Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata

Dies ist eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats (mit der Bezeichnung CTP-543) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter), die 50 % oder mehr Haarausfall auf der Kopfhaut haben. Die Studie ist placebokontrolliert, was bedeutet, dass einige Patienten, die an der Studie teilnehmen, kein aktives Studienmedikament erhalten, sondern Tabletten ohne Wirkstoffe (ein Placebo). Es ist doppelblind, was bedeutet, dass der Sponsor, die Studienärzte, das Personal und die Patienten nicht wissen, ob ein Patient das aktive Studienmedikament (oder die Dosis) oder ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
    • Baden-württemberg
      • Tübingen, Baden-württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik Für Dermatologie, Venerologie Und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • Dermatologische Studienambulanz
    • Nordrhein-westfalen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Frankreich
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06202 CEDEX 3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
    • Finestère
      • Brest, Finestère, Frankreich, 29609 CEDEX
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, L4B1A5
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Care Clinic Ltd.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-716
        • Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-664
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
    • Łódzkie
      • Skierniewice, Łódzkie, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
      • Madrid, Spanien, 28081
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08001
        • Hospital del Mar
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrád-csanád
      • Szeged, Csongrád-csanád, Ungarn, 6720
        • Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48087
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Elixir Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • Velocity Clinical Research/Gateway
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Erscheinungsbild kompatibel mit Alopecia areata mit einer aktuellen Episode, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 Monate andauert und 10 Jahre nicht überschreitet. Eine Gesamterkrankungsdauer von mehr als 10 Jahren ist zulässig.
  • Mindestens 50 % Haarausfall der Kopfhaut, definiert durch einen SALT-Score ≥ 50, beim Screening und Baseline.
  • Bereit, die Studienbesuche und Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen Medikamenten oder Wirkstoffen innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn oder während der Studie, die das Nachwachsen der Haare oder die Immunantwort beeinflussen können.
  • Aktive Entzündung der Kopfhaut, Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis, die eine topische Behandlung der Kopfhaut erfordert, signifikantes Trauma der Kopfhaut oder andere Kopfhauterkrankung, die die SALT-Beurteilung beeinträchtigen kann, oder unbehandelte aktinische Keratose irgendwo am Körper beim Screening und/oder Baseline.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder während der Studie oder mit Biologika innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder während der Studie.
  • Frauen, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, psychiatrische Erkrankung oder sozialer Zustand, wie vom Prüfarzt festgestellt, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studienteilnahme ungünstig verändern, die Studien-Compliance beeinträchtigen oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTP-543 8 mg BID
Die Teilnehmer erhielten CTP-543 8-mg-Tabletten oral zweimal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Als Tabletten verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Wochen lang zweimal täglich (BID) oral passende Placebotabletten zu CTP-543.
Arzneimittel: CTP-543 passendes Placebo
Als Tabletten verabreicht.
Experimental: CTP-543 12 mg BID
Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Wochen lang zweimal täglich CTP-543-Tabletten mit 12 mg oral.
Arzneimittel: CTP-543
Als Tabletten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen SALT-Wert (Absolute Severity of Alopecia Tool) von ≤ 20 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit einem Schweregradbereich von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 einen absoluten SALT-Wert von ≤20 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit einem Schweregrad von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Relative Veränderung der SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit einem Schweregrad von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). Die relative Veränderung (prozentuale Veränderung) zum Ausgangswert wird wie folgt berechnet: 100 x ([SALT-Score nach Ausgangswert – SALT-Score zu Ausgangswert]/SALT-Score zu Ausgangswert).
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Responder, die anhand des Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) in den Wochen 12, 16, 20 und 24 bewertet wurden
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
Der CGI-I ist ein Fragebogen, der den Arzt auffordert, die Verbesserung oder Verschlechterung der Alopecia areata des Teilnehmers im Vergleich zum Beginn der Studie auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die Antworten reichen von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser). Responder wurden als Teilnehmer mit Antworten von 6 (stark verbessert) oder 7 (sehr stark verbessert) definiert.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Responder, die anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) in den Wochen 12, 16, 20 und 24 bewertet wurden
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
Der PGI-I ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Teilnehmer auffordert, die Verbesserung oder Verschlechterung seiner Alopecia areata im Vergleich zum Studienbeginn auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die Antworten reichen von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser). Responder wurden als Teilnehmer mit Antworten von 6 (stark verbessert) oder 7 (sehr stark verbessert) definiert.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Veränderung der Clinician Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Der CGI-S ist ein Fragebogen, der den Arzt auffordert, die Symptomschwere der Alopecia areata des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung zu bewerten. Die Schwere der Symptome wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = normal, kein Haarausfall; 2 = grenzwertiger Haarausfall; 3 = leichter Haarausfall; 4 = mäßiger Haarausfall; 5 = deutlicher Haarausfall; 6 = starker Haarausfall; 7=gehört zu den extremsten Haarverlusten. Höhere Werte weisen auf mehr Haarausfall hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Haarausfall hin.
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12 und 24 eine relative Reduktion des SALT-Scores um mindestens 75 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit einem Schweregrad von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in den Wochen 12 und 24 eine relative Reduktion des SALT-Scores um mindestens 75 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Baseline, Wochen 12 und 24
Änderung der Werte des Brigham Eyelash Tool for Alopecia (BELA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
BELA ist eine von Ärzten bewertete Skala, die das gesamte vorhandene Wimpernhaar bewertet. Die BELA wird anhand von Verteilungs- und Notenwerten berechnet, die von 0 (keine Wimpern) bis 3 (volle Wimpern) reichen. Der BELA-Score ist die Summe der Einzelscores für das linke und rechte Auge, die von 0 bis 6 reichen. Höhere Scores weisen auf einen geringeren Haarausfall der Wimpern hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Haarausfall der Wimpern hin.
Baseline, Wochen 12 und 24
Veränderung der einzelnen Punkte der Hair Quality Patient Reported Outcome (QPRO)-Skala gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Der QPRO-Fragebogen enthält zusätzliche Details zu den wichtigsten Merkmalen von Haaren und hilft, die SPRO-Antwort in einen Kontext zu stellen. Die einzelnen Elemente von QPRO sind: Befriedigte Dicke der Haarabdeckung; Zufriedene gleichmäßige Haarabdeckung; Wie zufrieden mit Ihren Augenbrauen; Wie zufrieden Sie mit Ihren Wimpern sind, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden. Höhere Werte zeigen die größere Unzufriedenheit mit der Haarqualität an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf die größere Zufriedenheit mit der Haarqualität hin.
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Befragten auf der SPRO-Skala (Hair Satisfaction Participants Reported Outcome) in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
SPRO ist ein vom Teilnehmer beantworteter Fragebogen, der messen soll, wie zufrieden die Teilnehmer mit Alopecia areata zum Zeitpunkt der Beurteilung mit ihren Haaren sind. Die Antworten reichen von 1 bis 5: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden und 5 = sehr unzufrieden. Als Befragte wurden Teilnehmer mit den Antworten „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ definiert.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Änderung der PGI-S-Werte (Patient Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 16, 20 und 24
Der PGI-S ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Teilnehmer auffordert, zum Zeitpunkt der Beurteilung die Schwere der Symptome seiner Alopecia areata einzuschätzen. Der Schweregrad der Symptome wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = normal, kein Haarausfall; 2= ​​grenzwertiger Haarausfall; 3= leichter Haarausfall; 4= mäßiger Haarausfall; 5= deutlicher Haarausfall; 6= schwerer Haarausfall; 7= einer der extremsten Haarausfallarten. Höhere Werte weisen auf mehr Haarausfall hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen geringeren Haarausfall hin.
Ausgangswert, Woche 12, 16, 20 und 24
Änderung der Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA)-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
BETA ist eine von Ärzten bewertete Skala, die die gesamte vorhandene Augenbrauenbehaarung bewertet. Der BETA-Score wird auf der Grundlage der Haardichte und der Oberfläche jeder einzelnen Augenbraue des Teilnehmers berechnet und reicht von 0 bis 3, wobei 0 = keine Augenbraue, 1 = minimale Augenbraue, 2 = mäßige Augenbraue und 3 = normale Augenbraue. Der BETA-Score ist die Summe der Werte für die rechte und linke Augenbraue und liegt zwischen 0 und 6. Höhere Werte bedeuten einen geringeren Haarausfall an den Augenbrauen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen geringeren Haarausfall an den Augenbrauen hin.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Änderung der SPRO-Skala gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
SPRO ist ein vom Teilnehmer beantworteter Fragebogen, der messen soll, wie zufrieden die Teilnehmer mit Alopecia areata zum Zeitpunkt der Beurteilung mit ihren Haaren sind. Die Antworten reichen von 1 bis 5: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden und 5 = sehr unzufrieden. Höhere Werte weisen auf eine größere Unzufriedenheit mit den Haaren hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine größere Haarzufriedenheit hin.
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 16, 20 und 24 eine Veränderung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der SPRO-Skala erreichen
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
SPRO ist ein von den Teilnehmern beantworteter Fragebogen, mit dem gemessen werden soll, wie zufrieden die Teilnehmer mit Alopecia areata zum Zeitpunkt der Bewertung mit ihren Haaren sind. Die Antworten reichen von 1 bis 5: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden und 5 = sehr unzufrieden.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Änderung der Angst- und Depressionsskalenwerte der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
HADS ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen, der von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Der Fragebogen besteht aus zwei separaten Skalen mit insgesamt 14 Items: einer 7-Item-Skala zu Angstzuständen und einer 7-Item-Skala zu Depressionen. Jedes Element beider Skalen wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, und die Gesamtpunktzahl in jeder Skala kann zwischen 0 und 21 liegen. Für Angstzustände und Depressionen wurden separate Bewertungen erstellt. Ein Wert zwischen 0 und 7 gilt als normal, ein Wert zwischen 8 und 10 gilt als leicht, ein Wert zwischen 11 und 14 als mäßig und >14 als schwere Angst oder Depression. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen absoluten SALT-Score von ≤10 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.3002
  • 2021-000387-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopecia Areata

Klinische Studien zur CTP-543

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren