- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04797650
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do CTP-543 em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2)
30 de junho de 2023 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CTP-543 em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento em estudo experimental (chamado CTP-543) em adultos (18 anos ou mais) com 50% ou mais de perda de cabelo no couro cabeludo.
O estudo é controlado por placebo, o que significa que alguns pacientes que entram no estudo não receberão o medicamento ativo do estudo, mas receberão comprimidos sem ingredientes ativos (um placebo).
É duplo-cego, o que significa que o patrocinador, os médicos do estudo, a equipe e os pacientes não saberão se um paciente está tomando o medicamento ativo do estudo (ou a dose) ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
517
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
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Baden-württemberg
-
Tübingen, Baden-württemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tübingen
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Bayern
-
Munich, Bayern, Alemanha, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik Für Dermatologie, Venerologie Und Allergologie
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
- Dermatologische Studienambulanz
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Nordrhein-westfalen
-
Münster, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
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Quebec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, L4B1A5
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N6V7
- Care Clinic Ltd.
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X1Y9
- Kingsway Clinical Research
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B1A5
- The Centre for Dermatology
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-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
-
Madrid, Espanha, 28081
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08001
- Hospital del Mar
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology & MOHS Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Floridian Research Institute Llc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- MetroBoston Clinical Partners, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48087
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Galen Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Vivida Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
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Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Elixir Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Velocity Clinical Research/Gateway
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, França, 06202 CEDEX 3
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
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Finestère
-
Brest, Finestère, França, 29609 CEDEX
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
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-
Csongrád-csanád
-
Szeged, Csongrád-csanád, Hungria, 6720
- Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
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-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Pest
-
Budapest, Pest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika
-
-
-
-
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Polônia, 08-110
- ETG Siedlce
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-716
- Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-892
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-664
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-793
- Etg Warszawa
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Łódzkie
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Skierniewice, Łódzkie, Polônia, 96-100
- Etg Skierniewice
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação clínica compatível com alopecia areata com um episódio atual com duração de pelo menos 6 meses e não superior a 10 anos no momento da triagem. A duração total da doença superior a 10 anos é permitida.
- Pelo menos 50% de perda de cabelo no couro cabeludo, conforme definido por uma pontuação SALT ≥50, na triagem e na linha de base.
- Disposto a cumprir as visitas do estudo e os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com outros medicamentos ou agentes dentro de 1 mês da linha de base ou durante o estudo que podem afetar o crescimento do cabelo ou a resposta imune.
- Inflamação ativa do couro cabeludo, psoríase ou dermatite seborreica que requer tratamento tópico no couro cabeludo, trauma significativo no couro cabeludo ou outra condição do couro cabeludo que possa interferir na avaliação do SALT ou ceratose actínica não tratada em qualquer parte do corpo na triagem e/ou na linha de base.
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 3 meses após a triagem ou durante o estudo, ou biológicos dentro de 6 meses após a triagem ou durante o estudo.
- Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Condição médica clinicamente significativa, doença psiquiátrica ou condição social, conforme determinado pelo investigador, que pode alterar desfavoravelmente o risco-benefício da participação no estudo, afetar adversamente a adesão ao estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CTP-543 8 mg BID
Os participantes receberam comprimidos de 8 mg de CTP-543, por via oral, BID por até 24 semanas.
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Administrado como comprimidos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo combinados CTP-543, por via oral, duas vezes ao dia (BID) por até 24 semanas.
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Administrado como comprimidos.
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Experimental: CTP-543 12 mg BID
Os participantes receberam comprimidos de 12 mg de CTP-543, por via oral, BID por até 24 semanas.
|
Administrado como comprimidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação absoluta da ferramenta de alopecia (SALT) ≤20 na semana 24
Prazo: Semana 24
|
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a um máximo de 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação absoluta de SALT de ≤20 nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
|
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a um máximo de 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
|
Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
|
Alteração relativa nas pontuações SALT desde a linha de base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a um máximo de 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
A alteração relativa (alteração percentual) em relação ao valor basal é calculada como: 100 x ([pontuação SALT pós-basal - pontuação SALT basal]/pontuação SALT basal).
|
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Porcentagem de respondedores avaliados usando a impressão global de melhora clínica (CGI-I) nas semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
|
O CGI-I é um questionário que pede ao clínico para avaliar a melhora ou piora da alopecia areata do participante em comparação com o início do estudo em uma escala de 7 pontos.
As respostas variam de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
Os respondentes foram definidos como participantes com respostas de 6 (melhorou muito) ou 7 (melhorou muito).
|
Semanas 12, 16, 20 e 24
|
Porcentagem de respondedores avaliados usando a impressão global de melhora do paciente (PGI-I) nas semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
|
O PGI-I é um questionário autoaplicável que pede ao participante para avaliar a melhora ou piora de sua alopecia areata em comparação com o início do estudo em uma escala de 7 pontos.
As respostas variam de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
Os respondentes foram definidos como participantes com respostas de 6 (melhorou muito) ou 7 (melhorou muito).
|
Semanas 12, 16, 20 e 24
|
Alteração nas pontuações de impressão global de gravidade (CGI-S) do clínico desde a linha de base nas semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
|
O CGI-S é um questionário que solicita ao clínico que avalie a gravidade dos sintomas da alopecia areata do participante no momento da avaliação.
A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 1 a 7, onde 1=normal, sem queda de cabelo; 2=perda de cabelo limítrofe; 3=perda de cabelo leve; 4=perda de cabelo moderada; 5=perda acentuada de cabelo; 6=perda de cabelo severa; 7=entre as perdas de cabelo mais extremas.
Pontuações mais altas indicam mais perda de cabelo.
Uma mudança negativa da linha de base indica menos perda de cabelo.
|
Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
|
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 75% e 90% de redução relativa na pontuação de SALT desde o início nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a um máximo de 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
É relatada a porcentagem de participantes que atingem pelo menos 75% e 90% de redução relativa na pontuação SALT desde o início nas semanas 12 e 24.
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Linha de base, semanas 12 e 24
|
Alteração nas pontuações do Brigham Eyelash Tool for Alopecia (BELA) desde a linha de base nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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BELA é uma escala avaliada por médicos que avalia o total de pelos dos cílios presentes.
O BELA é calculado com base nos valores de distribuição e grau, variando de 0 (sem cílios) a 3 (cílios cheios).
A pontuação BELA é a soma das pontuações individuais para os olhos esquerdo e direito, variando de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam menos perda de cabelo dos cílios.
Uma mudança positiva da linha de base indica menos perda de cabelo dos cílios.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração nos itens individuais da escala de resultado relatado pelo paciente (QPRO) de qualidade do cabelo desde a linha de base nas semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
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O questionário QPRO fornece detalhes adicionais sobre os principais atributos do cabelo e ajuda a contextualizar a resposta do SPRO.
Os itens individuais do QPRO são: Cobertura capilar com espessura satisfatória; Cobertura de cabelo com uniformidade satisfatória; Quão satisfeita com suas sobrancelhas; Quão satisfeita com seus cílios, pontuada em uma escala de 1 a 5 onde 1=muito satisfeita, 2=satisfeita, 3=nem satisfeita nem insatisfeita, 4=insatisfeita, 5=muito insatisfeita.
Pontuações mais altas indicam maior insatisfação com a qualidade do cabelo.
Uma mudança negativa da linha de base indica maior satisfação com a qualidade do cabelo.
|
Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
|
Porcentagem de respondedores na Escala de resultados relatados pelos participantes da satisfação do cabelo (SPRO) nas semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
|
O SPRO é um questionário respondido pelo próprio participante e desenvolvido para medir a satisfação dos participantes com alopecia areata com seus cabelos no momento da avaliação.
As respostas variam de 1 a 5: 1= muito satisfeito, 2= satisfeito, 3= nem satisfeito nem insatisfeito, 4= insatisfeito e 5= muito insatisfeito.
Os respondentes foram definidos como participantes com respostas de "satisfeito" ou "muito satisfeito".
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Semanas 12, 16, 20 e 24
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Alteração nas pontuações de impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente desde a linha de base nas semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
|
O PGI-S é um questionário autoaplicável que pede ao participante para avaliar a gravidade dos sintomas de sua alopecia areata no momento da avaliação.
A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala variando de 1 a 7, onde 1= normal, sem queda de cabelo; 2= perda de cabelo limítrofe; 3= leve queda de cabelo; 4= queda de cabelo moderada; 5= perda acentuada de cabelo; 6= queda de cabelo severa; 7= entre as perdas de cabelo mais extremas.
Pontuações mais altas indicam mais perda de cabelo.
Uma mudança negativa da linha de base indica menos perda de cabelo.
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Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
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Mudança nas pontuações do Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA) desde a linha de base nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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BETA é uma escala avaliada por médicos que avalia o total de pelos presentes na sobrancelha.
A pontuação BETA é calculada com base na densidade do cabelo e área de superfície de cada sobrancelha individual do participante, variando de 0 a 3, onde 0 = sem sobrancelha, 1 = sobrancelha mínima, 2 = sobrancelha moderada e 3 = sobrancelha normal.
A pontuação BETA é a soma das pontuações das sobrancelhas direita e esquerda, variando de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam menor perda de cabelo nas sobrancelhas.
Uma mudança positiva da linha de base indica menos perda de cabelo nas sobrancelhas.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Mudança na escala SPRO da linha de base nas semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
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O SPRO é um questionário respondido pelo próprio participante e desenvolvido para medir a satisfação dos participantes com alopecia areata com seus cabelos no momento da avaliação.
As respostas variam de 1 a 5: 1= muito satisfeito, 2= satisfeito, 3= nem satisfeito nem insatisfeito, 4= insatisfeito e 5= muito insatisfeito.
Pontuações mais altas indicam maior insatisfação com o cabelo.
Uma mudança negativa da linha de base indica a maior satisfação do cabelo.
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Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma mudança ≥2 pontos desde a linha de base na escala SPRO nas semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
|
O SPRO é um questionário respondido pelos participantes e desenvolvido para medir a satisfação dos participantes com alopecia areata com seus cabelos no momento da avaliação.
As respostas variam de 1 a 5: 1= muito satisfeito, 2= satisfeito, 3= nem satisfeito nem insatisfeito, 4= insatisfeito e 5= muito insatisfeito.
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Semanas 12, 16, 20 e 24
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Mudança nas pontuações da Escala de Ansiedade e Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O HADS é um questionário elaborado para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão que é preenchido pelos participantes.
O questionário é composto por duas escalas separadas com um total de 14 itens: uma escala de 7 itens relacionada à ansiedade e uma escala de 7 itens relacionada à depressão.
Cada item dentro de ambas as escalas é pontuado usando uma escala de 4 pontos, variando de 0 a 3 e os escores totais em cada escala podem variar de 0 a 21. Escores separados foram criados para ansiedade e depressão.
Uma pontuação entre 0-7 é considerada normal, 8-10 é leve, 11-14 é moderada e >14 é ansiedade ou depressão grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Uma mudança negativa da linha de base indica menos gravidade.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação absoluta de SALT de ≤10 na semana 24
Prazo: Semana 24
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O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP543.3002
- 2021-000387-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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