Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEM-Parkinsons sjukdom

2 januari 2024 uppdaterad av: Scion NeuroStim

Icke-invasiv hjärnstammsmodulering för behandling av icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie (RCT)

Detta är en dubbelblind, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning (RCT) för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos en icke-invasiv neuromoduleringsanordning för behandling av symtom associerade med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 218 deltagare kommer att delta i den dubbelblinda, kontrollerade, randomiserade kliniska prövningen (RCT) och kommer att själv administrera behandlingar två gånger dagligen i hemmiljö under en period av 12 veckor efter en 4 veckors baslinjeperiod. RCT kommer att ha 6 studiebesök: 3 besök på studiecentret och 3 besök som genomförs i deltagarens hem genom videosamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Movement Disorder Center of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rekrytering
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Kontakt:
          • https://cenexelresearch.com/rmcr/
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Avslutad
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
        • Kontakt:
    • Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • University of New Mexico Neurology Research
          • Telefonnummer: 505-272-0356
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Rekrytering
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
        • Rekrytering
        • Georgetown University
        • Kontakt:
          • Luke Lovelace
          • Telefonnummer: 757-802-5001
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW9 8RR
        • Rekrytering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare (i åldern 18 - 85 år inklusive)
  • Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom enligt UK Brain Bank Criteria
  • Visar ett positivt svar på orala anti-Parkinsonmediciner (dvs. dopaminersättningsterapier) och behandlas med dessa läkemedel i minst tre år före screeningbesöket
  • Rapportera begränsningar för aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. skriva, gå, bada, klä på sig, äta, gå på toaletten, etc.)
  • Kan och vill samtycka till att delta i studien.
  • Vill och kan uppfylla studiekrav.
  • Räkna med att kunna fortsätta på en stabil behandlingsregim av mediciner som används för att hantera PD motoriska och icke-motoriska symtom och att inte introducera nya läkemedel som används för att behandla symtom associerade med PD under försöket.
  • Fullständigt vaccinerad från COVID-19 (minst 2 veckor från deras slutliga dos) med ett av de nuvarande utvärderade vaccinerna från Världshälsoorganisationen, före screening.
  • Har minst en måttlig börda av icke-motoriska symtom associerade med Parkinsons sjukdom
  • Ha en studiepartner (definierad som någon som ser deltagaren mer än en timme om dagen, 3 gånger i veckan) som är villig att samtycka och delta i försöket.
  • Ha förmåga att använda och komma åt smartphones och/eller surfplattor för insamling av viss studiedata.
  • Måste vara villig att svara på frågor relaterade till sexuellt intresse, upphetsning och prestation i en intervju med studiepersonal.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren räknar med att inte kunna närvara vid alla besök och genomföra alla studieaktiviteter.

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida under studieförsökets gång. Kvinnor i fertil ålder (d.v.s. är ännu inte 3 år borta från sitt första menopausala symptom), som inte är abstinenta eller uteslutande i samkönade relationer måste:

    1. Test negativt för graviditet enligt ett negativt uringraviditetstest
    2. Gå med på att använda en godkänd preventivmetod under hela försöket
  • Har en historia eller tidigare diagnos av demens eller tecken på demens vid studieskärmen.
  • Har upplevt en hjärtinfarkt, angina eller stroke under de senaste 12 månaderna.
  • Får djup hjärnstimuleringsterapi.
  • Behandlas med en pump för kontinuerlig leverans av dopaminersättningsmedicin.
  • Använd apomorfinräddning.
  • Har fått MRT-styrt högintensivt fokuserat ultraljud under de senaste 12 månaderna.
  • Upplev frekventa fall.
  • Arbeta nattskift
  • Använd en hörapparat som är implanterad eller som inte enkelt kan tas bort och bytas ut.
  • Ha ett cochleaimplantat.
  • Har kronisk (>3 månader) tinnitus.
  • Har tidigare fått diagnosen traumatisk hjärnskada med pågående sequalae.
  • Har diagnostiserats med en komorbid neurologisk störning som kan uppvisa symtom som överlappar med PD (t.ex. stroke, hjärntumör, epilepsi, Alzheimers sjukdom, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, atypisk parkinsonism eller aneurysm)
  • Har olösta komplikationer från ett tidigare kirurgiskt ingrepp vid baslinjebesöken, såsom svullnad eller ihållande smärta, som kräver medicinsk intervention.
  • Har aktiva öroninfektioner eller andra betydande öronproblem.
  • Har nyligen haft frekventa öroninfektioner (≥ 1 per år under de senaste två åren)
  • Är för närvarande inskriven eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
  • Har genomgått en ögonoperation under de senaste tre månaderna eller en öronoperation inom de föregående sex månaderna.
  • Har planerat en operation planerad att ske under studien som kräver sedering och/eller som vanligtvis skulle följas av ett recept för smärtbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utredningsbehandling 1
Undersökande behandlingssätt (stimuleringsmönster) 1
Enhet: Icke-invasiv stimulering av hjärnstammen
Studiedeltagare kommer att själv administrera ~19-minutersbehandlingar två gånger dagligen i hemmiljö under 12 veckor med hjälp av en icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning. Enheten har ansetts vara en icke-signifikant risk för studier av Parkinsons sjukdom av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet.
Övrig: Utredningsbehandling 2
Undersökande behandlingssätt (stimuleringsmönster) 2
Enhet: Icke-invasiv stimulering av hjärnstammen
Studiedeltagare kommer att själv administrera ~19-minutersbehandlingar två gånger dagligen i hemmiljö under 12 veckor med hjälp av en icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning. Enheten har ansetts vara en icke-signifikant risk för studier av Parkinsons sjukdom av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i The International Parkinson and Movement Disorder Society - Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) Total Score
Tidsram: 3 månader
MDS-NMS är en skala som administreras av 52 punkter som används för att bedöma ett brett spektrum av icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Poängen varierar mellan 0-832, där den högre poängen indikerar större icke-motorisk symtombörda. (dag 113-poäng - genomsnitt av baslinjepoäng från dag 1 och 29)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i The International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Totalpoäng (summa av del I, II och III)
Tidsram: 3 månader
MDS-UPDRS är en multimodal skala som består av fyra delar. Del I bedömer icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet och består av två komponenter (intervall 0-52). Del II är en patientrapporterad bedömning av 13 punkter av motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet. Poäng varierar mellan 0-52. Del III bedömer motoriska tecken på Parkinsons sjukdom och kompletteras av bedömaren (intervall 0-132). Del III består av 33 poäng baserat på 18 poster. I alla delar indikerar högre poäng fler symtom. Intervallet för MDS-UPDRS-total (summan av delar I, II och III) är 0-236. (baslinje - vecka 12)
3 månader
Förändring från baslinjen i The International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II
Tidsram: 3 månader
MDS-UPDRS del II är en patientrapporterad bedömning av 13 punkter av motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet. Poängen varierar mellan 0-52, där den högre poängen indikerar större försämring av aktiviteter i det dagliga livet. (dag 113-poäng - genomsnitt av baslinjepoäng från dag 1 och 29)
3 månader
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 3 månader
CGI-I är en läkare som bedömer omfattningen av kliniskt meningsfull förändring som har inträffat i patientens sjukdom vid dag 113 i förhållande till ett baslinjetillstånd (bedömt vid dag 29). Förändringar i alla aspekter av Parkinsons sjukdom (t.ex. motoriska symtom, icke-motoriska symtom och komplikationer av anti-Parkinson mediciner) beaktas.
3 månader
Ändring från baslinjen i MDS-UPDRS del III
Tidsram: 3 månader
MDS-UPDRS del III är en bedömning av 33 punkter av motorisk funktion utvärderad av en utbildad blindbedömare. Poäng varierar mellan 0-132 med högre poäng som indikerar svårare motoriska symtom. (dag 113-poäng - genomsnitt av baslinjepoäng från dag 1 och 29)
3 månader
Förändring från baslinjen i Parkinsons sjukdom Quality of Life Questionnaire Summary Index (PDQ-39 SI)
Tidsram: 3 månader
PDQ-39 SI är ett patientrapporterat livskvalitetsmått med 39 punkter som bedömer hur ofta människor som lever med PD påverkas över 8 dimensioner av det dagliga livet. Poäng varierar från 0-100, där de högre poängen indikerar sämre uppfattning om livskvalitet. (dag 113-poäng - genomsnitt av baslinjepoäng från dag 1 och 29)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsram: 3 månader
ett mått på dynamisk balans, funktionell rörlighet och gång. Denna åtgärd kommer att utvärderas som ett säkerhetsresultat för att bedöma om behandling med apparater negativt påverkar balansen eller gång för deltagare med Parkinsons sjukdom (poäng dag 113 - baslinje dag 29 poäng).
3 månader
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 3 månader
ett screeninginstrument som används för att underlätta bedömningen av kognitiv funktionsnedsättning.
3 månader
Ändra från baslinjen i Oral Symbol Digit Modality Test
Tidsram: 3 månader
ett kort och vanligt förekommande test för att utvärdera bearbetningshastigheten.
3 månader
Ändring från baslinjen i Parkinsons sömnskala 2
Tidsram: 3 månader
en bedömning för att kvantifiera nattliga sömnproblem vid Parkinsons sjukdom.
3 månader
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 3 månader
ett kort mått som vanligtvis används för att bedöma sömnighet under dagtid.
3 månader
Förändring från baslinjen i Parkinson Anxiety Scale
Tidsram: 3 månader
ett kort frågeformulär för att upptäcka svårighetsgraden av ångest vid Parkinsons sjukdom.
3 månader
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi - trötthetsskala
Tidsram: 3 månader
ett mått på en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan.
3 månader
Förändring från baslinjen i Geriatric Depression Scale-15
Tidsram: 3 månader
ett kort frågeformulär för att bedöma depression hos äldre vuxna.
3 månader
Ändring från baslinjen i MDS-NMS icke-motoriska fluktuationer
Tidsram: 3 månader
en bedömare genomförde en bedömning som utvärderade fluktuationer av icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom.
3 månader
Ändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del IV
Tidsram: 3 månader
en bedömning av komplikationer av anti-Parkinsonterapier.
3 månader
Förändring från baslinjen i en icke-motorisk symtomfokuserad klinisk global intrycksförbättring
Tidsram: 3 månader
läkarens bedömning omfattningen av kliniskt meningsfull förändring som har inträffat när den relaterar till patientens icke-motoriska symtom.
3 månader
Ändring från baslinjen i Zarit Burden-intervjun
Tidsram: 3 månader
mått på vårdbördan som vårdgivare fullföljt.
3 månader
Förändring från baslinjen i patientrapporterat utfall - Parkinsons sjukdom
Tidsram: 3 månader
ett självskattningsverktyg för att bedöma symtomens svårighetsgrad vid Parkinsons sjukdom.
3 månader
Ändring från baslinjen i The Modified Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Tidsram: 3 månader
en klinisk resultatbedömning av en individs förmåga att fungera självständigt i aktiviteter i det dagliga livet.
3 månader
Ändring från baslinjen i EncephaLogTM 3 meter Timed Up and Go-test
Tidsram: 3 månader
bedömning av smarttelefonapplikationer som ger indikation på fallrisk hos vuxna.
3 månader
Ändring från baslinjen i EncephaLogTM fingerknackningstest
Tidsram: 3 månader
smarttelefonapplikation som ger ett kvantitativt mått på bradykinesi.
3 månader
Ändring från baslinjen i EncephaLogTM 10 meter Timed Up and Go-test
Tidsram: 3 månader
smarttelefonapplikation som mäter gång och som ger indikation på fallrisk hos vuxna.
3 månader
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons sjukdom Rating Scale Part I (UPDRS I)
Tidsram: 3 månader
ett mått på omnämnande, beteende och humör vid Parkinsons sjukdom.
3 månader
Ändring från baslinjen i Hoehn & Yahr (H&Y)
Tidsram: 3 månader
iscensättningsverktyg som beskriver graden av funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scion NeuroStim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNS-PD-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Icke-invasiv stimulering av hjärnstammen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera