Kolmannen vaiheen tutkimus CTP-543:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiustenlähtö (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2)
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus CTP-543:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiustenlähtö
Tämä on monikeskustutkimusvaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan tutkimuslääkkeen (nimeltään CTP-543) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla), joilla on 50 % tai enemmän päänahan hiustenlähtöä.
Tutkimus on lumekontrolloitu, mikä tarkoittaa, että jotkut tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa aktiivista tutkimuslääkettä vaan tabletteja, joissa ei ole vaikuttavia aineita (plasebo).
Se on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että sponsori, tutkimuslääkärit, henkilökunta ja potilaat eivät tiedä, onko potilaalla aktiivista tutkimuslääkettä (tai annosta) vai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
517
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
-
Madrid, Espanja, 28081
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08001
- Hospital Del Mar
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, L4B1A5
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
- CARe Clinic Ltd.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B1A5
- The Centre for Dermatology
-
-
-
-
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Puola, 08-110
- ETG Siedlce
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-716
- Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-892
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-664
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-793
- ETG Warszawa
-
-
Łódzkie
-
Skierniewice, Łódzkie, Puola, 96-100
- ETG Skierniewice
-
-
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06202 CEDEX 3
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
-
-
Finestère
-
Brest, Finestère, Ranska, 29609 CEDEX
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
-
Baden-württemberg
-
Tübingen, Baden-württemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Saksa, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
- Dermatologische Studienambulanz
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Münster, Nordrhein-westfalen, Saksa, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
Csongrád-csanád
-
Szeged, Csongrád-csanád, Unkari, 6720
- Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Floridian Research Institute Llc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- MetroBoston Clinical Partners, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48087
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Galen Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Vivida Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- The Dermatology Group P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Elixir Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
- Velocity Clinical Research/Gateway
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen esitys, joka on yhteensopiva alopesia areatan kanssa, ja nykyinen episodi kestää vähintään 6 kuukautta ja enintään 10 vuotta seulonnan aikaan. Yli 10 vuoden taudin kokonaiskesto on sallittu.
- Vähintään 50 % päänahan hiustenlähtöä, joka määritellään SUOLA-arvolla ≥50, seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Halukas noudattamaan opintokäyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muilla lääkkeillä tai aineilla 1 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun tai immuunivasteeseen.
- Aktiivinen päänahan tulehdus, psoriaasi tai seborrooinen ihottuma, joka vaatii paikallista päänahan hoitoa, merkittävä päänahan trauma tai muu päänahan sairaus, joka voi häiritä SUOLA-arviointia, tai hoitamaton aktiininen keratoosi missä tahansa kehon kohdassa seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana tai biologisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, psykiatrinen sairaus tai tutkijan määrittelemä sosiaalinen tila, joka voi muuttaa tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta epäsuotuisasti, vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen noudattamiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTP-543 8 mg BID
Osallistujat saivat CTP-543 8 mg:n tabletteja suun kautta, kahdesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
|
Annostetaan tabletteina.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat CTP-543:a vastaavia lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) enintään 24 viikon ajan.
|
Annostetaan tabletteina.
|
|
Kokeellinen: CTP-543 12 mg BID
Osallistujat saivat CTP-543 12 mg:n tabletteja suun kautta, kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan.
|
Annostetaan tabletteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen vakavan hiustenlähtötyökalun (SALT) -pisteen ≤20 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka vakavuusaste vaihtelee 0:sta (ei hiustenlähtöä hiuspohjasta) enintään 100:aan (päänahan täydellinen hiustenlähtö).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen suolapisteen ≤20 viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka vakavuusaste vaihtelee 0:sta (ei hiustenlähtöä päänahasta) enintään 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
|
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Suhteellinen muutos SUOLA-pisteissä lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka vakavuusaste vaihtelee 0:sta (ei hiustenlähtöä päänahasta) enintään 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
Suhteellinen muutos (prosenttimuutos) lähtötasoon lasketaan seuraavasti: 100 x ([perustason jälkeinen SUOLA-pistemäärä - lähtötason SUOLA-pistemäärä]/perustason SUOLA-pisteet).
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden vastaajien prosenttiosuus, jotka arvioitiin kliinikon Global Impression of Improvement (CGI-I) avulla viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
CGI-I on kyselylomake, jossa kliinikkoa pyydetään arvioimaan 7 pisteen asteikolla osallistujan alopecia areatan paranemista tai pahenemista verrattuna tutkimuksen alkuun.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon huonompi) 7:ään (erittäin parantunut).
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden vastaukset olivat 6 (paljon parantunut) tai 7 (erittäin parantunut).
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttiosuus vastaajista, jotka arvioitiin käyttämällä potilaan yleistä parannusvaikutusta (PGI-I) viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
PGI-I on itse täytettävä kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan 7 pisteen asteikolla kaljuuntuman paranemista tai pahenemista verrattuna tutkimuksen alkuun.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon huonompi) 7:ään (erittäin parantunut).
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden vastaukset olivat 6 (paljon parantunut) tai 7 (erittäin parantunut).
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteissä lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
CGI-S on kyselylomake, jossa lääkäriä pyydetään arvioimaan osallistujan hiustenlähtö areatan oireiden vakavuus arviointihetkellä.
Oireiden vakavuus arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 = normaali, ei hiustenlähtöä; 2 = rajallinen hiustenlähtö; 3 = lievä hiustenlähtö; 4 = kohtalainen hiustenlähtö; 5 = huomattava hiustenlähtö; 6 = vaikea hiustenlähtö; 7 = yksi äärimmäisistä hiustenlähtöistä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hiustenlähtöä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa hiustenlähtöä vähemmän.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 % ja 90 % suhteellisen laskun suolapisteissä lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka vakavuusaste vaihtelee 0:sta (ei hiustenlähtöä päänahasta) enintään 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 % ja 90 % suhteellisen laskun SUOLA-pisteissä lähtötasosta viikoilla 12 ja 24.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Muutos Brigham Eyelash Tool for alopecia (BELA) -pisteissä lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
BELA on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi ripsien kokonaiskarvojen määrän.
BELA lasketaan jakautumisen ja arvosanan arvojen perusteella, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ripsiä) 3:een (täysiripset).
BELA-pistemäärä on vasemman ja oikean silmän yksittäisten pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ripsien karvojenlähtöä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että ripsien karvalähtö on vähentynyt.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Muutos hiusten laatupotilaan raportoitujen tulosten (QPRO) asteikon yksittäisissä kohteissa lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
QPRO-kysely antaa lisätietoja hiusten tärkeimmistä ominaisuuksista ja auttaa tarjoamaan kontekstin SPRO-vastaukselle.
QPRO:n yksittäiset tuotteet ovat: Tyydyttävä paksu hiusten peitto; Tyytyväinen tasainen hiusten peitto; Kuinka tyytyväinen kulmakarvoihisi; Kuinka tyytyväinen ripsiisi, pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä hiusten laatuun.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa tyytyväisyyttä hiusten laatuun.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Vastaajien prosenttiosuus hiustyytyväisyyteen osallistujien raportoitujen tulosten (SPRO) asteikolla viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
SPRO on kyselylomake, johon osallistuja vastaa ja joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka tyytyväisiä alopecia areata -osanottajat ovat hiuksiinsa arvioinnin aikana.
Vastaukset vaihtelevat 1-5: 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden vastaukset olivat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä".
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos potilaiden yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) pisteissä lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
PGI-S on itse täytettävä kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan hiustenlähtönsä oireiden vakavuus arviointihetkellä.
Oireiden vakavuus arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 = normaali, ei hiustenlähtöä; 2 = rajallinen hiustenlähtö; 3 = lievä hiustenlähtö; 4 = kohtalainen hiustenlähtö; 5 = huomattava hiustenlähtö; 6 = vakava hiustenlähtö; 7 = yksi äärimmäisistä hiustenlähtöistä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hiustenlähtöä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa hiustenlähtöä vähemmän.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA) -pisteissä lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
BETA on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi kulmakarvojen kokonaismäärän.
BETA-pistemäärä lasketaan osallistujan kunkin yksittäisen kulmakarvan karvatiheyden ja pinta-alan perusteella välillä 0-3, jossa 0 = ei kulmakarvoja, 1 = minimaalinen kulmakarva, 2 = kohtalainen kulmakarva ja 3 = normaali kulmakarva.
BETA-pistemäärä on oikean ja vasemman kulmakarvojen pistemäärän summa, joka vaihtelee välillä 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat, että kulmakarvojen karvalähtö on pienempi.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että kulmakarvojen karvalähtöä on vähemmän.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
SPRO-asteikon muutos lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
SPRO on kyselylomake, johon osallistuja vastaa ja joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka tyytyväisiä alopecia areata -osanottajat ovat hiuksiinsa arvioinnin aikana.
Vastaukset vaihtelevat 1-5: 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä hiuksiin.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa tyytyväisyyttä hiuksiin.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥2 pisteen muutoksen lähtötasosta SPRO-asteikolla viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
SPRO on kyselylomake, johon osallistujat ovat vastanneet ja joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka tyytyväisiä hiuksiinsa osallistujat ovat arvioinnin aikana.
Vastaukset vaihtelevat 1-5: 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärässä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HADS on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita ja jonka osallistujat täyttävät.
Kyselylomake koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, joissa on yhteensä 14 kohtaa: 7-asteinen ahdistuneisuusasteikko ja 7-asteinen masennukseen liittyvä asteikko.
Kukin asia molemmilla asteikoilla pisteytetään 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 3, ja kunkin asteikon kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0 - 21. Ahdistuneelle ja masennukselle luotiin erilliset pisteet.
Pisteitä 0–7 pidetään normaalina, 8–10 lievää, 11–14 kohtalaista ja >14 vakavaa ahdistusta tai masennusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa vähemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen suolapisteen ≤10 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP543.3002
- 2021-000387-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .