Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamibaroten plus azacytydyna u uczestników z nowo zdiagnozowanym RARA-dodatnim zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Syros Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 3, w którym porównano stosowanie tamibarotenu i azacytydyny z placebo u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, wybranych z powodu RARA-dodatniego zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (SELECT MDS-1)

W tym badaniu porównano skuteczność tamibarotenu w skojarzeniu z azacytydyną z azacytydyną w skojarzeniu z placebo u uczestników z dodatnim wynikiem na receptor alfa kwasu retinowego (RARA) i nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) i którzy nie otrzymywali leczenia z powodu ta diagnoza. Głównym celem badania jest porównanie odsetka całkowitych remisji między dwiema grupami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podzbiór uczestników ma MDS charakteryzujący się nadekspresją genu RARA. Badanie krwi zostanie wykorzystane do identyfikacji uczestników z MDS RARA-dodatnim. Ocena biomarkera RARA pod kątem kwalifikowalności do badania zostanie przeprowadzona poprzez pobranie próbek krwi od potencjalnych uczestników badania podczas wizyty wstępnej i wykonanie badań w laboratorium centralnym. Uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej tamibaroten z azacytydyną lub placebo z azacytydyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, Austria
        • Klinik Hietzing
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, Czechy
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Czechy
        • General University Hospital Prague
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, Francja
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Francja, 87000
        • chu de Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • CHU la Conception
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Kanada, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, Polska
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polska
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, Polska
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, Węgry
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, Węgry
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Włochy
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Włochy
        • AOU Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, Włochy, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, Włochy, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Włochy
        • AOUI di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. W chwili podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnicy muszą być RARA-pozytywni na podstawie testu badawczego.

  3. Uczestnicy muszą mieć nowo zdiagnozowaną HR-MDS w następujący sposób:

    Rozpoznanie MDS zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Arber 2016) i sklasyfikowane według kategorii ryzyka Revised International Prognostic Scoring System (IPSS R) jako ryzyko bardzo wysokie, wysokie lub pośrednie.

  4. Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy kwalifikują się i wyrażają zgodę na poddanie się allogenicznemu HSCT w czasie badania przesiewowego.
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie MDS jakimkolwiek środkiem hipometylującym, chemioterapią lub allogenicznym HSCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamibaroten + Azacytydyna

Tamibaroten: 6 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach od 8 do 28 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.

Azacytydyna: 75 mg/m2 podawana dożylnie lub podskórnie codziennie w dniach od 1 do 7 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Tamibaroten
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • SY-1425
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Komparator placebo: Tamibaroten Dopasowany Placebo + Azacytydyna

Placebo: tabletki odpowiadające zawartości tamibarotenu podawane doustnie BID w dniach od 8 do 28 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.

Azacytydyna: 75 mg/m2 podawana dożylnie lub podskórnie codziennie w dniach od 1 do 7 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
CR został określony przez badacza zgodnie z zmodyfikowanym zespołem międzynarodowej grupy roboczej mielodysplastycznej (IWG MDS). CR zdefiniowano jako uczestników z hemoglobiną ≥11 gramów/decylitr (g/dl), neutrofile ≥1,0*10^9/l, płytki krwi ≥100*10^9/l, wybuchy 0%, wybuchy szpiku kostnego (BMB) ≤5% i normalna dojrzewanie wszystkich linii komórkowych, były niewielkie odstępy.
Do 45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
DOR: Czas trwania od daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR, częściowej remisji (PR), szpiku CR (MCR) lub poprawy hematologicznej (HI) do daty udokumentowanej progresji choroby lub nawrotu choroby określonej przez badacza na zmodyfikowane kryteria IWG MDS lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego. CR: Hemoglobina (HB) ≥11 g/dl, neutrofile ≥1,0*10^9/L, płytki krwi ≥100*10^9/L, Blasts 0%, BMBS ≤5% i normalne dojrzewanie wszystkich linii komórkowych, trwałe dysplazja. PR: HB ≥11 g/dl, neutrofile ≥1,0*10^9/L, płytki krwi ≥100*10^9/L, Blasts 0%, BMB zmniejszyło się o ≥50%od wartości wyjściowej, ale> 5%. MCR: HB ≥11 g/dl, neutrofile ≥1,0*10^9/l, płytki krwi ≥100*10^9/L, Blasts 0%, BMB spadły o ≥50%od wartości wyjściowej i ≤5%. Podkategorie HI obejmowały odpowiedź erytroidu (wzrost HGB o ≥1,5 g/dl), odpowiedź płytek krwi (bezwzględny wzrost o ≥30*10^9/l, jeśli zaczyna się od> 20*10^9/l płytek krwi; wzrost z <20 do> 20*10^9/l i o ≥100%), odpowiedź neutrofili (≥100% wzrost i wzrost> 0,5*10^9/L).
Do 45 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli niezależność transfuzji (TI)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Ti zdefiniowano jako okres co najmniej 56 dni bez czerwonych krwinek (RBC) lub transfuzji płytek krwi od daty randomizacji do ostatniej dawki leku badanego + 30 dni, inicjacji leczenia po obróbce lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze.
Do 45 miesięcy
Procent uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Lub: Uczestnicy, którzy osiągnęli CR, PR, MCR lub podkategorie HI, określone przez badacza na zmodyfikowane kryteria IWG MDS. CR zdefiniowano jako hemoglobinę ≥11 g/dl, neutrofile ≥1,0*10^9/L, odnotowano płytki krwi ≥100*10^9/l, wybuchy 0%, wybuchy szpiku kostnego (BMB) ≤5% i normalne dojrzewanie wszystkich linii komórkowych, trwałą dysplazję. PR zdefiniowano jako hemoglobinę ≥11 g/dl, neutrofile ≥1,0*10^9/l, płytki krwi ≥100*10^9/l, wybuchy 0%, BMB spadły o ≥50%od wartości wyjściowej, ale> 5%. MCR zdefiniowano jako hemoglobinę ≥11 g/dl, neutrofile ≥1,0*10^9/l, płytki krwi ≥100*10^9/l, wybuchy 0%, BMB spadły o ≥50%od wartości wyjściowej i ≤5%. Podkategorie HI obejmowały odpowiedź erytroidu (wzrost HGB o ≥1,5 g/dl), odpowiedź płytek krwi (bezwzględny wzrost ≥30*10^9/l, jeśli zaczyna się od> 20*10^9/L Pleazów wzrostu z <20*10^9/l do> 20*10^9/l oraz przez co najmniej 100%), neutrofilia (przynajmniej 100% wzrostu> 0,5*10^9/l).
Do 45 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
DOCR został zdefiniowany jako czas trwania od daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR do daty udokumentowanego nawrotu choroby lub progresji choroby, określonej przez badacza zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami IWG MDS lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło. CR zdefiniowano jako uczestników z hemoglobiną ≥11 g/dl, neutrofile ≥1,0*10^9/L, płytki krwi ≥100*10^9/L, wybuchy 0%, BMB ≤5% i normalne dojrzewanie wszystkich linii komórkowych, trwałe dysplazję. Wśród osób udzielonych CR obliczono DOCR jako: DOCR (miesiące) = (pierwsza data udokumentowanego nawrotu choroby, postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny - data pierwszego udokumentowanego dowodu CR + 1) / 30.4375.
Do 45 miesięcy
Czas na zakończenie remisji (TCR)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
TCR zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR określonego przez badacza zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami IWG MDS. Wśród respondentów CR ta miara wyniku obliczono jako: czas do CR = (data pierwszego udokumentowanego dowodu CR - data randomizacji + 1) / 30.4375. CR zdefiniowano jako hemoglobinę ≥11 g/dl, neutrofile ≥1,0*10^9/l, płytki krwi ≥100*10^9/l, wybuchy 0%, wybuchy szpiku kostnego ≤5% i normalne dojrzewanie wszystkich linii komórkowych, noceniona trwałe dysplazja.
Do 45 miesięcy
Czas na początkową odpowiedź (TIR)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
TIR: Czas trwania od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanych dowodów na CR, PR, MCR lub HI, zgodnie z ustaleniami badacza na zmodyfikowane kryteria IWG MDS. CR: Hemoglobina (HB) ≥11 g/dl, neutrofile ≥1,0*10^9/L, płytki krwi ≥100*10^9/L, Blasts 0%, wybuchy szpiku kostnego (BMB) ≤5% i normalne dojrzewanie wszystkich linii komórkowych, utrzymująca się dysplazja. PR: HB ≥11 g/dl, neutrofile ≥1,0*10^9/L, płytki krwi ≥100*10^9/L, Blasts 0%, BMB zmniejszyło się o ≥50%od wartości wyjściowej, ale> 5%. MCR: HB ≥11 g/dl, neutrofile ≥1,0*10^9/L, płytki krwi ≥100*10^9/L, Blasts 0%, BMB zmniejszone o ≥50%od wartości wyjściowej i ≤5%. Podkategorie HI obejmowały odpowiedź erytroidu (wzrost HGB o ≥1,5 g/dl), odpowiedź płytek krwi (bezwzględny wzrost ≥30*10^9/L, jeśli zaczyna się od> 20*10^9/L Pliazmy wzrostu z <20 do> 20*10^9/L oraz o co najmniej 100%), reakcja neutrofilowa (co najmniej 100% wzrostu i absolutnego wzrostu> 0,5*10^9^9^9 /L).
Do 45 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), jak oceniono przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza życia 30 Skala 30 (EORTC QLQ-30)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
HRQOL oceniono za pomocą EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia/jakość skali złożonej życia u wszystkich randomizowanych uczestników. QLQ-30 to specyficzny dla raka, samodzielny kwestionariusz, który zawiera 30 pytań, obejmujących skale globalne, funkcjonalne i objawowe. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach globalnych i funkcjonalnych wskazywały na lepszą jakość życia (QOL), podczas gdy wyższe wyniki w skalach objawów wskazywały na spadek QOL.
Do 45 miesięcy
Zmiana HRQOL oceniana przez europejską jakość życia 5 wymiarów (euroqol-5d)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Eq-5d-3l zasadniczo składał się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L składający się z następujących 5 wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar miał 3 poziomy: bez problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Całkowity zakres skali dla każdego zgłoszonego wymiaru wynosił od 1 do 3. EQ VAS zarejestrował samooceny zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy stan zdrowia” i „najgorszy możliwy stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyników zdrowotnych, zgodnie z oceną poszczególnych respondentów. Całkowity zakres skali dla wymiaru VAS zgłoszony wynosił od 0 do 100.
Do 45 miesięcy
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne, które rozwinęło się lub pogorszyło nasilenie podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Teae są definiowane jako AES z początkiem po pierwszej dawce badania leku lub istniejących zdarzeniach, które pogorszyły się po pierwszej dawce podczas badania aż do ostatniej dawki badania leku + 30 dni. SAE obejmowało śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność do wadów lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagroziło uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 wyników wymienionych w tej definicji. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nieuzasadnionych) niezależnie od przyczynowości znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syros Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj