En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CTP-543 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig alopecia areata (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2)
30. juni 2023 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CTP-543 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig alopecia areata
Dette er en multisenter fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel (kalt CTP-543) hos voksne (18 år og eldre) som har 50 % eller mer hårtap i hodebunnen.
Studien er placebokontrollert, noe som betyr at noen pasienter som går inn i studien ikke vil motta aktivt studiemedikament, men vil motta tabletter uten aktive ingredienser (en placebo).
Den er dobbeltblind, noe som betyr at sponsoren, studielegene, personalet og pasientene ikke vil vite om en pasient bruker aktivt studiemedikament (eller dosen) eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
517
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canada, L4B1A5
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
- CARe Clinic Ltd.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B1A5
- The Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33124
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- Floridian Research Institute Llc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- MetroBoston Clinical Partners, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48087
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Galen Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Vivida Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- The Dermatology Group P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Dermatology
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77077
- Elixir Research Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
- Velocity Clinical Research/Gateway
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Velocity Clinical Research/Swinyer-Woseth Dermatology
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
-
-
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06202 CEDEX 3
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Archet 2
-
-
Finestère
-
Brest, Finestère, Frankrike, 29609 CEDEX
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
- ETG Siedlce
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-716
- Ot.Co Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-892
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-664
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
-
Łódzkie
-
Skierniewice, Łódzkie, Polen, 96-100
- ETG Skierniewice
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón Y Cajal - Edificio Consultas Externas
-
Madrid, Spania, 28081
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08001
- Hospital Del Mar
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
-
Baden-württemberg
-
Tübingen, Baden-württemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim - Dermatologische Studienambulanz
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- Dermatologische Studienambulanz
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Münster, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
Csongrád-csanád
-
Szeged, Csongrád-csanád, Ungarn, 6720
- Szte Áok Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Bőrgyógyászati És Allergológiai Klinika
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Bőr-, Nemikórtani És Bőronkológiai Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk presentasjon kompatibel med alopecia areata med en aktuell episode som varer i minst 6 måneder og ikke overstiger 10 år på tidspunktet for screening. Total sykdomsvarighet over 10 år er tillatt.
- Minst 50 % hårtap i hodebunnen, som definert av en SALT-score ≥50, ved screening og baseline.
- Villig til å overholde studiebesøkene og kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre medisiner eller midler innen 1 måned etter baseline eller under studien som kan påvirke hårvekst eller immunrespons.
- Aktiv hodebunnsbetennelse, psoriasis eller seboreisk dermatitt som krever lokal behandling av hodebunnen, betydelig traume i hodebunnen eller annen hodebunnstilstand som kan forstyrre SALT-vurderingen, eller ubehandlet aktinisk keratose hvor som helst på kroppen ved screening og/eller baseline.
- Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 3 måneder etter screening eller under studien, eller biologiske legemidler innen 6 måneder etter screening eller under studien.
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide mens de er i studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk sykdom eller sosial tilstand, som bestemt av etterforskeren, som kan ugunstig endre risiko-fordelen ved studiedeltakelse, negativ innvirkning på studieoverholdelse eller forvirrende tolkning av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTP-543 8 mg BID
Deltakerne fikk CTP-543 8 mg tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 24 uker.
|
Administreres som tabletter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok CTP-543-matchede placebotabletter, oralt, to ganger daglig (BID) i opptil 24 uker.
|
Administreres som tabletter.
|
|
Eksperimentell: CTP-543 12 mg BID
Deltakerne fikk CTP-543 12 mg tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 24 uker.
|
Administreres som tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en absolutt Alopecia Tool (SALT)-score ≤20 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med poeng som varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hodehårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hodehårtap).
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en absolutt SALT-score på ≤20 i uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med poeng som varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hodehårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hodehårtap).
|
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
|
|
Relativ endring i SALT-poeng fra baseline i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med poeng som varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hodehårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hodehårtap).
Relativ endring (prosentvis endring) til baseline beregnes som: 100 x ([post-baseline SALT score - baseline SALT score]/baseline SALT score).
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av respondenter vurdert ved bruk av Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) i uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 12, 16, 20 og 24
|
CGI-I er et spørreskjema som ber klinikeren om å evaluere forbedringen eller forverringen av deltakerens alopecia areata sammenlignet med starten av studien på en 7-punkts skala.
Svarene varierer fra 1 (veldig dårligere) til 7 (svært mye bedre).
Responders ble definert som deltakere med svar på 6 (mye forbedret) eller 7 (svært mye forbedret).
|
Uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av respondenter vurdert ved bruk av pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) i uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 12, 16, 20 og 24
|
PGI-I er et selvadministrert spørreskjema som ber deltakeren om å evaluere forbedringen eller forverringen av deres alopecia areata sammenlignet med starten av studien på en 7-punkts skala.
Svarene varierer fra 1 (veldig dårligere) til 7 (svært mye bedre).
Responders ble definert som deltakere med svar på 6 (mye forbedret) eller 7 (svært mye forbedret).
|
Uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring i klinikerens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) fra baseline ved uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 20 og 24
|
CGI-S er et spørreskjema som ber klinikeren om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene til deltakerens alopecia areata på tidspunktet for vurderingen.
Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en skala fra 1 til 7, der 1 = normal, ingen hårtap; 2=borderline hårtap; 3=mildt hårtap; 4=moderat hårtap; 5=markert hårtap; 6=alvorlig hårtap; 7=blant de mest ekstreme hårtap.
Høyere score indikerer mer hårtap.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre hårtap.
|
Grunnlinje, uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 75 % og 90 % relativ reduksjon i SALT-poengsum fra baseline i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med poeng som varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hodehårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hodehårtap).
Prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 75 % og 90 % relativ reduksjon i SALT-score fra baseline ved uke 12 og 24, rapporteres.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring i Brigham Eyelash Tool for Alopecia (BELA)-score fra baseline i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
BELA er en kliniker-vurdert skala som vurderer det totale øyevippehåret.
BELA beregnes basert på fordeling og karakterverdier, fra 0 (ingen øyevipper) til 3 (hele øyevipper).
BELA-skåren er summen av individuelle skårer for venstre og høyre øyne, fra 0 til 6. Høyere skårer indikerer mindre hårtap på øyevipper.
En positiv endring fra baseline indikerer mindre hårtap av øyevipper.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring i de individuelle elementene for rapportert resultat for pasientens hårkvalitet (QPRO) fra baseline ved uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 20 og 24
|
QPRO-spørreskjemaet gir ytterligere detaljer om nøkkelegenskaper til hår og bidrar til å gi kontekst til SPRO-svaret.
De individuelle elementene til QPRO er: Fornøyd tykkelse hårdekning; Fornøyd jevnhet hårdekning; Hvor fornøyd med øyenbrynene dine; Hvor fornøyd med øyevippene dine, scoret på en skala fra 1 til 5 hvor 1=svært fornøyd, 2=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=misfornøyd, 5=svært misfornøyd.
Høyere score indikerer større misnøye med hårkvaliteten.
En negativ endring fra baseline indikerer større tilfredshet med hårkvaliteten.
|
Grunnlinje, uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av respondenter på rapportert resultat (SPRO)-skalaen for deltakere med hårtilfredshet i uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 12, 16, 20 og 24
|
SPRO er et spørreskjema besvart av deltakeren og designet for å måle hvor fornøyde alopecia areata deltakere er med håret på tidspunktet for vurderingen.
Svarene varierer fra 1 til 5: 1= veldig fornøyd, 2= fornøyd, 3= verken fornøyd eller misfornøyd, 4= misfornøyd og 5= svært misfornøyd.
Responders ble definert som deltakere med svarene «fornøyd» eller «svært fornøyd».
|
Uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) fra baseline ved uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 20 og 24
|
PGI-S er et selvadministrert spørreskjema som ber deltakeren om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på alopecia areata på tidspunktet for vurderingen.
Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = normalt, ingen hårtap; 2= borderline hårtap; 3= mildt hårtap; 4= moderat hårtap; 5= markert hårtap; 6= alvorlig hårtap; 7= blant de mest ekstreme hårtap.
Høyere score indikerer mer hårtap.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre hårtap.
|
Grunnlinje, uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring i Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA)-poeng fra baseline i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
BETA er en klinikervurdert skala som vurderer det totale øyenbrynsbehåringen.
BETA-poengsummen beregnes basert på hårtetthet og overflateareal på hvert enkelt øyenbryn til deltakeren, fra 0 til 3, der 0= ingen øyenbryn, 1= minimalt øyenbryn, 2= moderat øyenbryn og 3= normalt øyenbryn.
BETA-skåren er summen av poengsummen for høyre og venstre øyenbryn, fra 0 til 6. Høyere poengsum indikerer mindre hårtap på øyenbrynene.
En positiv endring fra baseline indikerer mindre hårtap av øyenbryn.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring i SPRO-skalaen fra baseline i uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 16, 20 og 24
|
SPRO er et spørreskjema besvart av deltakeren og designet for å måle hvor fornøyde alopecia areata deltakere er med håret på tidspunktet for vurderingen.
Svarene varierer fra 1 til 5: 1= veldig fornøyd, 2= fornøyd, 3= verken fornøyd eller misfornøyd, 4= misfornøyd og 5= svært misfornøyd.
Høyere score indikerer større misnøye med håret.
En negativ endring fra baseline indikerer større hårtilfredshet.
|
Baseline, uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥2-punktsendring fra baseline i SPRO-skalaen i uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 12, 16, 20 og 24
|
SPRO er et spørreskjema besvart av deltakerne og designet for å måle hvor fornøyde alopecia areata deltakerne er med håret på tidspunktet for vurderingen.
Svarene varierer fra 1 til 5: 1= veldig fornøyd, 2= fornøyd, 3= verken fornøyd eller misfornøyd, 4= misfornøyd og 5= svært misfornøyd.
|
Uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring i angst- og depresjonsskalaen på sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
HADS er et spørreskjema designet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer som fylles ut av deltakerne.
Spørreskjemaet består av to separate skalaer med totalt 14 elementer: En 7-elements skala relatert til angst og 7-elements skala relatert til depresjon.
Hvert element innenfor begge skalaene blir skåret ved hjelp av en 4-punkts skala, fra 0 til 3, og de totale skårene i hver skala kan variere fra 0 til 21. Det ble laget separate skårer for angst og depresjon.
En skår mellom 0-7 regnes som normal, 8-10 er mild, 11-14 er moderat og >14 er alvorlig angst eller depresjon.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en absolutt SALT-score på ≤10 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med skårer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP543.3002
- 2021-000387-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .