Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a CTP-543 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos alopecia areata (THRIVE-AA2) felnőtt betegeknél (THRIVE-AA2)

2023. június 30. frissítette: Concert Pharmaceuticals

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a CTP-543 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos alopecia areata felnőtt betegeknél

Ez egy többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely egy vizsgált vizsgálati gyógyszer (úgynevezett CTP-543) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli olyan felnőtteknél (18 éves és idősebb), akiknél a fejbőr hajhullása 50%-a vagy nagyobb. A vizsgálat placebo-kontrollos, ami azt jelenti, hogy egyes, a vizsgálatba belépő betegek nem kapnak aktív vizsgálati gyógyszert, hanem hatóanyagot nem tartalmazó tablettákat (placebót) kapnak. Kettős vak, ami azt jelenti, hogy a szponzor, a vizsgálatot végző orvosok, a személyzet és a betegek nem tudják, hogy a beteg aktív vizsgálati gyógyszert (vagy dózist) vagy placebót szed-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

517

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33124
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48087
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • The Dermatology Group P.C.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77077
        • Elixir Research Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84101
        • Velocity Clinical Research/Gateway
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia
  • Franciaország
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Franciaország, 06202 CEDEX 3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
    • Finestère
      • Brest, Finestère, Franciaország, 29609 CEDEX
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, L4B1A5
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Care Clinic Ltd.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 50-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Lengyelország, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Lengyelország, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-716
        • Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-664
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-793
        • Etg Warszawa
    • Łódzkie
      • Skierniewice, Łódzkie, Lengyelország, 96-100
        • Etg Skierniewice
  • Magyarország
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrád-csanád
      • Szeged, Csongrád-csanád, Magyarország, 6720
        • Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Magyarország, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
    • Baden-württemberg
      • Tübingen, Baden-württemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Németország, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik Für Dermatologie, Venerologie Und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44791
        • Dermatologische Studienambulanz
    • Nordrhein-westfalen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Németország, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
      • Madrid, Spanyolország, 28081
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08001
        • Hospital del Mar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alopecia areatával kompatibilis klinikai megjelenés, a jelenlegi epizód legalább 6 hónapig tart, de a szűrés időpontjában nem haladja meg a 10 évet. A betegség teljes időtartama több mint 10 év megengedett.
  • Legalább 50%-os fejbőr hajhullás, amint azt a SÓ pontszám ≥50 határozza meg a szűréskor és az alapállapotban.
  • Hajlandó betartani a tanulmányi látogatásokat és a vizsgálati protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés más gyógyszerekkel vagy szerekkel a kiindulási állapottól számított 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, amelyek befolyásolhatják a haj növekedését vagy az immunválaszt.
  • Aktív fejbőrgyulladás, pikkelysömör vagy seborrhoeás dermatitisz, amely helyi kezelést igényel a fejbőrön, jelentős fejbőr trauma vagy más olyan fejbőr-betegség, amely megzavarhatja a SÓ értékelését, vagy kezeletlen aktinikus keratózis a test bármely részén a szűréskor és/vagy az alaphelyzetben.
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a szűrést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, vagy biológiai szerekkel a szűrést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
  • Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe esést terveznek a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, pszichiátriai betegség vagy szociális állapot, a vizsgáló által meghatározottak szerint, amely kedvezőtlenül módosíthatja a vizsgálatban való részvétel kockázat-haszon arányát, hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTP-543 8 mg BID
A résztvevők CTP-543 8 mg-os tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: CTP-543
Tabletták formájában adják be.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők CTP-543 illesztett placebo tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer (BID) legfeljebb 24 hétig.
Drog: CTP-543 megfelelő placebo
Tabletták formájában adják be.
Kísérleti: CTP-543 12 mg BID
A résztvevők CTP-543 12 mg-os tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: CTP-543
Tabletták formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten az alopecia eszköz abszolút súlyossági fokát (SALT) érték ≤20
Időkeret: 24. hét
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) a maximum 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 12., 16. és 20. héten ≤20 abszolút SÓ-pontszámot értek el
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) a maximum 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
4., 8., 12., 16. és 20. hét
A SÓ-pontszámok relatív változása az alapértékhez képest a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) a maximum 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal. A kiindulási értékhez viszonyított relatív változást (százalékos változást) a következőképpen számítják ki: 100 x ([a kiindulási SÓ-pontszám – kiindulási SÓ-pontszám]/alapvonali SÓ-pontszám).
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon válaszadók százalékos aránya, akiket a klinikai javulás globális benyomása (CGI-I) segítségével értékeltek a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
A CGI-I egy kérdőív, amely arra kéri a klinikust, hogy egy 7 pontos skálán értékelje a résztvevő alopecia areatájának javulását vagy rosszabbodását a vizsgálat kezdetéhez képest. A válaszok 1-től (nagyon rosszabb) 7-ig (nagyon sokat javítva) terjednek. A válaszadók 6-os (nagyon javult) vagy 7-es (nagyon javult) válaszadóknak minősültek.
12., 16., 20. és 24. hét
A 12., 16., 20. és 24. héten a betegek globális javulási benyomása (PGI-I) alapján értékelt válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
A PGI-I egy önkitöltős kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy egy 7 pontos skálán értékelje alopecia areatájának javulását vagy rosszabbodását a vizsgálat kezdetéhez képest. A válaszok 1-től (nagyon rosszabb) 7-ig (nagyon sokat javítva) terjednek. A válaszadók 6-os (nagyon javult) vagy 7-es (nagyon javult) válaszadóknak minősültek.
12., 16., 20. és 24. hét
Változás a klinikusok globális benyomása a súlyosságról (CGI-S) pontszámokban az alapvonalhoz képest a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
A CGI-S egy kérdőív, amely arra kéri a klinikust, hogy értékelje a résztvevő alopecia areata tüneteinek súlyosságát az értékelés időpontjában. A tünetek súlyosságát egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 1 = normális, nincs hajhullás; 2=határonkénti hajhullás; 3=enyhe hajhullás; 4=mérsékelt hajhullás; 5 = jelentős hajhullás; 6=súlyos hajhullás; 7 = a legszélsőségesebb hajhullás egyike. A magasabb pontszámok nagyobb hajhullást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb hajhullást jelez.
Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. és 24. héten legalább 75%-os és 90%-os relatív csökkenést értek el a sóértékben az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) a maximum 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal. A 12. és 24. héten azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább 75%-os és 90%-os relatív csökkenést értek el a SÓ-pontszámban a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 12. és 24. hét
A Brigham Eyelash Tool alopecia (BELA) pontszámának változása az alapértékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A BELA egy klinikus által minősített skála, amely felméri a szempillák teljes mennyiségét. A BELA-t az eloszlási és fokozati értékek alapján számítják ki, 0-tól (nincs szempilla) 3-ig (teljes szempillák). A BELA pontszám a bal és a jobb szem egyéni pontszámainak összege, 0-tól 6-ig. A magasabb pontszámok a szempillák kevesebb szőrhullását jelzik. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a szempillák kevesebb szőrhullását jelzi.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás a hajminőség beteg által jelentett eredmény (QPRO) skála egyéni tételeiben a kiindulási állapothoz képest a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
A QPRO kérdőív további részleteket nyújt a haj kulcsfontosságú tulajdonságairól, és segít az SPRO válasz kontextusában. A QPRO egyedi elemei a következők: Megelégedett vastagságú hajfedés; Elégedett egyenletes hajfedés; Mennyire elégedett a szemöldökével; Mennyire elégedett a szempilláival, egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve, ahol 1=nagyon elégedett, 2=elégedett, 3=nem elégedett, sem elégedetlen, 4=elégedetlen, 5=nagyon elégedetlen. A magasabb pontszámok a haj minőségével kapcsolatos nagyobb elégedetlenséget jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás a haj minőségével kapcsolatos nagyobb elégedettséget jelzi.
Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
A válaszadók százalékos aránya a Hajelégedettségi Résztvevők Jelentett Eredmény (SPRO) skálán a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
Az SPRO egy kérdőív, amelyet a résztvevő válaszolt meg, és célja annak mérése, hogy az alopecia areata résztvevői mennyire elégedettek a hajukkal az értékelés időpontjában. A válaszok 1-től 5-ig terjednek: 1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedetlen és 5 = nagyon elégedetlen. A válaszadók az „elégedett” vagy „nagyon elégedett” válaszadók voltak.
12., 16., 20. és 24. hét
Változás a betegek globális benyomása a súlyosságról (PGI-S) pontszámokban az alapvonalhoz képest a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
A PGI-S egy önkitöltős kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje az alopecia areata tüneteinek súlyosságát az értékelés időpontjában. A tünetek súlyosságát egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 1 = normál, nincs hajhullás; 2= ​​határvonali hajhullás; 3 = enyhe hajhullás; 4= mérsékelt hajhullás; 5= jelentős hajhullás; 6= súlyos hajhullás; 7 = a legszélsőségesebb hajhullás egyike. A magasabb pontszámok nagyobb hajhullást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb hajhullást jelez.
Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
A Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA) pontszámának változása az alapértékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A BETA egy klinikus által besorolt ​​skála, amely felméri a jelenlévő teljes szemöldökszőrzetet. A BETA pontszámot a szőrsűrűség és a résztvevő minden egyes szemöldökének felülete alapján számítják ki, 0 és 3 között, ahol 0 = nincs szemöldök, 1 = minimális szemöldök, 2 = közepes szemöldök és 3 = normál szemöldök. A BÉTA pontszám a jobb és a bal szemöldök pontszámának összege, 0 és 6 között. A magasabb pontszámok a szemöldök kevésbé hajhullását jelzik. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a szemöldök kevésbé hajhullását jelzi.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Az SPRO skála változása az alapvonaltól a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
Az SPRO egy kérdőív, amelyet a résztvevő válaszolt meg, és célja annak mérése, hogy az alopecia areata résztvevői mennyire elégedettek a hajukkal az értékelés időpontjában. A válaszok 1-től 5-ig terjednek: 1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedetlen és 5 = nagyon elégedetlen. A magasabb pontszámok a hajjal való nagyobb elégedetlenséget jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás a haj nagyobb elégedettségét jelzi.
Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12., 16., 20. és 24. héten ≥2 pontos változást értek el az alapvonalhoz képest az SPRO skálán
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
Az SPRO egy kérdőív, amelyet a résztvevők válaszoltak meg, és annak mérésére szolgál, hogy az alopecia areata résztvevői mennyire elégedettek a hajukkal az értékelés időpontjában. A válaszok 1-től 5-ig terjednek: 1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedetlen és 5 = nagyon elégedetlen.
12., 16., 20. és 24. hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongás- és depresszióskála pontszámainak változása a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A HADS egy kérdőív, amelyet a szorongás és a depresszió tüneteinek felmérésére terveztek, és amelyet a résztvevők töltenek ki. A kérdőív két külön skálából áll, összesen 14 tételből: egy 7-tételes a szorongásra és egy 7-tételes a depresszióra vonatkozó skálából. Mindkét skálán minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skála segítségével értékelnek, az egyes skálák összpontszáma pedig 0-tól 21-ig terjedhet. Külön pontszámokat hoztak létre a szorongásra és a depresszióra. A 0-7 közötti pontszám normálisnak tekinthető, a 8-10 az enyhe, a 11-14 a közepes, a >14 pedig a súlyos szorongás vagy depresszió. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb súlyosságot jelez.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten ≤10-es abszolút SÓ-pontszámot értek el
Időkeret: 24. hét
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concert Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP543.3002
  • 2021-000387-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTP-543

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel