STEM-Parkinsonova nemoc (STEM-PD)

Aktivní komparátor: Aktivní: vyšetřovací léčba 1

Režim vyšetřovacího léčby (vzorec stimulace) 1 - dvakrát denně, 19 minut, aktivní ošetření tvaru vlny

Přístroj: Zařízení TNM

Účastníci studie se budou podávat ~ 19 minut ošetření dvakrát denně v domácím prostředí po dobu 12 týdnů pomocí neinvazivního zařízení TVCVS. Zařízení bylo považováno za nevýznamné riziko pro studium Parkinsonovy choroby Spojených států potravinářských a lékových podávání.

Ostatní jména:

• TVCV

Falešný srovnávač: Pasivní: vyšetřovací léčba 2

Režim vyšetřovacího léčby (vzorec stimulace) 2 - dvakrát denně, 19 minut, pasivní ošetření tvaru vlny

Přístroj: Zařízení TNM

Účastníci studie se budou podávat ~ 19 minut ošetření dvakrát denně v domácím prostředí po dobu 12 týdnů pomocí neinvazivního zařízení TVCVS. Zařízení bylo považováno za nevýznamné riziko pro studium Parkinsonovy choroby Spojených států potravinářských a lékových podávání.

Ostatní jména:

• TVCV

Změny v Mezinárodní parkinsonové a pohybové poruše společnosti Nemotorické hodnocení (MDS-NMS) Celkové skóre

MDS-NMS je 52-bodová hodnota, která se vyvíjela, používaná k posouzení široké škály nemotorických symptomů u Parkinsonovy choroby. Měří jak frekvenci (0/nikdy až 4/> 51% času), tak závažnost (0/není přítomna na 4/hlavní úzkost nebo rušení) 13 domén (deprese, úzkost, apatie, psychóza, impulzní kontrola/související poruchy, kognice, orthostatická hypotenze, sexuální, gastrointestinální, spánek/brewness, bolest a další). Každá otázka je hodnocena násobení závažnosti frekvence x. Všechna skóre otázek pro každou doménu jsou sčítány a skóre pro každou doménu se sčítají tak, aby poskytlo celkové skóre (rozsah = 0-832) s vyšším skóre, což ukazuje na větší nemotorické zátěž symptomů. Čím vyšší je celkové skóre, tím více postupovalo (tj. Horší) je stav onemocnění.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní linií (průměr 1 a 29) a koncem studijní léčby (den 113). Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení.

Změna v mezinárodní parkinsonové a pohybové poruše společnosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Části I, II a III kombinované skóre

MDS-UPDRS hodnotí motorické (části 1 a III) a nemotorické (části II) zkušeností a komplikace Parkinsonovy choroby (PD), aby charakterizovaly rozsah a zatížení nemoci. Každá otázka má pět možností odezvy spojené s přijatými klinickými pojmy: (0/normální, 1/mírný, 2/mírný, 3/střední a 4/závažné)/hodnocení a jsou rozděleny napříč částí I (13 otázek, 52 možných bodů), část II (13 otázek, 52 možných bodů) a část III (33 otázek na základě 18 položek, několik s pravým, levým nebo jiným rozdělením těla). Kombinované skóre je součtem bodů pro všechny tři části a pohybuje se od 0 do 236. Čím vyšší je skóre, tím více postupovalo (tj. Horší) je stav onemocnění.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna v Mezinárodní parkinsonové a pohybové poruše společnosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část II

Část II MDS-UPDRS je 13-bodová pacienta uváděná hodnocení motorických aspektů zkušeností každodenního života. Skóre se pohybuje mezi 0-52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší snížení činnosti každodenního života.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní linií (průměr 1 a 29) a koncem studijní léčby (den 113). Čím negativnější je skóre změny, tím větší je zlepšení.

Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu-improvement (CGI-I)

Klinické globální zlepšení dojmů (CGI-I) je posouzení výsledku lékaře používané k posouzení rozsahu klinicky smysluplné změny, ke které došlo u pacientovy nemoci v den 113 ve vztahu k výchozímu stavu (hodnoceno v den 29). Zvažují se změny ve všech aspektech Parkinsonovy choroby (např. Motorické symptomy, nemotorické symptomy a komplikace anti-parkinsonovských léků). A 0 odpovídá žádné změně, kladné hodnoty vyšší velikosti odpovídají větším zlepšením a negativní skóre vyšší velikosti odpovídá zvýšenému zhoršení. Skóre se pohybuje od -3 do +3 (-3 = mnohem horší, -2 = mnohem horší, -1 = minimálně horší, 0 = žádná změna, 1 = minimálně vylepšená, 2 = mnohem vylepšená, 3 = velmi vylepšená).

Změna v Mezinárodní parkinsonové a pohybové poruše společnosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale MDS-UPDRS ČÁST III

Část III MDS-UPDRS je 33-bodové hodnocení motorické funkce vyhodnocené vyškoleným, zaslepeným hodnocením. Každá položka má pět možností odezvy spojené s přijatými klinickými termíny (0/normální, 1/mírný, 2/mírný, 3/střední a 4/závažný) pro celkový bodovací rozsah 0-132. Vyšší skóre naznačují závažnější motorické příznaky.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní linií (průměr 1 a 29) a koncem studijní léčby (den 113). Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna z dotazníku Parkinsonovy choroby Kvalita života shrnutí dotazníku (PDQ-39 SI)

PDQ-39 je dotazník o výsledku o 39 položkách, který v předchozím měsíci hodnotí kvalitu zdraví související s nemocí Parkinsonovou. Zahrnuje 39 otázek zahrnujících 8 rozměrů: mobilita (10), činnosti každodenního života (6), emoční pohodu (6), stigma (4), sociální podporu (3), poznání (4), komunikaci (3) a tělesné nepohodlí (3). Odpovědi se pohybují od 0/nikdy do 4/vždy. Každá dimenze je hodnocena sčítáním skóre každé položky, rozdělením tohoto maximálního možného skóre všech položek v dimenzi a poté vynásobením 100. Celkové skóre dotazníku (skóre SI) je součet všech skóre rozměrů děleno 8. nižší skóre odráží lepší QOL.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní linií (průměrný dny 1 a 29) a koncem studijní léčby (den 113). Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna v testu systémů hodnocení mini-vyvážení (mini bestly)

Nejlepší nejstejší je 14-bodový test skóroval na tříúrovňovém pořadovém měřítku, který hodnotí dynamickou rovnováhu z hlediska předběžných posturálních úprav, reaktivní posturální kontroly, smyslové orientace a dynamické chůze. Odpovědi na každou ze 14 položek se pohybují od 0/závažných obtíží do 2/normálních (bez obtíží) pro celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 28 bodů. Čím nižší je skóre, tím více se setkal s obtížemi. Vyšší skóre odráží více snadné při plnění úkolů.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení. Negativní změna skóre naznačuje zhoršení.

Změna kognitivního hodnocení Montreal (MOCA)

MOCA hodnotí poznání nad 6 doménami: paměť, výkonná funkce, pozornost, jazyk, visuospatiální a orientace. Body napříč všemi 6 doménami jsou shrnuty a tato částka se rovná celkovému skóre (min 0 - max 30). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší kognitivní funkci; Pozitivní skóre pro rozdíl v bodech naznačuje zlepšení. Celkové skóre 26-30 odráží normální poznání. Mírné kognitivní poškození je spojeno s celkovým skóre 18-25. Celkové skóre 10 - 17 znamená mírné kognitivní poškození; Celkové skóre méně než 10 ukazuje závažné kognitivní poškození.

Změna (rozdíl) v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA) celkové skóre provedené na začátku a opět na konci návštěvy léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení; Zatímco negativní změna skóre mezi výchozím a koncem léčby naznačuje zhoršení. Čím pozitivnější je skóre změny, tím větší je zlepšení.

Změna testu modality orálního symbolu (perorální SDMT)

Orální SDMT hodnotí poznání, které primárně vyhodnocuje rychlost zpracování a trvalou pozornost. Zahrnuje substituční úkol, kde testovací spotřebitel spáruje specifická čísla s danými geometrickými čísly pomocí referenčního klíče. Orální verze testu umožňuje slovnici odpovědí, což je vhodné pro jednotlivce s motorickým postižením nebo poruchami řeči. Je hodnoceno na základě počtu správných substitucí. Rozsah bodování pro orální verzi SDMT je od 0 do 110, kde skóre představuje počet správných substitucí provedených do 90 sekund a maximální skóre je 110 bodů. Vyšší skóre naznačuje lepší výkon, protože odráží rychlejší kognitivní rychlost zpracování.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení. Negativní změna skóre naznačuje zhoršení.

Změna v Parkinsonově chorobě Sleep Scale 2 (PDSS 2)

PDSS-2 je stupnice klinického hodnocení dokončená pacientem, která za poslední týden hodnotí frekvenci poruch spánku. Každá otázka je hodnocena mezi 0 („nikdy“) a 4 („velmi často“) a celkové skóre se počítá sčítáním odpovědí pacienta na každou z 15 otázek (minimálně 0 až maximálně 60). Má tři domény: 1) motorické problémy v noci, 2) příznaky PD v noci a 3) narušily spánek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, se skóre každé domény v rozmezí 0 až 20. Vyšší skóre představují více nočních problémů souvisejících se spánkem.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna v měřítku ospalosti Epworth (ESS)

ESS je dotazník používaný k posouzení denní ospalosti. Měřítko se skládá z osmi otázek, kde respondenti hodnotí svou pravděpodobnost usínání v různých situacích na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 naznačuje žádnou šanci a 3 naznačují vysokou pravděpodobnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Výsledky od 0 do 10 ukazují průměrnou (normální) denní ospalost; Výsledek do 10 let nemusí být důvodem k obavám nebo by mohl zjistit, že máte potíže se spánkem (nespavost). Výsledek 11 až 24 naznačuje nadměrnou (neobvyklou) denní ospalost (10-14 je mírná, 15-17 je střední a 18 nebo vyšší je závažné).

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna v měřítku úzkosti Parkinson (PAS)

PAS je 12-bodová pozorovatel nebo stupnice hodnocená pacienta navržená k měření závažnosti příznaků úzkosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). Zahrnuje tři dílčí stupnice, které hodnotí přetrvávající úzkost (1-5), epizody úzkosti (6-9) a chování vyhýbání se (10-12). Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, kde skóre „0“ označuje „ne“ nebo „nikdy“ a skóre „4“ označuje „závažné“ nebo „téměř vždy“. Celkové skóre pro každou subcale se počítá shrnutím skóre příslušných položek. Maximální skóre pro celou stupnici je 48 bodů. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna funkčního hodnocení měřítka únavy chronické onemocnění (FACIT-FATIGUE)

FACIT-Fatigue hodnotí příznaky související s únavou a jejich dopad na denní fungování. Měřítko zahrnuje dílčí škálu symptomů pěti položek a osmičlennou dopadovou podskupinu, celkem 13 položek.

Pro každou položku je úroveň únavy hodnocena jako 0 (vůbec) až 4 (velmi). Aby se získalo hodnocení faciti, všechny hodnocení všech položek se sčítají tak, aby vytvořily jediné únavové skóre s rozsahem od 0 do 52. Vyšší skóre představuje menší únavu, zatímco nižší skóre naznačují větší únavu.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení. Negativní změna skóre naznačuje zhoršení.

Změna ve stupnici geriatrické deprese-15 (GDS-15)

GDS-15 je krátký dotazník pro vlastní hlášení pro identifikaci deprese u starších dospělých. Skládá se z 15 položek, které hodnotí duševní zdraví na základě pocitů za poslední týden. 1 bod je uveden pro jakoukoli odpověď označující depresi; 0 je dána pro jakoukoli odpověď, která neukazuje depresi. Celkové skóre je součet všech daných položek a bodů a pohybuje se od 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Nemotorová hodnocení (MDS-NMS) Nemotorické fluktuace (NMF) Skóre dílčího stupnice (MDS-NMS).

MDS-NMS NMF je dílčí škála, která hodnotí stupeň změny (0/žádná změna na 4/velká změna) u nemotorových symptomů ve vztahu k načasování anti-parkinsonovských léků v 8 doménách (deprese, úzkost, myšlení/kognitivní schopnosti, příznaky močového měchýře, neklidu, bolest a nadměrné pocení). Shrnutí stupně změny poskytnuté pro každou z 8 domén. Tato částka se pak vynásobí časem stráveným ve stavu nemotoru „off“ (1/zřídka až 4/většinu času), aby se získalo celkové skóre MDS-NMS NMF.

Celkové možné skóre pro toto měřítko měřítko se pohybuje od 0 do 334. Čím vyšší je celkové skóre, tím více postupovalo (tj. Horší) je stav onemocnění.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna ve stupnici sjednocené Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část IV

UPDRS měří závažnost a progresi Parkinsonovy choroby. Část IV hodnotí motorické komplikace a je hodnocena s hodnocením ano a ne. Rozsah skóre: 0-24. Vyšší skóre je horší; 4 a níže je mírný, zatímco 13 a vyšší je závažný.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Čím negativnější je skóre změny, tím větší je zlepšení

Změna v rozhovoru pro břemeno Zarit (ZBI)

ZBI je dotazník o 22 položek, jehož cílem je měřit rozsah, v jakém pečovatel vnímá svou úroveň zátěže kvůli pečovatelství. Každá položka v rozhovoru je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby podpořil pomocí 5-bodové stupnice, v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre se získá sčítáním všech položek. Skóre jsou interpretována následovně: 0 až 21 označuje malou nebo žádnou zátěž, 21 až 40 naznačuje mírné až střední zátěž, 41 až 60 naznačuje mírné až těžké zatížení a 61 až 88 naznačuje závažné zatížení.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna u pacienta hlásila výsledek - Parkinsonova choroba (Pro -PD)

Pro-PD je self-rating, 32 položka, vizuální analogová stupnice (VAS), která hodnotí závažnost PD symptomů. Každá položka vyhodnocuje společný příznak PD, pokrývá jak motorické, tak nemotorické symptomy a je hodnocena v rozsahu od 0 („bez problému“) do 100 („extrémních problémů“) ​​bodů. Skóre pro všechny položky jsou shrnuty, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 3200. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky nebo větší dopad na život pacienta.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna v modifikovaných aktivitách Schwabu a Anglie v denním měřítku každodenního života

Tato jednorázová stupnice klinického výsledku hodnotí funkční stav jednotlivců s Parkinsonovou chorobou (PD). Vyhodnocuje jejich schopnost provádět každodenní činnosti, od úplné nezávislosti po úplnou závislost, se skóre v 10% přírůstcích od 100% (zcela nezávislých) do 0% (lůžku). Čím vyšší je skóre, tím více je účastník nezávislý.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení. Negativní změna skóre naznačuje zhoršení.

Změna v encephalogu ™ 3 metru načasovaná a go (tug)

Encephalog je aplikace, prostřednictvím které lze provést test remorkérů o 3 metrů, aby se vyhodnotil riziko pádu u dospělých. Pacient sedí zády proti záda židle. Na „Go“ se pacient zvedne ze židle, prochází 3 metry pohodlným/bezpečným tempem, otočí se, jde zpět na židli a sedí. Načasování začíná na "Go" a zastaví se, když se znovu usadí. Testovací měření během několika sekund. Skóre označují úroveň rizika mobility a pádu; Čím vyšší je skóre (tj. Čím déle trvá), tím horší je funkční mobilita a větší riziko pádů: 10 sekund nebo méně - normální mobilita; 11-20 sekund - normální limity pro křehké/starší/zdravotně postižené; 20 sekund nebo více - potřebujete pomoc, další zkoumání a zásah; 30 sekund nebo více - významný problém mobility.) Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna testu Encephalog ™ pro poklepání prstů

Encephalog ™ je aplikace pro smartphone, prostřednictvím které se provádí test klepnutí na prst. Test klepnutí na prst poskytuje kvantitativní míru bradykineze. Účastník klepne na telefon co nejrychleji po dobu 10 sekund s ukazováčkem. Levá i pravá ruka jsou testovány. Bodování počítá počet kohoutků prstů za 10 sekund. Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Čím pozitivnější je skóre změny, tím větší je zlepšení

Změna v encephalogu ™ 10 metru načasované a go (tug) test

Encephalog ™ je aplikace pro smartphony, která měří chůze a která poskytuje indikaci rizika pádu u dospělých. Pacient sedí na židli se zády proti židli. Na příkazu „Go“ se pacient zvedne ze židle, chodí 10 metrů pohodlným a bezpečným tempem, otočí se, jde zpět na židli a sedí dolů. Načasování začíná u instrukce „Go“ a zastaví se, když pacient sedí. Kratší časy naznačují menší dysfunkci.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna v stupnici sjednoceného Parkinsonova hodnocení nemoci část I (UPDRS I)

UPDRS měří závažnost a progresi Parkinsonovy choroby. Část I hodnotí nemotorické zkušenosti s každodenním životem, pokud jde o mentaci, chování a náladu a je hodnocena na stupnici hodnocení 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0-16 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna v Hoehn & Yahr (H&Y)

Měřítko Hoehn & Yahr se používá k popisu pokroku Parkinsonovy choroby. Bodování je založeno na úrovni/stadiu klinického postižení popsaného závažností motorických příznaků. Fáze 1: Pouze jednostranné zapojení, obvykle s minimálním nebo žádným funkčním postižením. Fáze 1.5: jednostranné a axiální postižení. Fáze 2: Bilaterální zapojení bez poruchy rovnováhy. Fáze 2.5: Mírné bilaterální onemocnění s zotavením při testu pull. Fáze 3: Bilaterální onemocnění s mírným až středním postižením a zhoršeným posturálním reflexem; fyzicky nezávislý. Fáze 4: Přísně deaktivující onemocnění, stále schopné chodit nebo stát bez pomoci. Fáze 5: Uvěznění na postel nebo invalidní vozík, pokud není podporováno. Čím větší je popis jeviště, tím pokročilejší je nemoc.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.

Změna v mezinárodní parkinsonové a pohybové poruše společnosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale, část I (MDS-UPDRS I) skóre

MDS-UPDRS hodnotí motorické a nemotorické zkušenosti a komplikace Parkinsonovy choroby (PD), kterými charakterizuje rozsah a zatížení nemoci. Část I je motorická dílčí škála 13 otázek. Každá otázka má pět možností odezvy spojené s přijímanými klinickými termíny (0/normální, 1/mírný, 2/mírný, 3/střední a 4/závažný) pro celkové možné skóre 52 možných bodů.

Čím vyšší je celkové skóre, tím více postupovalo (tj. Horší) je to motorický aspekt nemoci.

Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.