Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STEM-ziekte van Parkinson

2 januari 2024 bijgewerkt door: Scion NeuroStim

Niet-invasieve hersenstammodulatie voor de behandeling van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Dit is een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van een niet-invasief apparaat voor neuromodulatie voor de behandeling van symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 218 deelnemers zullen deelnemen aan de dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) en zullen zelf tweemaal daags behandelingen toedienen in de thuissituatie gedurende een periode van 12 weken na een basisperiode van 4 weken. De RCT kent 6 studiebezoeken: 3 bezoeken in het studiecentrum en 3 bezoeken bij de deelnemer thuis door middel van een videogesprek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW9 8RR
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Movement Disorder Center of Arizona
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Contact:
          • https://cenexelresearch.com/rmcr/
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Voltooid
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
        • Contact:
    • Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico
        • Contact:
          • University of New Mexico Neurology Research
          • Telefoonnummer: 505-272-0356
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Tennessee
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Werving
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • Werving
        • Georgetown University
        • Contact:
          • Luke Lovelace
          • Telefoonnummer: 757-802-5001
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers (leeftijd 18 - 85 jaar inclusief)
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson volgens de UK Brain Bank Criteria
  • Toont een positieve reactie op orale antiparkinsonmedicatie (d.w.z. dopamine-vervangingstherapieën) en minimaal drie jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek met deze medicijnen zijn behandeld
  • Rapporteer beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven (bijvoorbeeld schrijven, wandelen, baden, aankleden, eten, toiletbezoek, etc.)
  • In staat en bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen.
  • Verwacht tijdens de proef een stabiel regime van medicijnen te kunnen blijven gebruiken voor de behandeling van motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson en geen nieuwe medicijnen te introduceren die worden gebruikt om symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson te behandelen.
  • Volledig gevaccineerd tegen COVID-19 (minstens 2 weken na hun laatste dosis) met een van de huidige door de Wereldgezondheidsorganisatie geëvalueerde vaccins, voorafgaand aan Screen.
  • Minimaal een matige last hebben van niet-motorische symptomen geassocieerd met de ziekte van Parkinson
  • Een studiepartner hebben (gedefinieerd als iemand die de deelnemer meer dan een uur per dag, 3 keer per week ziet) die bereid is toe te stemmen en deel te nemen aan het onderzoek.
  • Mogelijkheden hebben om smartphones en/of tablets te gebruiken en te openen voor het verzamelen van bepaalde onderzoeksgegevens.
  • Moet bereid zijn om vragen met betrekking tot seksuele interesse, opwinding en prestaties te beantwoorden in een interview met studiepersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer verwacht niet in staat te zijn om alle bezoeken bij te wonen en alle studieactiviteiten te voltooien.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. nog geen 3 jaar verwijderd van hun eerste overgangssymptoom), die niet abstinent zijn of uitsluitend relaties van hetzelfde geslacht hebben, moeten:

    1. Test negatief voor zwangerschap, zoals blijkt uit een negatieve urine-zwangerschapstest
    2. Ga akkoord met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode gedurende de hele proef
  • Een voorgeschiedenis of eerdere diagnose van dementie of bewijs van dementie hebben op het studiescherm.
  • In de afgelopen 12 maanden een hartinfarct, angina pectoris of beroerte hebben gehad.
  • Krijgt diepe hersenstimulatietherapie.
  • Worden behandeld met een pomp voor continue toediening van dopamine-vervangende medicatie.
  • Gebruik apomorfine-rescue.
  • In de afgelopen 12 maanden MRI-geleide gefocuste echografie met hoge intensiteit hebben ontvangen.
  • Ervaar regelmatig vallen.
  • Nachtdiensten werken
  • Gebruik een hoortoestel dat is geïmplanteerd of dat niet gemakkelijk kan worden verwijderd en vervangen.
  • Een cochleair implantaat hebben.
  • Heb chronische (> 3 maanden) tinnitus.
  • Zijn eerder gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel met aanhoudende gevolgen.
  • bij wie een comorbide neurologische aandoening is vastgesteld die symptomen kan vertonen die overlappen met die van de ziekte van Parkinson (bijv. beroerte, hersentumor, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, atypisch parkinsonisme of aneurysma)
  • Onopgeloste complicaties hebben van een eerdere chirurgische ingreep bij de basisbezoeken, zoals zwelling of aanhoudende pijn, waarvoor medische tussenkomst vereist is.
  • Heb actieve oorontstekingen of andere ernstige oorproblemen.
  • Een recente voorgeschiedenis van frequente oorontstekingen hebben (≥ 1 per jaar in de afgelopen twee jaar)
  • Zijn momenteel ingeschreven of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • In de afgelopen drie maanden een oogoperatie of een ooroperatie in de afgelopen zes maanden hebben ondergaan.
  • Een geplande operatie hebben gepland tijdens het onderzoek waarvoor sedatie nodig is en/of doorgaans gevolgd wordt door een recept voor pijnbestrijding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderzoeksbehandeling 1
Onderzoeksbehandelingsmodus (stimulatiepatroon) 1
Apparaat: Niet-invasieve hersenstamstimulatie
Deelnemers aan de studie zullen gedurende 12 weken tweemaal daags ongeveer 19 minuten behandelingen thuis toedienen met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie. Het apparaat is door de Amerikaanse Food and Drug Administration beschouwd als een niet-significant risico voor onderzoeken naar de ziekte van Parkinson.
Ander: Onderzoeksbehandeling 2
Onderzoeksbehandelingsmodus (stimulatiepatroon) 2
Apparaat: Niet-invasieve hersenstamstimulatie
Deelnemers aan de studie zullen gedurende 12 weken tweemaal daags ongeveer 19 minuten behandelingen thuis toedienen met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie. Het apparaat is door de Amerikaanse Food and Drug Administration beschouwd als een niet-significant risico voor onderzoeken naar de ziekte van Parkinson.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de International Parkinson and Movement Disorder Society - Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS).
Tijdsspanne: 3 maanden
De MDS-NMS is een door een beoordelaar beheerde schaal met 52 items die wordt gebruikt om een ​​breed scala aan niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen. Scores variëren van 0-832, waarbij de hogere score een grotere belasting van niet-motorische symptomen aangeeft. (dag 113 score - gemiddelde van basislijnscores van dag 1 en 29)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in The International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Totale score (som van delen I, II en III)
Tijdsspanne: 3 maanden
De MDS-UPDRS is een multimodale schaal die uit vier delen bestaat. Deel I beoordeelt niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven en bestaat uit twee componenten (bereik 0-52). Deel II is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van 13 items van motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven. Scores variëren tussen 0-52. Deel III beoordeelt motorische tekenen van de ziekte van Parkinson en wordt ingevuld door de beoordelaar (bereik van 0-132). Deel III bestaat uit 33 scores op basis van 18 items. Op alle onderdelen duiden hogere scores op meer symptomen. Het bereik voor het MDS-UPDRS-totaal (som van delen I, II en III) is 0-236. (basislijn - week 12)
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in The International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II
Tijdsspanne: 3 maanden
De MDS-UPDRS Deel II is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van 13 items van motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven. Scores variëren van 0-52, waarbij de hogere score wijst op een grotere beperking van activiteiten van het dagelijks leven. (dag 113 score - gemiddelde van basislijnscores van dag 1 en 29)
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: 3 maanden
De CGI-I is een beoordeling door een arts van de mate van klinisch relevante verandering die zich heeft voorgedaan in de ziekte van de patiënt op dag 113 ten opzichte van een uitgangstoestand (beoordeeld op dag 29). Er wordt rekening gehouden met veranderingen in alle aspecten van de ziekte van Parkinson (bijv. motorische symptomen, niet-motorische symptomen en complicaties van antiparkinsonmedicatie).
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS deel III
Tijdsspanne: 3 maanden
De MDS-UPDRS Deel III is een 33-item beoordeling van de motorische functie geëvalueerd door een getrainde geblindeerde beoordelaar. Scores variëren van 0-132, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger motorische symptomen. (dag 113 score - gemiddelde van basislijnscores van dag 1 en 29)
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire Summary Index (PDQ-39 SI)
Tijdsspanne: 3 maanden
De PDQ-39 SI is een door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met 39 items die beoordeelt hoe vaak mensen met PD worden getroffen op 8 dimensies van het dagelijks leven. Scores variëren van 0-100, waarbij de hogere scores duiden op een slechtere perceptie van de kwaliteit van leven. (dag 113 score - gemiddelde van basislijnscores van dag 1 en 29)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Mini-Balans Evaluatie Systemen Test
Tijdsspanne: 3 maanden
een maatstaf voor dynamisch evenwicht, functionele mobiliteit en looppatroon. Deze maatregel zal worden geëvalueerd als een veiligheidsuitkomst om te beoordelen of apparaattherapie een negatieve invloed heeft op de balans of het lopen voor deelnemers met de ziekte van Parkinson (dag 113 score - baseline dag 29 score).
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 3 maanden
een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de beoordeling van cognitieve stoornissen te vergemakkelijken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Oral Symbol Digit Modality Test
Tijdsspanne: 3 maanden
een korte en veelgebruikte test om de verwerkingssnelheid te evalueren.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Parkinson's Disease Sleep Scale 2
Tijdsspanne: 3 maanden
een beoordeling om nachtelijke slaapproblemen bij de ziekte van Parkinson te kwantificeren.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
een korte maatstaf die vaak wordt gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Parkinson-angstschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
een korte vragenlijst om de ernst van angst bij de ziekte van Parkinson te detecteren.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
een maat voor iemands mate van vermoeidheid tijdens hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Geriatric Depression Scale-15
Tijdsspanne: 3 maanden
een korte vragenlijst voor het beoordelen van depressie bij oudere volwassenen.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MDS-NMS niet-motorische fluctuaties
Tijdsspanne: 3 maanden
een beoordeling door een beoordelaar die fluctuaties van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson evalueerde.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV
Tijdsspanne: 3 maanden
een beoordeling van complicaties van antiparkinsontherapieën.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in een niet-motorische symptoomgerichte klinische globale indrukverbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeling door de arts de mate van klinisch relevante verandering die is opgetreden in verband met de niet-motorische symptomen van de patiënt.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: 3 maanden
meting van de zorglast ingevuld door mantelzorgers.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de door de patiënt gerapporteerde uitkomst - de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 3 maanden
een zelfbeoordelingsinstrument om de ernst van symptomen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in The Modified Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
een klinische uitkomstbeoordeling van het vermogen van een individu om zelfstandig te functioneren in activiteiten van het dagelijks leven.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EncephaLogTM 3 meter Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeling van smartphone-applicaties die een indicatie geeft van het risico op vallen bij volwassenen.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EncephaLogTM-vingertiktest
Tijdsspanne: 3 maanden
smartphone-applicatie die een kwantitatieve meting van bradykinesie biedt.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EncephaLogTM 10 meter Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 3 maanden
smartphone-applicatie die het looppatroon meet en een indicatie geeft van het risico op vallen bij volwassenen.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's disease Rating Scale Part I (UPDRS I)
Tijdsspanne: 3 maanden
een maat voor mentaliteit, gedrag en stemming bij de ziekte van Parkinson.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Hoehn & Yahr (H&Y)
Tijdsspanne: 3 maanden
stadiëringstool die het niveau van invaliditeit bij de ziekte van Parkinson beschrijft.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scion NeuroStim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNS-PD-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren