Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamibaroteen plus azacitidine bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd RARA-positief myelodysplastisch syndroom met hoger risico

7 april 2025 bijgewerkt door: Syros Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van tamibarotene plus azacitidine versus placebo plus azacitidine bij nieuw gediagnosticeerde, volwassen patiënten geselecteerd voor RARA-positief hoger-risico myelodysplastisch syndroom (SELECT MDS-1)

In dit onderzoek wordt de werkzaamheid van tamibaroteen in combinatie met azacitidine vergeleken met azacitidine in combinatie met placebo bij deelnemers die retinoïnezuurreceptor-alfa (RARA)-positief zijn en bij wie onlangs de diagnose myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoger risico is gesteld, en die geen behandeling hebben gekregen voor deze diagnose. Het primaire doel van de studie is om het volledige remissiepercentage tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een subset van deelnemers heeft MDS gekenmerkt door een overexpressie van het RARA-gen. Een bloedtest zal worden gebruikt om deelnemers met RARA-positieve MDS te identificeren. Beoordeling van de RARA-biomarker voor geschiktheid voor de studie zal worden gedaan door het verzamelen van bloedmonsters van potentiële studiedeelnemers tijdens het pre-screeningbezoek en testen in een centraal laboratorium. Deelnemers die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, worden 2:1 gerandomiseerd om ofwel tamibarotene plus azacitidine of placebo plus azacitidine te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, België
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, België, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, België
        • CHU de Liege
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Canada, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Duitsland
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Duitsland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, Frankrijk
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU la Conception
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongarije, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, Hongarije
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, Hongarije
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italië
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italië
        • Aou Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italië, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, Italië, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pesaro, Italië, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italië
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, Italië, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italië
        • AOUI di Verona
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, Oostenrijk
        • Klinik Hietzing
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, Polen
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanje
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Spanje
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, Tsjechië
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjechië
        • General University Hospital Prague
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Verenigd Koninkrijk
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van een geïnformeerde toestemming.
  2. Deelnemers moeten RARA-positief zijn op basis van de onderzoekstest.

  3. Deelnemers moeten als volgt nieuw gediagnosticeerd zijn met HR-MDS:

    Diagnose van MDS volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (Arber 2016) en geclassificeerd door de risicocategorie Revised International Prognostic Scoring System (IPSS R) als zeer hoog, hoog of gemiddeld risico.

  4. Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van ≤2 hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers zijn geschikt voor en stemmen ermee in om allogene HSCT te ondergaan op het moment van de screening.
  2. Deelnemers die eerder voor MDS zijn behandeld met een hypomethyleringsmiddel, chemotherapie of allogene HSCT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamibaroteen + Azacitidine

Tamibaroteen: 6 mg tweemaal per dag (BID) oraal toegediend op dag 8 tot en met 28 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.

Azacitidine: 75 mg/m^2 elke dag intraveneus of subcutaan toegediend op dag 1 tot en met 7 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Tamibaroteen
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • SY-1425
Geneesmiddel: Azacitidine
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Placebo-vergelijker: Tamibaroteen Matched Placebo + Azacitidine

Placebo: tabletten die overeenkomen met tamibaroteen, tweemaal daags oraal toegediend op dag 8 tot en met 28 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.

Azacitidine: 75 mg/m^2 elke dag intraveneus of subcutaan toegediend op dag 1 tot en met 7 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Azacitidine
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
CR werd bepaald door de onderzoeker volgens het gemodificeerde internationale werkgroep Myelodysplastisch syndroom (IWG MDS). CR werd gedefinieerd als deelnemers met hemoglobine ≥11 gram/deciliter (g/dl), neutrofielen ≥1,0*10^9/l, bloedplaatjes ≥100*10^9/l, ontploffingen 0%, beenmergstoten (BMBS) ≤5% en normale rijping van alle cellijnen, persistente dysplasie werden opgemerkt.
Tot 45 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
DOR: Duur vanaf de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR, gedeeltelijke remissie (PR), merg CR (MCR) of hematologische verbetering (HI) tot op heden van gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval van de ziekte zoals bepaald door de onderzoeker per gemodificeerde IWG MDS -criteria of overlijden als gevolg van elke oorzaak. CR: Hemoglobine (HB) ≥11 g/dl, neutrofielen ≥1,0*10^9/l, bloedplaatjes ≥100*10^9/l, Blasts 0%, BMBS≤5% en normale rijping van alle cellijnen, persistente dysplasie. PR: HB ≥11 g/dl, neutrofielen ≥1,0*10^9/l, bloedplaatjes ≥100*10^9/l, ontploffingen 0%, BMB's daalde met ≥50%ten opzichte van de basislijn, maar> 5%. MCR: HB ≥11 g/dl, neutrofielen ≥1,0*10^9/l, bloedplaatjes ≥100*10^9/l, ontploffingen 0%, BMB's verlaagd met ≥ 50%ten opzichte van de basislijn, & ≤5%. Subcategorieën van HI inbegrepen erythroïde respons (HGB -toename met ≥1,5 g/dl), bloedplaatjesrespons (absolute toename van ≥30*10^9/l Als beginnend met> 20*10^9/l -bloedplaatjes; verhoging van <20 tot> 20*10^9/l en door ≥100%), neutropil -respons (≥100% toename & Absolute verhoogde en absolute toename> 0,5*10^9/l).
Tot 45 maanden
Aantal deelnemers die transfusie -onafhankelijkheid hebben bereikt (TI)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Ti werd gedefinieerd als een periode van ten minste 56 dagen zonder rode bloedcel (RBC) of bloedplaatjestransfusie sinds de datum van randomisatie tot de laatste dosis studiegeneesmiddel + 30 dagen, de start van therapie na de behandeling of de dood, wat zich als eerste heeft voorgedaan.
Tot 45 maanden
Percentage deelnemers die de algemene respons hebben bereikt (OR)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Of: Deelnemers die CR, PR, MCR of subcategorieën van HI bereikten, zoals bepaald door onderzoeker per gemodificeerde IWG MDS -criteria. CR werd gedefinieerd als hemoglobine ≥11 g/dl, neutrofielen ≥1,0*10^9/l, bloedplaatjes ≥100*10^9/l, explosies 0%, beenmergstoten (BMB's) ≤5% en normale rijping van alle cellijnen, aanhoudende dysplasie waren niet. PR werd gedefinieerd als hemoglobine ≥11 g/dl, neutrofielen ≥1,0*10^9/l, bloedplaatjes ≥100*10^9/l, ontploffingen 0%, BMB's daalden met ≥50%ten opzichte van de basislijn, maar> 5%. MCR werd gedefinieerd als hemoglobine ≥11 g/dl, neutrofielen ≥1,0*10^9/l, bloedplaatjes ≥100*10^9/l, ontploffingen 0%, BMB's daalden met ≥50%ten opzichte van de basislijn en ≤5%. Subcategorieën van HI waren opgenomen erythroid -respons (HGB -toename met ≥1,5 g/dl), bloedplaatjesrespons (absolute toename van ≥30*10^9/l Als beginnend met> 20*10^9/l -bloedplaatjes toenemen van <20*10^9/l tot> 20*10^9/l en ten minste 100%), neutrophil respons (ten minste een 100% toename en een absolute toename> 0,5*10^9/l).
Tot 45 maanden
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
DOCR werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR tot de datum van gedocumenteerde terugval van ziekten of ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de gemodificeerde IWG MDS -criteria of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich voordeed. CR werd gedefinieerd als deelnemers met hemoglobine ≥11 g/dl, neutrofielen ≥1,0*10^9/l, bloedplaatjes ≥100*10^9/l, blast 0%, BMB's ≤5% en normale rijping van alle cellijnen, werden aanhoudende dysplasie opgemerkt. Onder CR -responders werd DOCR berekend als: docr (maanden) = (eerste datum van gedocumenteerde terugval van ziekten, ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak - datum van eerste gedocumenteerd bewijs van Cr + 1) / 30.4375.
Tot 45 maanden
Tijd om remissie te voltooien (TCR)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
TCR werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van CR zoals bepaald door de onderzoeker volgens de gewijzigde IWG MDS -criteria. Onder CR -responders werd deze uitkomstmaat berekend als: tijd tot Cr = (datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van Cr - datum van randomisatie + 1) / 30.4375. CR werd gedefinieerd als hemoglobine ≥11 g/dl, neutrofielen ≥1,0*10^9/l, bloedplaatjes ≥100*10^9/l, blast 0%, beenmerg blaas ≤5% en normale rijping van alle cellijnen, werden aanhoudende dysplasie opgemerkt.
Tot 45 maanden
Tijd tot eerste reactie (TIR)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
TIR: Duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR, PR, MCR of HI zoals bepaald door onderzoeker per gemodificeerde IWG MDS -criteria. CR: Hemoglobine (HB) ≥11 g/dl, neutrofielen ≥1,0*10^9/l, bloedplaatjes ≥100*10^9/l, Blasts 0%, beenmergstoten (BMB's) ≤5% en normale rijping van alle cellijnen, persistente dysplasie. PR: HB ≥11 g/dl, neutrofielen ≥1,0*10^9/l, bloedplaatjes ≥100*10^9/l, ontploffingen 0%, BMB's daalde met ≥50%ten opzichte van de basislijn, maar> 5%. MCR: HB ≥11 g/dl, neutrofielen ≥1,0*10^9/l, bloedplaatjes ≥100*10^9/l, ontploffingen 0%, BMB's verlaagd met ≥50%ten opzichte van de basislijn en ≤5%. Subcategorieën van HI inbegrepen erythroïde respons (HGB -toename met ≥1,5 g/dl), bloedplaatjesrespons (absolute toename van ≥30*10^9/l Als beginnend met> 20*10^9/l -bloedplaatjes toenemen van <20 tot> 20*10^9/l en ten minste 100%), neutrophil respons (minimaal een 100% toename en absolute toename en absolute toename> 0,5*10^9. /L).
Tot 45 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven Kernvragenlijst 30 schaal (EORTC QLQ-30)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
HRQOL werd geëvalueerd door EORTC QLQ-C30 Global Health States/Quality of Life Composite Scale bij alle gerandomiseerde deelnemers. De QLQ-30 is een kankerspecifieke, zelfbeheersde vragenlijst die 30 vragen bevat, over wereldwijde, functionele en symptoomschalen. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores op globale en functionele schalen duidden op een betere kwaliteit van leven (QOL), terwijl hogere scores op de symptoomschalen duiden op afnemende QOL.
Tot 45 maanden
Verandering in HRQOL zoals beoordeeld door de Europese Kwaliteit van leven 5 Dimensions Scale (Euroqol-5D)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
De EQ-5D-3L bestond in wezen uit het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analoge Scale (EQ VAS). Het EQ-5D-3L-beschrijvende systeem bestaande uit de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie had 3 niveaus: geen problemen, sommige problemen, extreme problemen. Het totale schaalbereik voor elke gerapporteerde dimensie was 1 tot 3. De EQ VAS registreerde de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visuele analoge schaal waar de eindpunten worden gelabeld als 'Best Denkerbepalbare gezondheidstoestand' en 'slechtste denkbare gezondheidstoestand'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten zoals beoordeeld door de individuele respondenten. Het totale schaalbereik voor de gerapporteerde VAS -dimensie was 0 tot 100.
Tot 45 maanden
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenste medisch voorkomen dat zich ontwikkelde of verergerde in ernst tijdens het uitvoeren van een klinisch onderzoek en heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel. Tea wordt gedefinieerd als die AE's met aanvang na de eerste dosis studiemedicijn of bestaande gebeurtenissen die na de eerste dosis tijdens de studie verslechterden tot de laatste dosis studiedrug + 30 dagen. SAE's omvatten de dood, een levensbedreigende bijwerkingen, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren anomalie of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de resultaten in deze definitie te voorkomen. Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet -serieus), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het gedeelte 'gerapporteerde bijwerkingen'.
Tot 45 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syros Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren