Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamibaroten plus azacitidin u účastníků s nově diagnostikovaným RARA-pozitivním vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

7. dubna 2025 aktualizováno: Syros Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Tamibaroten plus azacitidin versus placebo plus azacitidin u nově diagnostikovaných dospělých pacientů vybraných pro RARA-pozitivní vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (SELECT MDS-1)

Tato studie srovnává účinnost tamibarotenu v kombinaci s azacitidinem s azacitidinem v kombinaci s placebem u účastníků, kteří jsou pozitivní na receptor alfa kyseliny retinové (RARA) a nově diagnostikovaný myelodysplastický syndrom s vyšším rizikem (MDS) a kteří nepodstoupili léčbu tuto diagnózu. Primárním cílem studie je porovnat míru kompletní remise mezi dvěma léčebnými rameny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podskupina účastníků má MDS charakterizovaný nadměrnou expresí genu RARA. K identifikaci účastníků s RARA-pozitivním MDS bude použit krevní test. Posouzení biomarkeru RARA z hlediska způsobilosti ke studii bude provedeno odběrem krevních vzorků od potenciálních účastníků studie na pre-screeningové návštěvě a testováním v centrální laboratoři. Účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď Tamibaroten plus azacitidin, nebo placebo plus azacitidin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgie
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, Belgie
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, Francie
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Francie, 87000
        • chu de Limoges
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • CHU la Conception
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Itálie
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Itálie
        • AOU Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, Itálie, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Itálie
        • AOUI di Verona
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Kanada, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, Maďarsko
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, Maďarsko
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Německo
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Německo
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, Polsko
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polsko
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, Polsko
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, Rakousko
        • Klinik Hietzing
  • Spojené království
      • Cottingham, Spojené království
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, Spojené království
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Spojené království
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, Česko
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Česko
        • General University Hospital Prague
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  2. Účastníci musí být RARA pozitivní na základě výzkumného testu.

  3. Účastníci musí mít nově diagnostikovanou HR-MDS takto:

    Diagnostika MDS podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (Arber 2016) a klasifikovaná podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS R) kategorie rizika jako velmi vysoké, vysoké nebo střední riziko.

  4. Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci jsou vhodní a souhlasí s tím, že podstoupí alogenní HSCT v době screeningu.
  2. Účastníci, kteří dostali předchozí léčbu MDS jakýmkoli hypomethylačním činidlem, chemoterapií nebo alogenní HSCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamibaroten + azacitidin

Tamibaroten: 6 mg podávaných perorálně dvakrát denně (BID) ve dnech 8 až 28 každého 28denního léčebného cyklu.

Azacitidin: 75 mg/m22 podávaných intravenózně nebo subkutánně každý den ve dnech 1 až 7 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Tamibaroten
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • SY-1425
Lék: Azacitidin
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Komparátor placeba: Placebo odpovídající tamibarotenu + azacitidin

Placebo: tablety odpovídající tamibarotenu podávané perorálně BID ve dnech 8 až 28 každého 28denního léčebného cyklu.

Azacitidin: 75 mg/m22 podávaných intravenózně nebo subkutánně každý den ve dnech 1 až 7 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Azacitidin
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou remisí (CR)
Časové okno: Až 45 měsíců
CR byl stanoven vyšetřovatelem podle modifikované mezinárodní pracovní skupiny Myelodysplastický syndrom (IWG MDS). CR byl definován jako účastníci s hemoglobinem ≥11 gramů/deciliter (g/dl), neutrofily ≥1,0*10^9/l, destičky ≥100*10^9/l, výbuchy 0%, výbuchy kostní dřeně (BMBS) ≤ 5% a normální zrání všech buněčných linií.
Až 45 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání celkové odezvy (DOR)
Časové okno: Až 45 měsíců
DOR: Doba trvání od data prvního zdokumentovaného důkazu CR, částečné remise (PR), dřeně CR (MCR) nebo hematologického zlepšení (HI) k dnešnímu dni zdokumentované progrese onemocnění nebo relapsu nemoci stanovené vyšetřovatelem na modifikované kritéria IWG MDS z důvodu jakékoli příčiny z důvodu jakékoli příčiny. CR: Hemoglobin (HB) ≥11 g/dl, neutrofily ≥1,0*10^9/l, destičky ≥100*10^9/l, výbuchy 0%, BMBS <5% a normální zrání všech buněčných linií, přetrvávající dysplazie. PR: Hb ≥11 g/dl, neutrofily ≥1,0*10^9/l, destičky ≥100*10^9/l, výbuchy 0%, BMB se snížily o ≥ 50%z výchozí hodnoty, ale> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dl, neutrofily ≥1,0*10^9/l, destičky ≥100*10^9/l, výbuchy 0%, BMB se snížily o ≥ 50%z výchozí hodnoty, & ≤ 5%. Podkategorie HI zahrnovaly odezvu na erytroidní (HGB zvýšení o ≥1,5 g/dl), odezvu destiček (absolutní zvýšení ≥30*10^9/l, pokud začíná> 20*10^9/l destiček; zvýšení z <20 až> 20^9/l a o 100%), neutrofilní odezva (≥ 100% a absolutní a absolutní a absolutní a 1/l).
Až 45 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli transfuzní nezávislosti (TI)
Časové okno: Až 45 měsíců
TI byl definován jako období nejméně 56 dnů bez červených krvinek (RBC) nebo transfúze destiček od data randomizace do poslední dávky studijního léčiva + 30 dnů, zahájení po léčbě nebo smrti, podle toho, co došlo jako první.
Až 45 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové reakce (OR)
Časové okno: Až 45 měsíců
Nebo: Účastníci, kteří dosáhli CR, PR, MCR nebo podkategorií HI, jak je určeno vyšetřovatelem na modifikovaná kritéria IWG MDS. Cr byl definován jako hemoglobin ≥11 g/dl, neutrofily ≥1,0*10^9/l, destičky ≥100*10^9/l, výbuchy 0%, výbuchy kostní dřeně (BMB) ≤5% a normální zrání všech buněčných linií, přetrvávající dysplazie. PR byl definován jako hemoglobin ≥11 g/dl, neutrofily ≥1,0*10^9/l, destičky ≥ 100*10^9/l, výbuchy 0%, BMB se snížily o ≥ 50%od základní linie, ale> 5%. MCR byl definován jako hemoglobin ≥11 g/dl, neutrofily ≥1,0*10^9/l, destičky ≥100*10^9/l, výbuchy 0%, BMB se snížily o ≥ 50%oproti základní linii a ≤ 5%. Podkategorie HI zahrnovaly odezvu na erytroidní (HGB zvýšení o ≥1,5 g/dl), odezvu destiček (absolutní nárůst o ≥ 30*10^9/l, pokud začínají> 20*10^9/l Zvýšení z nárůstu z <20*10^9/l a nejméně 100%), neutrofil a o 100% nárůst> 0,5*10^1).
Až 45 měsíců
Doba trvání úplné odezvy (DOCR)
Časové okno: Až 45 měsíců
DOCR byl definován jako doba trvání od data prvního zdokumentovaného důkazu CR do data zdokumentovaného relapsu onemocnění nebo progrese onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle modifikovaných kritérií IWG MDS nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. CR byl definován jako účastníci s hemoglobinem ≥11 g/dl, neutrofily ≥1,0*10^9/l, destičky ≥100*10^9/l, výbuchy 0%, BMB ≤ 5% a normální zrání všech buněčných linií byly zaznamenány přetrvávající dysplazie. Mezi respondenty CR byl DoCR vypočítán jako: DOCR (měsíce) = (první datum zdokumentovaného relapsu nemoci, progrese onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny - datum prvního zdokumentovaného důkazu CR + 1) / 30.4375.
Až 45 měsíců
Čas na dokončení remise (TCR)
Časové okno: Až 45 měsíců
TCR byl definován jako doba trvání od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu Cr, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle modifikovaných kritérií IWG MDS. Mezi respondenty CR bylo toto opatření výsledku vypočteno jako: čas do Cr = (datum prvního zdokumentovaného důkazu Cr - datum randomizace + 1) / 30.4375. Cr byl definován jako hemoglobin ≥11 g/dl, neutrofily ≥1,0*10^9/l, destičky ≥100*10^9/l, výbuchy 0%, výbuchy kostní dřeně ≤ 5% a normální zrání všech buněčných linií byly zaznamenány přetrvávající dysplazie.
Až 45 měsíců
Čas na počáteční odpověď (TIR)
Časové okno: Až 45 měsíců
TIR: Trvání od data randomizace k datu prvního zdokumentovaného důkazu CR, PR, MCR nebo HI, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na modifikovaná kritéria IWG MDS. CR: Hemoglobin (HB) ≥11 g/dl, neutrofily ≥1,0*10^9/l, destičky ≥100*10^9/l, výbuchy 0%, výbuchy kostní dřeně (BMB) ≤ 5% a normální zrání všech buněčných linií, přetrvávající dysplazie. PR: Hb ≥11 g/dl, neutrofily ≥1,0*10^9/l, destičky ≥100*10^9/l, výbuchy 0%, BMB se snížily o ≥ 50%z výchozí hodnoty, ale> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dl, neutrofily ≥1,0*10^9/l, destičky ≥100*10^9/l, výbuchy 0%, BMB se snížily o ≥ 50%z výchozí hodnoty a ≤ 5%. Podkategorie HI zahrnovaly odezvu na erytroid (zvýšení HGB o ≥1,5 g/dl), odezvu destiček (absolutní nárůst o ≥ 30*10^9/l, pokud začíná> 20*10^9/l destičky, zvětšení z <20 až> 20^9/l a nejméně o 100%), neutrofil a absolutní nárůst a absolutní nárůst> 0,5*10^9 /L).
Až 45 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQOL), jak byla hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu kvality rakoviny kvality života, základní dotazník 30 (EORTC QLQ-30)
Časové okno: Až 45 měsíců
HRQOL byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 Globální zdravotní stav/kvalita života v kompozitním měřítku u všech randomizovaných účastníků. QLQ-30 je dotazník specifický pro rakovinu, který obsahuje 30 otázek, pokrývající globální, funkční a symptomové měřítka. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre na globálních a funkčních měřítcích naznačovala lepší kvalitu života (QOL), zatímco vyšší skóre na stupnicích symptomů naznačovala klesající QoL.
Až 45 měsíců
Změna v HRQOL, jak bylo hodnoceno stupnicí evropské kvality života 5 rozměrů (Euroqol-5D)
Časové okno: Až 45 měsíců
EQ-5D-3L v podstatě sestával z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (Eq VAS). Popisný systém EQ-5D-3L složený z následujících 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze měla 3 úrovně: žádné problémy, některé problémy, extrémní problémy. Celkový rozsah měřítka pro každou vykazovanou dimenzi byl 1 až 3. EQ VAS zaznamenal zdraví respondenta na svislé, vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „nejlépe představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko výsledku zdraví, jak je posuzováno jednotlivými respondenty. Celkový rozsah měřítka pro hlášenou dimenzi VAS byl 0 až 100.
Až 45 měsíců
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až 45 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který se během provádění klinické studie vyvinul nebo zhoršil závažnost a nutně nemá kauzální vztah ke studijnímu léčivu. Čajy jsou definovány jako ty AE s nástupem po první dávce studijního léčiva nebo stávajících událostech, které se po první dávce během studie zhoršily až do poslední dávky studijního léčiva + 30 dnů. SAE zahrnovala smrt, život ohrožující nežádoucí událost, lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitá lékařská událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo 1 z výsledků uvedených v této definici. Shrnutí všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (neskutečných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „hlášené nežádoucí účinky“.
Až 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syros Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit