중등도에서 중증 원형 탈모증 성인 환자에서 CTP-543의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구(THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2)
2023년 6월 30일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자에서 CTP-543의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 50% 이상의 두피 탈모가 있는 성인(18세 이상)을 대상으로 조사 연구 약물(CTP-543이라고 함)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 3상 연구입니다.
이 연구는 위약 대조입니다. 즉, 연구에 참여하는 일부 환자는 활성 연구 약물을 받지 않고 활성 성분이 없는 정제(위약)를 받게 됩니다.
이는 이중 맹검이므로 후원자, 연구 의사, 직원 및 환자는 환자가 활성 연구 약물(또는 복용량) 또는 위약을 사용하는지 여부를 알 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
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Baden-württemberg
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Tübingen, Baden-württemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tubingen
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Hessen
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Frankfurt am main, Hessen, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- Dermatologische Studienambulanz
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Nordrhein-westfalen
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Münster, Nordrhein-westfalen, 독일, 48149
- University Hospital Muenster
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33124
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Floridian Research Institute Llc
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- MetroBoston Clinical Partners, LLC
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48087
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Galen Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Vivida Dermatology
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group P.C.
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77077
- Elixir Research Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- Velocity Clinical Research/Gateway
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
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Madrid, 스페인, 28081
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08001
- Hospital del Mar
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Quebec, 캐나다, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, 캐나다, L4B1A5
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N6V7
- CARe Clinic Ltd.
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X1Y9
- Kingsway Clinical Research
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B1A5
- The Centre for Dermatology
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Siedlce, Mazowieckie, 폴란드, 08-110
- ETG Siedlce
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-716
- Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-892
- RCMed Oddzial Warszawa
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-664
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-793
- ETG Warszawa
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Łódzkie
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Skierniewice, Łódzkie, 폴란드, 96-100
- ETG Skierniewice
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06202 CEDEX 3
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
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Finestère
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Brest, Finestère, 프랑스, 29609 CEDEX
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
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Csongrád-csanád
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Szeged, Csongrád-csanád, 헝가리, 6720
- Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
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Heves
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Gyöngyös, Heves, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에서 6개월 이상 지속되고 10년을 초과하지 않는 현재 에피소드가 있는 원형 탈모증과 양립할 수 있는 임상 프레젠테이션. 10년 이상의 총 질병 기간이 허용됩니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 SALT 점수 ≥50으로 정의된 바와 같이 최소 50%의 두피 탈모.
- 연구 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 모발 재성장 또는 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기준선 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 약물 또는 제제로 치료.
- 두피에 대한 국소 치료가 필요한 활동성 두피 염증, 건선 또는 지루성 피부염, 두피에 심각한 외상 또는 SALT 평가를 방해할 수 있는 기타 두피 상태, 또는 스크리닝 및/또는 기준선에서 신체 어느 곳에서나 치료되지 않은 광선 각화증.
- 스크리닝 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 전신 면역억제제를 사용한 치료, 또는 스크리닝 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 생물학적 제제로 치료.
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구 참여의 위험-이득을 불리하게 변경하거나, 연구 준수에 악영향을 미치거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신 질환 또는 사회적 상태(연구자에 의해 결정됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTP-543 8mg BID
참가자는 최대 24주 동안 CTP-543 8mg 정제를 구두로 BID로 받았습니다.
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정제로 투여.
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 24주 동안 CTP-543 일치 위약 정제를 경구로 하루 2회(BID) 받았습니다.
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정제로 투여.
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실험적: CTP-543 12mg BID
참가자는 최대 24주 동안 CTP-543 12mg 정제를 구두로 BID로 받았습니다.
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정제로 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 SALT(절대 중증도 탈모증 도구) 점수 ≤20을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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SALT는 0(두피 탈모 없음)에서 최대 100(완전 두피 탈모)까지 심각도 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 SALT 절대 점수 ≤20을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
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SALT는 0(두피 탈모 없음)에서 최대 100(완전 두피 탈모)까지 심각도 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
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4, 8, 12, 16, 20주차
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 기준선에서 SALT 점수의 상대적인 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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SALT는 0(두피 탈모 없음)에서 최대 100(완전 두피 탈모)까지 심각도 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
기준선에 대한 상대적 변화(퍼센트 변화)는 100 x ([기준선 후 SALT 점수 - 기준선 SALT 점수]/기준선 SALT 점수)로 계산됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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12주, 16주, 20주 및 24주차에 임상의의 전반적 개선 인상(CGI-I)을 사용하여 평가한 반응자의 백분율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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CGI-I는 참가자의 원형 탈모증의 개선 또는 악화를 연구 시작과 비교하여 7점 척도로 평가하도록 임상의에게 요청하는 설문지입니다.
응답 범위는 1(매우 많이 나쁨)에서 7(매우 많이 향상됨)까지입니다.
응답자는 6(매우 개선됨) 또는 7(매우 많이 개선됨)의 응답을 가진 참가자로 정의되었습니다.
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12, 16, 20, 24주차
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12주, 16주, 20주 및 24주차에 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)을 사용하여 평가한 반응자의 백분율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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PGI-I는 참가자에게 연구 시작과 비교하여 원형 탈모증의 개선 또는 악화를 7점 척도로 평가하도록 요청하는 자가 관리 설문지입니다.
응답 범위는 1(매우 많이 나쁨)에서 7(매우 많이 향상됨)까지입니다.
응답자는 6(매우 개선됨) 또는 7(매우 많이 개선됨)의 응답을 가진 참가자로 정의되었습니다.
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12, 16, 20, 24주차
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12주, 16주, 20주 및 24주에 기준선에서 임상의의 전반적인 중증도(CGI-S) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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CGI-S는 임상의에게 평가 시 참가자의 원형 탈모증의 증상 중증도를 평가하도록 요청하는 설문지입니다.
증상의 중증도는 1에서 7까지의 범위로 평가되었으며, 여기서 1은 정상, 탈모 없음; 2 = 경계성 탈모; 3 = 가벼운 탈모; 4 = 중등도 탈모; 5 = 현저한 탈모; 6 = 심한 탈모; 7 = 가장 심한 탈모 중.
더 높은 점수는 더 많은 탈모를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 탈모가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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12주차 및 24주차에 기준선에서 SALT 점수의 상대적 감소를 최소 75% 및 90% 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주 및 24주
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SALT는 0(두피 탈모 없음)에서 최대 100(완전 두피 탈모)까지 심각도 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
12주 및 24주차에 SALT 점수가 기준선에서 상대적으로 75% 및 90% 감소한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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Brigham Eyelash Tool for Alopecia(BELA) 점수의 기준선에서 12주 및 24주차의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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BELA는 존재하는 전체 속눈썹 모발을 평가하는 임상의 등급 척도입니다.
BELA는 0(속눈썹 없음)에서 3(전체 속눈썹)까지 분포 및 등급 값을 기반으로 계산됩니다.
BELA 점수는 왼쪽 눈과 오른쪽 눈의 개별 점수를 합한 값으로 0에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 속눈썹 탈모가 적습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 속눈썹의 탈모가 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주, 16주, 20주 및 24주차 기준선에서 모발 품질 환자 보고 결과(QPRO) 척도의 개별 항목 변경
기간: 기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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QPRO 설문지는 모발의 주요 속성에 대한 추가 세부 정보를 제공하고 SPRO 응답에 대한 컨텍스트를 제공하는 데 도움이 됩니다.
QPRO의 개별 항목은 다음과 같습니다. 만족스러운 두께의 모발 커버리지; 만족스러운 균일성 모발 커버리지; 당신의 눈썹에 얼마나 만족하는지; 속눈썹에 대한 만족도를 1에서 5까지의 척도(1=매우 만족, 2=만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=불만족, 5=매우 불만족)로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 모발 품질에 대한 불만이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 모발 품질에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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12주, 16주, 20주 및 24주차에 모발 만족도 참가자 보고 결과(SPRO) 척도에 대한 응답자의 백분율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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SPRO는 참가자가 답변한 설문지로 원형 탈모증 참가자가 평가 시점에 자신의 모발에 얼마나 만족하는지 측정하도록 설계되었습니다.
응답 범위는 1에서 5까지입니다: 1= 매우 만족, 2= 만족, 3= 만족 또는 불만족하지 않음, 4= 불만족, 5= 매우 불만족.
응답자는 "만족" 또는 "매우 만족"의 응답을 가진 참가자로 정의되었습니다.
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12, 16, 20, 24주차
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12주, 16주, 20주 및 24주차 기준선에서 환자의 전반적 중증도(PGI-S) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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PGI-S는 참가자에게 평가 시점에 원형 탈모증의 증상 중증도를 평가하도록 요청하는 자가 관리 설문지입니다.
증상의 중증도는 1에서 7까지의 범위로 평가되었으며, 여기서 1= 정상, 탈모 없음; 2= 경계성 탈모; 3= 가벼운 탈모; 4= 중등도 탈모; 5= 현저한 탈모; 6= 심한 탈모; 7= 가장 심한 탈모 중.
더 높은 점수는 더 많은 탈모를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 탈모가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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Brigham Eyebrow Tool for Brigham Eyebrow Tool for Alopecia(BETA) 점수가 기준선에서 12주 및 24주차에 변경됨
기간: 기준선, 12주 및 24주
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BETA는 존재하는 전체 눈썹 털을 평가하는 임상의 등급 척도입니다.
BETA 점수는 참가자의 각 개별 눈썹의 모발 밀도와 표면적을 기준으로 계산되며, 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0= 눈썹 없음, 1= 최소한의 눈썹, 2= 보통 눈썹, 3= 보통 눈썹입니다.
BETA 점수는 오른쪽 및 왼쪽 눈썹 점수의 합으로 0에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 눈썹의 탈모가 적습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 눈썹의 탈모가 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주, 16주, 20주 및 24주차 기준선에서 SPRO 척도의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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SPRO는 참가자가 답변한 설문지로 원형 탈모증 참가자가 평가 시점에 자신의 모발에 얼마나 만족하는지 측정하도록 설계되었습니다.
응답 범위는 1에서 5까지입니다: 1= 매우 만족, 2= 만족, 3= 만족 또는 불만족하지 않음, 4= 불만족, 5= 매우 불만족.
점수가 높을수록 모발에 대한 불만이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 모발 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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12주, 16주, 20주 및 24주차에 SPRO 척도 기준선에서 2점 이상의 변화를 달성한 참가자의 비율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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SPRO는 참가자가 답변한 설문지로 원형 탈모증 참가자가 평가 시점에 모발에 얼마나 만족하는지 측정하도록 설계되었습니다.
응답 범위는 1에서 5까지입니다: 1= 매우 만족, 2= 만족, 3= 만족 또는 불만족하지 않음, 4= 불만족, 5= 매우 불만족.
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12, 16, 20, 24주차
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24주차 기준선에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 및 우울 척도 점수 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HADS는 참가자가 작성하는 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
설문지는 불안과 관련된 7개 항목 척도와 우울증과 관련된 7개 항목 척도의 총 14개 항목으로 구성된 두 개의 개별 척도로 구성됩니다.
두 척도 내의 각 항목은 0에서 3 사이의 4점 척도를 사용하여 채점되며 각 척도의 총점 범위는 0에서 21까지입니다. 불안과 우울증에 대해 별도의 점수가 생성되었습니다.
0~7점은 정상, 8~10점은 경증, 11~14점은 중등도, 14점 이상은 심한 불안이나 우울증입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 덜 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 절대 SALT 점수 ≤10을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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SALT는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전 두피 탈모) 범위의 점수로 두피 탈모를 정량적으로 평가합니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .