Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CTP-543 hos vuxna patienter med måttlig till svår alopecia areata (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2)

30 juni 2023 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CTP-543 hos vuxna patienter med måttlig till svår alopecia areata

Detta är en multicenter fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel (kallat CTP-543) hos vuxna (18 år och äldre) som har 50 % eller mer håravfall i hårbotten. Studien är placebokontrollerad, vilket innebär att vissa patienter som går in i studien inte kommer att få aktivt studieläkemedel utan kommer att få tabletter utan aktiva ingredienser (en placebo). Den är dubbelblind, vilket innebär att sponsorn, studieläkarna, personalen och patienterna inte kommer att veta om en patient tar aktivt studieläkemedel (eller dosen) eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

517

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06202 CEDEX 3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
    • Finestère
      • Brest, Finestère, Frankrike, 29609 CEDEX
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33124
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48087
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • The Dermatology Group P.C.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
        • Elixir Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84101
        • Velocity Clinical Research/Gateway
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, L4B1A5
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Care Clinic Ltd.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-716
        • Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-664
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
    • Łódzkie
      • Skierniewice, Łódzkie, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
      • Madrid, Spanien, 28081
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08001
        • Hospital del Mar
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
    • Baden-württemberg
      • Tübingen, Baden-württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik Für Dermatologie, Venerologie Und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Dermatologische Studienambulanz
    • Nordrhein-westfalen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrád-csanád
      • Szeged, Csongrád-csanád, Ungern, 6720
        • Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungern, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk presentation kompatibel med alopecia areata med en aktuell episod som varar i minst 6 månader och inte överstiger 10 år vid tidpunkten för screening. Total sjukdomslängd längre än 10 år är tillåten.
  • Minst 50 % håravfall i hårbotten, enligt definitionen av ett SALT-poäng ≥50, vid screening och baslinje.
  • Villig att följa studiebesöken och kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med andra läkemedel eller medel inom 1 månad efter Baseline eller under studien som kan påverka håråterväxt eller immunsvar.
  • Aktiv hårbotteninflammation, psoriasis eller seborroiskt eksem som kräver lokal behandling av hårbotten, betydande trauma mot hårbotten eller annat hårbottentillstånd som kan störa SALT-bedömningen, eller obehandlad aktinisk keratos var som helst på kroppen vid screening och/eller baslinje.
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 3 månader efter screening eller under studien, eller biologiska läkemedel inom 6 månader efter screening eller under studien.
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, psykiatrisk sjukdom eller socialt tillstånd, som fastställts av utredaren, som ofördelaktigt kan förändra risk-nyttan av studiedeltagande, negativt påverka studiens följsamhet eller förvirra tolkningen av studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTP-543 8 mg BID
Deltagarna fick CTP-543 8 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 24 veckor.
Administreras som tabletter.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick CTP-543 matchade placebotabletter, oralt, två gånger dagligen (BID) i upp till 24 veckor.
Administreras som tabletter.
Experimentell: CTP-543 12 mg BID
Deltagarna fick CTP-543 12 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 24 veckor.
Administreras som tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en absolut svårighetsgrad av Alopecia Tool (SALT) poäng ≤20 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng som varierar i svårighetsgrad från 0 (inget håravfall i hårbotten) till maximalt 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett absolut SALT-poäng på ≤20 vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng som varierar i svårighetsgrad från 0 (inget håravfall i hårbotten) till maximalt 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Relativ förändring i SALT-poäng från baslinjen vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng som varierar i svårighetsgrad från 0 (inget håravfall i hårbotten) till maximalt 100 (fullständigt håravfall i hårbotten). Relativ förändring (procentuell förändring) till baslinjen beräknas som: 100 x ([SALT-poäng efter baslinjen - SALT-poäng vid baslinje]/SALT-poäng vid baslinjen).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel av svarspersoner som bedömdes med hjälp av Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) vid veckorna 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
CGI-I är ett frågeformulär som ber läkaren att utvärdera förbättringen eller försämringen av deltagarens alopecia areata jämfört med början av studien på en 7-gradig skala. Svaren sträcker sig från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrat). Responders definierades som deltagare med svar på 6 (mycket förbättrad) eller 7 (mycket förbättrad).
Vecka 12, 16, 20 och 24
Procentandel av svarspersoner som bedömdes med patientens globala intryck av förbättring (PGI-I) vid veckorna 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
PGI-I är ett självadministrativt frågeformulär som ber deltagaren att utvärdera förbättringen eller försämringen av deras alopecia areata jämfört med början av studien på en 7-gradig skala. Svaren sträcker sig från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrat). Responders definierades som deltagare med svar på 6 (mycket förbättrad) eller 7 (mycket förbättrad).
Vecka 12, 16, 20 och 24
Förändring i klinikens globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) från baslinjen vid veckorna 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
CGI-S är ett frågeformulär som ber läkaren att utvärdera symtomets svårighetsgrad av deltagarens alopecia areata vid tidpunkten för bedömningen. Symtomets svårighetsgrad bedömdes på en skala från 1 till 7, där 1 = normalt, inget håravfall; 2=håravfall på gränsen; 3=milt håravfall; 4=måttligt håravfall; 5=märkt håravfall; 6=svårt håravfall; 7=bland de mest extrema håravfallen. Högre poäng tyder på mer håravfall. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre håravfall.
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnår minst 75 % och 90 % relativ minskning av SALT-resultatet från baslinjen vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng som varierar i svårighetsgrad från 0 (inget håravfall i hårbotten) till maximalt 100 (fullständigt håravfall i hårbotten). Procentandelen av deltagarna som uppnår minst 75 % och 90 % relativ minskning av SALT-poängen från baslinjen vid vecka 12 och 24 rapporteras.
Baslinje, vecka 12 och 24
Förändring i Brigham Eyelash Tool for Alopecia (BELA) resultat från baslinjen vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
BELA är en klinikerklassad skala som bedömer det totala ögonfranshåret som finns. BELA beräknas baserat på fördelnings- och betygsvärden, från 0 (inga ögonfransar) till 3 (hela ögonfransar). BELA-poängen är summan av de individuella poängen för vänster och höger ögon, från 0 till 6. Högre poäng indikerar mindre håravfall på ögonfransar. En positiv förändring från baslinjen indikerar mindre håravfall av ögonfransar.
Baslinje, vecka 12 och 24
Förändring i de individuella punkterna för patientens rapporterade resultat (QPRO)-skala från baslinjen vid veckorna 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
QPRO-frågeformuläret ger ytterligare information om hårs viktigaste egenskaper och hjälper till att ge sammanhang till SPRO-svaret. De enskilda artiklarna i QPRO är: Tillfredsställande tjocklek hårtäckning; Nöjd jämnhet hårtäckning; Hur nöjd med dina ögonbryn; Hur nöjd med dina ögonfransar, poängsatt på en skala från 1 till 5 där 1=mycket nöjd, 2=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 4=missnöjd, 5=mycket missnöjd. Högre poäng indikerar det större missnöjet med hårkvaliteten. En negativ förändring från baslinjen indikerar den större tillfredsställelsen med hårkvaliteten.
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Procentandel svarande på skalan för deltagare med rapporterade resultat (SPRO) för hårtillfredsställelse vid veckorna 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
SPRO är ett frågeformulär som besvaras av deltagaren och utformat för att mäta hur nöjda deltagarna i alopecia areata är med sitt hår vid tidpunkten för bedömningen. Svaren sträcker sig från 1 till 5: 1= mycket nöjd, 2= nöjd, 3= varken nöjd eller missnöjd, 4= missnöjd och 5= mycket missnöjd. Responders definierades som deltagare med svaren "nöjd" eller "mycket nöjd".
Vecka 12, 16, 20 och 24
Förändring i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S) från baslinjen vid vecka 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
PGI-S är ett självadministrativt frågeformulär som ber deltagaren att utvärdera symtomets svårighetsgrad av sin alopecia areata vid tidpunkten för bedömningen. Symtomets svårighetsgrad bedömdes på en skala från 1 till 7, där 1 = normalt, inget håravfall; 2= ​​håravfall på gränsen; 3= milt håravfall; 4= måttligt håravfall; 5= markant håravfall; 6= allvarligt håravfall; 7= bland de mest extrema håravfallen. Högre poäng tyder på mer håravfall. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre håravfall.
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Förändring i Brigham Eyebrow Tool för Alopeci (BETA) resultat från baslinjen vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
BETA är en klinikerklassad skala som bedömer det totala ögonbrynshår som finns. BETA-poängen beräknas baserat på hårtäthet och ytarea på varje enskilt ögonbryn hos deltagaren, från 0 till 3, där 0= inget ögonbryn, 1= minimalt ögonbryn, 2= måttligt ögonbryn och 3= normalt ögonbryn. BETA-poängen är summan av poängen för höger och vänster ögonbryn, från 0 till 6. Högre poäng indikerar mindre håravfall på ögonbrynen. En positiv förändring från baslinjen indikerar mindre håravfall på ögonbrynen.
Baslinje, vecka 12 och 24
Förändring i SPRO-skalan från baslinjen vid vecka 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
SPRO är ett frågeformulär som besvaras av deltagaren och utformat för att mäta hur nöjda deltagarna i alopecia areata är med sitt hår vid tidpunkten för bedömningen. Svaren sträcker sig från 1 till 5: 1= mycket nöjd, 2= nöjd, 3= varken nöjd eller missnöjd, 4= missnöjd och 5= mycket missnöjd. Högre poäng indikerar det större missnöjet med håret. En negativ förändring från baslinjen indikerar att håret blir mer nöjd.
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnår en förändring på ≥2 poäng från baslinjen i SPRO-skalan vid veckorna 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
SPRO är ett frågeformulär som besvaras av deltagarna och utformat för att mäta hur nöjda deltagarna i alopecia areata är med sitt hår vid tidpunkten för bedömningen. Svaren sträcker sig från 1 till 5: 1= mycket nöjd, 2= nöjd, 3= varken nöjd eller missnöjd, 4= missnöjd och 5= mycket missnöjd.
Vecka 12, 16, 20 och 24
Förändring i ångest- och depressionsskalan på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HADS är ett frågeformulär utformat för att bedöma ångest- och depressionssymtom som fylls i av deltagarna. Frågeformuläret består av två separata skalor med totalt 14 punkter: en 7-punktsskala relaterad till ångest och 7-punktsskala relaterad till depression. Varje punkt inom båda skalorna poängsätts med en 4-gradig skala, som sträcker sig från 0 till 3 och de totala poängen i varje skala kan variera från 0 till 21. Separata poäng skapades för ångest och depression. En poäng mellan 0-7 anses vara normal, 8-10 är mild, 11-14 är måttlig och >14 är svår ångest eller depression. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår ett absolut SALT-poäng på ≤10 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP543.3002
  • 2021-000387-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på CTP-543

3
Prenumerera