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새로 진단된 RARA 양성 고위험 골수이형성 증후군 참가자의 타미바로텐 + 아자시티딘

2025년 4월 7일 업데이트: Syros Pharmaceuticals

RARA 양성 고위험 골수이형성 증후군(SELECT MDS-1)으로 선택된 새로 진단된 성인 환자에서 타미바로텐 플러스 아자시티딘 대 위약 플러스 아자시티딘의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 연구(SELECT MDS-1)

이 연구는 레티노산 수용체 알파(RARA) 양성이고 고위험 골수이형성 증후군(MDS)으로 새로 진단받았으며 이에 대한 치료를 받지 않은 참가자를 대상으로 타미바로텐과 아자시티딘 병용 요법의 효능을 위약과 아자시티딘 병용 요법과 비교합니다. 이 진단. 이 연구의 주요 목표는 두 치료군 간의 완전 관해율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자 중 일부는 RARA 유전자의 과발현을 특징으로 하는 MDS를 가지고 있습니다. RARA 양성 MDS를 가진 참가자를 식별하기 위해 혈액 검사가 사용됩니다. 연구 적격성에 대한 RARA 바이오마커의 평가는 사전 스크리닝 방문에서 잠재적인 연구 참여자로부터 혈액 샘플을 수집하고 중앙 실험실에서 테스트함으로써 수행될 것입니다. 자격 요건을 충족하는 참가자는 2:1로 무작위 배정되어 타미바로텐 + 아자시티딘 또는 위약 + 아자시티딘을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, 독일
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, 독일
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, 독일
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, 독일
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, 벨기에
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, 벨기에
        • CHU de Liege
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, 스페인
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, 스페인, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, 스페인
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, 스페인
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 영국
      • Cottingham, 영국
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, 영국
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, 영국
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, 영국
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, 영국
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, 오스트리아
        • Klinik Hietzing
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Sheba medical center
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, 이탈리아
        • Aou Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pesaro, 이탈리아, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, 이탈리아
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, 이탈리아
        • AOUI di Verona
  • 체코
      • Olomouc, 체코
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, 체코
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, 체코
        • General University Hospital Prague
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, 캐나다, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, 폴란드, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, 폴란드
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, 폴란드
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, 폴란드
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, 프랑스
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스
        • CHU la Conception
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, 헝가리, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, 헝가리
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, 헝가리
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 참가자는 조사 분석에 따라 RARA 양성이어야 합니다.

  3. 참가자는 다음과 같이 HR-MDS로 새로 진단되어야 합니다.

    세계보건기구(WHO) 분류(Arber 2016)에 따른 MDS 진단 및 IPSS R(Revised International Prognostic Scoring System) 위험 범주에 따라 매우 높음, 높음 또는 중간 위험으로 분류됩니다.

  4. 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2여야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 참가자는 스크리닝 시점에 동종 조혈 모세포 이식에 적합하고 이에 동의합니다.
  2. 저메틸화제, 화학요법 또는 동종이형 조혈모세포 이식으로 MDS에 대한 사전 치료를 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타미바로텐 + 아자시티딘

타미바로텐: 각 28일 치료 주기의 8일에서 28일까지 1일 2회(BID) 6mg을 경구 투여합니다.

아자시티딘: 각 28일 치료 주기의 1일부터 7일까지 매일 정맥 또는 피하로 75mg/m^2 투여.
의약품: 타미바로텐
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • SY-1425
의약품: 아자시티딘
치료군에 명시된 대로 투여
위약 비교기: 타미바로텐 일치 위약 + 아자시티딘

위약: 각 28일 치료 주기의 8일에서 28일에 경구로 BID 투여된 타미바로텐 일치 정제.

아자시티딘: 각 28일 치료 주기의 1일부터 7일까지 매일 정맥 또는 피하로 75mg/m^2 투여.
의약품: 위약
치료군에 명시된 대로 투여
의약품: 아자시티딘
치료군에 명시된 대로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 완화 (CR)를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 45 개월
CR은 수정 된 국제 실무 그룹 골수 단골 증후군 (IWG MDS)에 따라 조사자에 의해 결정되었다. CR은 헤모글로빈 ≥11 그램/데시 리터 (G/DL), 호중구 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, Blasts 0%, 골수 폭발 (BMBS) 및 모든 세포주의 정상적인 성숙, 지속적인 도스 플라스 안으로 정의되었다.
최대 45 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 45 개월
DOR : CR의 첫 문서화 된 증거, 부분 완화 (PR), 골수 CR (MCR) 또는 혈액 학적 개선 (HI)의 첫 번째 문서화 된 증거의 기간부터의 기간은 문서화 된 질병 진행 또는 질병의 재발 날짜까지 수정 된 IWG MDS 기준 또는 사망에 의해 처음 발생한 모든 원인으로 인해 발생합니다. CR : 헤모글로빈 (HB) ≥11 g/dL, 호중구 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, 폭발 0%, BMBS≤5% 및 모든 세포주의 정상 성숙, 지속적인 이형성. PR : HB ≥11 g/dl, 호중구 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, 폭발 0%, BMB는 기준선에서 50%이상 감소했지만> 5%. MCR : HB ≥11 g/dL, 호중구 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, 폭발 0%, BMB는 기준선에서 50%이상 감소하고, ≤5%. HI의 하위 범주에는 적혈구 반응 (HGB 증가 1.5 g/dl에 의해 HGB 증가), 혈소판 반응 (> 20*10^9/l 혈소판으로 시작하는 경우 혈통 반응의 ​​절대 증가; <20 ~> 20*10^9/L 및 ≥100%로 증가), 중성자 반응 (≥100% 증가 및 절대 증가).
최대 45 개월
수혈 독립성을 달성 한 참가자 수 (TI)
기간: 최대 45 개월
TI는 연구 약물의 마지막 복용량 + 30 일에 무작위 배정 날짜 이후 적혈구 (RBC) 또는 혈소판 수혈이없는 최소 56 일의 기간으로 정의되었다.
최대 45 개월
전반적인 응답을 달성 한 참가자의 비율 (또는)
기간: 최대 45 개월
또는 : 수정 된 IWG MDS 기준 당 조사자가 결정한 CR, PR, MCR 또는 하위 범주를 달성 한 참가자. CR은 헤모글로빈 ≥11 g/dL, 호중구 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, 폭발 0%, 골수 폭발 (BMBS) ≤5% 및 모든 세포주의 정상적인 성숙, 지속성 이차성이 주목되었다. PR은 헤모글로빈 ≥11 g/dL, 호중구 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, 폭발 0%, BMB는 기준선에서 50%이상 감소했지만> 5%로 정의되었다. MCR은 헤모글로빈 ≥11 g/dL, 호중구 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, 폭발 0%, BMB는 기준선에서 ≥50%감소하고, ≤5%로 정의되었다. HI의 하위 범주는 적혈구 반응 (HGB 증가 1.5 g/dl에 의해 HGB 증가), 혈소판 반응 (> 20*10^9/l 혈소판으로 시작하는 경우 혈소판 반응의 절대 증가) <20*10^9/L에서 20*10^9/L에서 20*10^9/L로, 최소 100% 증가 및 절대적으로 100^9/L)을 포함했습니다.
최대 45 개월
완전한 응답 기간 (DOCR)
기간: 최대 45 개월
DOCR은 수정 된 IWG MDS 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이, CR의 첫 문서화 된 증거 ​​날짜부터 질병 또는 질병 진행 날짜까지의 기간으로 정의되었다. CR은 헤모글로빈 ≥11 g/dL, 호중구 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, Blasts 0%, BMB ≤5% 및 모든 세포주의 정상 성숙을 가진 참가자로 정의되었다. CR 응답자 중에서 DOCR은 다음과 같이 계산되었습니다. DOCR (MENTS) = (모든 원인으로 인한 질병, 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜 - CR + 1의 첫 번째 문서화 증거) / 30.4375로 계산되었습니다.
최대 45 개월
완화 시간 (TCR)
기간: 최대 45 개월
TCR은 무작위 배정 날짜부터 수정 된 IWG MDS 기준에 따라 조사자에 의해 결정된 CR의 첫 번째 문서화 된 증거의 날짜까지의 지속 시간으로 정의되었다. CR 응답자 중에서이 결과 측정은 다음과 같이 계산되었습니다. CR은 헤모글로빈 ≥11 g/dL, 호중구 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, 폭발 0%, 골수 폭발 ≤5% 및 모든 세포주의 정상 성숙으로 정의되었다.
최대 45 개월
초기 응답 시간 (TIR)
기간: 최대 45 개월
TIR : 수정 된 IWG MDS 기준 당 조사자에 의해 결정된 CR, PR, MCR 또는 HI의 최초 문서화 된 증거로 무작위화 날짜까지의 지속 시간. CR : 헤모글로빈 (HB) ≥11 g/dl, 호중구 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, 폭발 0%, 골수 폭발 (BMBS) ≤5% 및 모든 세포주의 정상 성숙, 지속성 이형성. PR : HB ≥11 g/dl, 호중구 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, 폭발 0%, BMB는 기준선에서 50%이상 감소했지만> 5%. MCR : HB ≥11 g/dl, 호중구 ≥1.0*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, 폭발 0%, BMB는 기준선에서 ≥50%감소하고, ≤5%감소했습니다. HI의 하위 범주는 적혈구 반응 (HGB 증가 ≥1.5 g/dl), 혈소판 반응 (> 20*10^9/l 혈소판으로 시작하는 경우 혈소판 반응의 절대 증가), <20 ~> 20*10^9/L 및 적어도 100%로 증가), 중성자 반응 (적어도 100% 증가 및 절대 증가> 0.5*10^9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9를 포함했다. /엘).
최대 45 개월
암 생명의 연구 및 치료기구에서 평가 한 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 변화 핵심 핵심 설문지 30 규모 (EORTC QLQ-30)
기간: 최대 45 개월
HRQOL은 모든 무작위 참가자에서 EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 품질 복합 규모에 의해 평가되었습니다. QLQ-30은 전 세계, 기능 및 증상 척도를 다루는 30 개의 질문을 포함하는 암에 따른 자체 관리 설문지입니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 글로벌 및 기능 척도에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질 (QOL)을 나타 냈으며, 증상 척도에서 높은 점수는 QOL이 감소하는 것을 나타 냈습니다.
최대 45 개월
유럽의 삶의 질에 의해 평가 된 HRQOL의 변화 5 차원 척도 (EUROQOL-5D)
기간: 최대 45 개월
EQ-5D-3L은 본질적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일 (EQ VAS)으로 구성되었습니다. EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 다음 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3 가지 수준이있었습니다. 문제 없음, 일부 문제, 극단적 인 문제. 보고 된 각 차원의 총 스케일 범위는 1 ~ 3입니다. EQ VAS는 엔드 포인트가 '가장 상상할 수있는 건강 상태'및 '최악의 상상할 수있는 건강 상태'로 표시되는 수직, 시각적 아날로그 척도에서 응답자의 자체 평가 건강을 기록했습니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단 한 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다. 보고 된 VAS 차원의 총 스케일 범위는 0 ~ 100입니다.
최대 45 개월
치료를받은 참가자 수가 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 45 개월
AE는 임상 연구 수행 중에 심각성이 발생하거나 악화 된 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 연구 약물과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. Teaes는 연구 약물의 첫 번째 용량 후에 첫 번째 복용량 후에 악화 된 기존 사건 이후의 AES로 정의된다. SAE는 사망, 생명을 위협하는 불리한 사건, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장, 지속적 또는 중요한 장애 또는 무능력, 선천성 이상 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위태롭게 하고이 정의에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 개입을 요구하는 중요한 의학적 사건이 포함되었습니다. 인과 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용 및 기타 부작용 (무의미한)에 대한 요약은 '보고 된 부작용'섹션에 있습니다.
최대 45 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syros Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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