Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2)
30 de junio de 2023 actualizado por: Concert Pharmaceuticals
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave
Este es un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco en estudio en investigación (llamado CTP-543) en adultos (a partir de los 18 años) que tienen un 50 % o más de pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
El estudio está controlado con placebo, lo que significa que algunos pacientes que ingresan al estudio no recibirán el fármaco activo del estudio, pero recibirán tabletas sin ingredientes activos (un placebo).
Es doble ciego, lo que significa que el patrocinador, los médicos del estudio, el personal y los pacientes no sabrán si un paciente está tomando el fármaco activo del estudio (o la dosis) o el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
517
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
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Baden-württemberg
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Tübingen, Baden-württemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tubingen
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Hessen
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Frankfurt am main, Hessen, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
- Dermatologische Studienambulanz
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Nordrhein-westfalen
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Münster, Nordrhein-westfalen, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster
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Quebec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, L4B1A5
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N6V7
- CARe Clinic Ltd.
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X1Y9
- Kingsway Clinical Research
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B1A5
- The Centre for Dermatology
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
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Madrid, España, 28081
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, España, 08001
- Hospital Del Mar
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Floridian Research Institute Llc
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- MetroBoston Clinical Partners, LLC
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48087
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Galen Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Vivida Dermatology
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group P.C.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Elixir Research Group
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Velocity Clinical Research/Gateway
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06202 CEDEX 3
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
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Finestère
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Brest, Finestère, Francia, 29609 CEDEX
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
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Csongrád-csanád
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Szeged, Csongrád-csanád, Hungría, 6720
- Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Pest
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Budapest, Pest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
- ETG Siedlce
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-716
- Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-892
- RCMed Oddzial Warszawa
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-664
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-793
- ETG Warszawa
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Łódzkie
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Skierniewice, Łódzkie, Polonia, 96-100
- ETG Skierniewice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación clínica compatible con alopecia areata con un episodio actual de al menos 6 meses de duración y no superior a 10 años en el momento de la Selección. Se permite una duración total de la enfermedad superior a 10 años.
- Pérdida de cabello del cuero cabelludo de al menos el 50 %, definida por una puntuación SALT ≥50, en la selección y al inicio.
- Dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y los requisitos del protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con otros medicamentos o agentes en el plazo de 1 mes desde el inicio o durante el estudio que puedan afectar la regeneración del cabello o la respuesta inmunitaria.
- Inflamación activa del cuero cabelludo, psoriasis o dermatitis seborreica que requiera tratamiento tópico en el cuero cabelludo, traumatismo importante en el cuero cabelludo u otra afección del cuero cabelludo que pueda interferir con la evaluación SALT, o queratosis actínica no tratada en cualquier parte del cuerpo en la selección y/o al inicio.
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección o durante el estudio, o productos biológicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección o durante el estudio.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Condición médica clínicamente significativa, enfermedad psiquiátrica o condición social, según lo determine el investigador, que pueda alterar desfavorablemente el riesgo-beneficio de la participación en el estudio, afectar negativamente el cumplimiento del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTP-543 8 mg dos veces al día
Los participantes recibieron tabletas de 8 mg de CTP-543, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
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Administrado como tabletas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron comprimidos de placebo compatibles con CTP-543, por vía oral, dos veces al día (BID) durante un máximo de 24 semanas.
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Administrado como tabletas.
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Experimental: CTP-543 12 mg dos veces al día
Los participantes recibieron tabletas de 12 mg de CTP-543, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
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Administrado como tabletas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de la herramienta Absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) ≤20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que varían en gravedad desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación SALT absoluta de ≤20 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que varían en gravedad desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
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Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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Cambio relativo en las puntuaciones SALT desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que varían en gravedad desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
El cambio relativo (cambio porcentual) con respecto al valor inicial se calcula como: 100 x ([puntuación SALT posterior a la línea base - puntuación SALT inicial]/puntuación SALT inicial).
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de respondedores evaluados mediante la impresión global de mejora del médico (CGI-I) en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
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El CGI-I es un cuestionario que le pide al médico que evalúe la mejora o el empeoramiento de la alopecia areata del participante en comparación con el inicio del estudio en una escala de 7 puntos.
Las respuestas van de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor).
Los respondedores se definieron como participantes con respuestas de 6 (mucho mejor) o 7 (mucho mejor).
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Semanas 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de respondedores evaluados mediante la impresión global de mejora del paciente (PGI-I) en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
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El PGI-I es un cuestionario autoadministrado que le pide al participante que evalúe la mejora o el empeoramiento de su alopecia areata en comparación con el inicio del estudio en una escala de 7 puntos.
Las respuestas van de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor).
Los respondedores se definieron como participantes con respuestas de 6 (mucho mejor) o 7 (mucho mejor).
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Semanas 12, 16, 20 y 24
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Cambio en las puntuaciones de la Impresión global de gravedad del médico (CGI-S) desde el inicio en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
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El CGI-S es un cuestionario que le pide al médico que evalúe la gravedad de los síntomas de la alopecia areata del participante en el momento de la evaluación.
La gravedad de los síntomas se calificó en una escala que va del 1 al 7, donde 1 = normal, sin pérdida de cabello; 2=pérdida de cabello limítrofe; 3=pérdida de cabello leve; 4=pérdida de cabello moderada; 5=caída marcada del cabello; 6=pérdida de cabello severa; 7=entre las caídas de cabello más extremas.
Las puntuaciones más altas indican más pérdida de cabello.
Un cambio negativo desde la línea de base indica menos pérdida de cabello.
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Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción relativa del 75 % y el 90 % en la puntuación SALT desde el inicio en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que varían en gravedad desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Se informa el porcentaje de participantes que lograron una reducción relativa de al menos un 75 % y un 90 % en la puntuación SALT desde el inicio en las semanas 12 y 24.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio en las puntuaciones de Brigham Eyelash Tool for Alopecia (BELA) desde el inicio en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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BELA es una escala calificada por un médico que evalúa el cabello total de las pestañas presente.
El BELA se calcula en función de los valores de distribución y grado, que van desde 0 (sin pestañas) a 3 (pestañas completas).
El puntaje BELA es la suma de los puntajes individuales para los ojos izquierdo y derecho, que van de 0 a 6. Los puntajes más altos indican menos pérdida de cabello en las pestañas.
Un cambio positivo desde la línea de base indica menos pérdida de cabello de las pestañas.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio en los elementos individuales de la escala de resultados informados por el paciente sobre la calidad del cabello (QPRO) desde el inicio en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
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El cuestionario QPRO brinda detalles adicionales sobre los atributos clave del cabello y ayuda a brindar contexto a la respuesta de SPRO.
Los elementos individuales de QPRO son: Cobertura de cabello de grosor satisfecho; Cobertura uniforme del cabello satisfecha; Qué satisfecho con tus cejas; Cuán satisfecho con sus pestañas, puntuado en una escala que va del 1 al 5 donde 1=muy satisfecho, 2=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 4=insatisfecho, 5=muy insatisfecho.
Las puntuaciones más altas indican la mayor insatisfacción con la calidad del cabello.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mayor satisfacción en la calidad del cabello.
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Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de respondedores en la escala de resultados informados por los participantes sobre la satisfacción del cabello (SPRO) en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
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SPRO es un cuestionario que responde el participante y está diseñado para medir qué tan satisfechos están los participantes con alopecia areata con su cabello en el momento de la evaluación.
Las respuestas van del 1 al 5: 1= muy satisfecho, 2= satisfecho, 3= ni satisfecho ni insatisfecho, 4= insatisfecho y 5= muy insatisfecho.
Los respondedores se definieron como participantes con respuestas de "satisfecho" o "muy satisfecho".
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Semanas 12, 16, 20 y 24
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Cambio en las puntuaciones de la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) desde el inicio en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
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El PGI-S es un cuestionario autoadministrado que le pide al participante que evalúe la gravedad de los síntomas de su alopecia areata en el momento de la evaluación.
La gravedad de los síntomas se calificó en una escala que va del 1 al 7, donde 1 = normal, sin pérdida de cabello; 2= pérdida de cabello limítrofe; 3= pérdida de cabello leve; 4= pérdida de cabello moderada; 5= marcada pérdida de cabello; 6= pérdida de cabello severa; 7= entre las caídas de cabello más extremas.
Las puntuaciones más altas indican más pérdida de cabello.
Un cambio negativo desde la línea de base indica menos pérdida de cabello.
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Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
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Cambio en las puntuaciones de la Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA) desde el inicio en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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BETA es una escala calificada por médicos que evalúa el vello total de las cejas presente.
La puntuación BETA se calcula en función de la densidad del cabello y el área de superficie de cada ceja individual del participante, con un rango de 0 a 3, donde 0 = sin cejas, 1 = cejas mínimas, 2 = cejas moderadas y 3 = cejas normales.
El puntaje BETA es la suma de los puntajes de las cejas derecha e izquierda, que van de 0 a 6. Los puntajes más altos indican menos pérdida de cabello en las cejas.
Un cambio positivo desde el inicio indica menos pérdida de cabello en las cejas.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio en la escala SPRO desde el inicio en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 16, 20 y 24
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SPRO es un cuestionario que responde el participante y está diseñado para medir qué tan satisfechos están los participantes con alopecia areata con su cabello en el momento de la evaluación.
Las respuestas van del 1 al 5: 1= muy satisfecho, 2= satisfecho, 3= ni satisfecho ni insatisfecho, 4= insatisfecho y 5= muy insatisfecho.
Las puntuaciones más altas indican la mayor insatisfacción con el cabello.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mayor satisfacción con el cabello.
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Línea de base, Semanas 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron un cambio de ≥2 puntos desde el inicio en la escala SPRO en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
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SPRO es un cuestionario respondido por los participantes y diseñado para medir qué tan satisfechos están los participantes con alopecia areata con su cabello en el momento de la evaluación.
Las respuestas van del 1 al 5: 1= muy satisfecho, 2= satisfecho, 3= ni satisfecho ni insatisfecho, 4= insatisfecho y 5= muy insatisfecho.
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Semanas 12, 16, 20 y 24
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Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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HADS es un cuestionario diseñado para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión que completan los participantes.
El cuestionario consta de dos escalas separadas con un total de 14 ítems: una escala de 7 ítems relacionada con la ansiedad y una escala de 7 ítems relacionada con la depresión.
Cada ítem dentro de ambas escalas se califica utilizando una escala de 4 puntos, que van de 0 a 3 y las puntuaciones totales en cada escala pueden variar de 0 a 21. Se crearon puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión.
Una puntuación entre 0-7 se considera normal, 8-10 es leve, 11-14 es moderada y >14 es ansiedad o depresión severa.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica menos gravedad.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación SALT absoluta de ≤10 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP543.3002
- 2021-000387-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .