Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamibarotene Plus Azacitidin hos deltagere med nyligt diagnosticeret RARA-positivt højrisiko myelodysplastisk syndrom

7. april 2025 opdateret af: Syros Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Tamibarotene Plus Azacitidin versus Placebo Plus Azacitidin hos nydiagnosticerede, voksne patienter udvalgt til RARA-positivt højrisiko-myelodysplastisk syndrom (SELECT MDS-1)

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​Tamibaroten i kombination med azacitidin med azacitidin i kombination med placebo hos deltagere, der er retinoic Acid Receptor Alpha (RARA) positive og nyligt diagnosticeret med højere-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS), og som ikke har modtaget behandling for denne diagnose. Det primære mål med undersøgelsen er at sammenligne den fuldstændige remissionsrate mellem de to behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undergruppe af deltagere har MDS karakteriseret ved en overekspression af RARA-genet. En blodprøve vil blive brugt til at identificere deltagere med RARA-positiv MDS. Vurdering af RARA-biomarkøren for undersøgelsesberettigelse vil blive udført ved indsamling af blodprøver fra potentielle undersøgelsesdeltagere ved præ-screeningbesøget og testning på et centralt laboratorium. Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten Tamibaroten plus azacitidin eller placebo plus azacitidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Canada, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, Frankrig
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • chu de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • CHU la Conception
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italien, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italien
        • AOUI di Verona
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, Polen
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, Tjekkiet
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tjekkiet
        • General University Hospital Prague
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, Østrig
        • Klinik Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af et informeret samtykke.
  2. Deltagerne skal være RARA-positive baseret på undersøgelsesassayet.

  3. Deltagere skal være nydiagnosticeret med HR-MDS som følger:

    Diagnose af MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (Arber 2016) og klassificeret af Revised International Prognostic Scoring System (IPSS R) risikokategori som meget høj, høj eller mellemrisiko.

  4. Deltagerne skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne er egnede til og accepterer at gennemgå allogen HSCT på tidspunktet for screening.
  2. Deltagere, der tidligere har modtaget behandling for MDS med et hvilket som helst hypomethylerende middel, kemoterapi eller allogen HSCT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamibaroten + Azacitidin

Tamibaroten: 6 mg administreret oralt to gange dagligt (BID) på dag 8 til 28 i hver 28-dages behandlingscyklus.

Azacitidin: 75 mg/m^2 administreret intravenøst ​​eller subkutant hver dag på dag 1 til 7 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Tamibaroten
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • SY-1425
Medicin: Azacitidin
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Placebo komparator: Tamibaroten Matched Placebo + Azacitidin

Placebo: Tamibaroten-matchende tabletter indgivet oralt BID på dag 8 til 28 i hver 28-dages behandlingscyklus.

Azacitidin: 75 mg/m^2 administreret intravenøst ​​eller subkutant hver dag på dag 1 til 7 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Azacitidin
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med komplet remission (CR)
Tidsramme: Op til 45 måneder
CR blev bestemt af efterforskeren pr. Den modificerede internationale arbejdsgruppe MyelodySplastic Syndrome (IWG MDS). CR blev defineret som deltagere med hæmoglobin ≥11 gram/deciliter (g/dl), neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplader ≥100*10^9/l, sprængninger 0%, knoglemarv (BMBS) ≤5% og normal modning af alle cellelinjer, var der ikke persistente dysplasier.
Op til 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af den samlede respons (DOR)
Tidsramme: Op til 45 måneder
DOR: Varighed fra datoen for det første dokumenterede bevis for CR, delvis remission (PR), Marrow CR (MCR) eller hæmatologisk forbedring (HI) til dato for dokumenteret sygdomsprogression eller tilbagefald af sygdomme som bestemt af efterforsker pr. Modificerede IWG MDS -kriterier eller død på grund af nogen grund, uanset hvad der skete. CR: Hemoglobin (Hb) ≥11 g/dl, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplader ≥100*10^9/L, sprænger 0%, BMBS≤5% og normal modning af alle cellelinjer, vedvarende dysplasi. PR: Hb ≥11 g/dl, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplader ≥100*10^9/l, sprænger 0%, BMBS faldt med ≥50%fra baseline, men> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dl, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplader ≥100*10^9/l, sprængninger 0%, BMBS faldt med ≥50%fra baseline, & ≤5%. Underkategorier af HI inkluderede erythroidrespons (HGB -stigning med ≥1,5 g/dl), blodpladespons (absolut stigning på ≥30*10^9/l, hvis start med> 20*10^9/l blodplader; stigning fra <20 til> 20*10^9/l og med ≥100%), neutrofilrespons (≥100% stigning & absolut stigning> 0,5*10^9/l).
Op til 45 måneder
Antal deltagere, der opnåede transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Op til 45 måneder
TI blev defineret som en periode på mindst 56 dage uden røde blodlegemer (RBC) eller blodpladetransfusion siden datoen for randomisering til den sidste dosis af undersøgelsesmedicin + 30 dage, påbegyndelse af post-behandlingsterapi eller død, alt efter hvad der skete først.
Op til 45 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede den samlede respons (eller)
Tidsramme: Op til 45 måneder
Eller: Deltagere, der opnåede CR-, PR-, MCR- eller underkategorier af HI, som bestemt af efterforsker pr. Ændrede IWG MDS -kriterier. CR blev defineret som hæmoglobin ≥11 g/dl, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplader ≥100*10^9/l, sprængninger 0%, knoglemarvsspringer (BMBS) ≤5% og normal modning af alle cellelinjer, vedvarende dysplasi blev bemærket. PR blev defineret som hæmoglobin ≥11 g/dl, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplader ≥100*10^9/L, sprængninger 0%, BMB'er faldt med ≥50%fra baseline, men> 5%. MCR blev defineret som hæmoglobin ≥11 g/dl, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplader ≥100*10^9/L, sprængninger 0%, BMBS faldt med ≥50%fra baseline og ≤5%. Underkategorier af HI inkluderede erythroidrespons (HGB -stigning med ≥1,5 g/dl), blodpladespons (absolut stigning på ≥30*10^9/l, hvis det starter med> 20*10^9/l blodplader stiger fra <20*10^9/l til> 20*10^9/l og med mindst 100%), neutrofil respons (mindst en 100% stigning og en absolut stigning> 0,5*10^10^10^l).
Op til 45 måneder
Varighed af komplet respons (DOCR)
Tidsramme: Op til 45 måneder
DOCR blev defineret som varigheden fra datoen for det første dokumenterede bevis for CR til datoen for dokumenteret tilbagefald af sygdom eller sygdomsprogression, som bestemt af efterforskeren pr. Modificerede IWG MDS -kriterier eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. CR blev defineret som deltagere med hæmoglobin ≥11 g/dl, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplader ≥100*10^9/L, sprængninger 0%, BMBS ≤5% og normal modning af alle cellelinjer, persistent dysplasi blev observeret. Blandt CR -respondenter blev DOCR beregnet som: DOCR (måneder) = (første dato for dokumenteret tilbagefald af sygdom, sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag - dato for først dokumenteret bevis for CR + 1) / 30.4375.
Op til 45 måneder
Tid til komplet remission (TCR)
Tidsramme: Op til 45 måneder
TCR blev defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for det første dokumenterede bevis for CR som bestemt af efterforskeren pr. Modificerede IWG MDS -kriterier. Blandt CR -respondenter blev dette resultatmål beregnet som: tid til CR = (dato for det første dokumenterede bevis for CR - dato for randomisering + 1) / 30.4375. CR blev defineret som hæmoglobin ≥11 g/dl, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplader ≥100*10^9/L, sprængninger 0%, knoglemarvssprængninger ≤5% og normal modning af alle cellelinjer, persistent dysplasi blev bemærket.
Op til 45 måneder
Tid til indledende respons (TIR)
Tidsramme: Op til 45 måneder
TIR: Varighed fra datoen for randomisering til datoen for de første dokumenterede beviser for CR, PR, MCR eller HI som bestemt af efterforsker pr. Ændrede IWG MDS -kriterier. CR: Hemoglobin (Hb) ≥11 g/dl, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplader ≥100*10^9/L, sprængninger 0%, knoglemarvsspring (BMBS) ≤5% og normal modning af alle cellelinjer, vedvarende dysplasi. PR: Hb ≥11 g/dl, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplader ≥100*10^9/l, sprænger 0%, BMBS faldt med ≥50%fra baseline, men> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dl, neutrofiler ≥1,0*10^9/l, blodplader ≥100*10^9/l, sprængninger 0%, BMBS faldt med ≥50%fra baseline og ≤5%. Underkategorier af HI inkluderede erythroidrespons (HGB -stigning med ≥1,5 g/dl), blodpladespons (absolut stigning på ≥30*10^9/l, hvis det starter med> 20*10^9/l blodpladerforøgelse fra <20 til> 20*10^9/l og med mindst 100%), neutrofilrespons (mindst en 100% stigning og absolut stigning> 0,5*10^ /L).
Op til 45 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets kerne spørgeskema 30 skala (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Op til 45 måneder
HRQOL blev evalueret af EORTC QLQ-C30 Global sundhedsstatus/livskvalitet Composite Scale i alle randomiserede deltagere. QLQ-30 er et kræftspecifikt, selvadministreret spørgeskema, der indeholder 30 spørgsmål, der dækker globale, funktionelle og symptomskalaer. Resultater spænder fra 0 til 100. Højere score på globale og funktionelle skalaer indikerede bedre livskvalitet (QOL), mens højere score på symptomskalaerne indikerede faldende QOL.
Op til 45 måneder
Ændring i HRQOL som vurderet af den europæiske livskvalitet 5 Dimensions Scale (EUROQOL-5D)
Tidsramme: Op til 45 måneder
EQ-5D-3L bestod i det væsentlige af det ækv. 5D-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). EQ-5D-3L-beskrivende system består af følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension havde 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Den samlede skalaområde for hver rapporteret dimension var 1 til 3.. EQ VAS registrerede respondentens selvklassificerede helbred på en lodret, visuel analog skala, hvor slutpunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedsstat' og 'værste tænkelige sundhedsstat'. Disse oplysninger kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, der bedømmes af de enkelte respondenter. Den samlede skalaområde for VAS -dimension rapporteret var 0 til 100.
Op til 45 måneder
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 45 måneder
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der udviklede eller forværret i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen. TEAE'er defineres som disse AE'er med begyndelse efter den første dosis af studiemedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen indtil den sidste dosis af undersøgelsesmedicin + 30 dage. SAE'er omfattede død, en livstruende bivirkning, indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, en medfødt afvigelse eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed, der brød deltageren og krævede medicinsk indgriben for at forhindre 1 af de resultater, der er nævnt i denne definition. Et resumé af alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonsserious) uanset årsagssammenhæng er placeret i afsnittet 'rapporterede bivirkninger'.
Op til 45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syros Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner