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中等度から重度の円形脱毛症の成人患者における CTP-543 の有効性と安全性を評価する第 3 相試験 (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2)

2023年6月30日 更新者：Concert Pharmaceuticals

中等度から重度の円形脱毛症の成人患者における CTP-543 の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験

これは、頭皮の脱毛が 50% 以上ある成人 (18 歳以上) を対象に、治験薬 (CTP-543 と呼ばれる) の安全性と有効性を評価するための多施設第 3 相試験です。 この研究はプラセボ対照です。つまり、研究に参加する一部の患者は、有効な治験薬を投与されず、有効成分を含まない錠剤 (プラセボ) を投与されます。 これは二重盲検であり、治験依頼者、治験担当医、スタッフ、および患者は、患者が治験薬（または用量）またはプラセボを実際に服用しているかどうかを知りません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

517

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33124
        • University of Miami Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Floridian Research Institute Llc
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48087
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • The Dermatology Group P.C.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77077
        • Elixir Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
        • Velocity Clinical Research/Gateway
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、カナダ、L4B1A5
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N6V7
        • CARe Clinic Ltd.
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B1A5
        • The Centre for Dermatology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
      • Madrid、スペイン、28081
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08001
        • Hospital Del Mar
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
    • Baden-württemberg
      • Tübingen、Baden-württemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、80802
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim、Niedersachsen、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • Dermatologische Studienambulanz
    • Nordrhein-westfalen
      • Münster、Nordrhein-westfalen、ドイツ、48149
        • University Hospital Muenster
  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrád-csanád
      • Szeged、Csongrád-csanád、ハンガリー、6720
        • Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
    • Heves
      • Gyöngyös、Heves、ハンガリー、3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Pest
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika
  • フランス
    • Alpes-maritimes
      • Nice、Alpes-maritimes、フランス、06202 CEDEX 3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
    • Finestère
      • Brest、Finestère、フランス、29609 CEDEX
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
    • Dolnośląskie
      • Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Lubuskie
      • Nowa Sól、Lubuskie、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Siedlce、Mazowieckie、ポーランド、08-110
        • ETG Siedlce
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-716
        • Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-664
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-793
        • ETG Warszawa
    • Łódzkie
      • Skierniewice、Łódzkie、ポーランド、96-100
        • ETG Skierniewice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在のエピソードが少なくとも6か月続き、スクリーニング時に10年を超えない円形脱毛症と互換性のある臨床症状。 総疾患期間が 10 年を超える場合は許可されます。
  • -スクリーニングおよびベースラインで、50以上のSALTスコアによって定義されるように、少なくとも50％の頭皮脱毛。
  • -研究訪問および研究プロトコルの要件を喜んで遵守します。

除外基準:

  • -ベースラインの1か月以内または研究中の他の薬または薬剤による治療は、発毛または免疫反応に影響を与える可能性があります。
  • -頭皮への局所治療を必要とする活動的な頭皮の炎症、乾癬、または脂漏性皮膚炎、頭皮への重大な外傷、またはSALT評価を妨げる可能性のある他の頭皮の状態、またはスクリーニングおよび/またはベースラインで身体のどこかに未治療の日光角化症。
  • -スクリーニングから3か月以内または研究中の全身性免疫抑制薬による治療、またはスクリーニングから6か月以内または研究中の生物学的製剤。
  • -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性、および研究薬の最終投与後30日間。
  • -治験責任医師が決定した臨床的に重要な病状、精神疾患、または社会的状態で、研究参加のリスクと利益を不利に変更する可能性がある、研究コンプライアンスに悪影響を与える、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTP-543 8 mg BID
参加者は、CTP-543 8 mg 錠剤を経口で、最大 24 週間 BID で投与されました。
薬：CTP-543
錠剤として投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、CTP-543 に適合するプラセボ錠剤を 1 日 2 回（BID）、最長 24 週間経口投与されました。
薬：CTP-543 マッチングプラセボ
錠剤として投与。
実験的：CTP-543 12mg 1日2回
参加者は、CTP-543 12 mg 錠剤を BID で最大 24 週間経口摂取しました。
薬：CTP-543
錠剤として投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に絶対重症度脱毛症ツール（SALT）スコア20以下を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
SALT は、頭皮の脱毛の定量的評価であり、重症度は 0 (頭皮の脱毛なし) から最大 100 (完全な頭皮の脱毛) までの範囲のスコアで表されます。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、12、16、および 20 週目に 20 以下の絶対 SALT スコアを達成する参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から最大 100 (完全な頭皮の脱毛) までの重症度の範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
4、8、12、16、20、および 24 週目のベースラインからの SALT スコアの相対的な変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から最大 100 (完全な頭皮の脱毛) までの重症度の範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。 ベースラインに対する相対的な変化 (変化率) は、100 x ([ベースライン後の SALT スコア - ベースラインの SALT スコア]/ベースラインの SALT スコア) として計算されます。
ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
12、16、20、および 24 週目に臨床医の全体的な改善の印象 (CGI-I) を使用して評価されたレスポンダーの割合
時間枠：12週、16週、20週、24週
CGI-I は、治験開始時と比較して参加者の円形脱毛症の改善または悪化を 7 段階で評価するよう臨床医に求めるアンケートです。 回答の範囲は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に改善された) です。 レスポンダーは、6 (非常に改善) または 7 (非常に改善) の回答を持つ参加者として定義されました。
12週、16週、20週、24週
12、16、20、および 24 週での患者全体の改善の印象 (PGI-I) を使用して評価されたレスポンダーの割合
時間枠：12週、16週、20週、24週
PGI-I は、研究開始時と比較して、円形脱毛症の改善または悪化を参加者に評価するよう求める自己管理型アンケートです。 回答の範囲は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に改善された) です。 レスポンダーは、6 (非常に改善) または 7 (非常に改善) の回答を持つ参加者として定義されました。
12週、16週、20週、24週
12、16、20、および 24 週目でのベースラインからの臨床医の重症度の全体的な印象 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12、16、20、および 24 週
CGI-S は、評価時に参加者の円形脱毛症の症状の重症度を評価するよう臨床医に依頼するアンケートです。 症状の重症度は、1 から 7 までのスケールで評価されました。 2=境界線脱毛; 3=軽度の脱毛; 4=中等度の脱毛; 5=著しい脱毛; 6=重度の脱毛; 7=最も極端な抜け毛。 スコアが高いほど、脱毛が多いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、脱毛が少ないことを示します。
ベースライン、12、16、20、および 24 週
12週目と24週目にベースラインからSALTスコアの少なくとも75%と90%の相対的減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から最大 100 (完全な頭皮の脱毛) までの重症度の範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。 12週目および24週目に、ベースラインからSALTスコアの少なくとも75%および90%の相対的低下を達成した参加者の割合が報告されています。
ベースライン、12週目、24週目
12週目と24週目のベースラインからの脱毛症用ブリガムまつげツール（BELA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
BELA は、存在するまつ毛の総量を評価する臨床医評価のスケールです。 BELA は、0 (まつ毛なし) から 3 (まつげ全体) の範囲の分布とグレード値に基づいて計算されます。 BELA スコアは、0 から 6 の範囲で、左目と右目の個々のスコアの合計です。スコアが高いほど、まつげの脱毛が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、まつ毛の抜け毛が少ないことを示します。
ベースライン、12週目、24週目
12、16、20、および 24 週目のベースラインからの髪質患者報告結果 (QPRO) スケールの個々の項目の変化
時間枠：ベースライン、12、16、20、および 24 週
QPROアンケートは、髪の主要な属性に関する追加の詳細を提供し、SPROの回答にコンテキストを提供するのに役立ちます. QPROの個々の項目は次のとおりです。満足のいく厚さの髪のカバレッジ。満足のいく均一な髪のカバレッジ。あなたの眉毛にどれだけ満足しているか。あなたのまつげへの満足度。 スコアが高いほど、髪質に対する不満度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、髪質に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン、12、16、20、および 24 週
12、16、20、24週目における髪満足度参加者報告結果（SPRO）スケールの回答者の割合
時間枠：12、16、20、24週目
SPRO は、参加者が回答するアンケートであり、評価時に円形脱毛症の参加者が自分の髪にどの程度満足しているかを測定するように設計されています。 回答の範囲は 1 ～ 5 です。1= 非常に満足、2= 満足、3= 満足でも不満でもない、4= 不満、5= 非常に不満。 回答者は、「満足」または「非常に満足」の回答をした参加者として定義されました。
12、16、20、24週目
12、16、20、および24週における患者の全体的な重症度印象（PGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、16、20、24週目
PGI-S は、評価時に参加者に円形脱毛症の症状の重症度を評価するよう求める自己記入式のアンケートです。 症状の重症度は 1 ～ 7 のスケールで評価されました。1= 正常、脱毛なし。 2= 境界線の脱毛。 3= 軽度の脱毛。 4= 中等度の脱毛。 5= 顕著な脱毛。 6= 重度の脱毛; 7= 最も極端な脱毛の一つ。 スコアが高いほど、脱毛が多いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、脱毛が少ないことを示します。
ベースライン、12、16、20、24週目
12週目と24週目のBrigham Eyebrow Tool for Alopecia（BETA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
BETA は、存在する眉毛の総量を評価する臨床医評価のスケールです。 BETA スコアは、参加者の個々の眉毛の毛密度と表面積に基づいて 0 ～ 3 の範囲で計算されます。0= 眉毛なし、1= 最小限の眉毛、2= 中程度の眉毛、3= 通常の眉毛です。 BETA スコアは、0 ～ 6 の範囲の右眉毛スコアと左眉毛スコアの合計です。スコアが高いほど、眉毛の脱毛が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、眉毛の脱毛が少ないことを示します。
ベースライン、12週目、24週目
12、16、20、24週目のベースラインからのSPROスケールの変化
時間枠：ベースライン、12、16、20、24週目
SPRO は、参加者が回答するアンケートであり、評価時に円形脱毛症の参加者が自分の髪にどの程度満足しているかを測定するように設計されています。 回答の範囲は 1 ～ 5 です。1= 非常に満足、2= 満足、3= 満足でも不満でもない、4= 不満、5= 非常に不満。 スコアが高いほど、髪に対する不満が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、髪の満足度が高いことを示します。
ベースライン、12、16、20、24週目
12、16、20、24週目にSPROスケールでベースラインから2ポイント以上の変化を達成した参加者の割合
時間枠：12、16、20、24週目
SPRO は、参加者が回答するアンケートであり、評価時に円形脱毛症の参加者が自分の髪にどの程度満足しているかを測定するように設計されています。 回答の範囲は 1 ～ 5 です。1= 非常に満足、2= 満足、3= 満足でも不満でもない、4= 不満、5= 非常に不満。
12、16、20、24週目
24週目のベースラインからの病院不安抑うつスケール（HADS）の不安抑うつスケールスコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
HADS は、不安やうつ病の症状を評価するために設計されたアンケートで、参加者が記入します。 アンケートは、不安に関する 7 項目のスケールとうつ病に関する 7 項目のスケールの合計 14 項目からなる 2 つの別々のスケールで構成されています。 両方のスケール内の各項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 点スケールを使用してスコア付けされ、各スケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲になります。不安とうつ病については個別のスコアが作成されました。 0 ～ 7 のスコアは正常、8 ～ 10 は軽度、11 ～ 14 は中等度、>14 は重度の不安症またはうつ病とみなされます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、重症度が低いことを示します。
ベースラインと 24 週目
24週目に絶対SALTスコア10以下を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までの範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Concert Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (実際)

2022年6月8日

研究の完了 (実際)

2022年6月29日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP543.3002
  • 2021-000387-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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