Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STEM-choroba Parkinsona (STEM-PD)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim

Nieinwazyjna modulacja pnia mózgu w leczeniu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba (RCT)

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnego urządzenia neuromodulującego w leczeniu objawów związanych z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do 218 uczestników weźmie udział w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) i będzie samodzielnie stosować leczenie dwa razy dziennie w warunkach domowych przez okres 12 tygodni następujących po 4 tygodniach okresu bazowego. RCT będzie miało 6 wizyt studyjnych: 3 wizyty w ośrodku badawczym i 3 wizyty zakończone w domu uczestnika za pomocą połączenia wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Georgetown University
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Riverside Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 8RR
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dorośli (w wieku 18 - 85 lat włącznie)
  • Zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z Kryteriami UK Brain Bank
  • Wykazuje pozytywną reakcję na doustne leki przeciw parkinsonizmowi (tj. dopaminowe terapie zastępcze) i leczonych tymi lekami przez co najmniej trzy lata przed wizytą przesiewową
  • Zgłoś ograniczenie codziennych czynności (np. pisanie, chodzenie, kąpiel, ubieranie się, jedzenie, toaleta itp.)
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Przewidywać możliwość pozostania na stałym schemacie leków stosowanych w leczeniu objawów motorycznych i niemotorycznych PD oraz niewprowadzania nowych leków stosowanych w leczeniu objawów związanych z PD podczas badania.
  • W pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 (co najmniej 2 tygodnie od ostatniej dawki) jedną z aktualnie ocenianych szczepionek przez Światową Organizację Zdrowia przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć co najmniej umiarkowane obciążenie objawami niemotorycznymi związanymi z chorobą Parkinsona
  • Mieć partnera badawczego (zdefiniowanego jako osobę, która widzi uczestnika przez ponad godzinę dziennie, 3 razy w tygodniu), który jest chętny do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w badaniu.
  • Mieć możliwości używania i uzyskiwania dostępu do smartfonów i/lub tabletów w celu gromadzenia niektórych danych badawczych.
  • Musi być gotów odpowiedzieć na pytania związane z zainteresowaniami seksualnymi, podnieceniem i wynikami w rozmowie z personelem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przewiduje, że nie będzie w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach i ukończyć wszystkich działań badawczych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie minęły jeszcze 3 lata od pierwszego objawu menopauzy), które nie zachowują abstynencji lub pozostają wyłącznie w związkach tej samej płci, muszą:

    1. Negatywny wynik testu na ciążę, na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu
    2. Zgódź się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Mieć historię lub wcześniejszą diagnozę demencji lub dowód demencji na ekranie badania.
  • Doświadczyłeś zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przechodzą terapię głębokiej stymulacji mózgu.
  • Są leczeni pompą do ciągłego dostarczania leków zastępujących dopaminę.
  • Użyj ratunku apomorfiny.
  • Otrzymali skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności pod kontrolą MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Doświadcz częstych upadków.
  • Praca na nocne zmiany
  • Używaj aparatu słuchowego, który jest wszczepiony lub którego nie można łatwo wyjąć i wymienić.
  • Mieć implant ślimakowy.
  • Masz przewlekły (> 3 miesiące) szum w uszach.
  • Wcześniej zdiagnozowano u nich urazowe uszkodzenie mózgu z trwającymi następstwami.
  • u których zdiagnozowano współistniejące zaburzenie neurologiczne, które może objawiać się objawami pokrywającymi się z chorobą Parkinsona (np. udar, guz mózgu, padaczka, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, atypowy parkinsonizm lub tętniak)
  • Mają nierozwiązane powikłania po poprzednim zabiegu chirurgicznym podczas wizyt wyjściowych, takie jak obrzęk lub uporczywy ból, które wymagają interwencji medycznej.
  • Mają aktywne infekcje ucha lub inne poważne problemy z uchem.
  • Mają niedawną historię częstych infekcji ucha (≥ 1 rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat)
  • są obecnie zapisani lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Miałeś operację oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub operację uszu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Zaplanuj operację podczas badania, która wymaga sedacji i/lub po której zazwyczaj następuje recepta na leczenie bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne: leczenie badane 1
Tryb leczenia badań (wzór stymulacji) 1 - dwa razy dziennie, 19 minut, aktywne leczenie fali
Uczestnicy badań samodzielnie przyznają ~ 19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w domu w domu w ciągu 12 tygodni przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia TVCVS. Urządzenie zostało uznane za nieistotne ryzyko badań choroby Parkinsona przez Stany Zjednoczone.
Inne nazwy:
  • TVCVS
Pozorny komparator: Pasywny: leczenie badawcze 2
Tryb leczenia badań (wzór stymulacji) 2 - dwa razy dziennie, 19 minut, pasywne leczenie fali
Uczestnicy badań samodzielnie przyznają ~ 19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w domu w domu w ciągu 12 tygodni przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia TVCVS. Urządzenie zostało uznane za nieistotne ryzyko badań choroby Parkinsona przez Stany Zjednoczone.
Inne nazwy:
  • TVCVS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowym Parkinson and Movement Disuable Towarzystwo Non-Motor Scale (MDS-NMS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące

MDS-NMS jest 52-elementową skalą do oceny oceny stosowanej do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorowych w chorobie Parkinsona. Mierzy zarówno częstotliwość (0/nigdy do 4/> 51% czasu), jak i nasilenie (0/nie występują do 4/poważne niepokój lub zaburzenia) 13 domen (depresja, lęk, apatia, psychoza, kontrola impulsowa/pokrewne zaburzenia, poznanie, niedociśnienie ortostatyczne, mocz, seksualny, seksualny, śluzowy/budynku, ból, ból i inne). Każde pytanie jest oceniane przez mnożenie nasilenia częstotliwości X. Wszystkie wyniki pytań dla każdej domeny są zsumowane, a wyniki dla każdej domeny są zsumowane w celu zapewnienia całkowitego wyniku (zakres = 0-832), przy czym wyższy wynik wskazujący na większe obciążenie objawowe bez ruchu. Im wyższy wynik, tym bardziej postępowy (tj. Gorszy) jest stan chorobowy.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową (średnią dnia 1 i 29) a końcem leczenia badanego (dzień 113). Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie.

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowym Parkinson and Movement Demout Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Połączony wynik części I, II i III
Ramy czasowe: 3 miesiące

MDS-UPDRS ocenia doświadczenia motoryczne (części 1 i III) i nie-motoryczne (część II) i powikłania choroby Parkinsona (PD) w celu scharakteryzowania zasięgu i obciążenia chorobą. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi powiązanych z zaakceptowanymi terminami klinicznymi: (0/normalne, 1/niewielkie, 2/łagodne, umiarkowane i 4/ciężkie)/oceny i jest podzielone na część I (13 pytań, 52 możliwe punkty), część II (13 pytań, 52 możliwe punkty) i część III (33 pytania na podstawie 18 pozycji, kilka z właściwymi, lewymi lub innymi punktami dystrybucyjnymi, 132 punkty). Połączony wynik jest sumą punktów dla wszystkich trzech części i zakresów od 0 do 236. Im wyższy wynik, tym bardziej postępowy (tj. Gorszy) jest stan chorobowy.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Zmiana w Międzynarodowym Parkinson i Towarzystwo Zaburzeń Ruchu Unified Parkinson's Disease Skala (MDS-UPDRS) Część II
Ramy czasowe: 3 miesiące

Część II MDS-UPDRS to 13-elementowa ocena motorycznych aspektów codziennego życia. Wyniki wahają się od 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie codziennego życia.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową (średnią dnia 1 i 29) a końcem leczenia badanego (dzień 113). Im bardziej negatywny wynik zmiany, tym większa poprawa.

3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym globalnym wrażeniach (CGI-I)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kliniczne globalne ulepszenie wrażenia (CGI-I) to ocena wyników klinicystów zastosowana do oceny stopnia znaczącej klinicznie zmiany, która wystąpiła w chorobie pacjenta w dniu 113 w stosunku do stanu wyjściowego (ocenianego w dniu 29). Uwzględniono zmiany we wszystkich aspektach choroby Parkinsona (np. Objawy ruchowe, objawy niemotoryczne i powikłania leków przeciwparkinsonicznych). 0 odpowiada brakowi zmian, wartości dodatnie o większej wielkości odpowiadają większym ulepszeniom, a wyniki ujemne o większej wielkości odpowiadają zwiększonym pogorszeniu. Wyniki wahają się od -3 do +3 (-3 = znacznie gorzej, -2 = znacznie gorzej, -1 = minimalnie gorsze, 0 = brak zmiany, 1 = minimalnie ulepszone, 2 = znacznie ulepszone, 3 = bardzo ulepszone).
3 miesiące
Zmiana w międzynarodowym społeczeństwie Parkinson and Ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Część III MDS-UPDRS jest 33-elementową oceną funkcji motorycznej ocenianej przez wyszkolonego, zaślepionego ocenianie. Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi powiązanych z zaakceptowanymi terminami klinicznymi (0/normalne, 1/niewielkie, 2/łagodne, 3/umiarkowane i 4/ciężkie) dla całkowitego zakresu oceny 0-132. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ruchowe.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową (średnią dnia 1 i 29) a końcem leczenia badanego (dzień 113). Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Zmiana z wskaźnika podsumowującego kwestionariusza jakości choroby Parkinsona (PDQ-39 SI)
Ramy czasowe: 3 miesiące

PDQ-39 to 39-elementowy kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta, który ocenia jakość zdrowia specyficzną dla choroby Parkinsona w poprzednim miesiącu. Obejmuje 39 pytań obejmujących 8 wymiarów: mobilność (10), czynności codziennego życia (6), dobre samopoczucie emocjonalne (6), piętno (4), wsparcie społeczne (3), poznanie (4), komunikacja (3) i dyskomfort cielesny (3). Odpowiedzi wahają się od 0/nigdy do 4/zawsze. Każdy wymiar jest oceniany przez zsumowanie wyników każdego elementu, dzieląc ten maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów w wymiarze, a następnie mnożąc przez 100. Ogólny wynik kwestionariusza (wynik SI) jest sumą wszystkich wyników wymiarów podzielonych przez 8. Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową (średnią 1 i 29) a końcem leczenia (dzień 113). Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu systemów oceny mini równowagi (Mini Bestest)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Mini-Bestest to 14-elementowy test oceniany w 3-poziomowej skali porządkowej, który ocenia równowagę dynamiczną pod względem przewidywanych korekt postawy, reaktywnej kontroli postawy, orientacji sensorycznej i dynamicznego chodu. Odpowiedzi na każdy z 14 pozycji wahają się od 0/ciężka trudność do 2/normalna (bez trudności) dla całkowitego możliwego wyniku w zakresie od 0 do 28 punktów. Im niższy wynik, tym większe trudności napotkano. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą łatwość w wykonywaniu zadań.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na poprawę. Negatywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie.

3 miesiące
Zmiana oceny poznawczej Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące

MOCA ocenia poznanie w 6 domenach: pamięć, funkcja wykonawcza, uwaga, język, wizualno przestrzenne i orientacyjne. Punkty we wszystkich 6 domenach są sumowane, a suma ta równa się całkowity wynik (min 0 - maks. 30). Wyższy całkowity wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą; Pozytywny wynik różnicy punktów wskazuje na poprawę. Całkowity wynik 26-30 odzwierciedla normalne poznanie. Łagodne zaburzenia poznawcze wiąże się z całkowitym wynikiem 18-25. Całkowite wyniki 10–17 wskazują na umiarkowane zaburzenia poznawcze; Całkowity wynik mniejszy niż 10 wykazuje poważne zaburzenia poznawcze.

Zmiana (różnica) w całkowitym wyniku oceny poznawczej Montrealu (MOCA) pobrany na początku i ponownie pod koniec wizyty leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na poprawę; Natomiast negatywna zmiana wyników między wartością wyjściową a końcem leczenia wskazuje na pogorszenie. Im bardziej pozytywny wynik zmiany, tym większa poprawa.

3 miesiące
Zmiana doustnego testu cyfrowego symbolu (doustny SDMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Doustna SDMT ocenia poznanie, które przede wszystkim ocenia szybkość przetwarzania i trwałą uwagę. Obejmuje to zadanie zastępcze, w którym testowy przebywa łączy określone liczby z danymi liczbami geometrycznymi przy użyciu klucza odniesienia. Doustna wersja testu umożliwia udzielanie odpowiedzi ustnie, co czyni ją odpowiednią dla osób z niepełnosprawnością ruchową lub zaburzeniami mowy. Jest on oceniany w oparciu o liczbę prawidłowych substancji. Zakres punktacji doustnej wersji SDMT wynosi od 0 do 110, gdzie wynik reprezentuje liczbę poprawnych podstawień dokonanych w ciągu 90 sekund, a maksymalny wynik to 110 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność, ponieważ odzwierciedla szybszą prędkość przetwarzania poznawczego.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na poprawę. Negatywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie.

3 miesiące
Zmiana w skali snu choroby Parkinsona 2 (PDSS 2)
Ramy czasowe: 3 miesiące

PDSS-2 jest ukończoną przez pacjenta skalę oceny klinicznej, która ocenia częstotliwość zaburzeń snu w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest oceniane między 0 („nigdy”) a 4 („bardzo często”), a całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi pacjenta na każde z 15 pytań (minimum 0 do maksymalnie 60). Ma trzy domeny: 1) problemy motoryczne w nocy, 2) objawy PD w nocy i 3) zaburzony sen. Całkowity wynik wynosi od 0 do 60, przy czym wynik każdej domeny wynosi od 0 do 20. Wyższe wyniki reprezentują więcej problemów związanych z snem w nocy.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

ESS jest kwestionariuszem używanym do oceny senności w ciągu dnia. Skala składa się z ośmiu pytań, w których respondenci oceniają swoje prawdopodobieństwo zasypiania w różnych sytuacjach w skali od 0 do 3, a 0 wskazuje na brak szans, a 3 wskazuje na duże prawdopodobieństwo. Całkowity wynik wynosi od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 pokazują średnią (normalną) senność w ciągu dnia; Wynik poniżej 10 lat może nie być powodem do niepokoju lub może zidentyfikować problemy ze snem (bezsenność). Wynik z 11 do 24 wskazuje na nadmierną (nienormalną) senność w ciągu dnia (10-14 jest łagodne, 15-17 jest umiarkowane, a 18 lub wyższe jest ciężkie).

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Zmiana w skali lęku Parkinson (PAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

PAS jest 12-elementowym obserwatorem lub skalą ocenianą przez pacjenta w celu pomiaru nasilenia objawów lękowych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Obejmuje trzy podskale, które oceniają uporczywy lęk (1-5), epizody lękowe (6-9) i zachowanie unikania (10-12). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik „0” wskazuje „nie” lub „nigdy”, a wynik „4” wskazuje „ciężkie” lub „prawie zawsze”. Całkowity wynik dla każdej podskali jest obliczany przez zsumowanie wyników odpowiednich pozycji. Maksymalny wynik dla całej skali wynosi 48 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lękowe.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Zmiana oceny funkcjonalnej skali zmęczeniowej choroby przewlekłej choroby (Facit-Fatigue)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Między facie ocenia objawy związane z zmęczeniem i ich wpływ na codzienne funkcjonowanie. Skala obejmuje pięciopunktową podskalę objawów i ośmiopunktową podskalę wpływu, łącznie 13 pozycji.

Dla każdego elementu poziom zmęczenia jest oceniany jako 0 (wcale) do 4 (bardzo). Aby zdobyć mnóstwo fascyn, oceny wszystkie pozycje są zsumowane, aby stworzyć pojedynczy wynik zmęczeniowy w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki stanowią mniej zmęczeniowe, a niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na poprawę. Negatywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie.

3 miesiące
Zmiana w skali depresji geriatrycznej 15 (GDS-15)
Ramy czasowe: 3 miesiące

GDS-15 jest krótkim kwestionariuszem samooceny do identyfikacji depresji u osób starszych. Składa się z 15 pozycji, które oceniają zdrowie psychiczne na podstawie uczuć w ciągu ostatniego tygodnia. 1 punkt jest podany dla każdej odpowiedzi wskazującej na depresję; 0 jest podawany dla jakiejkolwiek odpowiedzi, która nie wskazuje na depresję. Całkowity wynik jest sumą wszystkich podanych pozycji i punktów oraz wynosi od 0-15, a wyższe wyniki wskazują na większą depresję.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Zmiana w społeczeństwie zaburzeń ruchu niezwiązane z Motor Skala oceny (MDS-NMS) Non-Motor Fluktuacje (NMF) Wynik podskali
Ramy czasowe: 3 miesiące

NMF MDS-NMS jest podskala ukończona oceniająca, która ocenia stopień zmiany (0/brak zmiany na 4/duża zmiana) w objawach niemotorowych w odniesieniu do terminu leków przeciwparkinsonicznych w 8 domenach (depresja, lęk, myślenie/zdolności poznawcze/zdolności poznawcze/zdolności poznawczych, pękli pęcherzyki, odpoczynek, bólu, zmęczenia i nadmiernego potu). Stopień zmian przewidziany dla każdej z 8 domen jest sumowany. Suma ta jest następnie mnożona przez czas spędzony w stanie „poza” (1/rzadko do 4/większość czasu) w celu uzyskania całkowitego wyniku MDS-NMS NMF.

Całkowite możliwe wyniki dla tej miary skali obejmują od 0 do 334. Im wyższy wynik, tym bardziej postępowy (tj. Gorszy) jest stan chorobowy.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Zmiana w zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV
Ramy czasowe: 3 miesiące

UPDRS mierzy nasilenie i postęp choroby Parkinsona. Część IV ocenia powikłania motoryczne i jest oceniana za pomocą tak i braku ocen. Zakres wyników: 0-24. Wyższe wyniki są gorsze; 4 i poniżej jest łagodny, a 13 i więcej jest ciężki.

Zgłoszono zmianę/różnica w wynikach między linią wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę. Im bardziej negatywny wynik zmiany, tym większa poprawa

3 miesiące
Zmiana wywiadu Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: 3 miesiące

ZBI to 22-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru stopnia, w jakim opiekun postrzega swój poziom obciążenia z powodu opieki. Każdy element wywiadu jest stwierdzeniem, które opiekun jest proszony o poparcie przy użyciu 5-punktowej skali, od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Całkowite wyniki uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich pozycji zatwierdzonych. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 do 21 wskazuje na niewielkie lub żadne obciążenie, 21 do 40 wskazuje na łagodne do umiarkowanego obciążenia, 41 do 60 wskazuje na umiarkowane do poważnego obciążenia, a 61 do 88 wskazuje na poważne obciążenie.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Zmiana u pacjenta zgłosiła wynik - choroba Parkinsona (pro -PD)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pro-PD to samoocena, 32 pozycja, wizualna skala analogowa (VAS), która ocenia nasilenie objawów PD. Każdy element ocenia wspólny objaw PD, obejmujący objawy motoryczne i nie-motoryczne, i jest oceniany w zakresie od 0 („bez problemu”) do 100 („ekstremalny problem”). Wyniki dla wszystkich pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 3200. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lub większy wpływ na życie pacjenta.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Zmiana zmodyfikowanych działań Schwab i Anglii w codziennej skali życia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ta jednopunktowa skala wyników klinicznych ocenia status funkcjonalny osób z chorobą Parkinsona (PD). Ocenia ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, od całkowitej niezależności po całkowitą zależność, z wynikami podawanymi w 10% przyrostach ze 100% (całkowicie niezależnych) do 0% (przywołanie łóżka). Im wyższy wynik, tym bardziej niezależny jest uczestnik.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na poprawę. Negatywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie.

3 miesiące
Zmiana testu encephalog ™ 3 -metrowy test i GO (TUG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Encefalog to aplikacja, za pomocą której można przeprowadzić 3 -metrowy test holownika w celu oceny ryzyka upadków u dorosłych. Pacjent siada z plecami na plecach krzesła. W „Go” pacjent wstaje z krzesła, idzie 3 metry w wygodnym/bezpiecznym tempie, odwraca się, wraca na krzesło i siedzi. Czas rozpoczyna się w „Go” i zatrzymuje się po ponownym przetwarzaniu. Test mierzy w sekundach. Wyniki wskazują poziom mobilności i ryzyka upadku; Im wyższy wynik (tj. Im dłużej wymaga), im gorsza mobilność funkcjonalna i większe ryzyko upadków: 10 sekund lub mniej - normalna mobilność; 11-20 sekund - normalne limity dla pacjentów kruchego/starszych/niepełnosprawnych; 20 sekund lub więcej - potrzebujesz pomocy, dalszego badania i interwencji; 30 sekund lub więcej - znacząca kwestia mobilności.) Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.
3 miesiące
Zmiana testu stukania palca encephalog ™
Ramy czasowe: 3 miesiące

Encephalog ™ to aplikacja na smartfona, za pomocą której przeprowadzany jest test stukania palca. Test stukania palca stanowi ilościową miarę bradykinezji. Uczestnik stuknie telefon tak szybko, jak to możliwe przez 10 sekund palcem wskazującym. Testowane są zarówno lewą, jak i prawą rękę. Ocena liczy liczbę kranów palców w 10 sekund. Im wyższy wynik, tym cięższe objawy.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę. Im bardziej pozytywny wynik zmiany, tym większa poprawa

3 miesiące
Zmiana testu encephalog ™ 10 metrów i testu (TUG)
Ramy czasowe: 3 miesiące

EncoPhalog ™ to aplikacja na smartfony, która mierzy chód i zapewnia wskazanie ryzyka upadków u dorosłych. Pacjent siedzi na krześle z pleców na plecach krzesła. Na poleceniu „idź” pacjent wstaje z krzesła, idzie 10 metrów w wygodnym i bezpiecznym tempie, odwraca się, wraca na krzesło i siada. Czas rozpoczyna się w instrukcji „idź” i zatrzymuje się, gdy usiadnie pacjent. Krótsze czasy wskazują mniej dysfunkcji.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Zmiana w zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona Część I (UPDRS I)
Ramy czasowe: 3 miesiące

UPDRS mierzy nasilenie i postęp choroby Parkinsona. Część I ocenia codzienne doświadczenia nie-motoryczne pod względem mentalnego, zachowania i nastroju i jest oceniana w skali oceny 0-4. Całkowite wyniki wahają się od 0-16, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Zmiana w Hoehn i Yahr (H&Y)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala Hoehn i Yahr służy do opisania postępu choroby Parkinsona. Punktacja opiera się na poziomie/stadium niepełnosprawności klinicznej opisanej przez nasilenie objawów ruchowych. Etap 1: Tylko jednostronne zaangażowanie, zwykle z minimalną lub bez niepełnosprawności funkcjonalnej. Etap 1.5: Jednostronne i osiowe zaangażowanie. Etap 2: Dwustronne zaangażowanie bez upośledzenia równowagi. Etap 2.5: Łagodna dwustronna choroba z odzyskiwaniem podczas testu Pull. Stopień 3: Choroba obustronna z łagodną lub umiarkowaną niepełnosprawnością i upośledzonymi odruchami postawy; niezależne fizycznie. Etap 4: Poważnie wyłączanie choroby, wciąż jest w stanie chodzić lub stać bez wsparcia. Etap 5: Zamieszkanie do łóżka lub wózka inwalidzkiego, chyba że nie będzie wspomagane. Im większy opis etapu, tym bardziej zaawansowana choroba.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące
Zmiana w międzynarodowym Parkinson and Ruch Disuable Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Część I (MDS-UPDRS I)
Ramy czasowe: 3 miesiące

MDS-UPDRS ocenia doświadczenia motoryczne i inne niż motoryczne oraz powikłania choroby Parkinsona (PD), za pomocą których charakteryzuje zakres i obciążenie choroby. Część I to podskala silnika 13 pytań. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi powiązanych z zaakceptowanymi terminami klinicznymi (0/normalne, 1/niewielkie, 2/łagodne, 3/umiarkowane i 4/ciężkie) dla łącznego możliwego wyniku 52 możliwych punktów.

Im wyższy wynik, tym bardziej postępowy (tj. Gorszy) jest ten motoryczny aspekt choroby.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj