STEM-Parkinsons sygdom (STEM-PD)

Aktiv komparator: Aktiv: Undersøgelsesbehandling 1

Undersøgelsesbehandlingstilstand (stimuleringsmønster) 1 - to gange dagligt, 19 minutter, aktive bølgeformbehandlinger

Enhed: TNM -enhed

Undersøgelsesdeltagere vil selvadministrere ~ 19-minutters behandlinger to gange dagligt i hjemmets indstilling over 12 uger ved hjælp af en ikke-invasiv TVCVS-enhed. Enheden er blevet betragtet som en ubetydelig risiko for studier i Parkinsons sygdom af De Forenede Staters Food and Drug Administration.

Andre navne:

• TVCVS

Sham-komparator: Passiv: Undersøgelsesbehandling 2

Undersøgelsesbehandlingstilstand (stimuleringsmønster) 2 - to gange dagligt, 19 minutter, passive bølgeformbehandlinger

Enhed: TNM -enhed

Undersøgelsesdeltagere vil selvadministrere ~ 19-minutters behandlinger to gange dagligt i hjemmets indstilling over 12 uger ved hjælp af en ikke-invasiv TVCVS-enhed. Enheden er blevet betragtet som en ubetydelig risiko for studier i Parkinsons sygdom af De Forenede Staters Food and Drug Administration.

Andre navne:

• TVCVS

Ændring i International Parkinson og Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) Total Score

MDS-NMS er en 52-punkts rater-administreret skala, der bruges til at vurdere en lang række ikke-motoriske symptomer i Parkinsons sygdom. Det måler både frekvens (0/aldrig til 4/> 51% af tiden) og sværhedsgraden (0/ikke til stede til 4/større nød eller forstyrrelse) af 13 domæner (depression, angst, apati, psykose, impulsstyring/relaterede lidelser, kognition, ortostatisk hypotension, urin, seksuel, gastrointestinal, søvn/vågnehed, smerter og andre). Hvert spørgsmål scores ved at multiplicere frekvens x sværhedsgrad. Alle spørgsmålsscore for hvert domæne opsummeres, og scoringerne for hvert domæne summeres for at give den samlede score (interval = 0-832) med den højere score, der indikerer større ikke-motorisk symptombyrde. Jo højere den samlede score, jo mere fremskreden (dvs. værre) er sygdomstilstanden.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline (gennemsnit af dage 1 og 29) og afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (dag 113) rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring.

Ændring i International Parkinson og Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Dele I, II og III kombineret score

MDS-UPDRS evaluerer motoriske (del 1 og III) og ikke-motoriske (del II) oplevelser og komplikationer af Parkinsons sygdom (PD) for at karakterisere omfanget og sygdomsbyrden. Hvert spørgsmål har fem responsmuligheder knyttet til accepterede kliniske udtryk: (0/normal, 1/let, 2/mild, 3/moderat og 4/svær)/evalueringer og er opdelt på tværs af del I (13 spørgsmål, 52 mulige punkter), del II (13 spørgsmål, 52 mulige punkter) og del III (33 spørgsmål baseret på 18 poster, flere med højre, venstre eller andre body distribution Scores, 132 mulige). Den kombinerede score er summen af ​​punkterne for alle tre dele og spænder fra 0 til 236. Jo højere score, jo mere fremskridt (dvs. værre) er sygdomstilstanden.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i International Parkinson og Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II

MDS-UPDRS del II er en 13-punkts patientrapporteret vurdering af motoriske aspekter af oplevelser af dagligdagen. Resultater varierer mellem 0-52, hvor den højere score indikerer større forringelse af aktiviteterne i dagligdagen.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline (gennemsnit af dage 1 og 29) og afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (dag 113) rapporteres. Jo mere negativ ændrings score, jo større er forbedringen.

Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryksforbedring (CGI-I)

Den kliniske globale indtryksforbedring (CGI-I) er en klinikerresultatvurdering, der bruges til at vurdere omfanget af klinisk meningsfuld ændring, der er sket i patientens sygdom på dag 113 i forhold til en baseline-tilstand (vurderet på dag 29). Ændringer i alle aspekter af Parkinsons sygdom (f.eks. Motoriske symptomer, ikke-motoriske symptomer og komplikationer af anti-Parkinson medicin) overvejes. A 0 svarer til ingen ændring, positive værdier med højere størrelse svarer til større forbedringer, og negative scoringer med højere størrelse svarer til øget forværring. Resultater spænder fra -3 til +3 (-3 = meget værre, -2 = meget værre, -1 = minimalt værre, 0 = ingen ændring, 1 = minimalt forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = meget forbedret).

Ændring i International Parkinson og Movement Disorder Society Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala MDS-UPDRS Del III

MDS-UPDRS del III er en 33-punkts vurdering af motorisk funktion evalueret af et trænet, blindet rater. Hver vare har fem responsmuligheder knyttet til accepterede kliniske udtryk (0/normal, 1/let, 2/mild, 3/moderat og 4/svær) for et samlet scoringsinterval på 0-132. Højere score indikerer mere alvorlige motoriske symptomer.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline (gennemsnit af dage 1 og 29) og afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (dag 113) rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring fra i Parkinsons sygdomskvalitet i livets spørgeskema Summary Index (PDQ-39 SI)

PDQ-39 er et 39-punkts patient rapporteret spørgeskema om resultatet, der vurderer Parkinsons sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede kvalitet i løbet af den foregående måned. Det inkluderer 39 spørgsmål, der dækker 8 dimensioner: mobilitet (10), aktiviteter i dagligdagen (6), følelsesmæssig velvære (6), stigma (4), social støtte (3), kognition (4), kommunikation (3) og kropsligt ubehag (3). Svarene spænder fra 0/aldrig til 4/altid. Hver dimension scores ved at opsummere scoringerne for hvert element, der deler den maksimale mulige score for alle poster i dimensionen og derefter multipliceres med 100. Den samlede spørgeskema score (SI -score) er summen af ​​alle dimensionsresultater divideret med 8. lavere score afspejler bedre QOL.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline (dag 1 og 29 gennemsnit) og afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (dag 113) rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i mini-balance evalueringssystemer test (Mini Bestest)

Mini-bedste er en 14-punkts test scoret i en 3-niveau ordinal skala, der vurderer dynamisk balance med hensyn til foregribende postural justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang. Svarene på hver af de 14 genstande spænder fra 0/alvorlige vanskeligheder til 2/normale (ingen vanskeligheder) for en total mulig score i området fra 0 til 28 point. Jo lavere score, jo mere vanskelighed blev stødt på. Højere score afspejler mere lethed ved at udføre opgaverne.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forbedring. En negativ ændring i scoringer indikerer forværring.

Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

MOCA vurderer kognition over 6 domæner: hukommelse, udøvende funktion, opmærksomhed, sprog, visuospatial og orientering. Punkter på tværs af alle 6 domæner summeres, og dette sum er lig med den samlede score (min 0 - max 30). En højere total score indikerer bedre kognitiv funktion; En positiv score for forskel i punkter indikerer forbedring. En samlet score på 26-30 afspejler normal kognition. Mild kognitiv svækkelse er forbundet med en samlet score på 18-25. Samlet score på 10 - 17 indikerer moderat kognitiv svækkelse; En total score mindre end 10 viser alvorlig kognitiv svækkelse.

Ændringen (forskellen) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) total score taget ved baseline og igen, ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forbedring; Mens en negativ ændring i scoringer mellem baseline og afslutningen af ​​behandlingen indikerer forværring. Jo mere positivt ændrings score, jo større er forbedringen.

Ændring i den orale symbolcifrede modalitetstest (oral SDMT)

Den orale SDMT vurderer kognition, der primært evaluerer behandlingshastighed og vedvarende opmærksomhed. Det involverer en substitutionsopgave, hvor testoptageren parrer specifikke tal med givne geometriske tal ved hjælp af en referencetast. Den mundtlige version af testen tillader, at svarene gives verbalt, hvilket gør den velegnet til personer med motoriske handicap eller taleforstyrrelser. Det scores baseret på antallet af korrekte substitutioner. Scoringsområdet for den orale version af SDMT er fra 0 til 110, hvor scoringen repræsenterer antallet af korrekte substitutioner, der er foretaget inden for 90 sekunder, og den maksimale score er 110 point. En højere score indikerer bedre ydelse, da det afspejler en hurtigere kognitiv behandlingshastighed.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forbedring. En negativ ændring i scoringer indikerer forværring.

Ændring i Parkinsons sygdom Sleep Scale 2 (PDSS 2)

PDSS-2 er en patientudfyldt klinisk vurderingsskala, der vurderer hyppigheden af ​​søvnforstyrrelser i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål scores mellem 0 ("aldrig") og 4 ("meget ofte"), og en total score beregnes ved at opsummere en patients svar på hvert af de 15 spørgsmål (minimum 0 til maksimalt 60). Det har tre domæner: 1) motoriske problemer om natten, 2) PD -symptomer om natten og 3) forstyrret søvn. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med scoringen af ​​hvert domæne i området fra 0 til 20. Højere score repræsenterer flere søvnrelaterede problemer om natten.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)

ESS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere søvnighed om dagen. Skalaen består af otte spørgsmål, hvor respondenterne vurderer deres sandsynlighed for at falde i søvn i forskellige situationer i en skala fra 0 til 3, uden at 0 indikerer ingen chance og 3 indikerer en stor sandsynlighed. Den samlede score varierer fra 0 til 24. Resultater fra 0 til 10 viser gennemsnitlig (normal) søvnighed om dagen; Et resultat under 10 er muligvis ikke grund til bekymring, eller det kan identificere, at du har problemer med at sove (søvnløshed). Et resultat fra 11 til 24 indikerer overdreven (unormal) søvnighed om dagen (10-14 er mild, 15-17 er moderat, og 18 eller højere er alvorlig).

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i Parkinson Angst Scale (PAS)

PAS er en 12-punkts observatør eller patientbedømt skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Det inkluderer tre underskalaer, der evaluerer vedvarende angst (1-5), angstepisoder (6-9) og undgåelsesadfærd (10-12). Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på "0" angiver "ikke" eller "aldrig", og en score på "4" indikerer "alvorlig" eller "næsten altid." Den samlede score for hver underskala beregnes ved at opsummere scoringerne af de respektive poster. Den maksimale score for hele skalaen er 48 point. En højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi træthedsskala (facit-fatigue)

Facit-fatigue vurderer træthedsrelaterede symptomer og deres indflydelse på den daglige funktion. Skalaen inkluderer en fem-punkts symptomunderskala og en otte-punkts påvirkningssubskala, i alt 13 poster.

For hvert punkt i træthed vurderes som 0 (slet ikke) til 4 (meget). For at score facit-fatigue opsummeres alle posternes ratings for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Højere score repræsenterer mindre træthed, mens lavere score indikerer mere træthed.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forbedring. En negativ ændring i scoringer indikerer forværring.

Ændring i den geriatriske depression skala-15 (GDS-15)

GDS-15 er et kort, selvrapporteringsspørgeskema for at identificere depression hos ældre voksne. Det består af 15 genstande, der vurderer mental sundhed baseret på følelser i løbet af den sidste uge. Der gives 1 punkt for ethvert svar, der angiver depression; 0 gives for ethvert svar, der ikke angiver depression. Den samlede score er summen af ​​alle genstande og punkter, der er givet og spænder fra 0-15, med højere score, der indikerer mere depression.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) Non-Motor Fluktuationer (NMF) underskala score

MDS-NMS NMF er en rater gennemført underskala, der vurderer ændringsgraden (0/ingen ændring til 4/stor ændring) i ikke-motoriske symptomer i forhold til tidspunktet for anti-parkinson medicin på tværs af 8 domæner (depression, angst, tænkning/kognitive evner, blødesymptomer, uretfærdighed, smerter, træthed og overdreven sved). Graden af ​​ændring, der er tilvejebragt for hvert af de 8 domæner, opsummeres. Denne sum multipliceres derefter af den tid, der bruges i ikke-motorisk "off" -stat (1/sjældent til 4/flertal af tiden) for at opnå MDS-NMS NMF total score.

De samlede mulige scoringer for denne skala -måling varierer fra 0 til 334. Jo højere den samlede score, jo mere fremskreden (dvs. værre) er sygdomstilstanden.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS) del IV

UPDRS måler sværhedsgraden og progressionen af ​​Parkinsons sygdom. Del IV vurderer motoriske komplikationer og scores med ja og ingen ratings. Resultater Område: 0-24. Højere score er værre; 4 og nedenfor er mild, mens 13 og derover er alvorlig.

Ændring/forskel i scoringer mellem basislinjen og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring. Jo mere negativ ændrings score, jo større er forbedringen

Ændring i Zarit Burden Interview (ZBI)

ZBI er et 22-punkts spørgeskema designet til at måle, i hvilket omfang en plejeperson opfatter deres byrde på grund af pleje. Hvert emne i interviewet er en erklæring, som plejeren bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). De samlede scoringer opnås ved at opsummere alle godkendte varer. Resultater fortolkes som følger: 0 til 21 indikerer ringe eller ingen byrde, 21 til 40 indikerer mild til moderat byrde, 41 til 60 indikerer moderat til svær byrde, og 61 til 88 indikerer alvorlig byrde.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i patienten rapporteret resultat - Parkinsons sygdom (Pro -PD)

Pro-PD er en selvvurdering, 32 vare, visuel analog skala (VAS), der vurderer sværhedsgraden af ​​PD-symptomer. Hvert emne evaluerer et almindeligt PD-symptom, der dækker både motoriske og ikke-motoriske symptomer og scores på et område fra 0 ("intet problem") til 100 ("ekstreme problem") point. Resultaterne for alle poster opsummeres for at opnå en total score, der kan variere fra 0 til 3200. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer eller større indflydelse på patientens liv.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i de modificerede Schwab og Englands aktiviteter i dagligdagsskalaen

Denne kliniske resultatskala i en enkelt genstand vurderer den funktionelle status for individer med Parkinsons sygdom (PD). Det evaluerer deres evne til at udføre daglige aktiviteter, lige fra fuldstændig uafhængighed til fuldstændig afhængighed, med scoringer givet i 10% trin fra 100% (helt uafhængig) til 0% (sengeliggende). Jo højere score, jo mere uafhængig er deltageren.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forbedring. En negativ ændring i scoringer indikerer forværring.

Ændring i encephalog ™ 3 meter tidsbestemt op og gå (TUG) test

Encephalog er en app, hvorigennem 3 meter slæbebåndtesten kan køres for at evaluere risikoen for fald hos voksne. Patienten sidder med med ryggen mod stolen tilbage. Ved "Go" stiger patienten fra stolen, går 3 meter i et behageligt/sikkert tempo, drejer, går tilbage til stolen og sidder. Timingen begynder ved "Gå" og stopper, når den er optaget. Testmålene på få sekunder. Resultater indikerer niveauer af mobilitet og faldrisiko; Jo højere score (dvs. jo længere tid det tager), jo værre er den funktionelle mobilitet og større risikoen for fald: 10 sekunder eller mindre - normal mobilitet; 11-20 sekunder - Normale grænser for skrøbelige/ældre/handicappede patienter; 20 sekunder eller mere - har brug for hjælp, yderligere undersøgelse og intervention; 30 sekunder eller mere - betydeligt mobilitetsproblem.) Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i encephalog ™ finger tappetest

Encephalog ™ er en smartphone -app, hvorigennem fingerafbrydelsestesten udføres. Finger tappetest giver et kvantitativt mål for bradykinesi. En deltager tapper telefonen så hurtigt som muligt i 10 sekunder med deres pegefinger. Både venstre og højre hånd testes. Scoring tæller antallet af fingerhaner på 10 sekunder. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomerne.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring. Jo mere positiv ændrings score, jo større er forbedringen

Ændring i encephalog ™ 10 meter tidsbestemt op og gå (TUG) test

Encephalog ™ er en smartphone -app, der måler gang, og som giver indikation af risiko for fald hos voksne. Patienten sidder i stolen med hans/hendes ryg mod stolen tilbage. På kommandoen "Gå" stiger patienten fra stolen, går 10 meter i et behageligt og sikkert tempo, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig ned. Timing begynder ved instruktionen "Gå" og stopper, når patienten sidder. Kortere tider indikerer mindre dysfunktion.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del I (UPDRS I)

UPDRS måler sværhedsgraden og progressionen af ​​Parkinsons sygdom. Del I vurderer ikke-motoriske oplevelser af dagligdagen med hensyn til mentation, opførsel og humør og scores i en 0-4-vurderingsskala. De samlede scoringer spænder fra 0-16 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i Hoehn & Yahr (H&Y)

Hoehn & Yahr -skalaen bruges til at beskrive fremskridt med Parkinsons sygdom. Scoring er baseret på niveauet/trinet for klinisk handicap beskrevet af sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer. Trin 1: Kun ensidig involvering, normalt med minimal eller ingen funktionel handicap. Trin 1.5: ensidig og aksial involvering. Trin 2: Bilateral involvering uden forringelse af balancen. Trin 2.5: Mild bilateral sygdom med bedring ved trækprøve. Trin 3: Bilateral sygdom med mild til moderat handicap og nedsat postural reflekser; Fysisk uafhængig. Trin 4: alvorligt deaktivering af sygdomme, der stadig er i stand til at gå eller stå uassisteret. Trin 5: Indeslutning i seng eller kørestol, medmindre det blev hjulpet. Jo større scenebeskrivelse, jo mere avanceret er sygdommen.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.

Ændring i international Parkinson og Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del I (MDS-UPDRS I) Score

MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske oplevelser og komplikationer af Parkinsons sygdom (PD), hvormed den karakteriserer omfanget og sygdomsbyrden. Del I er en motorisk underskala på 13 spørgsmål. Hvert spørgsmål har fem responsmuligheder knyttet til accepterede kliniske udtryk (0/normal, 1/let, 2/mild, 3/moderat og 4/svær) for en total mulig score på 52 mulige punkter.

Jo højere den samlede score, jo mere fremskreden (dvs. værre) er det motoriske aspekt af sygdommen.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.