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Tamibaroteno mais azacitidina em participantes com diagnóstico recente de síndrome mielodisplásica de alto risco RARA positivo

7 de abril de 2025 atualizado por: Syros Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Tamibaroteno mais azacitidina versus placebo mais azacitidina em pacientes adultos recém-diagnosticados selecionados para síndrome mielodisplásica de alto risco RARA-positivo (SELECT MDS-1)

Este estudo compara a eficácia de Tamibaroteno em combinação com azacitidina com azacitidina em combinação com placebo em participantes que são positivos para Receptores de Ácido Retinóico (RARA) e recém-diagnosticados com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco e que não receberam tratamento para este diagnóstico. O principal objetivo do estudo é comparar a taxa de remissão completa entre os dois braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um subconjunto de participantes tem SMD caracterizada por uma superexpressão do gene RARA. Um exame de sangue será usado para identificar os participantes com SMD RARA-positivo. A avaliação do biomarcador RARA para elegibilidade do estudo será feita por meio da coleta de amostras de sangue de possíveis participantes do estudo na visita de pré-triagem e testes em um laboratório central. Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados 2:1 para receber Tamibarotene mais azacitidina ou placebo mais azacitidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Alemanha
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, Bélgica
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Canadá, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Espanha
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, Espanha
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, França, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, França, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, França, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, França
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, França, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França
        • CHU la Conception
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, França, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungria, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, Hungria
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, Hungria
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Itália
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Itália
        • Aou Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Itália, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, Itália, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pesaro, Itália, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, Itália
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Itália
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, Itália, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Itália
        • AOUI di Verona
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, Polônia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, Polônia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polônia
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, Polônia
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, Reino Unido
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Reino Unido
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, Tcheca
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tcheca
        • General University Hospital Prague
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, Áustria
        • Klinik Hietzing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura de um consentimento informado.
  2. Os participantes devem ser positivos para RARA com base no ensaio experimental.

  3. Os participantes devem ser diagnosticados recentemente com HR-MDS da seguinte forma:

    Diagnóstico de SMD de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Arber 2016) e classificado pela categoria de risco Revised International Prognostic Scoring System (IPSS R) como risco muito alto, alto ou intermediário.

  4. Os participantes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Os participantes são adequados e concordam em se submeter ao HSCT alogênico no momento da triagem.
  2. Participantes que receberam tratamento prévio para SMD com qualquer agente hipometilante, quimioterapia ou TCTH alogênico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamibaroteno + Azacitidina

Tamibaroteno: 6 mg administrados por via oral duas vezes ao dia (BID) nos dias 8 a 28 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.

Azacitidina: 75 mg/m^2 administrado por via intravenosa ou subcutânea todos os dias nos Dias 1 a 7 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Tamibaroteno
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • SY-1425
Medicamento: Azacitidina
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Comparador de Placebo: Tamibaroteno Matched Placebo + Azacitidina

Placebo: comprimidos correspondentes ao Tamibaroteno administrados por via oral BID nos Dias 8 a 28 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.

Azacitidina: 75 mg/m^2 administrado por via intravenosa ou subcutânea todos os dias nos Dias 1 a 7 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Azacitidina
Administrado conforme especificado no braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão completa (CR)
Prazo: Até 45 meses
O CR foi determinado pelo investigador de acordo com o grupo de trabalho internacional modificado Síndrome Mielodisplásica (IWG MDS). A CR foi definida como participantes com hemoglobina ≥11 gramas/decilitros (g/dl), neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosões 0%, BLASTs de medula óssea (BMBs) ≤5% e a manatura de todas as linhas de células.
Até 45 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: Até 45 meses
DOR: Duração a partir da data da primeira evidência documentada de CR, remissão parcial (PR), CR (MCR) ou melhora hematológica (HI) até a data da progressão da doença documentada ou recaída da doença, conforme determinado pelo investigador por IWG MDI Critérios de MDS ou morte devido a qualquer causa, que ocorreu primeiro. Cr: Hemoglobina (HB) ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosões 0%, BMBS≤5% e maturação normal de todas as linhas celulares, displasia persistente. PR: Hb ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosões 0%, BMBs diminuíram ≥50%em relação à linha de base, mas> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosões 0%, BMBs diminuíram em 50%da linha de base e ≤5%. As subcategorias de HI incluíram a resposta do eritroide (aumento do HGB em ≥1,5 g/dL), resposta plaquetária (aumento absoluto de ≥30*10^9/L se estiver começando com> 20*10^9/L plaquetas; aumento de <20 para> 20*10^9/L e por ≥100%), resposta dos neutrófilos (aca.
Até 45 meses
Número de participantes que alcançaram a independência da transfusão (TI)
Prazo: Até 45 meses
A TI foi definida como um período de pelo menos 56 dias sem glóbulos vermelhos (RBC) ou transfusão de plaquetas desde a data de randomização à última dose do medicamento do estudo + 30 dias, o início da terapia pós-tratamento, ou morte, o que ocorreu primeiro.
Até 45 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta geral (ou)
Prazo: Até 45 meses
Ou: participantes que alcançaram CR, PR, MCR ou subcategorias de HI, conforme determinado pelo investigador por critérios IWG MDS modificados. A CR foi definida como hemoglobina ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosões 0%, explosões de medula óssea (BMBs) ≤5% e a maturação normal de todas as linhas celulares, as displasia persistente não foram não foram. O PR foi definido como hemoglobina ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosões 0%, BMBs diminuíram em ≥50%da linha de base, mas> 5%. O MCR foi definido como hemoglobina ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosões 0%, BMBs diminuíram em ≥50%da linha de base e ≤5%. As subcategorias de HI incluíram a resposta do eritroide (aumento do HGB em ≥1,5 g/dl), resposta plaquetária (aumento absoluto de ≥30*10^9/L se estiver começando com> 20*10^9/L plaquetas aumentam de <20*10^9/L para> 20*10^9/L e por menos de 100%), neutróficos (a menos de 100% a 10*10^9^9 e, por menos de 100%), a resposta de 100% (a menos de 10^9*.
Até 45 meses
Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Até 45 meses
O DOCR foi definido como a duração a partir da data da primeira evidência documentada de CR até a data da recaída documentada da progressão da doença ou doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de MDS IWG modificados, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A RC foi definida como participantes com hemoglobina ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosões 0%, BMBs ≤5% e a maturação normal de todas as linhas celulares, foram observadas displasia persistente. Entre os respondentes da RC, o DOCR foi calculado como: DOCR (meses) = (primeira data de recaída documentada da doença, progressão da doença ou morte devido a qualquer causa - data da primeira evidência documentada de Cr + 1) / 30.4375.
Até 45 meses
Hora de concluir a remissão (TCR)
Prazo: Até 45 meses
O TCR foi definido como a duração desde a data de randomização até a data da primeira evidência documentada de CR, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios modificados do IWG MDS. Entre os respondentes da RC, essa medida de resultado foi calculada como: tempo para CR = (data da primeira evidência documentada de CR - data de randomização + 1) / 30.4375. A CR foi definida como hemoglobina ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosões 0%, foram não foram obtidas explosões de medula óssea ≤5% e a maturação normal de todas as linhas celulares, não foram obtidas displasia persistente.
Até 45 meses
Hora da resposta inicial (TIR)
Prazo: Até 45 meses
TIR: Duração da data da randomização até a data da primeira evidência documentada de CR, PR, MCR ou HI, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de IWG MDS modificados. CR: Hemoglobina (HB) ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosões 0%, explosões de medula óssea (BMBs) ≤5% e maturação normal de todas as linhas celulares, displasia persistente. PR: Hb ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosões 0%, BMBs diminuíram ≥50%em relação à linha de base, mas> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1,0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosões 0%, BMBs diminuíram ≥50%em relação à linha de base e ≤5%. As subcategorias de HI incluíram a resposta do eritroide (aumento do HGB em ≥1,5 g/dl), resposta plaquetária (aumento absoluto de ≥30*10^9/L se estiver começando com> 20*10^9/L das plaquetas aumentam de <20 20*10^9/L e pelo menos 100%), a resposta dos neutrofilos (pelo menos um aumento de 100% aumenta /L).
Até 45 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pela Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário do Core de Core de Vida da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-30)
Prazo: Até 45 meses
A QVRS foi avaliada pelo EORTC QLQ-C30 Status Global de Saúde/Escala Composta de Qualidade de Vida em todos os participantes randomizados. O QLQ-30 é um questionário auto-administrado específico do câncer que contém 30 perguntas, cobrindo escalas globais, funcionais e de sintomas. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas em escalas globais e funcionais indicaram melhor qualidade de vida (QV), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicaram a QV em declínio.
Até 45 meses
Mudança na QVRS, conforme avaliado pela Escala de Dimensões da Qualidade de Vida Européia (Euroqol-5D)
Prazo: Até 45 meses
O EQ-5D-3L consistia essencialmente do sistema descritivo EQ-5D e da escala analógica visual do EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L composto pelas 5 dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tinha 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. A faixa de escala total para cada dimensão relatada foi de 1 a 3. O EQ VAS registrou a saúde auto-classificada do entrevistado em uma escala vertical e visual analógica, onde os desfechos são rotulados como 'melhor estado de saúde imaginável' e 'pior estado de saúde imaginável'. Essas informações podem ser usadas como uma medida quantitativa do resultado da saúde, conforme julgado pelos entrevistados. A faixa de escala total para a dimensão VAS relatada foi de 0 a 100.
Até 45 meses
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 45 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que se desenvolveu ou piorou em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Os TEAEs são definidos como os EAs com início após a primeira dose de medicamento de estudo ou eventos existentes que pioraram após a primeira dose durante o estudo até a última dose de medicamento de estudo + 30 dias. A SAES incluiu a morte, um evento adverso com risco de vida, hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito no nascimento ou um importante evento médico que comprometesse o participante e exigiu intervenção médica para impedir 1 dos resultados listados nessa definição. Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (idiotas), independentemente da causalidade, está localizada na seção 'Eventos adversos relatados'.
Até 45 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Syros Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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