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Tamibarotene più azacitidina in partecipanti con sindrome mielodisplastica RARA-positiva ad alto rischio di nuova diagnosi

7 aprile 2025 aggiornato da: Syros Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Tamibarotene più azacitidina rispetto a placebo più azacitidina in pazienti adulti di nuova diagnosi selezionati per sindrome mielodisplastica RARA-positiva ad alto rischio (SELECT MDS-1)

Questo studio confronta l'efficacia del tamibarotene in combinazione con azacitidina rispetto all'azacitidina in combinazione con placebo nei partecipanti che sono positivi al recettore dell'acido retinoico alfa (RARA) e con nuova diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio e che non hanno ricevuto un trattamento per questa diagnosi. L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tasso di remissione completa tra i due bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un sottogruppo di partecipanti ha MDS caratterizzato da una sovraespressione del gene RARA. Verrà utilizzato un esame del sangue per identificare i partecipanti con MDS RARA-positivo. La valutazione del biomarcatore RARA per l'ammissibilità allo studio verrà effettuata mediante raccolta di campioni di sangue da potenziali partecipanti allo studio durante la visita di pre-screening e test presso un laboratorio centrale. I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati 2:1 per ricevere Tamibarotene più azacitidina o placebo più azacitidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, Austria
        • Klinik Hietzing
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgio
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, Belgio
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Canada, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, Cechia
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia
        • General University Hospital Prague
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, Francia
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • CHU la Conception
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, Germania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italia
        • Aou Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italia
        • AOUI di Verona
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polonia
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, Polonia
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, Regno Unito
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Regno Unito
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, Ungheria
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, Ungheria
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma di un consenso informato.
  2. I partecipanti devono essere RARA-positivi sulla base del test sperimentale.

  3. I partecipanti devono essere di nuova diagnosi con HR-MDS come segue:

    Diagnosi di MDS secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Arber 2016) e classificata dalla categoria di rischio del Revised International Prognostic Scoring System (IPSS R) come rischio molto alto, alto o intermedio.

  4. I partecipanti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2.

Criteri chiave di esclusione:

  1. I partecipanti sono idonei e accettano di sottoporsi a trapianto allogenico al momento dello screening.
  2. - Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento per MDS con qualsiasi agente ipometilante, chemioterapia o HSCT allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamibarotene + Azacitidina

Tamibarotene: 6 mg somministrati per via orale due volte al giorno (BID) nei giorni da 8 a 28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.

Azacitidina: 75 mg/m^2 somministrati per via endovenosa o sottocutanea ogni giorno nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Tamibarotene
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • SY-1425
Droga: Azacitidina
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Comparatore placebo: Tamibarotene Placebo abbinato + Azacitidina

Placebo: compresse corrispondenti al tamibarotene somministrate per via orale BID nei giorni da 8 a 28 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.

Azacitidina: 75 mg/m^2 somministrati per via endovenosa o sottocutanea ogni giorno nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Azacitidina
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
CR è stato determinato dall'investigatore per la sindrome mielodisplastica del gruppo di lavoro internazionale modificato (IWG MDS). Cr è stato definito come partecipanti con emoglobina ≥11 grammi/decilitro (G/dl), neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, esplosioni 0%, esplosioni di midollo osseo (BMBS) ≤5% e maturazione normale di tutte le linee cellulari, non sono state esplosive di distintivo.
Fino a 45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta generale (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
DOR: durata dalla data della prima evidenza documentata di CR, remissione parziale (PR), CR di midollo (MCR) o miglioramento ematologico (HI) fino alla data della progressione della malattia documentata o della ricaduta della malattia come determinato dallo investigatore per criteri MDS IWG modificati o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di, a seconda di, a seconda di, a seconda della causa. CR: emoglobina (Hb) ≥11 g/dl, neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, esplosioni 0%, BMBS≤5% e maturazione normale di tutte le linee cellulari, displasia persistente. PR: Hb ≥11 g/dl, neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, esplosioni 0%, BMBS diminuite di ≥50%dal basale, ma> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dl, neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, esplosioni 0%, BMBS è diminuita di ≥50%dal basale e ≤5%. Le sottocategorie di HI includevano la risposta dell'eriroide (aumento di HGB di ≥1,5 g/dl), risposta piastrinica (aumento assoluto di ≥30*10^9/L se iniziano con> 20*10^9/L piastrine; aumento da <20 a> 20*10^9/l e di ≥100%), risposta neutrofila (≥100 aumento e assoluta> 0,5*9^9^9^).
Fino a 45 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza trasfusionale (TI)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
TI è stato definito come un periodo di almeno 56 giorni senza globuli rossi (RBC) o trasfusione piastrinica dalla data di randomizzazione all'ultima dose di farmaco in studio + 30 giorni, l'inizio della terapia post-trattamento o della morte, a seconda di quale si è verificata prima.
Fino a 45 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta complessiva (o)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Oppure: partecipanti che hanno raggiunto CR, PR, MCR o sottocategorie di HI, come determinato dallo investigatore per criteri MDS IWG modificati. CR è stato definito come emoglobina ≥11 g/dl, neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, esplosioni 0%, esplosioni di midollo osseo (BMBS) ≤5% e maturazione normale di tutte le linee cellulari, non è stata la displasia persistente. PR è stato definito come emoglobina ≥11 g/dl, neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, esplosioni 0%, BMBS diminuita di ≥50%dal basale, ma> 5%. MCR è stato definito come emoglobina ≥11 g/dl, neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, esplosioni 0%, BMBS diminuita di ≥50%dalla linea basale e ≤5%. Subcategories of HI included erythroid response (Hgb increase by ≥1.5 g/dL), platelet response (absolute increase of ≥30*10^9 /L if starting with >20*10^9/L platelets increase from <20*10^9/L to >20*10^9/L and by at least 100%), neutrophil response (at least a 100% increase and an absolute increase >0.5*10^9 /L).
Fino a 45 mesi
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Il DOCR è stato definito come la durata della data della prima prova documentata di CR alla data della recidiva documentata della malattia o della progressione della malattia, come determinato dallo investigatore secondo i criteri MDS IWG modificati o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. CR è stato definito come partecipanti con emoglobina ≥11 g/dl, neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, esplosioni 0%, BMBS ≤5% e maturazione normale di tutte le linee cellulari, sono state rilevate displasia persistente. Tra i soccorritori di CR, il DOCR è stato calcolato come: DOCR (mesi) = (prima data di recidiva documentata della malattia, progressione della malattia o morte a causa di qualsiasi causa - data della prima prova documentata di CR + 1) / 30.4375.
Fino a 45 mesi
Time to Complet Remission (TCR)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Il TCR è stato definito come la durata dalla data di randomizzazione alla data della prima prova documentata di CR determinata dall'investigatore per i criteri MDS IWG modificati. Tra i soccorritori di CR, questa misura di risultato è stata calcolata come: Time to Cr = (Data della prima prova documentata di CR - data di randomizzazione + 1) / 30.4375. CR è stato definito come emoglobina ≥11 g/dl, neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, esplosioni 0%, esplosioni di midollo osseo ≤5% e maturazione normale di tutte le linee cellulari, displasia persistente.
Fino a 45 mesi
Time to Inizial Response (TIR)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
TIR: durata dalla data di randomizzazione alla data della prima prova documentata di CR, PR, MCR o HI come determinato dallo investigatore per criteri MDS IWG modificati. CR: emoglobina (Hb) ≥11 g/dl, neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, esplosioni 0%, esplosioni di midollo osseo (BMBS) ≤5% e maturazione normale di tutte le linee cellulari, displasia persistente. PR: Hb ≥11 g/dl, neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, esplosioni 0%, BMBS diminuite di ≥50%dal basale, ma> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dl, neutrofili ≥1,0*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, esplosioni 0%, BMBS diminuite di ≥50%dal basale e ≤5%. Le sottocategorie di HI includevano la risposta dell'eritroide (aumento di HGB di ≥1,5 g/dl), risposta piastrinica (aumento assoluto di ≥30*10^9/L se iniziano con> 20*10^9/L piastrine aumentano da <20 a> 20*10^9/L e da almeno al 100%), risposta neutrofila (almeno un aumento del 100% e assoluta> 0,5*10^ /L).
Fino a 45 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala del Core di qualità del cancro 30 Scala 30 (EORTC QLQ-30)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
HRQOL è stato valutato da EORTC QLQ-C30 Stato di salute globale/qualità della qualità della vita in tutti i partecipanti randomizzati. Il QLQ-30 è un questionario specifico per il cancro e auto-somministrato che contiene 30 domande, che coprono scale globali, funzionali e dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più alti su scale globali e funzionali hanno indicato una migliore qualità della vita (QOL), mentre i punteggi più alti sulle scale dei sintomi hanno indicato il calo della QoL.
Fino a 45 mesi
Cambiamento di HRQOL come valutato dalla scala europea della qualità della vita 5 dimensioni (EUROQOL-5D)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
L'EQ-5D-3L consisteva essenzialmente del sistema descrittivo EQ-5D e della scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L composto dalle seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione aveva 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. La gamma di scala totale per ogni dimensione riportata era da 1 a 3. L'EQ VAS ha registrato la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica verticale e visiva in cui gli endpoint sono etichettati "Best Imaginable Health State" e "peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa del risultato della salute, come giudicato dai singoli intervistati. L'intervallo di scala totale per la dimensione VAS segnalata era da 0 a 100.
Fino a 45 mesi
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che si è sviluppata o peggiorata nella gravità durante la condotta di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco di studio. I TEAES sono definiti come quegli eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose di farmaco di studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio fino all'ultima dose di farmaco di studio + 30 giorni. I SAE includevano la morte, un evento avverso pericoloso per la vita, un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, la disabilità o l'incapacità persistenti o significative, un'anomalia congenita o un difetto di nascita o un importante evento medico che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto l'intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Un riassunto di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non seri) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi riportati".
Fino a 45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syros Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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