Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEM-Parkinsons sygdom

2. januar 2024 opdateret af: Scion NeuroStim

Ikke-invasiv hjernestammemodulation til behandling af ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Dette er et dobbeltblindet, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​en ikke-invasiv neuromodulationsanordning til behandling af symptomer forbundet med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 218 deltagere vil deltage i det dobbeltblindede, kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg (RCT) og vil selv administrere behandlinger to gange dagligt i hjemmet over en periode på 12 uger efter en 4 ugers baseline-periode. RCT vil have 6 studiebesøg: 3 besøg på studiecentret og 3 besøg gennemført i deltagerens hjem ved videoopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Movement Disorder Center of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Kontakt:
          • https://cenexelresearch.com/rmcr/
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Afsluttet
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
        • Kontakt:
    • Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • University of New Mexico Neurology Research
          • Telefonnummer: 505-272-0356
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Rekruttering
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Rekruttering
        • Georgetown University
        • Kontakt:
          • Luke Lovelace
          • Telefonnummer: 757-802-5001
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (i alderen 18 - 85 år inklusive)
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til UK Brain Bank Criteria
  • Demonstrerer en positiv respons på oral anti-Parkinson medicin (dvs. dopaminerstatningsterapier) og behandlet med disse lægemidler i mindst tre år forud for screeningsbesøget
  • Rapportér begrænsning til dagligdags aktiviteter (f.eks. skrivning, gåture, badning, påklædning, spisning, toiletbesøg osv.)
  • Kan og er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.
  • Forvent at være i stand til at forblive på et stabilt regime af medicin, der bruges til håndtering af PD motoriske og ikke-motoriske symptomer og ikke at introducere ny medicin, der bruges til at behandle symptomer forbundet med PD under forsøget.
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19 (mindst 2 uger fra deres endelige dosis) med en af ​​de nuværende World Health Organization evaluerede vacciner, før screening.
  • Har som minimum en moderat byrde af ikke-motoriske symptomer forbundet med Parkinsons sygdom
  • Har en studiepartner (defineret som en, der ser deltageren mere end én time om dagen, 3 gange om ugen), der er villig til at give sit samtykke og deltage i forsøget.
  • Har mulighed for at bruge og få adgang til smartphones og/eller tablets til indsamling af nogle undersøgelsesdata.
  • Skal være villig til at besvare spørgsmål relateret til seksuel interesse, ophidselse og præstation i et interview med studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren forventer at være ude af stand til at deltage i alle besøg og gennemføre alle studieaktiviteter.

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesforsøget. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. endnu ikke er 3 år fjernet fra deres første menopausale symptom), som ikke er afholdende eller udelukkende er i forhold af samme køn, skal:

    1. Test negativ for graviditet som angivet ved en negativ uringraviditetstest
    2. Accepter at bruge en godkendt præventionsmetode under hele forsøget
  • Har en historie eller tidligere diagnose af demens eller tegn på demens på undersøgelsesskærmen.
  • Har oplevet et myokardieinfarkt, angina eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder.
  • Modtager dyb hjernestimuleringsterapi.
  • Behandles med en pumpe til kontinuerlig levering af dopaminerstatningsmedicin.
  • Brug apomorphine rescue.
  • Har modtaget MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd inden for de seneste 12 måneder.
  • Oplev hyppige fald.
  • Arbejde nathold
  • Brug et høreapparat, der er implanteret, eller som ikke nemt kan fjernes og udskiftes.
  • Få et cochleaimplantat.
  • Har kronisk (>3 måneder) tinnitus.
  • Har tidligere fået konstateret traumatisk hjerneskade med igangværende sequalae.
  • Er blevet diagnosticeret med en komorbid neurologisk lidelse, der kan vise sig med symptomer, der overlapper med PD (f.eks. slagtilfælde, hjernetumor, epilepsi, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, atypisk parkinsonisme eller aneurisme)
  • Har uløste komplikationer fra en tidligere kirurgisk procedure ved baseline-besøgene, såsom hævelse eller vedvarende smerte, der kræver medicinsk indgriben.
  • Har aktive øreinfektioner eller andre betydelige øreproblemer.
  • Har en nylig historie med hyppige øreinfektioner (≥ 1 om året i løbet af de sidste to år)
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Har fået foretaget en øjenoperation inden for de foregående tre måneder eller en øreoperation inden for de foregående seks måneder.
  • Har planlagt en operation, der skal finde sted under undersøgelsen, som kræver sedation og/eller typisk vil blive fulgt op af en recept til smertebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Udredningsbehandling 1
Undersøgelsesbehandlingsmetode (stimuleringsmønster) 1
Enhed: Ikke-invasiv hjernestammestimulering
Studiedeltagere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i hjemmet over 12 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning. Enheden er blevet anset for at udgøre en ikke-signifikant risiko for undersøgelser af Parkinsons sygdom af United States Food and Drug Administration.
Andet: Udredningsbehandling 2
Undersøgelsesbehandlingsmetode (stimuleringsmønster) 2
Enhed: Ikke-invasiv hjernestammestimulering
Studiedeltagere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i hjemmet over 12 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning. Enheden er blevet anset for at udgøre en ikke-signifikant risiko for undersøgelser af Parkinsons sygdom af United States Food and Drug Administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i The International Parkinson and Movement Disorder Society - Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) Total Score
Tidsramme: 3 måneder
MDS-NMS er en 52-punkts rater-administreret skala, der bruges til at vurdere en lang række ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom. Scorer varierer mellem 0-832, hvor den højere score indikerer større ikke-motorisk symptombyrde. (dag 113 score - gennemsnit af baseline score fra dag 1 og 29)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i The International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Samlet score (Summen af ​​del I, II og III)
Tidsramme: 3 måneder
MDS-UPDRS er en multimodal skala bestående af fire dele. Del I vurderer ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen og består af to komponenter (spændvidde 0-52). Del II er en 13-punkts patientrapporteret vurdering af motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen. Score varierer mellem 0-52. Del III vurderer motoriske tegn på Parkinsons sygdom og udfyldes af bedømmeren (interval fra 0-132). Del III består af 33 scoringer baseret på 18 punkter. I alle dele indikerer højere score flere symptomer. Intervallet for MDS-UPDRS totalen (summen af ​​del I, II og III) er 0-236. (baseline - uge 12)
3 måneder
Ændring fra baseline i The International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II
Tidsramme: 3 måneder
MDS-UPDRS Part II er en patientrapporteret vurdering af 13 punkter af motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen. Scoren varierer mellem 0-52, hvor den højere score indikerer større svækkelse af dagligdags aktiviteter. (dag 113 score - gennemsnit af baseline score fra dag 1 og 29)
3 måneder
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I er en klinikers vurdering af omfanget af klinisk meningsfuld ændring, der er sket i patientens sygdom på dag 113 i forhold til en baseline-tilstand (vurderet på dag 29). Ændringer i alle aspekter af Parkinsons sygdom (f.eks. motoriske symptomer, ikke-motoriske symptomer og komplikationer af anti-Parkinson medicin) overvejes.
3 måneder
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del III
Tidsramme: 3 måneder
MDS-UPDRS del III er en 33-elements vurdering af motorisk funktion evalueret af en uddannet blindet bedømmer. Scorer varierer mellem 0-132 med højere score, der indikerer mere alvorlige motoriske symptomer. (dag 113 score - gennemsnit af baseline score fra dag 1 og 29)
3 måneder
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire Summary Index (PDQ-39 SI)
Tidsramme: 3 måneder
PDQ-39 SI er et patientrapporteret livskvalitetsmål med 39 punkter, der vurderer, hvor ofte mennesker, der lever med PD, påvirkes på tværs af 8 dimensioner af dagliglivet. Scorer varierer fra 0-100, hvor de højere score indikerer dårligere opfattelse af livskvalitet. (dag 113 score - gennemsnit af baseline score fra dag 1 og 29)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 3 måneder
et mål for dynamisk balance, funktionel mobilitet og gang. Dette mål vil blive evalueret som et sikkerhedsresultat for at vurdere, om enhedsterapi påvirker balance eller gang negativt for deltagere med Parkinsons sygdom (dag 113 score - baseline dag 29 score).
3 måneder
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 3 måneder
et screeningsinstrument, der bruges til at lette vurderingen af ​​kognitiv svækkelse.
3 måneder
Ændring fra baseline i Oral Symbol Digit Modality Test
Tidsramme: 3 måneder
en kort og almindeligt brugt test til at evaluere behandlingshastighed.
3 måneder
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Sleep Scale 2
Tidsramme: 3 måneder
en vurdering for at kvantificere natlige søvnproblemer ved Parkinsons sygdom.
3 måneder
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 måneder
et kort mål, der almindeligvis bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne.
3 måneder
Ændring fra baseline i Parkinson Anxiety Scale
Tidsramme: 3 måneder
et kort spørgeskema til at afsløre angstens sværhedsgrad ved Parkinsons sygdom.
3 måneder
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala
Tidsramme: 3 måneder
et mål for en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge.
3 måneder
Ændring fra baseline i Geriatric Depression Scale-15
Tidsramme: 3 måneder
et kort spørgeskema til vurdering af depression hos ældre voksne.
3 måneder
Ændring fra baseline i MDS-NMS Non-Motor Fluctuations
Tidsramme: 3 måneder
en bedømmer gennemførte vurdering, der evaluerede fluktuationer af ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom.
3 måneder
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del IV
Tidsramme: 3 måneder
en vurdering af komplikationer af anti-Parkinsonbehandlinger.
3 måneder
Ændring fra baseline i en ikke-motorisk symptomfokuseret klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: 3 måneder
klinikerens vurdering af omfanget af klinisk meningsfuld forandring, der er opstået, da det relaterer sig til patientens ikke-motoriske symptomer.
3 måneder
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview
Tidsramme: 3 måneder
mål for omsorgsbyrden, der er fuldført af omsorgspersoner.
3 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporteret resultat - Parkinsons sygdom
Tidsramme: 3 måneder
et selvvurderingsværktøj til at vurdere symptomernes sværhedsgrad ved Parkinsons sygdom.
3 måneder
Ændring fra baseline i The Modified Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: 3 måneder
en klinisk resultatvurdering af et individs evne til at fungere selvstændigt i dagligdagens aktiviteter.
3 måneder
Ændring fra baseline i EncephaLogTM 3 meter Timed Up and Go-test
Tidsramme: 3 måneder
vurdering af smartphone-applikationer, der giver indikation af risiko for fald hos voksne.
3 måneder
Ændring fra baseline i EncephaLogTM fingerbanktest
Tidsramme: 3 måneder
smartphone-applikation, der giver et kvantitativt mål for bradykinesi.
3 måneder
Ændring fra baseline i EncephaLogTM 10 meter Timed Up and Go-test
Tidsramme: 3 måneder
smartphone-applikation, der måler gang, og som giver indikation af risiko for fald hos voksne.
3 måneder
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons sygdom Rating Scale Part I (UPDRS I)
Tidsramme: 3 måneder
et mål for omtale, adfærd og humør ved Parkinsons sygdom.
3 måneder
Ændring fra baseline i Hoehn & Yahr (H&Y)
Tidsramme: 3 måneder
iscenesættelsesværktøj, der beskriver niveauet af handicap ved Parkinsons sygdom.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scion NeuroStim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNS-PD-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv hjernestammestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner