Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CTP-543 hos voksne patienter med moderat til svær alopecia areata (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2)
30. juni 2023 opdateret af: Concert Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CTP-543 hos voksne patienter med moderat til svær alopecia areata
Dette er et multicenter fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et forsøgslægemiddel (kaldet CTP-543) hos voksne (18 år og ældre), som har 50 % eller mere hårtab i hovedbunden.
Undersøgelsen er placebokontrolleret, hvilket betyder, at nogle patienter, der deltager i undersøgelsen, ikke vil modtage aktivt studielægemiddel, men vil modtage tabletter uden aktive ingredienser (en placebo).
Den er dobbeltblindet, hvilket betyder, at sponsoren, undersøgelsens læger, personalet og patienterne ikke vil vide, om en patient er på aktiv undersøgelsesmedicin (eller dosis) eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
517
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canada, L4B1A5
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
- CARe Clinic Ltd.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B1A5
- The Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33124
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Floridian Research Institute Llc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- MetroBoston Clinical Partners, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48087
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Galen Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Vivida Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
- The Dermatology Group P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Oregon Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
- Elixir Research Group
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
- Velocity Clinical Research/Gateway
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
-
-
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06202 CEDEX 3
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
-
-
Finestère
-
Brest, Finestère, Frankrig, 29609 CEDEX
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
- ETG Siedlce
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-716
- Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-892
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-664
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
-
Łódzkie
-
Skierniewice, Łódzkie, Polen, 96-100
- ETG Skierniewice
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
-
Madrid, Spanien, 28081
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08001
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
-
Baden-württemberg
-
Tübingen, Baden-württemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- Dermatologische Studienambulanz
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Münster, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
Csongrád-csanád
-
Szeged, Csongrád-csanád, Ungarn, 6720
- Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk præsentation, der er kompatibel med alopecia areata med en aktuel episode, der varer mindst 6 måneder og ikke overstiger 10 år på screeningstidspunktet. Samlet sygdomsvarighed på mere end 10 år er tilladt.
- Mindst 50 % hårtab i hovedbunden, som defineret ved en SALT-score ≥50, ved screening og baseline.
- Villig til at overholde studiebesøgene og kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med anden medicin eller midler inden for 1 måned efter baseline eller under undersøgelsen, der kan påvirke hårgenvækst eller immunrespons.
- Aktiv hovedbundsbetændelse, psoriasis eller seborrheisk dermatitis, der kræver topisk behandling af hovedbunden, betydelige traumer i hovedbunden eller anden hovedbundstilstand, der kan interferere med SALT-vurderingen, eller ubehandlet aktinisk keratose hvor som helst på kroppen ved screening og/eller baseline.
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder efter screening eller under undersøgelsen, eller biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter screening eller under undersøgelsen.
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom eller social tilstand, som bestemt af investigator, der kan ændre risiko-fordel ved deltagelse i undersøgelsen på en ugunstig måde, negativ indvirkning på undersøgelsesefterlevelse eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTP-543 8 mg BID
Deltagerne modtog CTP-543 8 mg tabletter, oralt, BID i op til 24 uger.
|
Indgives som tabletter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog CTP-543 matchede placebotabletter, oralt, to gange dagligt (BID) i op til 24 uger.
|
Indgives som tabletter.
|
|
Eksperimentel: CTP-543 12 mg BID
Deltagerne modtog CTP-543 12 mg tabletter, oralt, BID i op til 24 uger.
|
Indgives som tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut Sværhedsgrad af Alopeci Tool (SALT) score ≤20 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med scorer i sværhedsgraden fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut SALT-score på ≤20 i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
|
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med scorer i sværhedsgraden fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
|
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
|
|
Relativ ændring i SALT-score fra baseline i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med scorer i sværhedsgraden fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Relativ ændring (procent ændring) til baseline beregnes som: 100 x ([post-baseline SALT score - baseline SALT score]/baseline SALT score).
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af respondenter vurderet ved hjælp af Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 12, 16, 20 og 24
|
CGI-I er et spørgeskema, der beder klinikeren om at evaluere forbedringen eller forværringen af deltagerens alopecia areata sammenlignet med starten af undersøgelsen på en 7-punkts skala.
Svarene varierer fra 1 (meget værre) til 7 (meget forbedret).
Responders blev defineret som deltagere med svar på 6 (meget forbedret) eller 7 (meget forbedret).
|
Uge 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af respondenter vurderet ved hjælp af patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 12, 16, 20 og 24
|
PGI-I er et selvadministreret spørgeskema, der beder deltageren om at evaluere forbedringen eller forværringen af deres alopecia areata sammenlignet med starten af undersøgelsen på en 7-punkts skala.
Svarene varierer fra 1 (meget værre) til 7 (meget forbedret).
Responders blev defineret som deltagere med svar på 6 (meget forbedret) eller 7 (meget forbedret).
|
Uge 12, 16, 20 og 24
|
|
Ændring i klinikerens globale indtryk af alvorlighedsgrad (CGI-S) fra baseline i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 20 og 24
|
CGI-S er et spørgeskema, der beder klinikeren om at evaluere symptomsværhedsgraden af deltagerens alopecia areata på vurderingstidspunktet.
Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = normal, intet hårtab; 2=hårtab på grænsen; 3=mildt hårtab; 4=moderat hårtab; 5=markeret hårtab; 6=alvorligt hårtab; 7 = blandt de mest ekstreme hårtab.
Højere score indikerer mere hårtab.
En negativ ændring fra baseline indikerer mindre hårtab.
|
Baseline, uge 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % og 90 % relativ reduktion i SALT-score fra baseline i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med scorer i sværhedsgraden fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % og 90 % relativ reduktion i SALT-score fra baseline i uge 12 og 24, er rapporteret.
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
Ændring i Brigham Eyelash Tool for Alopeci (BELA) score fra baseline i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
BELA er en kliniker-vurderet skala, der vurderer det samlede øjenvippehår.
BELA beregnes baseret på fordeling og karakterværdier, der spænder fra 0 (ingen øjenvipper) til 3 (hele øjenvipper).
BELA-scoren er summen af de individuelle scorer for venstre og højre øje, der spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer mindre hårtab af øjenvipper.
En positiv ændring fra baseline indikerer mindre hårtab af øjenvipper.
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
Ændring i de individuelle punkter for den rapporterede hårkvalitetspatient-skala (QPRO) fra baseline i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 20 og 24
|
QPRO-spørgeskemaet giver yderligere detaljer om de vigtigste egenskaber ved hår og hjælper med at give kontekst til SPRO-svaret.
De individuelle elementer i QPRO er: Tilfreds tykkelse hårdækning; Tilfreds med ensartet hårdækning; Hvor tilfreds med dine øjenbryn; Hvor tilfreds med dine øjenvipper, scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1=meget tilfreds, 2=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=utilfreds, 5=meget utilfreds.
Højere score indikerer den større utilfredshed med hårkvaliteten.
En negativ ændring fra baseline indikerer den større tilfredshed med hårkvaliteten.
|
Baseline, uge 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af respondenter på Hårtilfredshedsdeltagernes rapporterede resultat (SPRO)-skalaen i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 12, 16, 20 og 24
|
SPRO er et spørgeskema besvaret af deltageren og designet til at måle, hvor tilfredse alopecia areata deltagere er med deres hår på tidspunktet for vurderingen.
Svarene går fra 1 til 5: 1= meget tilfreds, 2= tilfreds, 3= hverken tilfreds eller utilfreds, 4= utilfreds og 5= meget utilfreds.
Responders blev defineret som deltagere med svar på "tilfreds" eller "meget tilfreds".
|
Uge 12, 16, 20 og 24
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af alvorlighedsgrad (PGI-S) fra baseline i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 20 og 24
|
PGI-S er et selvadministreret spørgeskema, der beder deltageren om at evaluere symptomsværhedsgraden af deres alopecia areata på tidspunktet for vurderingen.
Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = normalt, intet hårtab; 2= grænseoverskridende hårtab; 3= let hårtab; 4= moderat hårtab; 5= markant hårtab; 6= alvorligt hårtab; 7= blandt de mest ekstreme hårtab.
Højere score indikerer mere hårtab.
En negativ ændring fra baseline indikerer mindre hårtab.
|
Baseline, uge 12, 16, 20 og 24
|
|
Ændring i Brigham Eyebrow Tool for Alopeci (BETA)-score fra baseline i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
BETA er en kliniker-vurderet skala, der vurderer det samlede øjenbrynsbehåring.
BETA-scoren beregnes baseret på hårtæthed og overfladeareal af hvert enkelt øjenbryn hos deltageren, der spænder fra 0 til 3, hvor 0= intet øjenbryn, 1= minimalt øjenbryn, 2= moderat øjenbryn og 3= normalt øjenbryn.
BETA-score er summen af højre og venstre øjenbrynsscore, der spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer mindre hårtab af øjenbryn.
En positiv ændring fra baseline indikerer mindre hårtab af øjenbryn.
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
Ændring i SPRO-skalaen fra baseline i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 12, 16, 20 og 24
|
SPRO er et spørgeskema besvaret af deltageren og designet til at måle, hvor tilfredse alopecia areata deltagere er med deres hår på tidspunktet for vurderingen.
Svarene går fra 1 til 5: 1= meget tilfreds, 2= tilfreds, 3= hverken tilfreds eller utilfreds, 4= utilfreds og 5= meget utilfreds.
Højere score indikerer den større hår utilfredshed.
En negativ ændring fra baseline indikerer den større hårtilfredshed.
|
Baseline, uge 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en ændring på ≥2 point fra baseline i SPRO-skalaen i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 12, 16, 20 og 24
|
SPRO er et spørgeskema besvaret af deltagerne og designet til at måle, hvor tilfredse alopecia areata deltagere er med deres hår på tidspunktet for vurderingen.
Svarene går fra 1 til 5: 1= meget tilfreds, 2= tilfreds, 3= hverken tilfreds eller utilfreds, 4= utilfreds og 5= meget utilfreds.
|
Uge 12, 16, 20 og 24
|
|
Ændring i angst- og depressionsskalaen på hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
HADS er et spørgeskema designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer, som udfyldes af deltagerne.
Spørgeskemaet består af to separate skalaer med i alt 14 punkter: En 7-trins skala relateret til angst og 7-item skala relateret til depression.
Hvert element inden for begge skalaer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala, der spænder fra 0 til 3, og den samlede score i hver skala kan variere fra 0 til 21. Der blev oprettet separate scores for angst og depression.
En score mellem 0-7 anses for normal, 8-10 er mild, 11-14 er moderat, og >14 er svær angst eller depression.
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
En negativ ændring fra baseline indikerer mindre sværhedsgrad.
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut SALT-score på ≤10 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP543.3002
- 2021-000387-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .