Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CTP-543 te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige alopecia areata (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2)
30 juni 2023 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CTP-543 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige alopecia areata
Dit is een fase 3-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een onderzoeksgeneesmiddel (CTP-543 genaamd) bij volwassenen (18 jaar en ouder) met 50% of meer haarverlies op de hoofdhuid.
De studie is placebogecontroleerd, wat betekent dat sommige patiënten die aan de studie deelnemen geen actief onderzoeksgeneesmiddel krijgen, maar tabletten zonder actieve ingrediënten (een placebo).
Het is dubbelblind, wat betekent dat de sponsor, de onderzoeksartsen, het personeel en de patiënten niet weten of een patiënt een actief onderzoeksgeneesmiddel (of de dosis) of een placebo gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
517
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canada, L4B1A5
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
- CARe Clinic Ltd.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B1A5
- The Centre for Dermatology
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
-
Baden-württemberg
-
Tübingen, Baden-württemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Duitsland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
- Dermatologische Studienambulanz
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Münster, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06202 CEDEX 3
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
-
-
Finestère
-
Brest, Finestère, Frankrijk, 29609 CEDEX
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
Csongrád-csanád
-
Szeged, Csongrád-csanád, Hongarije, 6720
- Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
- ETG Siedlce
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-716
- Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-892
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-664
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
-
Łódzkie
-
Skierniewice, Łódzkie, Polen, 96-100
- ETG Skierniewice
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
-
Madrid, Spanje, 28081
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08001
- Hospital Del Mar
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33124
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Floridian Research Institute Llc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- MetroBoston Clinical Partners, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48087
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Galen Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Vivida Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- The Dermatology Group P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
- Elixir Research Group
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101
- Velocity Clinical Research/Gateway
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische presentatie compatibel met alopecia areata met een actuele episode van ten minste 6 maanden en niet meer dan 10 jaar op het moment van de screening. Totale ziekteduur langer dan 10 jaar is toegestaan.
- Minstens 50% haarverlies op de hoofdhuid, zoals gedefinieerd door een SALT-score ≥50, bij screening en baseline.
- Bereid om te voldoen aan de studiebezoeken en vereisten van het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met andere medicijnen of middelen binnen 1 maand na baseline of tijdens het onderzoek die de haargroei of immuunrespons kunnen beïnvloeden.
- Actieve hoofdhuidontsteking, psoriasis of seborrheic dermatitis waarvoor plaatselijke behandeling van de hoofdhuid nodig is, aanzienlijk trauma aan de hoofdhuid of een andere hoofdhuidaandoening die de SALT-beoordeling kan verstoren, of onbehandelde actinische keratose overal op het lichaam bij screening en/of baseline.
- Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 3 maanden na screening of tijdens de studie, of biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden na screening of tijdens de studie.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening of sociale aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker, die de risico-batenverhouding van deelname aan het onderzoek ongunstig kan beïnvloeden, de naleving van het onderzoek nadelig kan beïnvloeden of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTP-543 8 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen CTP-543 8 mg tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken.
|
Toegediend als tabletten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen CTP-543-gematchte placebo-tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 24 weken.
|
Toegediend als tabletten.
|
|
Experimenteel: CTP-543 12 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen CTP-543 12 mg tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken.
|
Toegediend als tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een absolute Severity of Alopecia Tool (SALT)-score ≤20 bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend in ernst van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot maximaal 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een absolute SALT-score van ≤20 behaalt in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend in ernst van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot maximaal 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
|
Week 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Relatieve verandering in SALT-scores vanaf baseline in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend in ernst van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot maximaal 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
Relatieve verandering (procentuele verandering) ten opzichte van baseline wordt berekend als: 100 x ([post-baseline SALT-score - baseline SALT-score]/baseline SALT-score).
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage beoordeelde responders met behulp van de Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20 en 24
|
De CGI-I is een vragenlijst die de clinicus vraagt om de verbetering of verslechtering van de alopecia areata van de deelnemer te evalueren in vergelijking met het begin van het onderzoek op een 7-puntsschaal.
De antwoorden variëren van 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd).
Responders werden gedefinieerd als deelnemers met antwoorden van 6 (veel verbeterd) of 7 (zeer veel verbeterd).
|
Week 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage beoordeelde responders met behulp van de Global Impression of Improvement (PGI-I) van de patiënt in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20 en 24
|
De PGI-I is een zelf in te vullen vragenlijst die de deelnemer vraagt om de verbetering of verslechtering van hun alopecia areata te evalueren in vergelijking met het begin van het onderzoek op een 7-puntsschaal.
De antwoorden variëren van 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd).
Responders werden gedefinieerd als deelnemers met antwoorden van 6 (veel verbeterd) of 7 (zeer veel verbeterd).
|
Week 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering in de Clinician Global Impression of Severity (CGI-S)-scores vanaf baseline in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
De CGI-S is een vragenlijst die de clinicus vraagt om de ernst van de symptomen van de alopecia areata van de deelnemer te beoordelen op het moment van beoordeling.
De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = normaal, geen haaruitval; 2=borderline haaruitval; 3=mild haarverlies; 4=matig haarverlies; 5=duidelijk haarverlies; 6=ernstig haarverlies; 7=een van de meest extreme haaruitval.
Hogere scores duiden op meer haaruitval.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder haaruitval.
|
Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een relatieve verlaging van ten minste 75% en 90% in de SALT-score ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend in ernst van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot maximaal 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
Het percentage deelnemers dat in week 12 en 24 een relatieve verlaging van de SALT-score van ten minste 75% en 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Verandering in de Brigham Eyelash Tool for Alopecia (BELA)-scores vanaf baseline in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
BELA is een door een arts beoordeelde schaal die het totale aanwezige wimperhaar beoordeelt.
De BELA wordt berekend op basis van verdelings- en cijferwaarden, variërend van 0 (geen wimpers) tot 3 (volle wimpers).
De BELA-score is de som van de individuele scores voor het linker- en rechteroog, variërend van 0 tot 6. Hogere scores duiden op minder haaruitval van de wimpers.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder haaruitval van wimpers.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Verandering in de individuele items van de Hair Quality Patient Reported Outcome (QPRO)-schaal vanaf baseline in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
De QPRO-vragenlijst biedt aanvullende details over de belangrijkste kenmerken van haar en helpt context te geven aan de SPRO-reactie.
De individuele items van QPRO zijn: Tevreden dikte haardekking; Tevreden gelijkmatige haardekking; Hoe tevreden over je wenkbrauwen; Hoe tevreden bent u met uw wimpers, gescoord op een schaal van 1 tot 5 waarbij 1=zeer tevreden, 2=tevreden, 3=noch tevreden noch ontevreden, 4=ontevreden, 5=zeer ontevreden.
Hogere scores duiden op een grotere ontevredenheid over de haarkwaliteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere tevredenheid over de haarkwaliteit.
|
Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage responders op de Hair Satisfaction Participants Reported Outcome (SPRO)-schaal in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20 en 24
|
SPRO is een vragenlijst die door de deelnemer wordt beantwoord en is ontworpen om te meten hoe tevreden alopecia areata-deelnemers zijn met hun haar op het moment van de beoordeling.
De antwoorden lopen van 1 tot 5: 1= zeer tevreden, 2= tevreden, 3= noch tevreden noch ontevreden, 4= ontevreden en 5= zeer ontevreden.
Responders werden gedefinieerd als deelnemers met antwoorden van "tevreden" of "zeer tevreden".
|
Week 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering in de algemene indruk van ernstscores (PGI-S) van de patiënt ten opzichte van baseline in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
De PGI-S is een zelf in te vullen vragenlijst die de deelnemer vraagt om de ernst van de symptomen van hun alopecia areata te evalueren op het moment van beoordeling.
De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = normaal, geen haaruitval; 2= borderline haaruitval; 3= lichte haaruitval; 4= matig haarverlies; 5= duidelijke haaruitval; 6= ernstig haarverlies; 7= een van de meest extreme haaruitval.
Hogere scores duiden op meer haaruitval.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder haaruitval.
|
Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering in de Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA)-scores vanaf baseline in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
BETA is een door een arts beoordeelde schaal die het totale aanwezige wenkbrauwhaar beoordeelt.
De BETA-score wordt berekend op basis van de haardichtheid en het oppervlak van elke individuele wenkbrauw van de deelnemer, variërend van 0 tot 3, waarbij 0= geen wenkbrauw, 1= minimale wenkbrauw, 2= matige wenkbrauw en 3= normale wenkbrauw.
De BETA-score is de som van de rechter- en linkerwenkbrauwscores, variërend van 0 tot 6. Hogere scores duiden op minder haaruitval van wenkbrauwen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder haaruitval van de wenkbrauwen.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Verandering in de SPRO-schaal vanaf baseline in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
SPRO is een vragenlijst die door de deelnemer wordt beantwoord en is ontworpen om te meten hoe tevreden alopecia areata-deelnemers zijn met hun haar op het moment van de beoordeling.
De antwoorden lopen van 1 tot 5: 1= zeer tevreden, 2= tevreden, 3= noch tevreden noch ontevreden, 4= ontevreden en 5= zeer ontevreden.
Hogere scores duiden op een grotere ontevredenheid over het haar.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere haartevredenheid.
|
Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een verandering van ≥ 2 punten bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde op de SPRO-schaal in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20 en 24
|
SPRO is een vragenlijst die door de deelnemers wordt beantwoord en is ontworpen om te meten hoe tevreden alopecia areata-deelnemers zijn met hun haar op het moment van de beoordeling.
De antwoorden lopen van 1 tot 5: 1= zeer tevreden, 2= tevreden, 3= noch tevreden noch ontevreden, 4= ontevreden en 5= zeer ontevreden.
|
Week 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering in de angst- en depressieschaalscores van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
HADS is een vragenlijst die is ontworpen om angst- en depressiesymptomen te beoordelen en die wordt ingevuld door deelnemers.
De vragenlijst bestaat uit twee afzonderlijke schalen met in totaal 14 items: een schaal van 7 items met betrekking tot angst en een schaal van 7 items met betrekking tot depressie.
Elk item binnen beide schalen wordt gescoord met behulp van een 4-puntsschaal, variërend van 0 tot 3 en de totale scores in elke schaal kunnen variëren van 0 tot 21. Er zijn aparte scores gemaakt voor angst en depressie.
Een score tussen 0-7 wordt als normaal beschouwd, 8-10 is mild, 11-14 is matig en >14 is ernstige angst of depressie.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder ernst.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een absolute SALT-score van ≤10 behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP543.3002
- 2021-000387-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .