新たに診断されたRARA陽性の高リスク骨髄異形成症候群の参加者におけるタミバロテンとアザシチジン
2025年4月7日 更新者：Syros Pharmaceuticals
RARA陽性の高リスク骨髄異形成症候群に選択された新たに診断された成人患者におけるタミバロテンとアザシチジンとプラセボとアザシチジンの比較のランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験（MDS-1を選択）
この研究では、タミバロテンとアザシチジンの併用の有効性を、レチノイン酸受容体アルファ (RARA) 陽性で、高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) と新たに診断された参加者および以下の治療を受けていない参加者を対象に、アザシチジンとプラセボの併用の有効性を比較します。この診断。
この研究の主な目的は、2 つの治療群の完全寛解率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者のサブセットは、RARA 遺伝子の過剰発現を特徴とする MDS を持っています。
血液検査を使用して、RARA 陽性 MDS の参加者を特定します。
研究の適格性に関するRARAバイオマーカーの評価は、事前スクリーニング訪問で潜在的な研究参加者から血液サンプルを収集し、中央研究所でテストすることによって行われます。
適格要件を満たす参加者は、タミバロテンとアザシチジンまたはプラセボとアザシチジンのいずれかを受け取るために 2:1 で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angelas
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Comprehensive Hematology and Oncology
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Cancer Center
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、02140
- Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Inc
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Cancer Institute - Forsyth
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar - Sarah Cannon BMT
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Cottingham、イギリス
- Castle Hill Hospital, Cottingham
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
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Liverpool、イギリス
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- The Royal Marsden Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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West Bromwich、イギリス
- Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center of Ashkelon
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Brescia、イタリア
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Firenze、イタリア
- Aou Careggi
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola、イタリア、47014
- Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
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Novara、イタリア、28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Pesaro、イタリア、61122
- Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
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Ravenna、イタリア
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
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Rome、イタリア、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Verona、イタリア
- AOUI di Verona
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
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Vienna、オーストリア
- Klinik Hietzing
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Calgary、カナダ
- Tom Baker Cancer Centre
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London、カナダ、ON
- London Health Sciences Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、ON L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Badalona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08025
- H. Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cáceres、スペイン
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28046
- H. Universitario La Paz
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Murcia、スペイン
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturia
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Palma De Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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San Sebastián、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Olomouc、チェコ
- Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
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Ostrava、チェコ
- University Hospital Ostrava
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Prague、チェコ
- General University Hospital Prague
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ
- HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
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Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Marburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Marburg
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、H-4012
- Debrecen University Medical and Health Science Centre
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Eger、ハンガリー
- Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
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Győr、ハンガリー
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Josa Andras Teaching Hospital
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens-Picardie
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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Brest、フランス、29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
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La Tronche、フランス
- CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
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Le Chesnay、フランス、78150
- Hopital Mignot
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Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- CHU la Conception
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Nice、フランス、06200
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- CHU Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poiters
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg、フランス、67033
- ICANS Strasbourg
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Middelheim
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Gent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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La Louvière、ベルギー、7100
- Hospital de Jolimont
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Liège、ベルギー
- CHU de Liege
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU-UCL Namur
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- University Clinic Gdansk
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Pomeranian Hospital Gdynia
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Legnica、ポーランド、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Warszawa、ポーランド
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
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Warszawa、ポーランド
- University Clinic Warsaw
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Wałbrzych、ポーランド
- Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で 18 歳以上である必要があります。
- -参加者は、治験アッセイに基づいてRARA陽性でなければなりません。
参加者は、次のように HR-MDS と新たに診断されている必要があります。
世界保健機関 (WHO) の分類 (Arber 2016) による MDS の診断と、改訂された国際予後スコアリング システム (IPSS R) のリスク カテゴリによる非常に高い、高い、または中程度のリスクとして分類されている。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
主な除外基準:
- -参加者は、スクリーニング時に同種HSCTを受けるのに適していることに同意します。
- -低メチル化剤、化学療法、または同種HSCTによるMDSの前治療を受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タミバロテン + アザシチジン
タミバロテン: 28 日間の各治療サイクルの 8 日目から 28 日目に 6 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与。 アザシチジン: 75 mg/m^2 を、28 日間の各治療サイクルの 1 日目から 7 日目まで、毎日静脈内または皮下に投与します。 |
治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与される
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プラセボコンパレーター：タミバロテン一致プラセボ + アザシチジン
プラセボ：各 28 日間の治療サイクルの 8 日目から 28 日目に BID で経口投与されたタミバロテン適合錠剤。 アザシチジン: 75 mg/m^2 を、28 日間の各治療サイクルの 1 日目から 7 日目まで、毎日静脈内または皮下に投与します。 |
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な寛解（CR）を持つ参加者の割合
時間枠：最大45か月
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CRは、修正された国際ワーキンググループMyelodySplastic症候群（IWG MDS）に従って調査員によって決定されました。
CRは、ヘモグロビン≥11グラム/デシリットル（g/dl）、好中球≥1.0*10^9/L、血小板≥100*10^9/L、爆風0％、骨髄爆風（BMB）ブラスト（BMB）≤5％、およびすべての細胞株の正常な成熟として定義されていました。
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最大45か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答の期間（DOR）
時間枠：最大45か月
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DOR：CR、部分寛解（PR）、Marrow CR（MCR）、または血液改善（HI）の最初の文書化された証拠の日付から、修正されたIWG MDS基準または原因による死亡者のいずれかの原因による死亡者による疾患の再発または疾患の再発の日付（HI）の日付までの期間。
CR：ヘモグロビン（HB）≥11g/dL、好中球≥1.0*10^9/L、血小板≥100*10^9/L、爆風0％、BMBの5％およびすべての細胞株の正常な成熟、持続性異形成。
PR：HB≥11g/dL、好中球≥1.0*10^9/L、血小板≥100*10^9/L、0％、BMBはベースラインから50％以上減少しましたが、5％> 5％。
MCR：HB≥11g/dL、好中球≥1.0*10^9/L、血小板≥100*10^9/L、爆風0％、BMBはベースラインから50％以上減少しました。
HIのサブカテゴリには、エリスロイド応答（HGB増加（HGB増加）、1.5 g/dL以上）、血小板応答（20*10^9/L血小板から始まる場合の30以上の*10^9/Lの絶対増加; 20^9/L> 20から> 20^9/Lおよび≥100％に増加）、NeatopHIL応答（≥100％増加> 0.5*10^9/lの増加）。
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最大45か月
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輸血の独立性を達成した参加者の数（TI）
時間枠：最大45か月
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TIは、研究薬物 + 30日の最後の用量のランダム化日からの赤血球（RBC）または血小板輸血のない少なくとも56日間、治療後療法の開始、または死亡のいずれか最初の期間として定義されました。
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最大45か月
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全体的な応答を達成した参加者の割合（または）
時間枠：最大45か月
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または：修正されたIWG MDS基準ごとに調査員によって決定されたHIのCR、PR、MCR、またはサブカテゴリを達成した参加者。
CRは、ヘモグロビン≥11g/dL、好中球≥1.0*10^9/L、血小板≥100*10^9/L、爆風0％、骨髄爆風（BMBS）≤5％およびすべての細胞株、持続性障害が認められたものとして定義されました。
PRは、ヘモグロビン≥11g/dL、好中球≥1.0*10^9/L、血小板≥100*10^9/L、0％、BMBSはベースラインから50％以上減少しましたが、5％以上でした。
MCRは、ヘモグロビン≥11g/dL、好中球≥1.0*10^9/L、血小板≥100*10^9/L、0％、BMBSはベースラインから50％以上、5％以下として定義されました。
HIのサブカテゴリには、エリスロイド応答（HGB増加（HGB増加）、≥1.5g/dL）、血小板応答（20*10^9/L> 20^9/Lが<20^9/L/Lから> 20*10^9/Lから> 20*10^9/Lに増加し、100％> 100％> 100％> 0.5^9/lに増加する場合、少なくとも> 20*10^9/Lに増加する）。
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最大45か月
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完全な応答の期間（DOCR）
時間枠：最大45か月
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DOCRは、CRの最初の文書化された証拠の日付から、修正されたIWG MDS基準または原因による死亡のいずれかのいずれかの原因による死亡者によって決定される、疾患または疾患の進行の文書化された再発の日付までの期間として定義されました。
CRは、ヘモグロビン≥11g/dL、好中球≥1.0*10^9/L、血小板≥100*10^9/L、爆風0％、BMBS≤5％およびすべての細胞株の正常な成熟を持つ参加者として定義されました。持続性異形成は認められました。
CR応答者の間で、DOCRは次のように計算されました：DOCR（月）=（原因による疾患、病気の進行、または死亡の記録された再発の最初の日付 - CR + 1の最初の文書化された証拠の日付） / 30.4375。
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最大45か月
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寛解を完了する時間（TCR）
時間枠：最大45か月
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TCRは、修正されたIWG MDS基準ごとに調査員によって決定された、ランダム化の日付からCRの最初の文書化された証拠の日付までの期間として定義されました。
CR応答者の中で、この結果尺度は次のように計算されました：（CRの最初の文書化された証拠の日付-RANDORANDIMIZATIONの日付 + 1） / 30.4375。
CRは、ヘモグロビン≥11g/dL、好中球≥1.0*10^9/L、血小板≥100*10^9/L、爆風0％、骨髄爆風は≤5％、およびすべての細胞株の正常な満期として定義されました。
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最大45か月
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初期応答までの時間（TIR）
時間枠：最大45か月
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TIR：ランダム化の日付から、修正されたIWG MDS基準ごとに調査員によって決定されたCR、PR、MCR、またはHIの最初の文書化された証拠の日付までの期間。
CR：ヘモグロビン（HB）≥11g/dL、好中球≥1.0*10^9/L、血小板≥100*10^9/L、爆風0％、骨髄爆風（BMB）≤5％およびすべての細胞株、持続性障害。
PR：HB≥11g/dL、好中球≥1.0*10^9/L、血小板≥100*10^9/L、0％、BMBはベースラインから50％以上減少しましたが、5％> 5％。
MCR：HB≥11g/dl、好中球≥1.0*10^9/L、血小板≥100*10^9/L、0％、BMBはベースラインから50％以上減少し、5％以下。
HIのサブカテゴリには、赤血球反応（HGB増加（HGB増加）（1.5 g/dL以上）、血小板応答（20*10^9/Lの血小板が20^10^9/L未満から少なくとも100％に増加する場合、≥30*10^9/Lの絶対増加）が含まれていました。
/l）。
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最大45か月
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欧州癌生活の質の研究と治療のための欧州機関によって評価された健康関連の生活の質（HRQOL）の変化コアアンケート30スケール（EORTC QLQ-30）
時間枠：最大45か月
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HRQOLは、すべての無作為化参加者において、EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータス/生活の質の複合尺度によって評価されました。
QLQ-30は、グローバル、機能、症状のスケールをカバーする30の質問を含むがん固有の自己管理アンケートです。
スコアの範囲は0〜100です。
グローバルおよび機能スケールのスコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました（QOL）。
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最大45か月
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ヨーロッパの生活の質5次元スケール（EuroQOL-5D）によって評価されるHRQOLの変化
時間枠：最大45か月
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EQ-5D-3Lは、本質的にEQ-5D記述システムとEQ視覚アナログスケール（EQ VAS）で構成されていました。
EQ-5D-3Lの記述システムは、次の5つの次元で構成されています：モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安。
各次元には3つのレベルがありました。問題はありません。問題はありません。いくつかの問題、極端な問題です。
報告された各寸法の総スケール範囲は1〜3でした。EQVASは、エンドポイントに「最も想像できる健康状態」と「最悪の想像できる健康状態」とラベル付けされている垂直の視覚的アナログスケールで回答者の自己評価の健康を記録しました。
この情報は、個々の回答者が判断するように、健康結果の定量的な尺度として使用できます。
報告されたVAS寸法の総尺度範囲は0〜100でした。
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最大45か月
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：最大45か月
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AEは、臨床研究の実施中に重症度が発生または悪化し、必ずしも研究薬と因果関係があるわけではない、重症度が発生または悪化した厄介な医学的発生として定義されました。
TEAEは、研究薬の最初の用量または既存のイベントの最初の用量の後に発症したAESとして定義され、研究中の最初の用量の後に試験薬 + 30日間の最後の用量まで悪化しました。
SAEには、死、生命を脅かす有害事象、既存の入院または持続的または重大な障害または無能力の延長、先天性異常または先天性欠損、または参加者を危険にさらし、この定義にリストされている結果の1を予防するための医療介入を必要とする重要な医療イベントが含まれます。
因果関係に関係なく、すべての深刻な有害事象およびその他の有害事象（非無意味）の要約は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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最大45か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Syros Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2024年11月13日
研究の完了 (実際)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SY-1425-301
- 2020-004528-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。