Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamibarotene Plus Azacitidine hos deltakere med nylig diagnostisert RARA-positivt myelodysplastisk syndrom med høyere risiko

7. april 2025 oppdatert av: Syros Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av tamibaroten pluss azacitidin versus placebo pluss azacitidin hos nylig diagnostiserte, voksne pasienter selektert for RARA-positive høyrisiko myelodysplastisk syndrom (SELECT MDS-1)

Denne studien sammenligner effekten av Tamibaroten i kombinasjon med azacitidin med azacitidin i kombinasjon med placebo hos deltakere som er Retinoic Acid Receptor Alpha (RARA) positive, og nylig diagnostisert med høyere risiko myelodysplastisk syndrom (MDS), og som ikke har fått behandling for denne diagnosen. Hovedmålet med studien er å sammenligne den fullstendige remisjonsraten mellom de to behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En undergruppe av deltakere har MDS preget av en overekspresjon av RARA-genet. En blodprøve vil bli brukt for å identifisere deltakere med RARA-positiv MDS. Vurdering av RARA-biomarkøren for studiekvalifisering vil bli gjort ved innsamling av blodprøver fra potensielle studiedeltakere ved pre-screening-besøket og testing ved et sentrallaboratorium. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert 2:1 for å motta enten Tamibaroten pluss azacitidin eller placebo pluss azacitidin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Canada, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, Frankrike
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • CHU la Conception
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italia
        • Aou Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italia
        • AOUI di Verona
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, Polen
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spania
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, Spania
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Cottingham, Storbritannia
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, Storbritannia
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, Storbritannia
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Storbritannia
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, Tsjekkia
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjekkia
        • General University Hospital Prague
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, Østerrike
        • Klinik Hietzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltakere må være minst 18 år på tidspunktet for signering av et informert samtykke.
  2. Deltakerne må være RARA-positive basert på undersøkelsesanalysen.

  3. Deltakere må være nylig diagnostisert med HR-MDS som følger:

    Diagnose av MDS i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering (Arber 2016) og klassifisert av Revised International Prognostic Scoring System (IPSS R) risikokategori som svært høy, høy eller middels risiko.

  4. Deltakere må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne er egnet for og samtykker i å gjennomgå allogen HSCT på tidspunktet for screening.
  2. Deltakere som har mottatt tidligere behandling for MDS med et hvilket som helst hypometylerende middel, kjemoterapi eller allogen HSCT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamibaroten + Azacitidin

Tamibaroten: 6 mg administrert oralt to ganger per dag (BID) på dag 8 til og med 28 i hver 28-dagers behandlingssyklus.

Azacitidin: 75 mg/m^2 administrert intravenøst ​​eller subkutant hver dag på dag 1 til 7 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Tamibaroten
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • SY-1425
Legemiddel: Azacitidin
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Placebo komparator: Tamibaroten Matched Placebo + Azacitidine

Placebo: Tamibaroten-matchende tabletter administrert oralt BID på dag 8 til og med 28 av hver 28-dagers behandlingssyklus.

Azacitidin: 75 mg/m^2 administrert intravenøst ​​eller subkutant hver dag på dag 1 til 7 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Azacitidin
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
CR ble bestemt av etterforskeren per det modifiserte internasjonale arbeidsgruppen Myelodysplastic syndrom (IWG MDS). CR ble definert som deltakere med hemoglobin ≥11 gram/desiliter (g/dL), nøytrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplater ≥100*10^9/l, sprengninger 0%, benmargs -sprengning (BMBs) ≤5% og normal modning av alle cellelinjer, vedvarende DysaSPs)
Opptil 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av total respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
DOR: Varighet fra datoen for første dokumenterte bevis på CR, delvis remisjon (PR), Marrow CR (MCR) eller hematologisk forbedring (HI) til dags dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall av sykdom som bestemt av etterforsker per modifisert IWG MDS -kriterier eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. CR: Hemoglobin (HB) ≥11 g/dL, nøytrofiler ≥1,0*10^9/L, blodplater ≥100*10^9/L, sprenger 0%, BMBS≤5% og normal modning av alle cellelinjer, vedvarende dysplasi. PR: Hb ≥11 g/dL, nøytrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplater ≥100*10^9/l, sprengninger 0%, BMBs reduserte med ≥50%fra baseline, men> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dL, nøytrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplater ≥100*10^9/l, sprengninger 0%, BMBs reduserte med ≥50%fra baseline, & ≤5%. Underkategorier av HI inkluderte erytroidrespons (HGB -økning med ≥1,5 g/dl), blodplaterespons (absolutt økning på ≥30*10^9/l Hvis du starter med> 20*10^9/L blodplater; økning fra <20 til> 20*10^9/L og med ≥100%), nøytrofil respons (L (≥100%.
Opptil 45 måneder
Antall deltakere som oppnådde transfusjonsuavhengighet (TI)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
TI ble definert som en periode på minst 56 dager uten røde blodlegemer (RBC) eller blodplatetransfusjon siden datoen for randomisering til den siste dosen av studiemedisinen + 30 dager, initiering av terapi etter behandling, eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Opptil 45 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnådde generell respons (OR)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
ELLER: Deltakere som oppnådde CR, PR, MCR eller underkategorier av HI, som bestemt av etterforsker per modifiserte IWG MDS -kriterier. CR ble definert som hemoglobin ≥11 g/dL, nøytrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplater ≥100*10^9/l, sprengninger 0%, benmargseksplosjoner (BMBs) ≤5% og normal modning av alle cellelinjer, vedvarende dysplasi ble ikke nevnt. PR ble definert som hemoglobin ≥11 g/dL, nøytrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplater ≥100*10^9/l, sprengninger 0%, BMBs reduserte med ≥50%fra baseline, men> 5%. MCR ble definert som hemoglobin ≥11 g/dL, nøytrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplater ≥100*10^9/l, sprengninger 0%, BMBs reduserte med ≥50%fra baseline og ≤5%. Underkategorier av HI inkluderte erytroidrespons (HGB -økning med ≥1,5 g/dl), blodplaterespons (absolutt økning på ≥30*10^9/l Hvis du starter med> 20*10^9/L -blodplater, øker du fra minste> 0. <20^10^9/L til> 20*10^9/L og minst 100%), nøytril respons.
Opptil 45 måneder
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
DOCR ble definert som varigheten fra datoen for første dokumenterte bevis på CR til datoen for dokumentert tilbakefall av sykdom eller sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskeren per modifiserte IWG MDS -kriterier, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. CR ble definert som deltakere med hemoglobin ≥11 g/dL, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplater ≥100*10^9/l, sprengninger 0%, BMBS ≤5% og normal modning av alle cellelinjer, vedvarende dysplasi var angitt. Blant CR -respondere ble DOCR beregnet som: DOCR (måneder) = (første dato for dokumentert tilbakefall av sykdom, sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak - dato for første dokumenterte bevis for CR + 1) / 30.4375.
Opptil 45 måneder
Tid til å fullføre remisjon (TCR)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
TCR ble definert som varigheten fra datoen for randomisering til datoen for det første dokumenterte beviset for CR som bestemt av etterforskeren per modifiserte IWG MDS -kriterier. Blant CR -respondere ble dette utfallsmålet beregnet som: tid til CR = (dato for det første dokumenterte beviset for CR - Dato for randomisering + 1) / 30.4375. CR ble definert som hemoglobin ≥11 g/dL, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplater ≥100*10^9/l, sprengninger 0%, benmargseksplosjoner ≤5% og normal modning av alle cellelinjer, vedvarende dysplasi ble angitt.
Opptil 45 måneder
Tid til innledende respons (TIR)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
TIR: Varighet fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på CR, PR, MCR eller HI som bestemt av etterforsker per modifiserte IWG MDS -kriterier. CR: Hemoglobin (HB) ≥11 g/dL, nøytrofiler ≥1,0*10^9/L, blodplater ≥100*10^9/L, sprenger 0%, benmargseksplosjoner (BMBS) ≤5% og normal modning av alle cellelinjer, vedvarende dysplasia. PR: Hb ≥11 g/dL, nøytrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplater ≥100*10^9/l, sprengninger 0%, BMBs reduserte med ≥50%fra baseline, men> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dL, nøytrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplater ≥100*10^9/l, sprengninger 0%, BMBs reduserte med ≥50%fra baseline og ≤5%. Underkategorier av HI inkluderte erytroidrespons (HGB -økning med ≥1,5 g/dl), blodplaterespons (absolutt økning på ≥30*10^9/l Hvis du starter med> 20*10^9/L -blodløper øker fra <20 til> 20*10^9/L og minst 100%), nøytrrofil respons (minst 100% /L).
Opptil 45 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 Scale (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
HRQOL ble evaluert ved EORTC QLQ-C30 Global helsetilstand/livskvalitet sammensatt skala hos alle randomiserte deltakere. QLQ-30 er et kreftspesifikt, selvadministrert spørreskjema som inneholder 30 spørsmål, som dekker globale, funksjonelle og symptomskalaer. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score på globale og funksjonelle skalaer indikerte bedre livskvalitet (QoL), mens høyere score på symptomskalaene indikerte synkende QoL.
Opptil 45 måneder
Endring i HRQOL som vurdert av den europeiske livskvaliteten 5 dimensjoner skala (Euroqol-5d)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
EQ-5D-3L besto i hovedsak av EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system bestående av følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon hadde 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Total skalaområde for hver rapporterte dimensjon var 1 til 3.. EQ VAS registrerte respondentens egenvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket 'Best Imaginable Health State' og 'Worst Imaginable Health State'. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfallet som bedømt av de enkelte respondentene. Total skalaområde for VAS -dimensjonen rapportert var 0 til 100.
Opptil 45 måneder
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som utviklet seg eller forverret i alvorlighetsgraden under gjennomføringen av en klinisk studie og ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng til studiemedisinen. TEAE er definert som de AE ​​-ene med begynnelse etter den første dosen av studiemedisin eller eksisterende hendelser som forverret seg etter den første dosen under studien frem til den siste dosen av studiemedisinen + 30 dager. SAEer inkluderte død, en livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren og krevde medisinsk inngrep for å forhindre en av resultatene som er oppført i denne definisjonen. Et sammendrag av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonserious) uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i delen 'rapporterte bivirkninger'.
Opptil 45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syros Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere