Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности CTP-543 у взрослых пациентов с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2)
30 июня 2023 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности CTP-543 у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой очаговой алопецией
Это многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата (называемого CTP-543) у взрослых (18 лет и старше), у которых выпадение волос на голове составляет 50% или более.
Исследование является плацебо-контролируемым, что означает, что некоторые пациенты, участвующие в исследовании, не будут получать активное исследуемое лекарство, а будут получать таблетки без активных ингредиентов (плацебо).
Он является двойным слепым, что означает, что Спонсор, врачи исследования, персонал и пациенты не будут знать, принимает ли пациент активное исследуемое лекарство (или его дозу) или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
517
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
Csongrád-csanád
-
Szeged, Csongrád-csanád, Венгрия, 6720
- Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Венгрия, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
-
Baden-württemberg
-
Tübingen, Baden-württemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Германия, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Германия, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
- Dermatologische Studienambulanz
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Münster, Nordrhein-westfalen, Германия, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
-
Madrid, Испания, 28081
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08001
- Hospital Del Mar
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Канада, L4B1A5
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4N6V7
- CARe Clinic Ltd.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M8X1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B1A5
- The Centre for Dermatology
-
-
-
-
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Польша, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Польша, 08-110
- ETG Siedlce
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-716
- Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-892
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-664
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-793
- ETG Warszawa
-
-
Łódzkie
-
Skierniewice, Łódzkie, Польша, 96-100
- ETG Skierniewice
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Floridian Research Institute Llc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- MetroBoston Clinical Partners, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48087
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Galen Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Vivida Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- The Dermatology Group P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- Elixir Research Group
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
- Velocity Clinical Research/Gateway
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
-
-
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Франция, 06202 CEDEX 3
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
-
-
Finestère
-
Brest, Finestère, Франция, 29609 CEDEX
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая картина, совместимая с очаговой алопецией, с текущим эпизодом продолжительностью не менее 6 месяцев и не более 10 лет на момент скрининга. Допускается общая продолжительность заболевания более 10 лет.
- Выпадение волос на голове не менее 50 %, что определяется показателем SALT ≥50 при скрининге и исходном уровне.
- Готов соблюдать учебные визиты и требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Лечение другими лекарствами или агентами в течение 1 месяца после исходного уровня или во время исследования, которое может повлиять на отрастание волос или иммунный ответ.
- Активное воспаление кожи головы, псориаз или себорейный дерматит, требующие местного лечения кожи головы, серьезная травма кожи головы или другое состояние кожи головы, которое может помешать оценке SALT, или невылеченный актинический кератоз на любом участке тела при скрининге и/или исходном уровне.
- Лечение системными иммунодепрессантами в течение 3 месяцев после скрининга или во время исследования или биологическими препаратами в течение 6 месяцев после скрининга или во время исследования.
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Клинически значимое заболевание, психическое заболевание или социальное положение, определенное Исследователем, которое может неблагоприятно изменить соотношение риска и пользы от участия в исследовании, неблагоприятно повлиять на соблюдение режима исследования или исказить интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTP-543 8 мг два раза в день
Участники получали таблетки CTP-543 по 8 мг перорально два раза в день в течение 24 недель.
|
Вводят в виде таблеток.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали таблетки плацебо, соответствующие CTP-543, перорально, два раза в день (дважды в день) на срок до 24 недель.
|
Вводят в виде таблеток.
|
|
Экспериментальный: CTP-543 12 мг два раза в день
Участники получали таблетки CTP-543 по 12 мг перорально, два раза в день на срок до 24 недель.
|
Вводят в виде таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, набравших ≤20 баллов по инструменту абсолютной степени тяжести алопеции (SALT) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос на голове) до максимум 100 (полное выпадение волос на голове).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших абсолютного балла SALT ≤20 на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос на голове) до максимум 100 (полное выпадение волос на голове).
|
Недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
|
Относительное изменение показателей SALT по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос на голове) до максимум 100 (полное выпадение волос на голове).
Относительное изменение (процентное изменение) по отношению к исходному уровню рассчитывается как: 100 x ([показатель SALT после исходного уровня - показатель SALT исходного уровня]/показатель исходного уровня SALT).
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент респондеров, оцененных с использованием клинического общего впечатления об улучшении (CGI-I) на 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24
|
CGI-I представляет собой анкету, в которой клиницисту предлагается оценить улучшение или ухудшение очаговой алопеции участника по сравнению с началом исследования по 7-балльной шкале.
Ответы варьируются от 1 (намного хуже) до 7 (намного лучше).
Респонденты были определены как участники с ответами 6 (значительно улучшилось) или 7 (очень значительно улучшилось).
|
Недели 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент респондентов, оцененных с использованием общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) на 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24
|
PGI-I представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, в которой участникам предлагается оценить улучшение или ухудшение очаговой алопеции по сравнению с началом исследования по 7-балльной шкале.
Ответы варьируются от 1 (намного хуже) до 7 (намного лучше).
Респонденты были определены как участники с ответами 6 (значительно улучшилось) или 7 (очень значительно улучшилось).
|
Недели 12, 16, 20 и 24
|
|
Изменение показателей общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24
|
CGI-S представляет собой анкету, в которой клиницисту предлагается оценить тяжесть симптомов очаговой алопеции участника во время оценки.
Тяжесть симптомов оценивали по шкале от 1 до 7, где 1 = норма, выпадение волос отсутствует; 2 = пограничное выпадение волос; 3 = легкая потеря волос; 4 = умеренное выпадение волос; 5 = выраженное выпадение волос; 6 = сильное выпадение волос; 7 = одно из самых сильных выпадений волос.
Более высокие баллы указывают на большее выпадение волос.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее выпадение волос.
|
Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников, достигших как минимум 75-процентного и 90-процентного относительного снижения показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос на голове) до максимум 100 (полное выпадение волос на голове).
Сообщается о проценте участников, достигших относительного снижения оценки SALT не менее чем на 75% и 90% по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Изменение показателей Brigham Eyelash Tool for Alopecia (BELA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
BELA — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает общее количество волос на ресницах.
BELA рассчитывается на основе значений распределения и оценок в диапазоне от 0 (без ресниц) до 3 (полные ресницы).
Оценка BELA представляет собой сумму индивидуальных баллов для левого и правого глаза в диапазоне от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на меньшее выпадение волос на ресницах.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее выпадение ресниц.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Изменение отдельных элементов шкалы результатов, о которых сообщает пациент, по качеству волос (QPRO) по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24
|
Анкета QPRO предоставляет дополнительные сведения об основных характеристиках волос и помогает предоставить контекст ответа SPRO.
Отдельными пунктами QPRO являются: Удовлетворительная толщина покрытия волос; Доволен ровностью покрытия волос; Насколько довольны своими бровями; Насколько довольны своими ресницами, по шкале от 1 до 5, где 1=очень доволен, 2=удовлетворен, 3=ни доволен, ни недоволен, 4=недоволен, 5=очень недоволен.
Более высокие баллы указывают на большую неудовлетворенность качеством волос.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большую удовлетворенность качеством волос.
|
Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент респондентов по шкале результатов, о которых сообщили участники, удовлетворенности волосами (SPRO) на 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24
|
SPRO представляет собой анкету, на которую отвечает участник и предназначен для измерения того, насколько участники очаговой алопеции удовлетворены своими волосами во время оценки.
Варианты ответов варьируются от 1 до 5: 1= очень доволен, 2= доволен, 3= ни доволен, ни недоволен, 4= не доволен, 5= очень недоволен.
Респонденты были определены как участники с ответами «удовлетворен» или «очень доволен».
|
Недели 12, 16, 20 и 24
|
|
Изменение показателей общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24
|
PGI-S представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, в которой участникам предлагается оценить тяжесть симптомов очаговой алопеции во время оценки.
Тяжесть симптомов оценивалась по шкале от 1 до 7, где 1 = норма, выпадение волос отсутствует; 2= пограничное выпадение волос; 3= легкая потеря волос; 4= умеренное выпадение волос; 5 = заметное выпадение волос; 6= сильное выпадение волос; 7= одно из самых сильных выпадений волос.
Более высокие баллы указывают на большее выпадение волос.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее выпадение волос.
|
Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24
|
|
Изменение показателей Brigham Eyebrow Tool для выявления алопеции (БЕТА) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
БЕТА — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает общее количество волос на бровях.
Оценка БЕТА рассчитывается на основе плотности волос и площади поверхности каждой отдельной брови участника в диапазоне от 0 до 3, где 0 = отсутствие брови, 1 = минимальная бровь, 2 = умеренная бровь и 3 = нормальная бровь.
Оценка БЕТА представляет собой сумму оценок правой и левой бровей в диапазоне от 0 до 6. Более высокие оценки указывают на меньшее выпадение волос на бровях.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее выпадение волос на бровях.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Изменение шкалы SPRO по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24
|
SPRO представляет собой анкету, на которую отвечает участник и предназначен для измерения того, насколько участники очаговой алопеции удовлетворены своими волосами во время оценки.
Варианты ответов варьируются от 1 до 5: 1= очень доволен, 2= доволен, 3= ни доволен, ни недоволен, 4= не доволен, 5= очень недоволен.
Более высокие баллы указывают на большую неудовлетворенность волосами.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большую удовлетворенность волосами.
|
Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников, достигших изменения ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале SPRO на 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24
|
SPRO представляет собой анкету, на которую отвечают участники, и предназначен для измерения того, насколько участники очаговой алопеции удовлетворены своими волосами во время оценки.
Варианты ответов варьируются от 1 до 5: 1= очень доволен, 2= доволен, 3= ни доволен, ни недоволен, 4= не доволен, 5= очень недоволен.
|
Недели 12, 16, 20 и 24
|
|
Изменение показателей шкалы тревоги и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
HADS — это опросник, предназначенный для оценки симптомов тревоги и депрессии, который заполняется участниками.
Опросник состоит из двух отдельных шкал, в общей сложности 14 пунктов: шкала из 7 пунктов, относящаяся к тревоге, и шкала из 7 пунктов, относящаяся к депрессии.
Каждый пункт по обеим шкалам оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, а общее количество баллов по каждой шкале может варьироваться от 0 до 21. Для тревоги и депрессии были созданы отдельные баллы.
Оценка от 0 до 7 считается нормальной, от 8 до 10 — легкой, от 11 до 14 — умеренной, а > 14 — тяжелой тревогой или депрессией.
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую степень тяжести.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников, достигших абсолютного балла SALT ≤10 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP543.3002
- 2021-000387-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .