@inwresearch.com
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London, 영국, SW9 8RR
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Olabisi Awogbemila
- 전화번호: +442032997189
- 이메일: olabisi.awogbemila@nhs.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 참가자(만 18세 - 85세 포함)
- UK Brain Bank Criteria에 따른 파킨슨병 진단
- 경구용 항파킨슨병 약물(즉, 도파민 대체 요법) 스크리닝 방문 전 최소 3년 동안 이러한 약물로 치료
- 일상생활 활동 제한 보고
- 연구 참여에 동의할 수 있고 동의합니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- PD 운동 및 비운동 증상의 관리에 사용되는 안정적인 약물 요법을 유지하고 시험 기간 동안 PD와 관련된 증상을 치료하는 데 사용되는 새로운 약물을 도입하지 않을 것으로 예상합니다.
- 선별검사 전에 현재 세계보건기구(WHO)에서 평가한 백신 중 하나로 COVID-19 예방접종을 완료했습니다(최종 투여 후 최소 2주).
- 파킨슨병과 관련된 비운동 증상의 중등도 부담이 있어야 합니다.
- 시험에 동의하고 참여할 의향이 있는 연구 파트너(하루에 한 시간 이상, 주당 3회 이상 참가자를 보는 사람으로 정의됨)가 있어야 합니다.
- 일부 연구 데이터 수집을 위해 스마트폰 및/또는 태블릿을 사용하고 액세스할 수 있는 기능이 있습니다.
- 연구 직원과의 인터뷰에서 성적인 관심, 각성 및 성과와 관련된 질문에 기꺼이 답변해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 모든 방문에 참석하고 모든 학습 활동을 완료할 수 없을 것으로 예상합니다.
연구 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성. 임신 가능성이 있는 여성(즉, 첫 번째 폐경 증상이 아직 3년이 지나지 않은 경우) 금욕하지 않거나 동성 관계만 있는 여성은 다음을 수행해야 합니다.
- 음성 소변 임신 검사로 표시된 대로 임신에 대한 음성 검사
- 시험 기간 내내 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 화면에서 치매의 병력 또는 사전 진단 또는 치매의 증거가 있어야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 심근 경색, 협심증 또는 뇌졸중을 경험했습니다.
- 뇌심부자극치료를 받고 있습니다.
- 도파민 대체 약물의 지속적인 전달을 위해 펌프로 치료를 받습니다.
- 아포모르핀 구조를 사용하십시오.
- 지난 12개월 이내에 MRI 유도 고강도 집속 초음파를 받은 경우.
- 잦은 낙상을 경험하십시오.
- 야간 근무
- 이식되었거나 쉽게 제거 및 교체할 수 없는 보청기를 사용하십시오.
- 인공와우를 이식하십시오.
- 만성(>3개월) 이명이 있습니다.
- 이전에 진행 중인 후유증이 있는 외상성 뇌 손상 진단을 받았습니다.
- PD와 중복되는 증상(예: 뇌졸중, 뇌종양, 간질, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 비정형 파킨슨병 또는 동맥류)과 함께 나타날 수 있는 동반이환 신경 장애 진단을 받았습니다.
- 붓기 또는 지속적인 통증과 같이 의학적 개입이 필요한 기준선 방문 시 이전 수술 절차에서 해결되지 않은 합병증이 있습니다.
- 활동성 귀 감염 또는 기타 심각한 귀 문제가 있습니다.
- 최근 빈번한 귀 감염 병력이 있는 경우(지난 2년 동안 1년에 1회 이상)
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 눈 수술을 받았거나 지난 6개월 이내에 귀 수술을 받은 적이 있습니다.
- 진정제를 필요로 하는 및/또는 일반적으로 통증 관리를 위한 처방이 뒤따를 예정인 연구 동안 계획된 수술을 받음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 조사 치료 1
연구 치료 모드(자극 패턴) 1
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연구 참가자는 비침습적 뇌간 변조 장치를 사용하여 12주 동안 가정 환경에서 매일 2회 ~19분 치료를 자가 관리합니다.
이 장치는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 파킨슨병 연구에서 중요하지 않은 위험으로 간주되었습니다.
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다른: 조사 치료 2
연구 치료 모드(자극 패턴) 2
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연구 참가자는 비침습적 뇌간 변조 장치를 사용하여 12주 동안 가정 환경에서 매일 2회 ~19분 치료를 자가 관리합니다.
이 장치는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 파킨슨병 연구에서 중요하지 않은 위험으로 간주되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The International Parkinson and Movement Disorder Society - Non-Motor Rating Scale(MDS-NMS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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MDS-NMS는 파킨슨병의 광범위한 비운동 증상을 평가하는 데 사용되는 52개 항목 평가자 관리 척도입니다.
점수 범위는 0-832이며, 점수가 높을수록 비운동 증상 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
(113일 점수 - 1일과 29일의 기준 점수 평균)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 총 점수(파트 I, II 및 III의 합계)의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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MDS-UPDRS는 네 부분으로 구성된 다중 모드 척도입니다.
파트 I은 일상 생활 경험의 비운동적 측면을 평가하며 두 가지 구성 요소(범위 0-52)로 구성됩니다.
파트 II는 일상 생활 경험의 운동 측면에 대한 13개 항목의 환자 보고 평가입니다.
점수 범위는 0-52입니다.
파트 III은 파킨슨병의 운동 징후를 평가하고 평가자가 완료합니다(범위 0-132).
파트 III은 18개 항목을 기준으로 33개의 점수로 구성됩니다.
모든 부분에서 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
MDS-UPDRS 합계(파트 I, II 및 III의 합계) 범위는 0-236입니다.
(기준선 - 12주차)
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3 개월
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The International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 파트 II의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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MDS-UPDRS 파트 II는 일상 생활 경험의 운동 측면에 대한 13개 항목의 환자 보고 평가입니다.
점수의 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 일상 생활 활동에 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
(113일 점수 - 1일과 29일의 기준 점수 평균)
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3 개월
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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CGI-I는 기준선 상태(29일에 평가됨)에 비해 113일에 환자의 질병에서 발생한 임상적으로 의미 있는 변화의 정도를 임상의가 평가한 것입니다.
파킨슨병의 모든 측면의 변화(예: 운동 증상, 비운동 증상 및 항파킨슨병 약물의 합병증)가 고려됩니다.
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3 개월
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MDS-UPDRS 파트 III의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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MDS-UPDRS 파트 III는 훈련된 블라인드 평가자가 평가하는 운동 기능의 33개 항목 평가입니다.
점수 범위는 0-132이며 점수가 높을수록 더 심각한 운동 증상을 나타냅니다.
(113일 점수 - 1일과 29일 기준선 점수의 평균)
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3 개월
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파킨슨병 삶의 질 설문 요약 지수(PDQ-39 SI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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PDQ-39 SI는 PD를 앓고 있는 사람들이 일상 생활의 8개 차원에서 얼마나 자주 영향을 받는지 평가하는 39개 항목 환자 보고 삶의 질 척도입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
(113일 점수 - 1일과 29일의 기준 점수 평균)
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mini-Balance 평가 시스템 테스트의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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동적 균형, 기능적 이동성 및 보행의 척도.
이 측정은 장치 요법이 파킨슨병 환자의 균형 또는 보행에 부정적인 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위한 안전성 결과로 평가됩니다(113일 점수 - 기준 29일 점수).
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3 개월
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몬트리올 인지 평가의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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인지 장애의 평가를 용이하게 하기 위해 사용되는 선별 도구.
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3 개월
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Oral Symbol Digit Modality Test의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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처리 속도를 평가하기 위해 간단하고 일반적으로 사용되는 테스트입니다.
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3 개월
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파킨슨병 수면 척도 2의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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파킨슨병의 야간 수면 문제를 정량화하기 위한 평가.
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3 개월
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Epworth 졸음 척도의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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주간 졸림을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 간단한 측정.
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3 개월
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파킨슨 불안 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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파킨슨병의 불안 중증도를 감지하기 위한 간단한 설문지.
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3 개월
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만성 질환 치료의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 피로 척도
기간: 3 개월
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지난 주 동안 일상적인 일상 활동 중 개인의 피로도를 측정한 것입니다.
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3 개월
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노인 우울증 척도-15의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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노인의 우울증을 평가하기 위한 짧은 설문지.
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3 개월
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MDS-NMS 비운동 변동의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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평가자는 파킨슨병에서 비운동 증상의 변동을 평가하는 평가를 완료했습니다.
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3 개월
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 IV의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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항 파킨슨 치료의 합병증 평가.
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3 개월
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비운동 증상에 초점을 맞춘 임상적 전반적 인상-개선의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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환자의 비운동 증상과 관련하여 발생한 임상적으로 의미 있는 변화의 정도를 임상의가 평가합니다.
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3 개월
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Zarit Burden 인터뷰의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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간병인이 완료한 간병 부담 측정.
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3 개월
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환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 변화 - 파킨슨병
기간: 3 개월
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파킨슨병의 증상 중증도를 평가하는 자가 평가 도구입니다.
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3 개월
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Modified Schwab and England Activities of Daily Living Scale의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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일상 생활 활동에서 독립적으로 기능하는 개인의 능력에 대한 임상 결과 평가.
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3 개월
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EncephaLogTM 3미터 Timed Up and Go Test의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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성인의 낙상 위험 표시를 제공하는 스마트폰 애플리케이션 평가.
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3 개월
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EncephaLogTM 손가락 탭핑 테스트의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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서동증의 정량적 측정을 제공하는 스마트폰 애플리케이션.
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3 개월
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EncephaLogTM 10미터 Timed Up and Go Test의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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보행을 측정하고 성인의 낙상 위험 표시를 제공하는 스마트폰 애플리케이션.
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3 개월
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통합 파킨슨병 등급 척도 파트 I(UPDRS I)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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파킨슨병의 정신, 행동 및 기분을 측정합니다.
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3 개월
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Hoehn & Yahr(H&Y)의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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파킨슨병의 장애 수준을 설명하는 병기 도구.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .