Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STEM-choroba Parkinsona

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim

Nieinwazyjna modulacja pnia mózgu w leczeniu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba (RCT)

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnego urządzenia neuromodulującego w leczeniu objawów związanych z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 218 uczestników weźmie udział w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) i będzie samodzielnie stosować leczenie dwa razy dziennie w warunkach domowych przez okres 12 tygodni następujących po 4 tygodniach okresu bazowego. RCT będzie miało 6 wizyt studyjnych: 3 wizyty w ośrodku badawczym i 3 wizyty zakończone w domu uczestnika za pomocą połączenia wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Movement Disorder Center of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Kontakt:
          • https://cenexelresearch.com/rmcr/
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Zakończony
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
        • Kontakt:
    • Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • University of New Mexico Neurology Research
          • Numer telefonu: 505-272-0356
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Rekrutacyjny
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University
        • Kontakt:
          • Luke Lovelace
          • Numer telefonu: 757-802-5001
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 8RR
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dorośli (w wieku 18 - 85 lat włącznie)
  • Zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z Kryteriami UK Brain Bank
  • Wykazuje pozytywną reakcję na doustne leki przeciw parkinsonizmowi (tj. dopaminowe terapie zastępcze) i leczonych tymi lekami przez co najmniej trzy lata przed wizytą przesiewową
  • Zgłoś ograniczenie codziennych czynności (np. pisanie, chodzenie, kąpiel, ubieranie się, jedzenie, toaleta itp.)
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Przewidywać możliwość pozostania na stałym schemacie leków stosowanych w leczeniu objawów motorycznych i niemotorycznych PD oraz niewprowadzania nowych leków stosowanych w leczeniu objawów związanych z PD podczas badania.
  • W pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 (co najmniej 2 tygodnie od ostatniej dawki) jedną z aktualnie ocenianych szczepionek przez Światową Organizację Zdrowia przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć co najmniej umiarkowane obciążenie objawami niemotorycznymi związanymi z chorobą Parkinsona
  • Mieć partnera badawczego (zdefiniowanego jako osobę, która widzi uczestnika przez ponad godzinę dziennie, 3 razy w tygodniu), który jest chętny do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w badaniu.
  • Mieć możliwości używania i uzyskiwania dostępu do smartfonów i/lub tabletów w celu gromadzenia niektórych danych badawczych.
  • Musi być gotów odpowiedzieć na pytania związane z zainteresowaniami seksualnymi, podnieceniem i wynikami w rozmowie z personelem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przewiduje, że nie będzie w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach i ukończyć wszystkich działań badawczych.

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie minęły jeszcze 3 lata od pierwszego objawu menopauzy), które nie zachowują abstynencji lub pozostają wyłącznie w związkach tej samej płci, muszą:

    1. Negatywny wynik testu na ciążę, na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu
    2. Zgódź się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Mieć historię lub wcześniejszą diagnozę demencji lub dowód demencji na ekranie badania.
  • Doświadczyłeś zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przechodzą terapię głębokiej stymulacji mózgu.
  • Są leczeni pompą do ciągłego dostarczania leków zastępujących dopaminę.
  • Użyj ratunku apomorfiny.
  • Otrzymali skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności pod kontrolą MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Doświadcz częstych upadków.
  • Praca na nocne zmiany
  • Używaj aparatu słuchowego, który jest wszczepiony lub którego nie można łatwo wyjąć i wymienić.
  • Mieć implant ślimakowy.
  • Masz przewlekły (> 3 miesiące) szum w uszach.
  • Wcześniej zdiagnozowano u nich urazowe uszkodzenie mózgu z trwającymi następstwami.
  • u których zdiagnozowano współistniejące zaburzenie neurologiczne, które może objawiać się objawami pokrywającymi się z chorobą Parkinsona (np. udar, guz mózgu, padaczka, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, atypowy parkinsonizm lub tętniak)
  • Mają nierozwiązane powikłania po poprzednim zabiegu chirurgicznym podczas wizyt wyjściowych, takie jak obrzęk lub uporczywy ból, które wymagają interwencji medycznej.
  • Mają aktywne infekcje ucha lub inne poważne problemy z uchem.
  • Mają niedawną historię częstych infekcji ucha (≥ 1 rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat)
  • są obecnie zapisani lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Miałeś operację oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub operację uszu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Zaplanuj operację podczas badania, która wymaga sedacji i/lub po której zazwyczaj następuje recepta na leczenie bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie badawcze 1
Tryb leczenia badawczego (wzór stymulacji) 1
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja pnia mózgu
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać około 19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych przez 12 tygodni przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu. Urządzenie zostało uznane za nieistotne ryzyko w badaniach nad chorobą Parkinsona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Inny: Leczenie dochodzeniowe 2
Tryb leczenia badawczego (wzór stymulacji) 2
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja pnia mózgu
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać około 19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych przez 12 tygodni przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu. Urządzenie zostało uznane za nieistotne ryzyko w badaniach nad chorobą Parkinsona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu The International Parkinson and Movement Disorder Society — Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
MDS-NMS jest 52-punktową skalą stosowaną przez oceniającego, stosowaną do oceny szerokiego zakresu objawów pozamotorycznych w chorobie Parkinsona. Wyniki wahają się od 0 do 832, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami niemotorycznymi. (wynik dnia 113 - średnia wyników wyjściowych z dnia 1 i 29)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Międzynarodowego Towarzystwa Chorób Parkinsona i Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) Całkowity wynik (suma części I, II i III)
Ramy czasowe: 3 miesiące
MDS-UPDRS to multimodalna skala składająca się z czterech części. Część I ocenia pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego i składa się z dwóch komponentów (zakres 0-52). Część II to składająca się z 13 pozycji, zgłoszona przez pacjentów ocena motorycznych aspektów doświadczeń życia codziennego. Wyniki wahają się od 0 do 52. Część III ocenia motoryczne objawy choroby Parkinsona i jest wypełniana przez oceniającego (zakres 0-132). Część III składa się z 33 partytur opartych na 18 pozycjach. We wszystkich częściach wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Zakres dla sumy MDS-UPDRS (suma części I, II i III) wynosi 0-236. (wartość wyjściowa — tydzień 12)
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Międzynarodowego Towarzystwa Chorób Parkinsona i Zaburzeń Ruchowych, część II
Ramy czasowe: 3 miesiące
MDS-UPDRS część II to 13-itemowa, zgłaszana przez pacjentów ocena motorycznych aspektów doświadczeń życia codziennego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie czynności życia codziennego. (wynik dnia 113 - średnia wyników wyjściowych z dnia 1 i 29)
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Ramy czasowe: 3 miesiące
CGI-I jest oceną klinicysty zakresu klinicznie znaczącej zmiany, która wystąpiła w chorobie pacjenta w dniu 113 w stosunku do stanu wyjściowego (ocenianego w dniu 29). Uwzględnia się zmiany we wszystkich aspektach choroby Parkinsona (np. objawy motoryczne, objawy niemotoryczne i powikłania leków przeciw parkinsonizmowi).
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w części III MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
MDS-UPDRS część III to 33-punktowa ocena funkcji motorycznych oceniana przez przeszkolonego, zaślepionego oceniającego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów motorycznych. (wynik dnia 113 - średnia wyników wyjściowych z dnia 1 i 29)
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu podsumowującym jakość życia choroby Parkinsona (PDQ-39 SI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz PDQ-39 SI to 39-punktowy kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjentów, który ocenia, jak często osoby z PD są dotknięte chorobą w 8 wymiarach codziennego życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie jakości życia. (wynik dnia 113 - średnia wyników wyjściowych z dnia 1 i 29)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście systemów oceny miniwagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara równowagi dynamicznej, mobilności funkcjonalnej i chodu. Środek ten zostanie oceniony jako wynik bezpieczeństwa, aby ocenić, czy terapia urządzeniem ma negatywny wpływ na równowagę lub chód u uczestników z chorobą Parkinsona (wynik w dniu 113 – wynik w dniu 29 w punkcie wyjściowym).
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: 3 miesiące
narzędzie przesiewowe stosowane w celu ułatwienia oceny zaburzeń funkcji poznawczych.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście modalności cyfr symboli ustnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
krótki i powszechnie używany test do oceny szybkości przetwarzania.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Skali Snu Choroby Parkinsona 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena mająca na celu ilościowe określenie problemów ze snem nocnym w chorobie Parkinsona.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: 3 miesiące
krótki pomiar, który jest powszechnie stosowany do oceny senności w ciągu dnia.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: 3 miesiące
krótki kwestionariusz do wykrywania nasilenia lęku w chorobie Parkinsona.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – skala zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara indywidualnego poziomu zmęczenia podczas codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Geriatrycznej Skali Depresji-15
Ramy czasowe: 3 miesiące
krótki kwestionariusz do oceny depresji u osób starszych.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MDS-NMS Non-Motor Fluctuations
Ramy czasowe: 3 miesiące
wypełniona ocena oceniająca oceniająca fluktuacje objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część IV
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena powikłań terapii przeciw parkinsonizmowi.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej poprawie ogólnego wrażenia klinicznego niezwiązanej z objawami motorycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena klinicysty zakresu klinicznie znaczącej zmiany, która nastąpiła w związku z objawami niemotorycznymi pacjenta.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wywiadzie Zarit Burden
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara obciążenia opiekuńczego wypełniana przez opiekunów.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym zgłaszanym przez pacjenta – choroba Parkinsona
Ramy czasowe: 3 miesiące
samoocena narzędzie do oceny nasilenia objawów w chorobie Parkinsona.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Zmodyfikowanej Skali Działań Codziennych Schwaba i Anglii
Ramy czasowe: 3 miesiące
kliniczna ocena wyników zdolności danej osoby do niezależnego funkcjonowania w codziennych czynnościach.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście Timed Up and Go za pomocą 3-metrowego miernika EncephaLogTM
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena aplikacji na smartfony, która dostarcza informacji o ryzyku upadków u osób dorosłych.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w teście stukania palcem EncephaLogTM
Ramy czasowe: 3 miesiące
aplikacja na smartfony zapewniająca ilościową miarę bradykinezji.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej w 10-metrowym teście EncephaLogTM Timed Up and Go
Ramy czasowe: 3 miesiące
aplikacja na smartfona, która mierzy chód i wskazuje ryzyko upadków u dorosłych.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część I (UPDRS I)
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara mentalności, zachowania i nastroju w chorobie Parkinsona.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Hoehn & Yahr (H&Y)
Ramy czasowe: 3 miesiące
narzędzie oceny stopnia niepełnosprawności w chorobie Parkinsona.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scion NeuroStim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNS-PD-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj