Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CTP-543 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CTP-543 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym

Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku badanego (o nazwie CTP-543) u osób dorosłych (18 lat i starszych), u których utrata włosów na skórze głowy wynosi co najmniej 50%. Badanie jest kontrolowane placebo, co oznacza, że ​​niektórzy pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają aktywnego badanego leku, ale otrzymają tabletki bez składników aktywnych (placebo). Jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ​​sponsor, lekarze prowadzący badanie, personel i pacjenci nie będą wiedzieć, czy pacjent przyjmuje aktywny badany lek (lub dawkę), czy placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06202 CEDEX 3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
    • Finestère
      • Brest, Finestère, Francja, 29609 CEDEX
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
      • Madrid, Hiszpania, 28081
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08001
        • Hospital del Mar
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, L4B1A5
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Care Clinic Ltd.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
    • Baden-württemberg
      • Tübingen, Baden-württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik Für Dermatologie, Venerologie Und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • Dermatologische Studienambulanz
    • Nordrhein-westfalen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polska, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-716
        • Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-664
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-793
        • ETG Warszawa
    • Łódzkie
      • Skierniewice, Łódzkie, Polska, 96-100
        • ETG Skierniewice
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48087
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • The Dermatology Group P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Elixir Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
        • Velocity Clinical Research/Gateway
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia
  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrád-csanád
      • Szeged, Csongrád-csanád, Węgry, 6720
        • Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obraz kliniczny zgodny z łysieniem plackowatym z aktualnym epizodem trwającym co najmniej 6 miesięcy i nieprzekraczającym 10 lat w momencie badania przesiewowego. Dopuszczalny jest całkowity czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat.
  • Co najmniej 50% wypadanie włosów na skórze głowy, zgodnie z definicją wyniku SALT ≥50, podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innymi lekami lub czynnikami w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania, które mogą wpływać na odrastanie włosów lub odpowiedź immunologiczną.
  • Aktywne zapalenie skóry głowy, łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry wymagające miejscowego leczenia skóry głowy, znaczny uraz skóry głowy lub inny stan skóry głowy, który może zakłócać ocenę SALT lub nieleczone rogowacenie słoneczne na dowolnym miejscu ciała podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania lub lekami biologicznymi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajście w ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Klinicznie istotny stan chorobowy, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, zgodnie z ustaleniami Badacza, które mogą niekorzystnie zmienić stosunek ryzyka do korzyści udziału w badaniu, niekorzystnie wpłynąć na zgodność badania lub zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTP-543 8 mg BID
Uczestnicy otrzymywali tabletki CTP-543 8 mg, doustnie, BID przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Podawany w postaci tabletek.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowane tabletki placebo CTP-543, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543 pasujące do placebo
Podawany w postaci tabletek.
Eksperymentalny: CTP-543 12 mg BID
Uczestnicy otrzymywali tabletki CTP-543 12 mg, doustnie, BID przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Podawany w postaci tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik bezwzględnego nasilenia łysienia (SALT) ≤20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z oceną nasilenia od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali bezwzględny wynik SALT ≤20 w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z oceną nasilenia od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Względna zmiana wyników SALT od wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z oceną nasilenia od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy). Względna zmiana (zmiana procentowa) w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako: 100 x ([wynik SALT po wartości początkowej - wynik SALT w wartości wyjściowej]/wyjściowy wynik SALT).
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie oceniany na podstawie ogólnego wrażenia poprawy (CGI-I) klinicysty w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
CGI-I to kwestionariusz, w którym prosi się klinicystę o ocenę poprawy lub pogorszenia łysienia plackowatego u uczestnika w porównaniu z początkiem badania w 7-stopniowej skali. Odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej). Respondentów zdefiniowano jako uczestników z odpowiedziami 6 (duża poprawa) lub 7 (znaczna poprawa).
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie oceniany na podstawie ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
PGI-I jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, w którym prosi się uczestnika o ocenę poprawy lub pogorszenia łysienia plackowatego w porównaniu z początkiem badania w 7-stopniowej skali. Odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej). Respondentów zdefiniowano jako uczestników z odpowiedziami 6 (duża poprawa) lub 7 (znaczna poprawa).
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Zmiana w punktacji ogólnego wrażenia ciężkości klinicysty (CGI-S) od punktu początkowego w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
CGI-S to kwestionariusz, w którym prosi się klinicystę o ocenę nasilenia objawów łysienia plackowatego u uczestnika w momencie oceny. Nasilenie objawów oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 1 = normalne, brak wypadania włosów; 2=graniczna utrata włosów; 3=łagodne wypadanie włosów; 4=umiarkowane wypadanie włosów; 5=wyraźne wypadanie włosów; 6=poważna utrata włosów; 7=wśród najbardziej ekstremalnych przypadków wypadania włosów. Wyższe wyniki wskazują na większą utratę włosów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą utratę włosów.
Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% i 90% względne zmniejszenie wyniku SALT od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z oceną nasilenia od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy). Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli względną redukcję wyniku SALT o co najmniej 75% i 90% w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana wyników narzędzia Brigham Eyelash Tool dla łysienia (BELA) od wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
BELA to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia całkowitą ilość obecnych włosów na rzęsach. BELA jest obliczana na podstawie rozkładu i wartości ocen w zakresie od 0 (brak rzęs) do 3 (pełne rzęsy). Wynik BELA jest sumą indywidualnych wyników dla lewego i prawego oka, w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą utratę włosów na rzęsach. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą utratę włosów na rzęsach.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana w poszczególnych elementach skali oceny jakości włosów zgłaszanej przez pacjenta (QPRO) od punktu początkowego w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
Kwestionariusz QPRO dostarcza dodatkowych informacji na temat kluczowych cech włosów i pomaga zapewnić kontekst dla odpowiedzi SPRO. Poszczególne elementy QPRO to: zadowalająca grubość pokrycia włosów; Zadowolona równomierność pokrycia włosów; Jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich brwi; Jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich rzęs, oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1=bardzo zadowolony, 2=zadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 4=niezadowolony, 5=bardzo niezadowolony. Wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z jakości włosów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większe zadowolenie z jakości włosów.
Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
Odsetek respondentów w skali SPRO (ang. Hair Satisfaction Participants Reported Outcome) w 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
SPRO jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika i mającym na celu zmierzenie stopnia zadowolenia uczestników z łysieniem plackowatym ze swoich włosów w momencie oceny. Odpowiedzi wahają się od 1 do 5: 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony. Respondentów zdefiniowano jako uczestników z odpowiedziami „zadowolony” lub „bardzo zadowolony”.
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Zmiana w wynikach ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S) od wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
PGI-S to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym prosi się uczestnika o ocenę nasilenia objawów łysienia plackowatego w momencie oceny. Nasilenie objawów oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 1 = normalne, brak wypadania włosów; 2= ​​graniczne wypadanie włosów; 3= łagodna utrata włosów; 4= umiarkowana utrata włosów; 5= znaczna utrata włosów; 6= ciężka utrata włosów; 7= wśród najbardziej ekstremalnych przypadków wypadania włosów. Wyższe wyniki wskazują na większą utratę włosów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą utratę włosów.
Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
Zmiana wyników narzędzia Brigham Eyebrow Tool dla łysienia (BETA) od wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
BETA to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia całkowitą ilość obecnych włosów na brwiach. Wynik BETA jest obliczany na podstawie gęstości włosów i powierzchni każdej indywidualnej brwi uczestnika, w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = brak brwi, 1 = minimalna brew, 2 = umiarkowana brew i 3 = normalna brew. Wynik BETA jest sumą wyników dla prawej i lewej brwi, w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą utratę włosów na brwiach. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą utratę włosów na brwiach.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana w skali SPRO od punktu początkowego w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 16, 20 i 24
SPRO jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika i mającym na celu zmierzenie stopnia zadowolenia uczestników z łysieniem plackowatym ze swoich włosów w momencie oceny. Odpowiedzi wahają się od 1 do 5: 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony. Wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie włosów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na większe zadowolenie włosów.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zmianę o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali SPRO w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
SPRO to kwestionariusz wypełniany przez uczestników, którego celem jest zmierzenie stopnia zadowolenia ze swoich włosów uczestników łysienia plackowatego w momencie oceny. Odpowiedzi wahają się od 1 do 5: 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony.
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Zmiana wyników w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HADS to kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów lęku i depresji, który wypełniają uczestnicy. Kwestionariusz składa się z dwóch oddzielnych skal, w sumie 14 pozycji: 7-itemowa skala związana z lękiem i 7-itemowa skala związana z depresją. Każda pozycja w obu skalach jest oceniana za pomocą 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, a suma wyników w każdej skali może wynosić od 0 do 21. Oddzielne wyniki zostały utworzone dla lęku i depresji. Wynik od 0 do 7 jest uważany za normalny, od 8 do 10 za łagodny, od 11 do 14 za umiarkowany, a >14 to ciężki lęk lub depresja. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali bezwzględny wynik SALT ≤10 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z punktacją od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP543.3002
  • 2021-000387-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na CTP-543

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj